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1、(10)申请公布号 CN 102389343 A (43)申请公布日 2012.03.28 C N 1 0 2 3 8 9 3 4 3 A *CN102389343A* (21)申请号 201110193112.X (22)申请日 2011.07.11 A61F 2/28(2006.01) A61B 17/56(2006.01) A61L 27/18(2006.01) A61L 27/12(2006.01) (71)申请人唐华 地址 200003 上海市黄浦区凤阳路415号 申请人徐志飞 吴彬 季明明 (72)发明人唐华 徐志飞 吴彬 季明明 (74)专利代理机构上海申汇专利代理有限公司 31。
2、001 代理人周濂堂 (54) 发明名称 用于全胸骨缺损手术治疗的缺损全胸骨替代 件及制作方法 (57) 摘要 用于全胸骨缺损手术治疗的缺损全胸骨替代 件及制作方法。涉及生物医药技术领域。其特点 是缺损全胸骨替代件是形如折去肋骨的残留全胸 骨，左、右侧为由上到下依次间隔缩小的独立肋骨 根部骨，最下端是相连接的肋骨根部骨；在残留 全胸骨的折去肋骨处，均是内部实芯、四周封闭、 前端开口的卡槽。制造方法是：由CT三维成像技 术，绘制出完全符合待置换胸骨的三维形态，利用 熔融沉寂自由制造技术将不降解材料制备完全与 待置换胸骨相同的假体。积极效果是，其独特的个 性化设计能最大限度恢复胸骨的生物学形态与功。
3、 能；将修复材料利用熔融沉寂自由制造技术形成 与个体胸骨完全一样的假体，避免了以往手术的 复杂性和难度，缩短了手术时间，提高了效率。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 3 页 附图 1 页 CN 102389348 A 1/1页 2 1.用于全胸骨缺损手术治疗的缺损全胸骨替代件，包含连接肋骨的卡槽，其特征是： 缺损全胸骨替代件是形如折去肋骨的残留全胸骨(1)，所述残留全胸骨，左侧为由上到下依 次间隔缩小的四个独立肋骨根部骨(2)，最下端是两个相连接的肋骨根部骨(3)；右侧为由 上到下依次间隔缩小的三个独立肋骨根部骨(。
4、4)，最下端是叁个相连接的肋骨根部骨(5)， 在残留全胸骨的折去肋骨处，均是内部实芯、四周封闭、前端开口的卡槽；各内腔轮廓与对 应肋骨外形相似，并略大于对应肋骨外形。 2.根据权利要求1所述的用于全胸骨缺损手术治疗的缺损全胸骨替代件，其特征是： 所述的略大于是能插入对应的肋骨。 3.用于全胸骨缺损手术治疗的缺损全胸骨替代件的制作方法，包含以下制作步骤： 1)对全胸骨缺损的缺损胸、肋骨进行CT三维扫描、复制， 2)对复制的缺损胸、肋骨进行图案修复成完整胸、肋骨图形， 3)将获取的完整胸、肋骨形状数据输入沉积式FDM快速成型机， 4)利用熔融沉积自由制造技术简称FDM，复制完整胸、肋骨替代件，其步。
5、骤是： (1)按重量百分数计，取百分之三十的羟基磷灰石和百分之七十的聚己内酯，均匀混 合， (2)缓慢加温至熔融，并测出熔融温度， (3)将熔融材料注入沉积式FDM快速成型机，并控制熔融材料温度高于熔点 0.5-1， (4)熔融材料由FDM快速成型机喷头受形状数据控制，使半流动状态的熔丝材料从喷 头中挤压出来，凝固形成完整用于胸骨缺损修复的可降解支架1， (5)冷却、修补缺陷， (6)消毒、干燥备用。 权 利 要 求 书CN 102389343 A CN 102389348 A 1/3页 3 用于全胸骨缺损手术治疗的缺损全胸骨替代件及制作方法 技术领域 0001 本发明涉及生物医药技术领域，具。
