说明书用于为治疗提供影像引导的系统、装置和方法
相关申请的交叉引用
本申请要求2012年8月29日提交的美国临时申请第61/694478号和2013年5月2日提交的美国临时申请第61/818744号的优先权。以上所引用公开的每一个的全部内容以不放弃的方式通过引用明确并入本文。
发明背景
耳、鼻和喉(ENT)疾病(例如，窦炎)的手术处理已经慢慢地逐步发展。在当前的临床实践中，使用功能性内窥镜鼻窦手术(FESS)来自处理其中黏液排出受损和/或存在慢性感染的疾病。在FESS中，将内窥镜插入鼻中，并在通过内窥镜的可视化下，外科医生可以移出患病的或肥厚的软组织或骨，并可以使窦道的口增大以恢复窦道的正常排出。FESS程序可以在窦炎的处理中和对于肿瘤、息肉以及鼻的其他异常生长的移出起作用。其他内窥镜鼻内手术已经被用于移出脑垂体肿瘤，用于处理格雷夫斯病(Graves disease)(即，甲状腺机能亢进的并发症，其导致眼凸出)，和用于引起罕见病症如其中脑脊液泄露进入鼻中的脑脊液鼻漏的手术修复。
在某些情况下，窦道和ENT手术已经在电子导航装置的辅助下进行(即，“影像引导的FESS”)。在一般的影像引导外科手术中，所整合的解剖信息是由在手术前获取的CT扫描影像或其他解剖绘图数据提供的。将来自术前CT扫描或其他解剖绘图程序的数据下载到计算机中，然后将被称为定位器或定位传感器的特殊传感器附接至手术器械。由此，利用计算机，外科医生可以在任何给定点上及时地确定每个安装了定位传感器的手术器械在三维中的精确位置。该信息，加上通过标准内窥镜进行的视觉观察，可以帮助外科医生小心地布置手术器械以避免造成CSF泄露并避免导致对神经或其他重要结构的损伤。
尽管FESS是用于重度鼻窦炎的公认疗法，但其具有多种不足。患者 经常抱怨术后疼痛以及与手术有关的出血。很大一部分患者甚至在多次手术后仍留下症状。由于FESS被认为仅是用于多数重症(在CT扫描下显示畸形的那些)的选择，所以就存在既不能忍受处方药又不被认为是手术候选的大量患者。此外，因为评价窦道疾病的方法学主要是静态测量(例如，CT，MRI)，一般简单地提供症状为周期性的患者药物疗法，而实际上潜在的机械因素可能在它们的病情中起重要作用。目前，没有提供给这些患者的机械疗法，即使它们可能药物疗法失败，也没有表明的其他行动方案。这留下了需要缓解、不希望或不敢服用类固醇、但没有足够病到有手术资格的大量患者。
对患病鼻旁窦的更微创处理的需求已经导致了气囊扩张方法和装置的建议。例如，美国专利第2525183号(Robison)公开了一种可充气的加压装置，可以将其插入窦道内然后充气以使窦道恢复到正常状态。Lanza和其他人已经使用Fogarty气囊来扩张鼻窦道以使开口扩大并恢复正常的黏液排出，如Orlandi等人(2001)所描述和Lanza(2006)参考的。
美国专利公布第2004/0064150 A1号(Becker)和相关的申请公开了将被推动进入窦道中的由硬海波管(hypotube)形成的气囊导管。气囊导管具有有使得它们能够被推动进入窦道中的固定预设角度的硬海波管。在至少一些手术中其中期望将气囊导管布置在鼻旁窦的口中，有必要推进气囊导管通过复杂或弯曲的解剖以在期望的窦道口内正确地布置气囊导管。另外，在人类鼻内和鼻旁解剖中存在一定程度的个体差异性，因此使得难以设计最佳成形以用于所有个体的硬杆气囊导管。实际上，医生不能容易地将由具有预设角度的海波管形成的刚性导管调整成不同形状来对解剖学上的个体差异负责。鉴于此，Becker专利申请描述了具有以下可用的一组气囊的必要性：其每一个具有特别的固定角度以使得医生能够针对患者的解剖选择合适的导管。测试多个用后可弃导管的适合性的要求可能是非常昂贵且不切实际的。此外，如果这种导管是用后可弃的产品(例如，不可灭菌和重复使用的)，那么在找到具有理想弯曲角度的导管之间测试并丢弃大量导管的需求会是相当昂贵的。此外，Becker所描述的导管的刚性使得难以在鼻腔的狭窄空间中进入某些成锐角的口。Becker的其他缺点是不能够核实气囊布置是在正确位置上。在难以直接可视化到不可能直接可视化 的一些解剖中，例如在额隐窝中，存在进入并扩张错误的开口的风险，这最多不解决临床症状，而在一些情况下会导致严重的临床并发症。
此外，已经提议鼻旁窦的气囊扩张使用传统血管装置和技术。例如，欧洲医生已经报道了使用亲水导丝和标准PTCA气囊导管来处理在患病额窦和狭窄鼻锥体中手术造口的再狭窄。D.，Strohm,M.，Strecker，E.P.，Karlsruhe，D.E.，额窦复发性口闭塞的气囊扩张术，摘要No.B-0453，欧洲放射学大会(2001)；Strohm,M.，D.，通过气囊扩张术处理上空气路径的狭窄，Proceeding of the 83rd Annual Convention of the Association of West German ENT Physicians(1999)。
在美国专利7462175和7500971中描述了利用该途径的装置系统。该系统包括导丝和将气囊导管布置到目标鼻旁窦中的引导导管。然后将气囊充气以扩张鼻开口。该系统与Becker所描述的刚性系统相比提供一些优点。在引导导管给松垮的引导丝和气囊导管提供支撑下，导丝允许进入弯曲解剖周围的窦道。该系统还包括布置核实的两种可能的方法：荧光检查，或具有照明的导丝。
关于该系统的临床经验已经证明了鼻窦道的成功进入和气囊扩张。然而，该方法仍然存在多个缺点。向导航和布置气囊增加装置如引导丝和和引导导管增加了很大复杂性和手术案例成本。如所描述的，这种增加的成本和复杂性阻止这些先前系统与标准窦道手术设备和技术结合使用，而相反地被用作单独疾病的独立手术。这个因素限制了该先前系统的临床利用，例如它不允许钩突的同时移出或筛骨窦的移出。此外，使用这些先前系统的技术对于一般ENT外科医生来说不是标准的并且需要大量培训。单独使用荧光镜检查需要大量且昂贵的增加资产：手术室设备、使用者培训、以及在一些情况下的使用者认证。此外，如同Becker系统，引导导管是以固定角度成形，使得进入一个患者的多个窦道可能涉及若干装置的使用，这更进一步增加了手术成本。需要操纵引导导管和引导导线的用于布置气囊导管的方法的另一缺点是该方法需要至少两只手，而有时需要通过助理的第三只手，因此是当前窦道外科手术标准的用于直接可视化的内窥镜的同时使用将需要一个助理：手术室中进一步的费用和人员。
