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1、10申请公布号CN104203167A43申请公布日20141210CN104203167A21申请号201280067003622申请日201212202011/075220111223BEA61F5/37200601A61F5/058200601A61B19/00200601B82Y30/00200601C08J5/0020060171申请人奥菲特工业公司地址比利时韦讷海姆72发明人S库皮尔斯B波格丹诺夫74专利代理机构北京派特恩知识产权代理有限公司11270代理人王艳波张颖玲54发明名称制造用作固定元件的聚合物片材的方法57摘要本发明涉及一种制造用作固定元件的聚合物片材的方法，其中，该片。
2、材至少部分由聚合物材料制成，该聚合物材料包括聚合物、光引发剂和光交联剂，该聚合物选自聚己内酯、聚乙烯与至少一种具有3至10个C原子的A烯烃的共聚物；或者两种或更多种上述聚合物的混合物，其中，该聚合物片材的厚度为10至5MM，并且其中，该聚合物片材通过暴露于UV辐射使所述聚合物至少部分交联而被至少部分地固化。30优先权数据85PCT国际申请进入国家阶段日2014071486PCT国际申请的申请数据PCT/IB2012/0575422012122087PCT国际申请的公布数据WO2013/093843EN2013062751INTCL权利要求书2页说明书8页附图2页19中华人民共和国国家知识产权局。
3、12发明专利申请权利要求书2页说明书8页附图2页10申请公布号CN104203167ACN104203167A1/2页21一种制造聚合物片材的方法，所述聚合物片材用作将一个或多个身体部位固定在预定位置的非侵入性固定元件，其中，通过暴露于UV辐射使聚合物至少部分交联而使聚合物片材至少部分固化，所述聚合物片材具有10至50MM的厚度，至少部分由聚合物材料制成，所述聚合物材料包括所述聚合物和光引发剂，所述聚合物来自以下物质的组聚己内酯、聚乙烯与至少一种具有3至10个C原子的烯烃的共聚物，或者两种或更多种上述聚合物的混合物。2根据权利要求1所述的方法，其中，所述聚合物片材至少包括第一区域和第二区域，其。
4、中，所述第一区域和所述第二区域具有不同的交联度。3根据权利要求1或2所述的方法，其中，所述聚合物材料还包括光交联剂。4根据权利要求1至3中任意一项所述的方法，其中，所述片材在暴露于UV辐射之前被切割成所期望的形状。5根据权利要求1至4中任意一项所述的方法，其中，所述片材在暴露于UV辐射之前被至少部分地穿孔。6根据权利要求5所述的方法，其中，所述聚合物片材具有边缘，并且其中，所述边缘在暴露于UV辐射之前未被穿孔。7根据权利要求1至6中任意一项所述的方法，其中，交联通过波长介于100和450NM之间，优选介于280和400NM之间的UV辐射来进行。8根据权利要求1至7中任意一项所述的方法，其中，在。
5、暴露于UV辐射之前，使用选自LED光源或常规UV光源的UV辐射源。9根据权利要求1至8中任意一项所述的方法，其中，所述至少一种具有3至10个C原子的烯烃选自以下物质的组乙烯和1丁烯的共聚物、乙烯和1辛烯的共聚物，两种或更多种上述共聚物的混合物。10根据权利要求1至9中任意一项所述的方法，其中，所述光引发剂选自以下物质的组苯偶姻；取代的苯偶姻类，诸如苯偶姻乙醚；二苯甲酮；二苯甲酮衍生物；米蚩酮；羟基酮；苯偶酰二甲基缩酮；异丙基噻吨酮；二烷氧基苯乙酮，诸如二乙氧基苯乙酮；苯乙酮；苯偶酰；和其它衍生物，以及两种或更多种上述化合物的混合物。11根据权利要求2至10中任意一项所述的方法，其中，所述光交联。
