说明书经幽门的锚定
相关申请
本申请要求于2012年7月13日提交的美国临时申请号61/671,470的权益。上述申请的全部教导通过引用并入本文。
背景技术
一直需要提高胃肠植入物可安全锚定在胃肠道中而没有闭塞、迁移或其他故障或缺点的持续时间，尤其对于沿着至少一部分肠道延伸的植入物。
此类植入物的示例包括具有延伸进入肠道的柔性(松软)套管的植入物，例，如美国专利7,025,791、7,122,058、7,476,256、7,608,114、7,706,973、7,771,382、7,815,589、7,837,643、8,057,420中所呈现的植入物；和具有如7,771,382中所呈现的具有限流孔的植入物。所有那些专利通过参考以其全部内容引入本文。
发明内容
根据本发明的实施方式，提供一种胃肠植入物装置。所述装置包括平面型号近端元件，其配置为位于胃中以抵抗远端迁移；远端元件，其配置为位于肠道中以抵抗近端迁移；和一根或多根系绳，其将平面型近端元件与远端元件连接。单根系绳一般是优选的。
所述远端元件可配置为密封至肠道的组织，从而将食糜从胃引导至肠道。所述平面型近端元件可包括箍状物。所述远端元件可包括波形锚。所述平面型近端元件可在第一维度上明显大于胃的幽门的直径，并且可在与第一维度垂直的第二维度上小于幽门的直径。所述平面型近端元件在第一维度上的尺寸可在约40mm和约100mm之间；比如在第一维度上的尺寸在约50mm和约100mm之间。所述平面型近端元件在第二维度上的尺寸可在约1mm和约15mm之间；例如，在第二维度上的尺寸在约1mm和约5mm之间。所述平面型近端元件可包括箍状物，其直径在约40mm和约60mm之间且厚度在约0.5mm 和约5mm之间。所述系绳可包括柔性系绳或刚性系绳。所述平面型近端元件可包括圆形、多边形或椭圆形形状。所述近端元件可以是平面形的；例如，其可包括由箍状物、多边形和椭圆形形状所组成的组中的至少一种。
在进一步相关的实施方式中，所述装置可以不包括组织刺穿特征。所述装置可进一步包括与所述远端元件连接的无支撑薄壁套管。所述套管可以是松软的、柔性的、贴合的(conformable)和可折叠的。平面型近端元件可没有密封至胃。在植入装置的正常使用中，平面型近端元件的中心纵轴与平面型近端元件所处的平面垂直，其可基本上与下述中的至少一个的内腔的中心纵轴垂直：胃的幽门括约肌和肠道。所述远端元件可包括三维物体。所述远端元件可包括限流器和/或填充流体的腔室和/或环形物体。所述远端元件可包括导管和诊断装置中的至少一种。所述远端元件的直径可在约30mm和约40mm之间。所述远端元件可包括波形锚。所述远端元件可包括至少约1的长度与直径之比。所述远端元件可包括约30mm和约40mm之间的长度；比如至多约32mm的长度，并且可包括与十二指肠球约相同长度的锚。所述远端元件可包括弹簧元件。
在进一步相关的实施方式中，平面型近端元件、系绳和远端元件中的至少一种可由防止损伤的材料覆盖，比如聚氨酯和硅树脂中的至少一种。系绳可包括由聚合物或金属制成的缝线。系绳的长度可在约10mm和约50mm之间，并且直径可在约0.5mm和约5mm之间，比如直径在约1mm和约2mm之间。远端元件可包括多个辐条，并且系绳可连接至所述多个辐条。远端元件可被配置为当通过系绳向远端元件传递力时改变形状。远端元件可包括波形锚，所述系绳与波形锚的至少一个花冠连接；比如所述系绳与波形锚的远端花冠连接，其中波形锚包括在约30mm和约40mm之间的直径。远端元件可被配置为当通过系绳施加张力时朝外放射状打开以阻止近端迁移。平面型近端元件可松弛地连接至系绳，从而允许平面型近端元件独立于系绳而旋转。平面型近端元件可连接至与系绳连接的系环。