这些装置的结构也存在缺点。因为缺少导丝和引导导管的刚性，所以 不能够在三维空间中精确定位这些装置的末端。尽管这对于工作空间基本是线状的血管外科手术不是问题，但对于窦道腔却非如此。此外，装置刚性的缺少还使推动气囊穿过在慢性鼻窦炎患者中经常遇到的密闭空间的能力减小，该密闭空间可能是被疤或肉芽组织所阻塞。最后，刚性的缺少妨碍用于布置和核实气囊位置的多数影像引导导航系统的使用。
上颌骨、额窦和蝶窦开放的保持不能够仅通过气囊扩张开口来保证，而可能需要用可膨胀支架来支撑经扩张的窦道来保证开放。支架应优选为可吸收的以消除在已经痊愈后移出支架的风险和成本。
基于心血管技术的先前系统可以使用引导导管和引导丝来递送和布置。此外，这些系统可能需要荧光镜检查和/或照明装置来导航和核实布置。
先前的装置、系统和方法还没有最优化以用于鼻窦炎，黏液泡，肿瘤，感染，听力障碍，骨折，鼻后孔闭锁或鼻旁窦的其他病症，咽鼓管，泪腺管和需要无创扩张和保持其结构的其他耳、鼻、喉或口结构。非接合器械不能够导航弯曲途径至这些结构中一些。导丝和引导导管进入这些结构不可能没有对解剖造成创伤的风险，或者在一些情况下根本不可能进入这些结构。需要能够提供手持使用、接合插入装置的气囊扩张装置的系统，该插入装置使得能够准确并快速进入这些解剖结构，并使气囊扩张作为在这些结构上外科手术的附属。例如，窦道口的气囊扩张将允许患病组织如肿瘤或囊肿的移出而不用另外的手术修正。气囊也可以通过经由上颌骨口提供眼眶底的稳定而不需要刚性固定以用于处理眶底骨折综合征。除窦道口的扩张外，气囊可以用于扩张其他狭窄区域如后鼻孔来减轻由于狭窄的鼻阻塞，用在咽鼓管中以减轻咽鼓管阻塞和用在泪腺管中以减轻泪溢。
存在对以下气囊扩张系统的需求：其能够使用ENT外科医生当前所采用的手术器械和技术来递送和布置，并且使用者可以接合该装置以辅助进入并设置在受限空间内、和应对在单个患者的处理期间遇到的解剖的变化以及患者与患者之间解剖的变化。此外还存在对不需要使用引导导管和/或引导丝与相关的手术时间和成本以及必要的培训和设备的气囊递送系统的需求。另外，存在对以下气囊扩张系统的需求：其能够与影像引导导航系统结合使用，并且不需要使用位置核实方法和对一般ENT外科医生来说非标准的如荧光镜检查或照明的设备。另外，存在对能够递送支架到经扩 张窦道的系统的需求。本文中描述的实施方案满足了这些需求的一些或全部。
发明内容
一般而言，本面发明的实施方案提供用于诊断和/或处理与解剖结构相关的病症的方法、装置和系统。具体的实施方案提供用于扩张解剖结构如体腔的方法、装置和系统。本公开着重于适合耳、鼻和喉(ENT)应用的实施方案。然而，熟练的外科医生会认识到本公开范围内的实施方案可以用于其他解剖结构或体腔。
具体实施方案涉及诊断和/或处理影响ENT通道的病症。这种障碍或病症的非限制性实例包括鼻窦炎、黏液泡、肿瘤、感染、听力障碍、骨折、鼻后孔闭锁或鼻旁窦的其他病症、咽鼓管、泪腺管、唾液腺管和其他耳、鼻、喉或口结构。
根据本发明的实施方案，提供了以下装置和方法，其中如本所描述的一个或更多个治疗组件被插入鼻、鼻咽、鼻旁窦、咽鼓管、中耳、泪腺管、唾液腺管或其他解剖通道或耳、鼻、喉或口的窦道来进行介入性手术或外科手术。在具体的实施方案中，治疗组件包括扩张器，例如可充气的气囊。在另一实施方案中，治疗组件还可以包括用于将部件和治疗剂递送至解剖通路或窦道的通道或通路。
在示例性实施方案中，治疗组件会与刚性或接合的插入装置相接合。接合之后，可以使用标准外科技术容易地将装置引导进入期望的位置，而不需要引导装置的其他单元如导丝或刚性引导管。插入装置的柄可以包括用于控制接合的致动器，这将使得治疗组件能够用一只手来布置和接合，剩下第二只手空闲以用于握住正如对于FESS手术是标准的内窥镜。该器械也可以具有用于将接合机构锁定到特定位置的单元，以使得该器械在预定的角度上是有效地刚性，该刚性给予其标准ENT外科器械的感觉并提供在三维空间中精确布置装置尖端的能力。插入装置还可以具有使得能够使用当前可用的导航系统进行设备尖端的手术期间追踪的配置和特征。一旦装置就位，可以产生期望的处理效果(例如，扩张、支架布置等)。
在一个实施方案中，治疗组件是用后可弃的，而插入装置是可重复使用的。在另一实施方案中，治疗组件和插入装置都是用后可弃的。在再一实施方案中，治疗组件和插入装置是整体附接的。另外，治疗组件可以包括柔性的细长套管，当与接合设备一起使用时它保护连接，并且保护接合连接免受组织和血液渗透。
在某些实施方案中，治疗组件和插入装置包括使治疗组件可拆卸地附接至插入装置的耦接单元，由此使得治疗组件在单个手术期间可在不同插入装置之间互换。例如，使用者可以使用与多种接合和/刚性器械耦接的单个治疗组件来处理单个患者的所有窦道。该特征减少了单个手术所需要的不同装置的数量，这降低了手术成本。在一个实施方案中，耦接单元附接至用于将治疗组件锁定和解锁到轴上的致动器。
另外的实施方案包括以下插入装置上的特征：其使用递送治疗组件的相同插入装置来提供冲洗或抽吸口、或递送治疗剂。此外，提供允许弹性范围的使用来辅助布置治疗组件的实施方案和方法。
另外的装置和方法提供鼻旁窦的开口的创新性支架术。在某些实施方案中，治疗组件包括安装到可充气气囊上的支架。该支架可以利用插入装置来布置并经由气囊的充气来展开。在具体的实施方案中，支架包括可膨胀的、可生物降解的或非可生物降解的支架。在特定的实施方案中，支架可以具有形成开口的形状如沙漏以用于蝶骨和上颌骨窦、或形成倒锥筒形以用于额窦的能力。成形可以例如经由已成形气囊的充气、或经由其他成形方法来进行。或者，支架可以是自膨胀式的并且不需要待展开的气囊。在该实施方案中，支架以被约束的构造布置，例如被约束套管覆盖，然后在恰当布置后经由约束套管的移出来展开。在某些实施方案中，支架可以在期望的治愈时间后移出或者可在治愈已经发生后生物降解。示例性实施方案可以利用美国专利公布第2006/0136041号(2006年6月22日公布)、发明名称为“Slide-and-Lock Stent”和美国专利公布第2011/0152875号(2011年6月23日公布)、发明名称为“Sinus Tube”中所公开的支架；二者皆通过引用并入本文。