6、剂选自以下物质的组多官能的乙烯基或烯丙基化合物，诸如氰脲酸三烯丙酯、异氰脲酸三烯丙酯；季戊四醇四甲基丙烯酸酯；乙二醇；二甲基丙烯酸酯；马来酸二烯丙酯；氰脲酸二炔丙基单烯丙酯；和其它衍生物，以及两种或更多种上述化合物的混合物。12一种用于在预定位置固定一个或多个身体部位的非侵入性固定元件，其中，所述固定元件成形至待固定的身体部位，且所述身体部位封闭以抵制所述身体部位的运动，其中，所述固定元件包括至少部分由聚合物材料制成的片材，所述聚合物材料包括至少部分交联的聚合物和光引发剂，所述聚合物选自以下物质的组聚己内酯、聚乙烯与至少一种具有3至10个C原子的烯烃的共聚物，或者两种或更多种上述聚合物的混合物。
7、，其中，所述聚合物片材的厚度为10至50MM。13根据权利要求12所述的固定元件，其特征在于，所述聚合物片材至少包括第一区域和第二区域，其中，所述第一区域和所述第二区域具有不同的交联度。14根据权利要求12或13所述的固定元件，其特征在于，所述聚合物片材至少包括第权利要求书CN104203167A2/2页3一区域和第二区域，其中，所述第一区域和所述第二区域具有不同的穿孔度。权利要求书CN104203167A1/8页4制造用作固定元件的聚合物片材的方法技术领域0001本发明涉及制造用作将一个或多个身体部位固定在预定位置和/或姿势中的非侵入性固定元件的聚合物片材的方法，如权利要求1的前序部分所述。。
8、背景技术0002例如在ORTINDUSTRIES的名义下的EP1854439、EP1537831、EP1582187中说明了用于固定身体部位的固定元件的例子。固定元件经常用在许多应用中，例如，在康复中、在整形外科应用中、在因外伤或疾病而表现出损伤的韧带或骨骼结构的固定中，其中，固定元件用于支撑韧带和肌肉结构并将其固定在预定位置和/或姿势中。此外，固定元件被广泛用于放射治疗和诊断成像中。特别是在诊断成像应用中，为了确保辐射定向并限制到待治疗的身体部位，并且确保周围组织的辐射风险限于最低限度，充分固定待治疗的身体以及接受治疗的身体部位的充分且可再生的定位是至关重要的。可再生的定位在分步治疗中也是极。
9、其重要的，在分步治疗中，身体的一部分在预定的时间间隔后暴露于辐射。在此意义上来说，固定元件展示出高稳定性是非常重要的，高稳定性是指一旦固定，则身体部位移动或复位的能力受限至小于几MM，优选至多1至2MM或更小。0003US2008/0004368公开了自交联性和光交联性的可生物降解的聚合物材料，在注入待修复的人体组织或骨骼之后，它们在原位固化以充当组织和/或骨骼复原的支撑体。US2008/0004368中所描述的生产这种材料的方法包括聚富马酸丙二醇酯与聚己内酯二醇的共聚，并且提供聚富马酸丙二醇酯与聚己内酯的嵌段聚合物。嵌段共聚物是通过添加或不添加额外的交联剂的氧化还原或光引发而得以交联。换句话。
10、说，共聚物是自交联的，而无需添加交联剂，并且在UV辐射的存在下是可光交联的。相对刚性的聚富马酸丙二醇酯段提供了机械强度和交联性，而聚己内酯段提供了自交联的柔性。0004US6291543涉及一种其表面通过暴露于UV辐射而交联的制品。该制品由弹塑性材料诸如聚酯、聚酰胺、聚氨酯等、通过自由基聚合而可交联的交联剂例如，氰脲酸三烯丙酯以及暴露于UV辐射而产生自由基的自由基源例如，二苯甲酮形成。该制品特别适合用于导液管或其它医疗应用。仅制品的顶层是交联的，因此并非材料的整个厚度是交联的。由于表面交联，制品的硬度或刚度提高，并且所述硬度或刚度可以通过交联制品的某些部分的表面而得以选择性地提供给制品的不同部。