6、体地说是用于全胸骨缺损手术治疗的生物不可 降解修复材料的一种制作方法。 背景技术 0002 胸骨是位于胸前壁正中的扁骨，形似短剑，分柄、体、剑突三部。胸骨两侧与肋骨相 连接，构成胸廓，对保护纵膈及胸腔内脏器起作重要作用。由于胸骨肿瘤、感染、放射性溃 疡、外伤和先天性畸形等胸骨常见疾病，往往需要手术治疗，从而造成胸骨的缺损，严重时 需要切除整个胸骨。胸廓的完整性、稳定性和对纵膈脏器的保护性遭到破坏、危及患者的生 命。胸骨需要重建，目前应用胸骨的重建方法和材料较多，但都有不少相应的缺点，手术修 复效果不理想。 0003 目前国内外对胸骨重建的文献不是很多，主要参照胸壁肋骨缺损重建方法来完成 胸骨重。
7、建，修复的方法较多：有异体骨、自体骨移植、肌瓣、皮瓣、大网膜、钢板、有机玻璃、金 属网、金属丝、合成纤维、聚四氟乙烯网、钛网、硅橡胶片、Marlex网及涤纶布、骨水泥等，效 果参差不齐，先简单介绍如下： 0004 1、自体组织.具有来源广泛、取材方便、组织相容性好，无异物反应，患者易于接 受有很好的支持力，能防止胸壁浮动及反常呼吸；能长期置于体内，不发生松动；且能透 过X线等优点，但缺点是取材有限，抗拉强度不足，破坏其它组织结构造成手术创伤.故多 用于面积较小的缺损修复及皮瓣填塞和转移，另外也可结合人工材料进行修复.临床上常 用的有胸大肌、胸大肌岛状皮瓣、乳腺、腹直肌、腹直肌肌皮瓣(TRAM)。
8、、背阔肌、背阔肌肌皮 瓣、前锯肌、膈肌、大网膜、自体肋骨、髂胫束等.植骨的成功很大程度上取决于自体骨的质 量，植骨床的血供及有血运丰富的软组织覆盖。另外还必须有足够的固定，消除软组织与植 骨之间的剪刀活动，有利于新生血管长入，手术要求高，难度大。且自体组织的修复多偏向 对缺损部位的覆盖，而刚性条件的满足方面不理想。大面积的缺损，自体组织修复稍显不 足，手术取材也增加了患者的痛苦。 0005 2、人工材料.种类繁多，早期主要有钢板、钛板、有机玻璃板、钢丝网等， 但这类 材料的组织相容性差，难于固定且易松动，不易塑形及裁剪，金属材料特别是金属板会影响 术后X线检查及放疗，故近年已放弃使用.目前国际。
9、上骨性胸壁修复多采用骨水泥和/或 自体组织材料联合重建.这类材料组织相容性较好，裁剪塑形方便，便于灭菌，不影响术后 X线检查及放疗，但仍存在柔韧性差，与组织密合性不佳，抗张强度不够，尺寸偏小，在大面 积的缺损修复上受限及价格昂贵等缺点。Hyans等选用聚四氟乙烯补片进行修复，以解决补 片与肺组织粘连的问题，取得了一些进展。近年了使用MMA(甲基丙烯酸树脂)取得了一定 进展，MMA固化后强度大、稳定性强，固化前延展性强、可塑性好组织相容性好，异物反应比 较轻，减少了手术后充填处感染、积液发生的几率，X线对MMA有极好的穿透性，修补胸壁缺 损后不影响X线检查。但MMA在塑形时有较强的放热反应，容易。
10、灼伤周边组织，另外，充填 物和邻近的肺组织可以进行阴离子交换，病人可能出现代谢性酸中毒。 说 明 书CN 102389343 A CN 102389348 A 2/3页 4 0006 3，生物材料多取自动物组织，如：芽乃权等使用自制牛心包片+钢丝网修复9例胸 壁缺损效果满意，也有采用猪为组织材料来源得，总的来说，生物材料柔韧性好，来源广泛， 抗拉力强，不易老化，制备保存方便.缺点是具有抗原性，易产生排斥，如不进行改性则抗 拉力不够.。 发明内容 0007 本发明提供一种创伤小、操作简便、可留置体内的，最大限度的恢复正常胸骨的生 物学形态与功能的，用于全胸骨缺损手术治疗的缺损全胸骨替代件及制作方。
11、法。 0008 本发明采取的技术方案： 0009 用于全胸骨缺损手术治疗的缺损全胸骨替代件，包含连接肋骨的卡槽，其方案是： 缺损全胸骨替代件是形如折去肋骨的残留全胸骨，所述残留全胸骨，左侧为由上到下依次 间隔缩小的四个独立肋骨根部骨，最下端是两个相连接的肋骨根部骨；右侧为由上到下依 次间隔缩小的三个独立肋骨根部骨，最下端是叁个相连接的肋骨根部骨，在残留全胸骨的 折去肋骨处，均是内部实芯、四周封闭、前端开口的卡槽；各内腔轮廓与对应肋骨外形相似， 并略大于对应肋骨外形。 0010 用于全胸骨缺损手术治疗的缺损全胸骨替代件的制作方法，包含以下制作步骤： 0011 1)对全胸骨缺损的缺损胸、肋骨进行C。