一个特定的实施方案包括配置用于将治疗组件插入解剖结构、包括例如鼻旁窦流出道的插入装置。在具体的实施方案中，窦道流出道可以包括 额隐窝、上颌骨和蝶骨口和/或漏斗状器官。漏斗状器官是构成上颌骨、前筛骨和额窦的流出道的在上颌骨窦与钩突之间的空间。在某些实施方案中，可以提供通过用治疗组件膨胀或扩张漏斗状器官来用于病症如鼻窦炎的疗法。在某些实施方案中，流出道可以是人工道。
具体的实施方案包括配置为或适应于将治疗组件递送至窦道流出道的插入装置。在某些实施方案中，插入装置包括：包括第一末端和第二末端的轴；靠近第一末端的接合部；靠近第二末端的柄部；和配置为将接合部从第一位置移动到第二位置的定位构件。在某些实施方案中，接合部包括多个接合片段。在其他实施方案中，接合部可以包括切割管(例如，螺旋走刀)或线圈(例如，弹簧)。
在特定的实施方案中，在将轴的第一末端插入包括疤或肉芽组织的鼻旁窦中时，可以使接合部保持在第二位置。在具体的实施方案中，当轴的第一末端经受约1.0、0.9、0.8、0.7、0.6、0.5、0.4、0.3、0.2、0.1磅或更小的外部径向力和/或轴向力时，接合部被保持在第二位置。在特定的实施方案中，插入装置包括允许插入穿过疤或肉芽组织的、为刚性或半刚性的尖端。
在某些实施方案中，轴的直径为约1.00mm至5.0mm，而尖端的直径为约0.5mm至3.0mm。在特定的实施方案中，轴的直径为1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5或5.0mm，而尖端的直径为0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、或3.0mm。在具体实施方案中，轴直径的为约3.2mm(0.125英尺)，而尖端的直径为2.0mm(0.080英尺)。
在特定的实施方案中，接合片段可以配置为与约5.0mm至25.0mm的曲率半径接合。在特定的实施方案中，接合片段可以配置为与约5.0、6.0、7.0、8.0、9.0、10.0、11.0、12.0、13.0、14.0、15.0、16.0、17.0、18.0、19.0、20.0、21.0、22.0、23.0、24.0或25.0mm的曲率半径接合。在具体实施方案中，接合片段可以配置为与约9.5mm的曲率半径接合。
在具体的实施方案中，轴的长度可以为约100mm至300mm。在具体的实施方案中，轴的长度可以为约100、110、120、130、140、150、160、170、180、190、200、210、220、230、240、250、260、270、280、290 或300mm。
在某些实施方案中，轴可以接合以使得远端尖端从轴的近端以约40至160度、更优选60至110度的角度取向。在特定的实施方案中，轴可以接合以使得远端尖端从轴的近端以约60、61、62、63、64、65、66、67、68、69、70、71、72、73、74、75、76、77、78、79、80、81、82、83、84、85、86、87、88、89、90、91、92、93、94、95、96、97、98、99、100、101、102、103、104、105、106、107、108、109、或110度的角度取向。在特定的实施方案中，轴的远端尖端可以在进一步接合至至多110度之前预设为约0至30度的角度。
在示例性实施方案中，接合片段可以配置为与美国专利第7553275号和第7670284号公开的系统相似，所述专利的发明名称均为“Medical Device with Articulating Shaft”，并通过引用并入本文。
在某些实施方案中，接合片段可以包括交替配置的多个独立枢轴构件和销。在特定的实施方案中，每个枢轴构件可以限定一个开口而每个销可以限定一个销孔。在具体的实施方案中，第一板条组合件和第二板条组合件延伸穿过接合片段。在某些实施方案中，第一板条组合件和第二板条组合件的每一个配置为在第一板条组合件和第二板条组合件中的另一个拉动时推动以引起接合片段接合。
在特定的实施方案中，开口共同地限定外部通路而销孔共同地限定内部通路或通道。在某些实施方案中，第一条板组合件可以延伸穿过在销的第一侧旁边的外部通路，而第二板条组合件可以延伸穿过在与销的第一侧相反的第二侧旁边的外部通路。在示例性实施方案中，内部通路或通道可以给柔性通管丝、致动器、柔性管、电线和/或光传输媒介如光纤提供途径以延伸穿过接合片段。致动器可以形成为具有多种横截面形状，例如矩形、方形、圆形等。
在特定的实施方案中，锁定构件包括从定位构件延伸的销。某些实施方案可以还包括配置为记录轴的第一末端位置的位置传感器。具体的实施方案可以包括在第一端附近耦接至轴的治疗组件。治疗组件可以与配置为容纳加压构件的第一耦接构件流体连通，在某些实施方案中所述加压构件 可以是注射器。治疗组件可以与配置为容纳轴的第二耦接构件流体连通，而该第二耦接构件可以包括配置为接合轴上的凸缘的一对锁闭构件。第二耦接构件还可以包括配置为打开锁闭构件的一对杆杠构件。某些实施方案可以包括在治疗组件和耦接构件之间延伸的套管，其中套管在接合部的大部分上方延伸。
在具体实施方案中，套管包括与耦接构件和治疗组件流体连通的导管，所述治疗组件可以是可充气气囊。在某些实施方案中，治疗组件配置为递送流体到解剖结构。在特定的实施方案中，接合部的一部分延伸到治疗组件中。
具体的实施方案可以包括配置为锁定定位构件以使得接合部被保持在第二位置的锁定构件。在具体施方案中，插入装置包括配置用于与锁定构件接合的多个孔。某些实施方案可以还包括配置为偏置定位构件以使得锁定构件与孔的一个接合的偏置构件。
某些实施方案可以包括为鼻旁窦流出道提供治疗的方法，其中所述方法包括：将治疗组件插入鼻旁窦流出道中，其中所述治疗组件在不使用导丝、插管或引导鞘的情况下被插入鼻旁窦流出道中；然后使治疗组件膨胀以扩大鼻旁窦流出道。