11、分。0005US6709742涉及弹性纤维，该弹性纤维由聚烯烃例如聚乙烯和以在纤维暴露于UV辐射时足以引起聚合物至少部分交联的量的光引发剂组成。由所述发明的纤维制成的制品在高温下展示出良好的耐热性和弹性。0006然而，这些公开物都未公开一种能够生产熔融态的片材和最终的固定元件的机械特性可被改变和/或控制的聚合物片材的方法。固定身体部位的固定元件的重要特征是它们具有以下能力精确获取待固定的身体部位的位置和/或姿势并且一旦固定则限制在可接受的限制内移动身体部位的能力。例如，在诸如成像和放射疗法的应用中，同样重要的是，固定元件允许以非常精确的方式及时进行可再生的定位。这在分步治疗的情况下是特说明书C。
12、N104203167A2/8页5别重要的。另一方面，重要的是，聚合物片材具有足够的柔性以确保充分的穿着舒适性。发明内容0007本发明的目的是提供一种生产适合用作固定元件或者制造固定一个或多个身体部位的固定元件的聚合物片材的方法。0008这由本发明通过一种包含权利要求1的特征部分的技术特征的方法而得以实现。0009为此，本发明方法的特征在于，通过暴露于UV辐射使聚合物至少部分交联而使聚合物片材至少部分固化，所述聚合物片材具有10至50MM的厚度，至少部分由聚合物材料制成，所述聚合物材料包括所述聚合物和光引发剂，所述聚合物来自以下物质的组聚己内酯、聚乙烯与至少一种具有3至10个C原子的烯烃的共聚物。
13、，或者两种或更多种上述聚合物的混合物。0010在本发明的范围内，交联不仅是指聚合物材料的交联，也指聚合物材料的硬化。0011本发明人已经发现，使用UV辐射提供了改变和控制聚合物片材的交联度的可能性，因此，聚合物片材的机械性能在交联后已经得以实现。较高的交联度通常导致聚合物片材具有较高的韧性和刚性、在熔融状态下较高的弹性模量和在熔融或软化状态下较低的弹性和较高的刚性。当使这样的熔融或软化状态的片材在待固定的身体部位上形成为固定元件时，这通常会导致所形成的片材具有较高的厚度和较好的稳定性。较低的交联度通常导致聚合物具有较低的韧性和刚性、在熔融状态下较低的弹性模量、在熔融或软化状态下较高的延展性和较。
14、高的刚性。当使这样的熔融或软化状态的片材在待固定的身体部位上形成固定元件时，这通常会导致所形成的片材具有较小的厚度。因而，本发明提供了通过控制交联度来控制诸如聚合物片材在熔融或软化状态下的弹性模量、弹性和刚度的性能的可能性。结果，在熔融或软化状态下聚合物片材形成固定元件期间能够改变和/或控制聚合物片材的厚度，并且因此能够改变和/或控制在所形成的固定元件中聚合物的厚度。0012本发明人还发现，使用UV辐射相比使用本领域已知的辐射提供了重要的优点。在使用辐射导致了聚合物材料在聚合物材料的整个厚度内均匀地固化或交联的情况中，使用UV辐射提供了以下优点可控制UV辐射在材料中的穿透深度，并因而可控制随渗。
15、透深度变化的交联度或固化度。这提供了以下优点可以改变并控制再结晶的材料的柔性和刚性以及固定元件的稳定性和提供给患者的舒适性。0013根据本发明的方法适用于制造由可见光可透过的聚合物材料制成的聚合物片材以及由不可见光可透过的聚合物材料制成的聚合物片材。对于UV辐射可透过的聚合物，诸如聚乙烯的共聚物，UV穿透深度通常将会更大，并且容易实现随厚度变化的更均匀交联度和机械性能在聚合物的整个厚度内的更高均匀性。0014通过辐射进行的交联和电子束交联通常在昂贵设备中，尤其是在为此目的所提供的昂贵设备中实施，而且在生产聚合物片材或固定元件的位置上通常未发现这些昂贵设备，因而使得生产过程缓慢、复杂且不灵活。0。
16、015而且，为了限制运输成本和辐射时间，通常用射线见上面符号部分辐射大量的片材堆。然而，在这种配置中，不同的片材被给予不同量的辐射。例如，在表面上的片材相比位于堆中间的片材更多地暴露于辐射。这产生以下结果不同的片材根据它们的相互位置和它们相对于辐射源的位置而展示出所不期望的不同交联度。说明书CN104203167A3/8页60016当在身体部位上形成固定元件之前加热片材时，过氧化物的存在下的交联常常引起聚合物片材的收缩和定向。考虑到预期的应用，通过使用UV辐射，能够在现场单独处理聚合物片材并且能够控制单个片材的交联度，或在另一方面，能够使多张片材同时暴露于UV辐射。0017本发明的方法还提供了。