在进一步相关的实施方式中，平面型近端元件和远端元件的至少一种可包括聚合物。聚合物可包括选自下述中的至少一种材料：硅树脂、聚四氟乙烯、 聚乙烯和聚丙烯。平面型近端元件和远端元件中的至少一种可包括金属。金属可包括镍钛诺和不锈钢中的至少一种。平面型近端元件、远端元件和系绳可被配置为可折叠地放入用于内窥镜递送至胃肠道的容器中。近端元件和远端元件的至少一种可进一步包括移除拉带。
提供一种处理方法，其包括：利用胃中的平面型近端元件，抵抗胃肠植入装置的近端部分远端迁移进入肠道；利用肠道中的远端元件，抵抗胃肠植入装置的远端部分近端迁移进入胃；以及利用一根或多根系绳，横跨幽门将平面型近端元件固定至远端元件。单个系绳一般是优选的。
所述方法可进一步包括将远端元件密封至肠道的组织，从而将食糜从胃经过十二指肠元件引导至肠道。所述方法可包括固定胃肠植入装置而不刺穿组织。所述方法可进一步包括将食糜从胃引导至从胃肠植入装置延伸至肠道的无支撑薄壁套管。所述方法可包括在没有将平面型近端元件密封至胃的情况下抵抗平面型近端元件迁移至肠道。在所述方法中，在胃肠植入装置的正常使用中，平面型近端元件的中心纵轴与平面型近端元件所处的平面垂直，其可被定位为基本上与下述中至少一种的内腔的中心纵轴垂直：胃的幽门括约肌和肠道。所述方法可包括使用连接至胃肠植入装置的限流器来限制食糜从胃流入肠道。所述方法可包括将远端元件的锚部分保留在十二指肠球内。远端元件可被配置为当通过系绳向远端元件传递力时改变形状；比如远端元件可被配置为当系绳施加张力时朝外放射状打开。平面型近端元件可松弛地连接至系绳，从而允许平面型近端元件独立于系绳而旋转。所述方法可包括用内窥镜将容器内的平面型近端元件、远端元件和系绳递送进入胃肠道。
提供一种移除胃肠植入物的方法。所述方法包括：切断将胃中的胃肠植入物的平面型近端元件与肠道中的胃肠植入物的远端元件连接的一根或多根系绳；利用导管，通过口将平面型近端元件近端移出胃部；以及利用导管的远端上的抓紧器，抓住拉带以将远端元件移出肠道、经过胃且移出口。
在进一步相关的实施方式中，移除平面型近端元件可包括使平面型近端元件穿过外套管。移除远端元件可包括将远端元件径向折叠至取回罩。
附图说明
从下述本发明示例性实施方式更具体的描述中，前述内容将是显而易见的，如在附图中所阐释的，其中在所有不同的附图中，相同的附图标记表示相同的部分。附图没必要按比例，而是强调图解本发明的实施方式。
图1是体内一部分消化道的截面图。
图2是其中锚定装置具有单根系绳和波形锚远端元件的实施方式的胃肠植入装置的透视图。
图3是显示植入在消化系统中的图2的胃肠植入装置的身体的截面图。
图4是具有单根系绳和支架远端元件的根据本发明另一实施方式的胃肠植入装置。
图5是具有多根系绳的本发明植入装置。
图6是具有平面型远端元件的本发明植入装置。
图7是系绳连接至远端元件上的辐条的本发明植入装置。
具体实施方式
本发明的示例性实施方式的描述如下。
提供用于胃肠植入装置的锚。所述锚横跨幽门，所以称为经幽门的锚。某些实施方式的目的是为胃肠植入装置提供与现有锚定技术所提供的相同或类似的功能，同时具有更少的副作用(例如，出血、不适、迁移和/或感染)，同时几乎没有或没有组织穿透特征。
另外，某些实施方式提供如下方法和装置，用于在消化道中应用隔离套管，以限制在消化道的特定部位接触食品以及为具有病态肥胖的患者提供改善的饱腹感，能够使他们减少食品摄入。所述套管也可用于其他治疗如通过激素触发的II-型糖尿病。