在具体实施方案中，将治疗组件插入鼻旁窦流出道中包括提供具有远端和接合部的轴；将治疗组件耦接至轴；和将轴的远端插入鼻旁窦流出道。特定的实施方案还可以包括将轴的接合部从第一位置移动到第二位置；并且使轴的远端与靠近鼻旁窦流出道的组织接合，其中当轴的远端与靠近鼻旁窦流出道的组织接合时，所述轴的接合部保持在第二位置。
在具体的实施方案中，组织包括疤或肉芽组织。特定的实施方案可以还包括在已经将轴的远端插入鼻旁窦中后，使靠近轴的远端的治疗组件扩张。具体的实施方案可以包括利用定位传感器来追踪轴的远端的位置。在特定的实施方案中，窦是额窦。某些实施方案可以包括将治疗流体递送至鼻旁窦流出道。
特定的实施方案可以包括扩张鼻旁窦流出道的方法，其中所述方法包括：将治疗组件插入鼻旁窦流出道中，其中所述治疗组件利用接合部耦接 至轴；使治疗组件从第一直径膨胀到第二直径，由此扩张鼻旁窦流出道；使治疗组件减小至第一直径；以及从鼻旁窦流出道移出治疗组件。在某些实施方案中，鼻旁窦流出道包括肉芽或疤组织。
在某些实施方案中，轴包括近端、远端，治疗组件位于接合部和远端之间。在具体实施方案中，将治疗组件插入鼻旁窦流出道中包括操纵配置为移动轴的接合部的定位构件。在本方法的某些实施方案中，接合部配置为当外力被施加到远端时保持其形状。在特定的实施方案中，外力为约0.5磅或更小的径向力。在特定的实施方案中，外力为约0.5磅或更小的轴向力。在本方法的具体实施方案中，轴被耦接至包括定位构件的插入装置，所述定位构件配置为移动轴的接合部。在本方法的具体实施方案中，插入装置包括锁定构件，所述锁定构件配置为将定位构件锁定到期望的位置。在本方法的具体实施方案中，将治疗组件插入鼻旁窦中不需要使用引导丝或插管。在特定的实施方案中，鼻旁窦流出道包括上颌骨窦、额窦或蝶窦，治疗组件是可充气的气囊或机械扩张器。具体的实施方案包括利用定位传感器来追踪治疗组件的位置。
某些实施方案包括：提供设置在治疗组件上的支架，然后将治疗组件插入鼻旁窦流出道中；在使治疗组件膨胀的同时使支架膨胀；以及从支架移出治疗组件以使得支架停留在鼻旁窦流出道中以维持经扩张的状态一段时间。在特定的实施方案中，支架是可生物吸收的。
在某些实施方案中，可优选可生物吸收的支架以减少在治疗作用已经发生后、例如在治愈期间在窦开口中产生开放后对支架移出的需求。在另一实施方案中，支架可以不用药物来产生治疗作用。这些药物可以包括抗炎、抗生素、类固醇等。因为典型的可生物吸收支架是刚性的，所以支架可以由以滑动锁定设计而重叠以在充气后保持开口的形状的多个小叶构成。或者，支架可以由在膨胀后可以保持其形状的镁基合金构成。
在示例性实施方案中，支架装置可以由生物相容性材料制成。在特定的实施方案中，支架装置可以由可生物降解的材料制成。在某些实施方案中，材料是可生物降解的聚合物。材料可以是合成的(例如，聚酯、聚酸酐)或天然的(例如，蛋白质、橡胶、多糖)。在某些实施方案中，材料是均聚物。在某些实施方案中，材料是共聚物。在特定的实施方案中，材 料是嵌段聚合物。在其他实施方案中，材料是支化聚合物。在其他实施方案中，材料是交联聚合物。在某些实施例中，聚合物是聚酯、聚氨酯、聚氯乙烯、聚亚烷基(例如，聚乙烯)、聚烯烃、聚酐、聚酰胺、聚碳酸酯、聚氨基甲酸酯、聚丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸脂、聚苯乙烯、聚脲、聚醚、聚磷腈、聚原酸酯、聚碳酸酯、聚延胡索酸酯、聚芳酯、聚苯乙烯、或聚胺。在某些实施例中，聚合物是聚交酯、聚乙交酯、聚己酸内酯、聚二氧环己酮、聚三亚甲基碳酸酯、及其共聚物。在制造可生物降解的植入物中已经使用的和在制备本发明装置中有用的聚合物包括：α-多羟酸；聚乙交酯(PGA)；聚乙交酯的共聚物，如乙交酯/L-丙交酯共聚物(PGA/PLLA)、乙交酯/D，L-丙交酯共聚物(PGA/PDLLA)、和乙交酯/三亚甲基碳酸酯共聚物(PGA/TMC)；聚乳酸(PLA)；PLA的立体共聚物，如聚-L-丙交酯(PLLA)、聚-D,L-丙交酯(PDLLA)、L-丙交酯/D.L-丙交酯共聚物；PLA的共聚物，如丙交酯/四甲基乙交酯共聚物、丙交酯/三亚甲基碳酸酯聚合物、丙交酯/δ-戊内酯共聚物、丙交酯ε-己内酯共聚物、聚缩肽、PLA/聚氧化亚乙基共聚物、非对称3,6-取代的聚-1,4-二氧六环-2,5-二酮；聚羟基脂肪酸酯聚合物，包括聚-β-羟丁酸(PHBA)、PHBA/β-羟基戊酸酯共聚物(PHBA/HVA)、和聚-β-羟基丙酸酯(PHPA)；聚-p-二氧环已酮(PDS)；聚-δ-戊内酯；聚-r-己内酯；甲基丙烯酸甲酯-N-乙烯基吡咯烷酮共聚物；聚酯酰胺；草酸的聚酯；聚二氢吡喃；聚烷基-2-氰基丙烯酸酯；聚氨酯(PU)；聚乙烯醇(PVA)；多肽；聚β-马来酸(PMLA)；聚三亚甲基碳酸酯；聚(亚乙基氧)(PEO)；聚(β-羟基戊酸酯)(PHVA)；聚(原酸酯)；酪氨酸衍生的聚碳酸酯；和聚-β-烷酸。在某些实施例中，聚合物是聚酯，例如聚(乙交酯-共聚-丙交酯)(PLGA)、聚(丙交酯)、聚(乙交酯)、聚(D,L-丙交酯-共聚-乙交酯)、聚(L-丙交酯-共聚-乙交酯)、聚-β-羟基丁酸酯和聚丙烯酸酯。在某些实施方案中，支架装置由PLGA制成。
在某些实施方案中，支架装置由85％D,L-丙交酯和15％乙交酯共聚物制成。在某些实施方案中，支架装置由50％D,L-丙交酯和50％乙交酯共聚物制成。在某些实施方案中，支架装置由65％D,L-丙交酯和35％乙交酯共聚物制成。在某些实施方案中，支架装置由75％D,L-丙交酯和25％乙交酯共聚物制成。在某些实施方案中，支架装置由85％L-丙交酯和15％乙交酯共聚物制成。在某些实施方案中，支架装置由50％L-丙交酯和50％乙交酯 共聚物制成。在某些实施方案中，支架装置由65％L-丙交酯和35％乙交酯共聚物制成。在某些实施方案中，支架装置由75％L-丙交酯和25％乙交酯共聚物制成。在某些实施方案中，支架装置由聚己内酯制成。在某些实施方案中，支架装置由聚醚酰胺(Pebax)、聚酰亚胺、辫状聚酰亚胺、尼龙、PVC、聚醚弹性体(Hytrel)、HDPE或PEEK制成。在某些实施方案中，装置是由荧光聚合物，例如PTEE、PFA、FEP和EPTFE制成。在某些实施方案中，装置由胶乳制成。在其他实施方案中，装置由硅酮制成。在某些实施方案中，聚合物一般具有足以通过模塑或挤压成形的分子量。