17、以下可能性对辐射表面附近降低在不可见光可透过的聚合物诸如聚己内酯中的穿透深度，使得与作为较低交联度的结果的更柔软、热成型性更好并且具有较低熔融强度的内部相比，在聚合物片材的辐射侧上可得到作为较高交联度的结果的较高粘度和在熔融状态下的较高弹性模量。0018本发明的方法也提供了以下可能性将聚合物片材分割为各区域并且使不同区域经受不同的交联度。因此，本发明的具体实施方式的特征在于聚合物片材至少包括第一区域和第二区域，其中，第一区域和第二区域具有不同的交联度。0019优选地，聚合物片材由聚合物材料组成，该聚合物材料包括0020聚合物，该聚合物来自由以下物质组成的组聚己内酯、聚乙烯与至少一种具有3至10。
18、个C原子的烯烃的共聚物，或者两种或更多种上述聚合物的混合物；0021光引发剂。0022包含聚己内酯或聚乙烯与至少一种具有3至10个C原子的烯烃的共聚物的聚合物材料特别适合于制造用作固定元件的聚合物片材。这些聚合物材料在身体和皮肤允许的低温下在熔融或软化状态下可模塑，使得聚合物片材可以直接形成在待固定的身体部位上。这使得本发明的聚合物片材特别适合于在放射治疗和诊断成像中以及在待固定的身体部位上的紧密配合对提供将身体部位精确定位并可重复再定位在所期望位置中是极为重要的所有其它应用中用作固定元件，以能够进行单次治疗或间歇治疗或分步治疗。0023在本发明的上下文中，光引发剂是指当暴露于UV光时在聚合物。
19、链上产生自由基并且引发聚合物交联的化学成分。在本发明的上下文中，可以使用宽范围的光引发剂。优选地，所述光引发剂选自以下物质的组苯偶姻；取代的苯偶姻类，诸如苯偶姻乙醚；二苯甲酮；二苯甲酮衍生物；米蚩酮；羟基酮；苯偶酰二甲基缩酮；异丙基噻吨酮THIOXANTHANE；二烷氧基苯乙酮，诸如二乙氧基苯乙酮；苯乙酮；苯偶酰；和其它衍生物；以及它们的混合物。特别优选二苯甲酮。0024光引发剂在聚合物材料中的浓度可在宽限制内变化。可以通过改变组成并使聚合物片材暴露于UV辐射以得到用于预期应用的至少部分交联的聚合物材料的最佳物理特性和化学特性而凭经验确定最有利的浓度和比例。在一般情况下，基于聚合物材料的重量，。
20、光引发剂的浓度为01至50重量，优选为02至50重量。0025优选地，聚合物材料还包括一定量的光交联剂。在本发明的上下文中，光交联剂是指在光引发剂的存在下加速并促进聚合物交联的化学成分。这允许加速生产聚合物片材。当产生自由基时能够通过形成共价键来连接两个或更多个聚合物链的宽范围内的光交联剂可以被用于本发明。优选地，这些光交联剂是多官能的，换句话说，它们具有两个或更多个在活化时能够与聚合物上的官能团形成共价键的反应性官能团。优选具有低熔融温度100至120且与聚己内酯以及聚乙烯与至少一种具有3至10个C原子的烯烃的共聚物的相容性良好的光交联剂。在本文中，特别优选氰脲酸三烯丙酯。适合的光交联剂的其。
21、它实例可以选自以下物质的组多官能的乙烯基或烯丙基化合物，诸如氰脲酸三烯丙说明书CN104203167A4/8页7酯；异氰脲酸三烯丙酯；季戊四醇四甲基丙烯酸酯；乙二醇；二甲基丙烯酸酯；马来酸二烯丙酯；氰脲酸二炔丙基单烯丙酯DIPROPARGYLMONOALLYLCYANURATE；和其它衍生物；以及它们的混合物。0026光交联剂在聚合物材料中的浓度可以在宽范围内变化，但优选基于聚合物材料的重量，介于001和20重量之间的范围内。0027如果是期望应用所关注的，聚合物材料还可以包括改变聚合物片材的机械性能的其它组分。0028优选地，至少一种具有3至10个C原子的烯烃选自以下物质的组乙烯与1丁烯或1。