根据某些实施方式的经幽门的锚背后的基本原理是，胃窦是所述锚的近端元件的有利位置；十二指肠球是锚的远端元件的有利位置；以及幽门是可用于锚定的确定机械特征。胃窦临近幽门和强韧组织，而十二指肠球具有最小的运动且允许远端锚密封至组织。
在松弛的状态下，胃变成平的，且因此轻量平面型近端元件能够使其本身定向在松弛胃的平面内，对胃造成尽可能少的创伤。
根据某些实施方式，经幽门的锚的部件包括：(i)胃中平面型近端元件，其抵抗远端迁移；(ii)肠道中的远端元件，其抵抗近端迁移且可提供密封；和(iii)一根或多根系绳，其连接近端元件和远端元件。
图1是体内一部分消化道的截面图。待消化的食品从食道经贲门口110进入胃102。通过胃中胃消化产生的半流体均质乳脂状或稀粥样材料，食糜通过幽门口(幽门)108离开胃且进入小肠112。幽门108是胃102的末端口，其由强韧性圆形肌肉带围绕。长度约九英尺的小肠是盘绕的管，其从幽门108延伸至回盲肠瓣，其中其终止于大肠。小肠具有三部分：十二指肠104、空肠106和回肠(未显示)。前八英寸至十英寸部分的小肠112、十二指肠104是小肠112的最短、最宽和最固定的部分。
十二指肠104具有通常形成为U形的四个部分：上部、降部、水平部和升部。上部是约两英寸长且终止于胆囊颈。上部也限定被称为十二指肠球119的特征，其在成人中始于幽门108的远端且延伸约1至1.5英寸。十二指肠球119在其中限定稍大于远端十二指肠104的内腔。有利地，十二指肠球119显示比幽门108和甚至十二指肠104的近端部分更少的运动。值得注意地，所述运动基本上限于收缩，而没有明显的直线分量(即没有沿着肠道中心轴的运动)。但是，随着组织远离幽门108移动而变薄。
十二指肠104的降部是约三至四英寸长且包括乳头状结构(乳头)114，通过其由肝产生且由胆囊储存的来自胰腺和胆的胰液从胰腺和胆道进入十二指肠。胰液包含蛋白质消化所必需的酶，并且胆溶解脂肪消化的产物。升部约两英寸长且形成十二指肠-空肠弯曲部116，此处其连接作为小肠的接下来部分的空肠106。十二指肠-空肠弯曲部116固定至特赖茨氏韧带118(十二指肠悬肌)。十二指肠中分泌的液汁使部分消化的食品降解成足够小的颗粒而被身体吸收。在以下文献中描述了消化系统：Gray’s Anatomy(Henry Gray的“人体解剖学(Anatomy of the Human Body)”)和“人生理学(Human physiology)”Vander，第3版，McGraw Hill，1980，其全部内容以它们的整体通过引用并入本文。
图2是包括根据本发明实施方式的锚定装置的胃肠植入装置2800的透视图。装置2800包括平面型近端元件220，其配置为位于胃中以抵抗远 端迁移；远端元件222，其配置为位于肠道中以抵抗近端迁移且提供密封；和单根系绳224，其将平面型近端元件220连接至远端元件222。
根据本发明的实施方式，平面型近端元件220仅通过足够大使得其不适合穿过幽门108而防止远端迁移。另外，该几何学固有的缺少引导边缘，使得近端元件难以推过幽门。这不需要近端元件220形成与胃壁的密封，也不需要其刺穿胃的组织；的确，在近端元件220中，抵抗密封所需要的组织的力和刺穿组织的元件是不需要的，因为胃窦是非常活跃的区域，其经常进行收缩。近端元件220可在胃内相对自由移动(受制于系绳并且接触食品和胃壁)而不咬合组织或形成密封。通过为平面型，近端元件220对于胃组织是防止损伤的，因为其当胃松弛并且没有食品时，定向在胃的平面中，并且所以在该状态下胃通常是平的。同样地，近端元件220应具有尽可能少的质量，以便避免创伤。平面型近端元件220可以是例如平面型中空箍状物或环，如图2中所显示。