在某些实施方案中，支架装置也可以由来源于人类或动物来源的天然材料构成。在具体实施方案中，同种的或人类组织移植物可以从除患者外的对象或从组织库获取。例如，异种的或动物组织移植物可以来源于非人类物种，例如牛、猪等。
在某些实施方案中，同种的或异种的组织，例如真皮、筋膜、心包、软骨、腱、韧带和相似材料可以用于支架构建。在具体实施方案中，处理这些组织的细胞间基质以保存生物结构和组成，但移出了可能导致免疫应答的细胞。然后将这些构建物加工成薄片或管以在支架功能中起作用，并且已知它们通过细胞吞噬作用被吸收。
在特定的实施方案中，支架还包括自体组织或培养生长的组织。在具体实施方案中，可以处理组织并最终灭菌以提高它们的生物相容性和异物反应。
在某些实施方案中，装置由在不再需要装置后被生物吸收的材料制成。例如，装置可以在1周、2周、3周、1个月、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月、9个月、1年、1.5年、2年、3年等之后降解。用于制造装置的聚合物的可以根据其降解特性来选择。聚合物可以根据现有技术已知的选择为具有期望的降解周期。对于本发明的植入物，降解周期可以为至多约2年，或在约6个月与约1年之间。如本领域技术人员应理解的，可以改变装置的组合物以达到装置在体内的期望寿命。装置可以使用热塑、注塑、挤压、切割或激光切割来制造以获得必要的特征。
某些实施方案可以包括需要为足够刚性和硬度以被插入、需要时使其 膨胀和然后保持组织分离或开口开放的开窗术或阻断。此外，这些特征也可以是牢固的并且有点弹性以使得它们在植入过程期间不容易断裂。为了实现该特性，装置可以由与弹性聚合物组合的结晶或无定形聚合物构成。例如，可以将高度结晶的聚丙交酯与聚羟基丁酸酯、具体地80％至97％PLLA与20％至3％PHA混合。类似地，可以将己内酯或三甲基碳酸酯添加至结晶聚合物以使得其更加有弹性。构建物的弹性可以通过将己内酯或三甲基碳酸酯添加至丙交酯或乙交酯单体来实现，因为己内酯或三甲基碳酸酯具有相对低的熔融温度，即对于己内酯的-60℃。
在某些实施方案中，支架可以具有涂层或在植入物自身中引入药物以提供药剂的释放，这可以防止支架在位置上的粘附，可以防止细胞生长或疤形成，可以提高组织治愈等。在示例性实施方案中，涂层或引入的药物可以是生物相容的。在某些实施方案中，材料是聚合物涂层。在某些实施方案中，材料是包含治疗剂的聚合物涂层。可以通过支架递送的治疗剂的种类包括DNA、RNA、核酸、蛋白质、肽或小分子。示例性治疗剂包括抗生素、抗炎剂、皮质类固醇、血管收缩剂、血管舒张剂、抗过敏剂、抗组胺剂、色甘酸钠、减充血剂、哮喘治疗剂等。在某些实施方案中，涂层或引入的药物可以包括视黄酸以提高肌肉损伤治愈。在某些实施方案中，涂层包含细胞毒性剂、例如紫杉醇来防止细胞在支架上生长。在其他实施方案中，涂层是聚四氟乙烯(Teflon)。支架可以用多糖例如透明质酸盐来涂覆。
合成的生物活性剂包括但不限于生长因子，例如血小板衍化生长因子(PDGF)、纤维母细胞生长因子(FGF)、胰岛素样生长因子(IGF)、转化生长因子β(TGF-β)、和其他有丝分裂或分化因子。其他合成的生物活性剂可以是上述的或其他生长因子的小肽类似物。还有其他药剂可以是刺激组织的生长或分化的药物或药理学上的活性物质。
在一些实施方案中，支架可以包含抗炎剂和抗感染剂，包括例如氨基糖苷类、酰胺醇类、安沙霉素类、β-内酰胺类、林可酰胺类、大环内酯类、硝基呋喃类、喹诺酮类、磺酰胺类、磺酮类、四环素类、以及其衍生物的任一种。在某些实施方案中，β-内酰胺类是优选的抗菌剂。
可以在支架植入物中包含的β-内酰胺类包括碳头孢烯类、碳青霉烯类、 多头孢菌素类、头霉素类、单环β-内酰胺类、氧头孢烯类、青霉素类、和其衍生物的任一种。在某些实施方案中，青霉素类(及其相应的盐)是优选的β-内酰胺。
在特定的实施方案中，在可生物降解植入物中可以使用的青霉素类包括美西林、匹美西林、阿莫西林、氨比西林、阿帕西林、阿朴西林、叠氮西林、阿洛西林、巴氨西林、苄青霉素酸、苄青霉素钠、羧苄青霉素、卡茚西林、氯甲西林、氯洒西林、环己西林、双氯西林、依匹西林、芬贝西林、氟氯西林、海他西林、仑氨西林、美坦西林、甲氧西林钠、美洛西林、萘夫西林钠、苯唑西林、培那西林、氢碘酸喷沙西林、苯明青霉素G、苄星青霉素G、二苯甲胺青霉素G、青霉素G钙、哈胺青霉素G、青霉素G钾、普鲁卡因青霉素G、青霉素N、青霉素O、青霉素V、苄星青霉素V、二苯甲胺青霉素V、青哌环素、苯氧乙基青霉素钾、哌拉西林、匹氨西林、丙匹西林、喹那西林、磺苄西林、舒他西林、酞氨西林、替莫西林、和替卡西林。在某些实施方案中，可以在可生物降解的植入物中包含阿莫西林。在特定的实施方案中，可生物降解的植入物包含氨比西林。也可以使用与克拉维酸组合的青霉素例如奥格门汀(阿莫西林与克拉维酸)。
在可生物降解的植入物中可以使用的抗真菌剂的实例包括丙烯胺、咪唑、多烯、硫代氨基甲酸酯、三唑、和其衍生物的任一种。在某些实施方案中，咪唑是优选的抗真菌剂。
在某些实施方案中，如果期望包含抗炎剂，则采用类固醇抗炎剂，例如皮质类固醇。在植入物中可以使用的类固醇抗炎剂的实例包括21-乙酰氧孕烯醇酮、阿氯米松、阿尔孕酮、安西奈德、倍氯米松、倍他米松、布地奈德、氯泼尼松、氯倍他索、氯倍他松、氯可托龙、氯泼尼醇、皮质甾酮、可的松、可的伐唑、地夫可特、地索奈德、去羟米松、地塞米松、二氟拉松、二氟可龙、二氟泼尼酯、甘草次酸、氟扎可特、氟氯奈德、氟甲松、氟尼缩松、醋酸氟轻松、氟轻松醋酸酯、氟考丁酯、氟可龙、氟甲松龙、醋酸氟培龙、醋酸氟泼尼定、氟泼尼龙、氟氢缩松、丙酸氟替卡松、福莫可他、哈西奈德、卤倍他索丙酸酯、卤甲松、酸酸卤泼尼松、氢可他酯、氢化可的松、依碳酸氯替泼诺、马泼尼酮、甲羟孕酮、甲泼尼松、甲基强 的松龙、糠酸莫米松、帕拉米松、泼尼卡酯、泼尼松龙、泼尼松龙25-二乙胺基-醋酸酯、泼尼松龙磷酸钠、强的松、泼尼松龙戊酸酯、泼尼立定、利美索龙、替可的松、曲安西龙、曲安奈德、苯曲安奈德、己曲安奈德、及其衍生物的任一种。在某些实施方案中，在植入物中包含布地奈德作为类固醇抗炎剂。在具体的实施方案中，类固醇抗炎剂可以是糠酸莫米松。在一些实施方案中，类固醇抗炎剂可以是倍氯米松。