22、辛烯的共聚物，或者两种或更多种的这些共聚物的混合物。本发明人已经发现，这些塑料在低温下是可模塑的。这使得本发明的聚合物片材特别适合用于放射治疗和诊断成像中以及在间歇治疗中精确定位固定元件是极其重要的所有其它应用中。此外，用作固定元件的聚合物片材对患者提供更多舒适性，因为即使在完全结晶之后，相比于已知的固定元件，它对皮肤感觉柔软并且具有较高的柔性和较低的刚性。作为降低刚性的结果，该材料可被常规工具诸如剪刀和刀容易地切割以使边缘具有良好且光滑的光洁度。0029包含聚己内酯或聚乙烯与至少一个具有3至10个C原子的烯烃的共聚物、光引发剂和光交联剂的聚合物材料可以以本领域技术人员已知的任意方式例如通过用。
23、机械搅拌、超声波处理或者熔融体混合器来混合或组合原料而得以制备。在这种组合物的基础上制造聚合物片材可以通过技术人员视为合适的任意技术而得以完成。优选地，所述聚合物材料成型为片材是通过挤出特别是扁平挤出FLATEXTRUSION而得以完成。0030在本发明的工艺中，优选在暴露于UV辐射前将聚合物片材切割成所期望的形状。这提供了以下优点，废料是未交联的并且可以被回收再循环。由于聚合物材料相对昂贵，且平均高达30的材料在切割和打孔时作为废料而浪费，所以这是重要优点。而且，已发现，在工艺中可以组合聚合物片材的切割和片材的交联，其中，在第一步骤中，聚合物片被切成所期望的形状，随后暴露于UV辐射用于交联聚。
24、合物片材。已发现，将片材切割成所期望的形状所需的时间可以根据将聚合物交联至所期望的交联度所需的时间而定制。0031需要时，这可以在自动化工艺中执行，可选地补充聚合物片材被完全或部分穿孔的步骤。穿孔可以在暴露于UV辐射之前或之后进行。通常，穿孔在暴露于UV辐射之前执行以更好地实现交联均匀性并且能够回收穿孔材料。0032穿孔可以在整个片材内延伸，或者限于聚合物片材的表面方向上的特定区域。穿孔通常延伸穿过片材的整个厚度。穿孔可随机进行或根据特定图案进行。聚合物片材中穿孔的尺寸将通常介于05和30MM之间，优选介于1和2MM之间的范围内。根据本发明，所有的穿孔可以具有大致相同的尺寸，或者不同尺寸的穿孔。
25、可以随机地或在不同的区域中使用。后者提供了局部改变聚合物片材弹性的可能性。穿孔的存在提供了许多优点，包括固定元件较轻并且允许水分通过固定元件蒸发的事实。0033本发明的工艺中使用的聚合物片材优选具有适合于预期用途的厚度。当聚合物片材用作固定元件，聚合物片材的厚度优选介于10至50MM之间的范围内。常常使用约16至32MM的厚度。对于此厚度，可以通过使聚合物片材的一侧或两侧暴露于UV辐射来得到所期望的交联度。0034用UV辐射的持续时间和UV辐射源的能量可以在宽范围内变化，并且优选选择，以说明书CN104203167A5/8页8得到所期望的交联度而没有发生聚合物片材的降解。对于制造根据本发明的聚。
26、合物片材，将片材暴露于UV辐射，优选以10瓦至约500瓦的辐射功率持续30秒至1小时的时间段。可预料，在更高的辐射功率下需要较短的时间。考虑到聚合物片材的厚度和片材对UV辐射的透过度，本领域技术人员能够使辐射强度和持续时间匹配所预期的交联度。本领域技术人员可以选择辐射聚合物片材的一个表面或彼此相对的两个表面。0035在本发明的上下文中，UV辐射是指介于150和700NM之间，优选介于100和450NM之间，更优选介于280和400NM之间的范围内的辐射波长。在介于100和450NM的范围内的UV辐射波长下，本发明的范围内所优选的光引发剂达到其最大效率。考虑到聚合物片材的厚度、聚合物材料的性质和。