12、T三维扫描、复制， 0012 2)对复制的缺损胸、肋骨进行图案修复成完整胸、肋骨图形， 0013 3)将获取的完整胸、肋骨形状数据输入沉积式FDM快速成型机， 0014 4)利用熔融沉积自由制造技术简称FDM，复制完整胸、肋骨替代件，其步骤是： 0015 (1)按重量百分数计，取百分之三十的羟基磷灰石和百分之七十的聚己内酯，均匀 混合， 0016 (2)缓慢加温至熔融，并测出熔融温度， 0017 (3)将熔融材料注入沉积式FDM快速成型机，并控制熔融材料温度高于熔点 0.5-1， 0018 (4)熔融材料由FDM快速成型机喷头受形状数据控制，使半流动状态的熔丝材料 从喷头中挤压出来，凝固形成完。
13、整用于胸骨缺损修复的可降解支架1， 0019 (5)冷却、修补缺陷， 0020 (6)消毒、干燥备用。 0021 实施本发明后的积极效果是： 0022 由于使用具有良好生物相容性的不可降解材料，对组织的刺激性小，抗感染能力 较强；除此之外，其独特的个性化设计能最大限度恢复胸骨的生物学形态与功能；将修复 材料利用熔融沉寂自由制造技术形成与个体胸骨完全一样的假体即缺损全胸骨替代件，避 免了以往手术的复杂性和难度，缩短了手术时间，提高了手术效率。 附图说明 0023 图1.缺损全胸骨替代件示意图 具体实施方式 说 明 书CN 102389343 A CN 102389348 A 3/3页 5 002。
14、4 现结合附图对本发明作进一步说明 0025 用于全胸骨缺损手术治疗的缺损全胸骨替代件，包含连接肋骨的卡槽，其特征是： 缺损全胸骨替代件是形如折去肋骨的残留全胸骨1，所述残留全胸骨，左侧为由上到下依次 间隔缩小的四个独立肋骨根部骨2，最下端是两个相连接的肋骨根部骨3；右侧为由上到下 依次间隔缩小的三个独立肋骨根部骨4，最下端是叁个相连接的肋骨根部骨5，在残留全胸 骨的折去肋骨处，均是内部空芯、四周封闭、前端开口的卡槽；各内腔轮廓与对应肋骨外形 相似，并略大于对应肋骨外形。 0026 所述的略大于是能插入对应的肋骨。 0027 用于全胸骨缺损手术治疗的缺损全胸骨替代件的制作方法，包含以下制作步骤。
15、： 0028 1)对全胸骨缺损的缺损胸、肋骨进行CT三维扫描、复制， 0029 3)对复制的缺损胸、肋骨进行图案修复成完整胸、肋骨图形， 0030 3)将获取的完整胸、肋骨形状数据输入沉积式FDM快速成型机， 0031 4)利用熔融沉积自由制造技术简称FDM，复制完整胸、肋骨替代件，其步骤是： 0032 (1)按重量百分数计，取百分之三十的羟基磷灰石和百分之七十的聚己内酯，均匀 混合， 0033 (2)缓慢加温至熔融，并测出熔融温度， 0034 (3)将熔融材料注入沉积式FDM快速成型机，并控制熔融材料温度高于熔点 0.5-1， 0035 (4)熔融材料由FDM快速成型机喷头受形状数据控制，使。
16、半流动状态的熔丝材料 从喷头中挤压出来，凝固形成完整用于胸骨缺损修复的可降解支架1， 0036 (5)冷却、修补缺陷， 0037 (6)消毒、干燥备用。 0038 实施例 0039 将选用的不可降解材料利用熔融沉基自由制造技术按个体化要求成型。而后将其 用环氧乙烷消毒备用。 0040 选择健康新西兰大白兔犬，经静脉全身麻醉后，气管插管，机械通气，将肋骨从胸 骨约1厘米处全部咬断，移除胸骨，将胸骨修复假体植入，与肋骨残段相固定，逐层关胸。 0041 实施例结果： 0042 所有大白兔术后均存活，未循环衰竭，未出现呼吸困难，胸廓外形满意。分别于术 后2，4，8，12，24周行CT检查示肋骨固定良好，保持既有的胸骨形态，并于12周时断端基本 都已愈合，内固定材料于24周保持较完整的形态，未出现不良后期并发症。另外我们优先 选择不影响X片和CT对于胸廓内脏器观察的材料。 说 明 书CN 102389343 A CN 102389348 A 1/1页 6 图1 说 明 书 附 图CN 102389343 A 。