附图说明
图1示出包括根据本发明的示例性实施方案的插入装置、柔性通管丝和治疗组合件的医疗器械的侧视图。
图2示出图1的插入装置的侧视图。
图3示出图1的治疗组合件的侧视图。
图4示出处于第一位置的图1的柔性通管丝的侧视图。
图5示出具有可调节路厄连接器(luer connector)的柔性通管丝的侧视图。
图6示出插入装置中图5的柔性通管丝的侧视图。
图7示出具有通用夹的柔性通管丝和插入装置的侧视图。
图8示出图7的通用夹的顶视图。
图9示出图7的通用夹的侧视图。
具体实施方式
本发明的实施方案提供用于提供解剖结构的疗法的系统、装置和方法。在特定的实施方案中，疗法包括鼻旁窦的扩张。示例性实施方案提供接合器械并且在其经受外力时将该器械维持在接合位置的能力。接合器械的刚性可以允许使用者将该器械延伸到可能包括肉芽或疤组织的鼻旁口中。
在以下说明中公开了许多示例性实施方案。应理解所公开实施方案的 各种部件可以组合以形成另外的示例性实施方案。例如，来自一个公开实施方案的柄部可以与另一公开实施方案的轴组合。这种组合是在本公开的范围内的，本公开并不限于在示例性实施方案中举例说明的特征和部件的具体组合。
首先参考图1至2中所示的示例性实施方案，医疗器械100包括插入装置200、治疗组合件300、和柔性通管丝400。在该实施方案中，插入装置200包括柄部240和轴220。在举例说明的实施方案中，轴220包括靠近(并耦接至)柄部240的第一刚性部211。在所示实施方案中，轴220还包括远离柄部240的接合段210和第二刚性部212，其中接合段210位于第一刚性部211和第二刚性部212之间。在示例性实施方案中，接合段210可以包括如在美国专利第7553275号和第7670284号中公开的接合片段；所述专利通过引用并入本文。应理解，在其他示例性实施方案中，轴220可以包括没有接合段的刚性轴。在某些具体实施方案中，轴220可以包括具有远离柄部的成角度部分的刚性轴。
在举例说明的实施方案中，插入装置200还包括配置为接合接合段210的定位构件230。插入装置200的柄部240还包括孔225，其提供进入轴220内延伸的通道235的入口。插入装置200还包括配置为将柔性通管丝400耦接至插入装置200的耦接构件270。在示例性实施方案中，耦接构件270可以配置为抓住、压缩或者或者以其它方式完全地接合柔性通管丝400以使得柔性通管丝400和插入装置200之间的关系被固定。
现参考图2，显示没有治疗组合件300情况下的插入装置200以使得可以看见接合段210的接合。如图3中所示，定位构件230可以沿箭头236和237的方向旋转以沿箭头215和216的方向操纵接合段210。在某些实施方案中，接合段210可以配置为仅沿一个方向接合(例如，沿箭头215或箭头216的方向)。
现参考图3，在该实施方案中，治疗组合件300包括耦接至第一耦接构件330和第二耦接构件350的治疗组件310、套管320和导管340。在某些实施方案中，治疗组件310可以包括用后可弃的可膨胀医疗装置。在示例性实施方案中，第二耦接构件350可以耦接至加压构件(未示出)，所述加压构件包括例如注射器。在某些实施方案中，治疗组合件300可以配 置为使治疗组件310膨胀，和/或递送流体至治疗组件。
现参考图4，示出从插入装置200移出的柔性通管丝400。如在该实施方案中所示的，柔性通管丝400包括靠近远端415的定位装置410。在具体实施方案中，定位装置410可以包括配置为传输信号至影像引导系统的发射器。在其他实施方案中，定位装置410可以包括主动或被动传感器，其包括例如黑色金属线圈，其配置为检测或接收至影像引导系统的信号。在特定的实施方案中，定位装置410可以配置为电磁的、超声的、或静电的发射器或传感器。
在医疗器械100的使用之前(或期间)，可以将柔性通管丝400插入插入装置200的孔225中(例如，通过首先将远端415和定位装置410插入孔225中)。可以进一步插入柔性通管丝400以使得远端415和定位装置410被插入通道235中并沿着该通道235直至柔心通管丝耦接构件470接合耦接构件270。利用耦接构件270和470结合并耦接，柔性通管丝400和插入装置200之间的关系可以被固定在已知位置处。
柔性通管丝400还包括耦接构件470和定位装置410之间延伸的柔性部分450。在所示的实施方案中，柔性通管丝400还包括电耦接构件460(例如，具有合适的耦接机构的电引线)来传输电信号穿过柔性通管丝400。在示例性实施方案中，电耦接构件460可以被耦接至影像引导系统以在定位装置410位于解剖学开口(例如鼻旁窦)内时追踪其位置。
再次参考图1，治疗组合件300已经耦接至插入装置200而柔性通管丝已经被插入通道235中。在图2中所示的位置处，轴220和接合段210已经被插入第一耦接构件330、套管320和治疗组件310中，以使得治疗组件310被设置为靠近接合段210和第二刚性部212。在该实施方案中，套管治疗组件310是透明或半透明的，以使得轴220的具有套管320和治疗组件310的部分是可见的。应理解在其他实施方案中，套管320和/或治疗组件310可以不是透明或半透明的。柔性通管丝400也已经被插入孔225和通道235中以使得耦接构件270和470被耦接。
在使用期间，插入装置可以布置为使得轴220被插入穿过开口并进入到鼻旁窦或其他解剖学开口或体腔中。在具体的实施方案中，可以首先将 第二刚性部212和接合段210的一部分插入患者的鼻孔中。可以进一步插入轴220以使得第一刚性部211的一部分(例如靠近接合段210的部分)也被插入鼻孔中。在具体的实施方案中，可以在插入轴220时操纵定位构件230以使得接合段210被接合至期望的位置而第二刚性部212以使用者所期望的取向。这种构造可以允许使用者将第二刚性部212(和治疗组件310)插入期望的位置中。