27、光引发剂的性质，选择最合适的波长。通常已知的是，具有较长波长的UV辐射穿透较深，并因此允许交联较厚的聚合物片材。用UV光进行的辐射可以在聚合物片材的一个表面上或彼此相对的两个表面上实施。0036合适的UV源包括传统的UV灯，通常是HG灯，这跨越了宽且连续的UV光谱带，通常介于200和450NM之间。它们可以开发高功率，但这伴随着显著加热，加热能够导致聚合物片材熔融。因此，必需例如通过冷空气或冷气流冷却聚合物片材。LED灯具有跨越窄且离散的UV光谱带的性能，往往在365或395纳米的波长范围内。LED灯具有较低的功率，使得交联较慢，但它是更好可控的。可以通过降低光源和聚合物片材之间的距离或者通过。
28、使用与具有高效率的光引发剂组合的光源来克服较低的功率。本领域技术人员在选择UV辐射源时应考虑到应用的要求。合适的LED灯可购自不同的供应商。0037本发明也涉及通过上述方法所得到的非侵入性固定元件NONINVASIVEIMMOBILIZATIONELEMENT。0038本发明还涉及一种在预定位置固定一个或多个身体部位的非侵入性固定元件，其中，该固定元件包括至少部分由聚合物材料制成的片材，该聚合物材料包括至少部分交联的聚合物和光引发剂，该聚合物选自以下物质的组聚己内酯、聚乙烯与至少一种具有3至10个C原子的烯烃的共聚物，或者两种或更多种上述聚合物的混合物，其中，该聚合物片材的厚度为10至50MM。
29、。固定元件的进一步的技术特征如上所述。0039如上所述，在优选的实施方式中，聚合物片材具有自聚合物片材的表面在聚合物片材的厚度方向上降低的交联度。0040如上所述，在另一个优选实施方式中，聚合物片材至少包括第一区域和第二区域，其中，第一区域和第二区域具有不同的交联。附图说明0041参照下面的附图和附图说明，将进一步阐明本发明。0042图1示出了根据本发明的非侵入性固定元件，特别是用于固定患者头部的面罩的实施例。0043图2示出了切割成用于制造图1中所示的面罩形状的聚合物片材。具体实施方式0044将如图1所示，固定元件以身体部位被固定元件封住且并入其中的方式放置在患者待固定的身体部位皮肤上。固定。
30、元件的边缘被贴到患者定位的骨板TABLE，以便将身体说明书CN104203167A6/8页9部分固定在所期望的姿势和所期望的位置。0045图2所示的聚合物片材示出了面罩区域1、第一连接区域2A、第二连接区域2B和第三连接区域2C，面罩区域用于覆盖头部的面，第一连接区域、第二连接区域和第三连接区域用于连接面罩区域和患者定位的支撑体，因而抵制头部的运动尽可能好，并限制其最大值为1至2MM。0046在本发明的上下文中，面罩区域1和连接区域域2A、2B、2C可以表现出相同或不同的交联度。连接区域2A、2B、2C可以展示出彼此相似或不同的交联度。在优选实施方式中，连接区域2A、2B、2C具有更高的交联度。
31、，而面罩区域1具有较低的交联度。对于制造固定元件，聚合物片材被加热到熔融或软化的温度范围内的温度。因而，熔融或软化的片材被应用到待固定的身体部位，并在其上成形，优选以片材尽可能好地适应待固定的身体部位轮廓的方式应用到待固定的身体部位，并在其上成形。0047在本发明的上下文中，也可能将一个或多个连接区域分割成两个或更多个区域，并给予不同区域以不同的交联度。0048面罩区域1中较低的交联度导致聚合物具有较低的韧性和刚性、在熔融或软化状态下较低的弹性模量以及较高的刚性和较低的延展性。较高的延展性提供了以下可能性与具有较高的交联度的片材相比显著降低聚合物片材的厚度，从而甚至在冷却和结晶后提供具有稍高柔。
32、性和较小厚度的面罩区域1。0049在本发明的上下文中，还能够将面罩区域1分割成两个或更多个区域，并给予不同区域以不同的交联度。0050连接区域2A、2B、2C中较高的交联度导致了较高的韧性和刚性、在熔融或软化状态下较高的弹性模量和延展性。连接区域的较低延展性抵消了连接区域的延展，并且通常导致了连接区域具有更高的厚度，该连接区域是刚性的并且对固定元件提供了稳定性。因而，能够使患者相对于面罩移动的能力降低到最小值，并且同时最大化患者的舒适性。0051将所述聚合物片材分割成两个或更多个区域考虑到它们在固定元件中执行的功能而提供了单独控制各区域的交联度以及控制单个区域的机械性能的能力。0052在示出的。