如前所述，可以从轴200的通道235插入或从其中移出柔性通管丝400。这可以在使用者期望使用影像引导系统时允许使用者经由所期望的影像引导系统通过从插入装置200的通道235插入柔性通管丝400(和定位装置410)来追踪定位装置410的位置。定位装置410未被永久地安装或固定到插入装置200，因此在使用者不希望使用影像引导系统时可以将其与医疗器械100和插入装置200分离开。例如，当定位装置410被放置在被电磁场覆盖的术野部分之外时，可以暂时停用影像引导系统追踪功能并将显示器从显示屏移出。这可以允许使用者根据期望在屏幕上观察其他信息或显示。
从插入装置200移出柔性通管丝400的能力也可以允许将其他器械插入通道235中以在插入装置200的使用期间执行其他功能。例如，可以根据期望将能够提供抽吸、冲洗、药物递送、或激光、射频或超声频率疗法的治疗器械插入通道235中。可以插入通道235中的治疗器械的其他实例可以执行治疗剂(例如，药物)递送、组织切割、组织抓取、或气囊扩张。插入通道235中和从通道235移出各种器械的能力允许多个器械利用单个通道，由此通过消除对多个通道的需求而使轴220的横截面最小化。这可允许将轴220插入更小和更不易到达的解剖学开口中。
现参考图5，其示出从插入装置移出的根据另一个实施方案的柔性通管丝400。如在该实施方案中所示，柔性通管丝500包括靠近远端515的定位装置510。定位装置510可以按照先前关于定位装置410所述的那样配置。沿着柔性通管丝500的长度安放可调节的路厄连接器520。可调节的路厄连接器520可以被固定夹持在沿柔性通管丝500的长度的特定位置处。可调节的路厄连接器520也可以用于使用螺钉连接螺纹等将柔性通管丝连接至另一装置。一个合适的可调节路厄连接器520是Touhy Borst连接 器。柔性通管丝500还包括电耦接构件560(例如，具有合适的耦接机构的电引线)来传输电信号穿过柔性通管丝500并将柔性通管丝500耦接至影像引导系统。
现参考图6，在插入装置600的使用之前(或期间)，可以将柔性通管丝500插入插入装置600的孔(未示出)中(例如，通过首先将远端515和定位装置510插入孔225中)。可以进一步插入柔性通管丝500以使得远端515和定位装置510被插入轴620的通道635中并沿着该通道635直至定位装置510位于期望的位置，例如轴620的远端。优选地，轴620是有韧性或可接合的轴。在定位装置510被设置在相对于柔性通管丝500的期望位置后，将可调节的路厄连接器520夹持到柔性通管丝以将柔性通管丝400和插入装置600之间的关系保持在已知位置。可以在柔性通管丝600上放置标记530例如标记物带以提供对于各种插入装置而言路厄连接器应当被放置之处的视觉指示器。
使用柔性通管丝500的方法基本上与上文关于柔性通管丝400描述的方法相似。然而，可调节的路厄连接器520的使用允许柔性通管丝500与具有各种长度的各种插入装置600一起使用。
现参考图7至9，示出插入插入装置720中的根据另一个实施方案的柔性通管丝700。如在该实施方案中所示，柔性通管丝700包括靠近通管丝的远端715的定位装置(未示出)。定位装置可以按照关于定位装置410的之前描述来配置。在插入装置720上设置有通用夹805。通用夹805包括夹臂810，所述夹臂810具有用于接收插入装置的开口825。将开口825放置在插入装置上的合适位置，例如如图7所示的，并通过旋转可旋转按钮815固定就位，以使得按压可旋转按钮的底部830压靠插入装置来将其固定就位。
夹臂810包括具有孔的配件820。可以放置柔性通管丝700穿过孔并进行调节以使得定位装置被设置在期望的位置处。在定位装置位于期望的位置后，紧固配件820以将柔性通管丝700固定就位。在一个实施方案中，旋转配件以使其变紧。通用夹800允许可调节长度的柔性通管丝700与各种不同的医疗装置一起使用。
某些实施方案还包括使用本文中描述的治疗组件的具体方法。例如，某些方法可以包括准备目标窦道，包括在需要时，根据需要执行外科清创术以获得足够的入口和可视化。方法还可以包括将治疗组件耦接至加压装置和耦接至第一插入装置。方法可以还包括将治疗组件插入第一鼻通道通路和第一窦道、，在需要时使用第一递送装置的接合与经由内窥镜的可视化来定位治疗组件。在某些实施方案中，在影像引导导航系统的辅助下经由耦接至插入装置的定位传感器来布置治疗组件。在该这样的实施方案中，接合的插入装置可以配置为提供在预设位置处的刚性以提供导航技术所需要的精确度。在某些实施方案中，在影像引导导航系统的辅助下经由耦接至治疗组件远端的微定位传感器来布置延伸的柔性治疗组件。在某些实施方案中，可以在没有使用插管或引导丝的情况下，将治疗组件放置在期望位置。
另外，示例性方法可以包括使治疗组件膨胀和收缩以扩张目标窦道，例如通过使扩张气囊充气来进行。方法可以还包括利用内窥镜观察第一窦道，和在需要时使治疗组件再次膨胀和收缩以获得期望的第一窦道膨胀，和/或以将治疗组件插入第二窦道中并使治疗组件膨胀和收缩以获得期望的第二窦道膨胀。某些实施方案也可以包括从递送装置移出治疗组件并将该治疗组件耦接至第二递送装置；和对第二窦道重复前述动作。
具体实施方案还可以包括使用插入装置将治疗组件放置到目标窦道结构，然后从该窦道移出插入装置而将治疗组件留在窦道中。然后可以使用加压构件来使治疗组件膨胀(例如，被充气)。然后可以使治疗组件恢复到其非膨胀状态(例如，通过使加压构件排气)并使用加压构件和治疗组件之间的系链或导管将其从窦道取回。这种实施方案的一个潜在优点是单个操作者就可以执行膨胀/扩张程序。当第二个操作者使治疗组件膨胀时，第一个操作者不用握住插入装置。
在某些实施方案中，使用方法包括将治疗组件耦接至柔性内窥镜。该布置能够允许将内窥镜影像用于在没有外科清创术的情况下治疗组件的可视化和放置。此外，可以利用内窥镜上的灯来照明窦道(这允许使用者从外部看见光)以辅助治疗组件的正确放置。在某些实施方案中，可以在没有外部可视化或照明下放置治疗组件。在其他方法中，可以将治疗组件和 内窥镜耦接至接合器械以使用内窥镜的可视化来辅助治疗组件的递送和布置。