33、实施例中，面罩区域1和连接区域2A、2B、2C都是穿孔的。在本发明的范围内，面罩区域1可穿孔或不穿孔，并且连接区域2A、2B、2C可穿孔或不穿孔。面罩区域1可以具有与连接区域2A、2B、2C相同或不同的穿孔度DEGREEOFPERFORATION和穿孔图案。连接区域2A、2B、2C可以展示出相同或不同的穿孔度和穿孔图案。0053在面罩区域内，可以使用均匀的穿孔。然而，也能够将面罩区域分割成具有不同穿孔度的区域。还能够控制每个区域中孔的尺寸以及所施加的穿孔数目和图案。因而，提供了将面罩区域分割成具有不同穿孔率的区域的可能性。0054由此类推，在一个连接区域内，可施加均匀的穿孔，或该连接区域可被分。
34、割成具有不同穿孔度的其它区。由此，可控制每个区中的穿孔尺寸以及所施加的穿孔数目和穿孔图案。0055交联度和穿孔度的可调节性使得能够改变并控制固定元件在宽范围内的机械性能。分割成各区域允许固定元件的每个区域的机械性匹配由该区域所执行的功能。0056参照下面的示例性实施方式将进一步描述本发明。0057实施例1说明书CN104203167A7/8页100058具有下面所列组成的聚合物片材通过使聚合物材料的单个片材暴露于UV辐射进行交联而制备，该聚合物材料包括从PERSTORPUKLTD得到的聚己内酯CAPA或者从DOW得到的聚烯烃弹性体以及从CIBA得到的光引发剂二苯甲酮、光交联剂TAC和彩色母料。。
35、聚合物片材的组成示于表1。表1示出了含有聚己内酯CAPA、TAC和二苯甲酮的样品，和含有聚烯烃弹性体、TAC和二苯甲酮的样品，以及彩色母料。0059在ZSK18双螺杆挤出机COPERION中通过将CAPA或聚烯烃弹性体与光引发剂、光交联剂挤出来制造聚合物片材。通过使用AGILA模型PE30的液压机进行加压模制而使以这种方式获得的聚合物材料成型为片材。0060聚合物片材通过暴露于UV辐射而交联。为此目的，使用功率为18瓦的波长为370NM的UV灯。不同聚合物片材暴露于UV辐射的持续时间示于表2和表3中。0061聚合物片材的交联度通过两种测量方法而得以评估1振荡流变测定法2RTS耐延展性。用ANT。
36、ONPAARRHEOMETERMCR300进行振荡流变测定法。在001至100HZ的频率下，使用振荡流变测定法来测定自聚合物片材切割的具有标准维度的样品的复数粘度、储能模量和损耗模量，这些参数随着聚合物片材的交联度增加而提高，因此允许评估交联度。该测量在70的温度下执行。RTS耐延展性是一种通过以下步骤来评估聚合物片材的交联度A由聚合物片材切割具有标准维度的样品，B在热水65中加热样品3分钟，C用夹具固定住样品的一端而对另一端提供标准重量，D在重力下使熔融的样品延展并冷却到室温，E延展后样品的长度值CM是RTS值CM，F延展后的样品越短，交联度越高。振荡流变测定法测量示于表2，RTS测量的结果示于表3。0062表1聚合物样品的组成0063样品1组成CAPA835TAC母料120彩色母料30二苯甲酮15样品2聚烯烃弹性体850TAC色母粒120二苯甲酮30064表2聚合物样品的振荡流变测定法测量结果0065说明书CN104203167A108/8页110066表3聚合物样品的RTS耐延展性测量结果0067厚度MM固化时间小时RTSCM样品112318012888样品220025527说明书CN104203167A111/2页12图1说明书附图CN104203167A122/2页13图2说明书附图CN104203167A13。