某些使用方法也可以包括在窦道结构中放置可膨胀支架。例如，使用者首先可以在需要时清创或扩张目标窦道，然后将支架和治疗组件插入窦道中。可以使治疗组件膨胀(例如，经由加压构件)以使支架在窦道内期望的位置膨胀并展开。在某些实施方案中，内窥镜可以用于核实支架的充分展开。如果需要，可以利用更大的治疗组件使支架进一步膨胀。在某些实施方案中，支架可以是自膨胀的并且可以在放置于窦道内后移出保持套管时膨胀。
在替代实施方案中，使用方法可以另外地包括将治疗剂如抗生素喷雾、散剂或溶液递送到鼻旁窦中。该药剂递送可以在执行窦道通道上的疗法之前、期间或之后完成。例如，使用者可以在额窦隐窝的气囊扩张期间递送溶液通过治疗组件的第二内腔进入到额窦。以这种方式，气囊既扩张通道也阻止溶液的排出，以使得溶液在额窦中停留为气囊充气的一段时间。
等同方案和范围
上文已经是本发明的某些非限制性优选实施方案的描述。本领域技术人员会认识到、或仅仅使用常规实验能够确定本文中所描述的本发明的具体实施方案的许多等同方案。本领域技术人员会理解可以进行该描述的各种变化和改变而不背离如以下权利要求中所限定的本发明的精神和范围。
在权利要求条款中，例如不定冠词和定冠词可以表示一个或多于一个，除非上下文中指明了相反情况或者事件。在组的一个或更多个成员之间包括“或者”的权利要求或说明书被认为当在给定产品或方法中存在或采用组成员的一个、多于一个、或全部，或者与给定产品或方法相关时满足，除非上下文中指明了相反情况或事件。本发明包括在给定产品或方法中存在或采用了组的一个成员，或者与给定产品或方法相关的实施方案。本发明包括在给定产品或方法中存在或采用了组成员的多于一个或全部，或者与给定产品或方法相关的实施方案。此外，应理解本发明的实施方案包括将一个或更多个限制、元素、项目、描述性术语等从权利要求的一个或更多 个、或者从说明书的相关部分引入到另一个权利要求的所有变化、组合、排列。例如，可以将从属另一个权利要求的任何权利要求修改为包括在从属于相同基础权利要求的任何其他权利要求中存在的一个或更多个限制。此外，在权利要求列举组合物的情况下，应理解的是包括用于本文中公开的任何目的的使用组合物的方法，包括根据本文中公开的制造方法的任一个或本领域中已知的其他方法制造组合物的方法，除非另外指明或除非对于本领域技术人员而言是明显时才会引起矛盾或不一致。另外，本发明的实施方案包括根据用于制备本文中公开的组合物的方法的任一个所制造的组合物。
在元素以例如马库什组形式的列表存在的情况下，应理解也公开了元素的每个亚组，且可以从该组中移出任何元素。还应注意，术语“包括”旨在为开放式并允许包含另外的元素或步骤。应理解，一般而言，本发明、或本发明的方面是指当包括具体的元素、特征步骤等时，本发明的某些实施方案或本发明的方面由这种元素、特征、步骤等组成，或者基本由这种元素、特征、步骤等组成。为了简洁，这些实施方案没有在本文中换句话来具体地陈述。因此，对于包括一个或更多个元素、特征步骤等的本发明的实施方案，本发明还提供由那些元素、特征、步骤等组成，或者基本由这种元素、特征、步骤等组成的实施方案。
给出范围的情况下，包含端点。此外，应理解，除非另外指明或来自上下文和/或本领域普通技术人员的理解的事件，以范围表示的数值可以假定在本发明的不同实施方案中所陈述范围内的任何具体值，到范围下线单位的十分之一，除非上下文另外清楚地指明。还应理解，除非另外指明或来自上下文和/或本领域普通技术人员的理解的事件，以范围表示的数值可以假定给定范围内的任何子范围，其中子范围的端点表达成与该范围下限单位的十分之一的相同精确度。
另外，应理解的是可以从权利要求的任一项或更多项明确地排除本发明的任何具体实施方案。可以从权利要求的任一项或更多项排除本发明的组合物和/或方法的任何实施方案、元素、特征、应用、或方面。为了简短，本文中不明确地陈述排除了一个或更多个元素、特征、目的或方面的实施方案的全部。
参考文献
以下参考的全部内容通过引用并入本文：
美国专利2,525,183
美国专利4,733,665
美国专利4,740,207
美国专利4,877,030
美国专利4,954,126
美国专利5,007,926
美国专利5,059,211
美国专利5,192,307
美国专利5,421,955
美国专利5,441,515
美国专利5,443,500
美国专利5,549,662
美国专利5,618,299
美国专利5,643,314
美国专利5,649,977
美国专利5,733,328
美国专利5,735,872
美国专利7,462,175
美国专利7,500,971
美国专利7,553,275
美国专利7,670,284
美国专利公布第2004/0064150号
美国专利公布第2009/0125046号
美国专利公布第2008/0215083号
美国专利公布第2008/0208242号
美国专利公布第2008/0215082号
美国专利公布第2008/0208243号
美国专利公布第2006/0149310号
美国专利公布第2006/0136041号
美国专利公布第2010/0312338号
D.，Strohm,M.，Strecker，E.P.，Karlsruhe，D.E.，额窦复发性口闭塞的气囊扩张术，摘要No.B-0453，欧洲放射学大会(2001)。
Strohm,M.，D.，通过气囊扩张术处理上空气路径的狭窄，Proceeding of the 83rd Annual Convention of the Association of West German ENT Physicians(1999)。
Balcon等人，“支架制造的推荐，Implantation and Utilization,”欧洲心脏杂志(1997)，第18卷，第1536-1547页。
“The Stenter’s Notebook,”Physician’s Press(1998),Birmingham,Mich.