箍状物或环的直径可在约40mm和约100mm之间。使用过小的直径可能具有近端元件220向远端迁移通过幽门进入肠道的风险；而使用过大的直径可能具有对胃产生创伤的风险。在一个实施例中，近端元件可以是直径约60mm的环。近端元件220也应该容易递送，其可通过使环弯曲以适合可适应通过口和食道的容器而进行递送。近端元件220由可变形且回到其初始形状的弹性材料形成。例如，近端元件220可由金属如不锈钢或镍钛诺，或聚合物如聚乙烯、聚四氟乙烯、聚丙烯或硅树脂形成。近端元件220也可以是编织的，比如编织的金属或聚合物。在一个实施例中，近端元件220是直径约60mm的环，由镍钛诺或不锈钢形成，涂布硅树脂或聚氨酯。这可以是覆盖该元件的聚合物涂层或管。环220可通过使用一个或多个折痕228或通过焊接将镍钛诺组件结合在一起，然后可以用防止损伤的物质覆盖。
根据本发明的实施方式，近端元件220可通常垂直于幽门括约肌的内腔或肠道内腔定向，如图3中所显示。更具体而言，在植入装置的正常使用中，平面型近端元件的中心纵轴与平面型近端元件所处的平面垂直，基本上与胃的幽门括约肌或肠道的内腔的中心纵轴垂直。因为近端元件220相对自由移动，经受来自系绳的张力和接触食糜和胃壁，其在使用中也以各种不同的角度定向。
尽管平面型近端元件220描述为“平面型”，但是其在实践中具有一些厚度。平面型近端元件在第一维度上明显大于胃的幽门的直径，并且在与第一维度垂直的第二维度上小于幽门的直径。例如，平面型近端元件在第一维度(例如，直径)上的尺寸可在约40mm和约100mm之间；比如在第一维度上的尺寸在约50mm和约100mm之间(例如，直径)；和在第二维度上的尺寸在约0.5mm和约15mm之间(例如，厚度和弯曲)，比如在第二维度上的尺寸在约1mm和约5mm之间(例如，厚度)。在一个实施例中，平面型近端元件包括箍状物，其直径在约40mm和约60mm之间和厚度在约1mm和约5mm之间。除了环或箍状物，平面型近端元件可包括其他平面型形状，比如多边形或椭圆形形状。
根据本发明的实施方式，远端元件222的目的是密封至肠道的组织，和防止近端迁移。通过形成密封，远端元件222允许食糜经沟槽引导至远端元件而不接触肠道壁，从而形成肠道旁路。远端元件222可以是可附着无支撑的、柔性套管202的三维物体，比如波形锚2810(如图2中所示的)。套管可以是松软、柔性、贴合的和可折叠的。例如，套管可以是美国专利号7,981,163B1，其全部内容通过引用并入本文，或任何之前引用的美国专利中教导的一种。远端元件222也可以是另一种三维物体如球囊和/或环形元件，并且可包括填充流体的腔室。例如，远端元件可以是填充流体的环形元件如Priplata等的美国专利申请号2011/0004228A1中教导的那些，其全部内容通过引用并入本文。远端元件222可支撑限制性元件，比如板式限流器，其可与套管结合。该限流器延伸横跨锚或套管并且其中具有一个或多个限制性孔。此外，远端元件222可支撑导管或诊断装置，比如压力传感器。远端元件222如波形锚的直径可在约30mm和40mm之间，以便避免对肠道的创伤。例如，直径可以是约35mm。远端元件222的长度与直径比可以是约1。就长度而言，远端元件222可以具有与十二指肠球119大约相同的长度，以便适合于该解剖学特征内。波形锚可包括数个循环的单个波，显示了五个。波形锚可以由可折叠的金属丝形成，比如由金属如镍钛诺形成。远端元件222可以不包括组织穿透特征如倒勾，并且可由防止损伤的物质如硅树脂或聚氨酯涂布或覆盖。
在根据本发明的另一实施方式中，远端元件222可以是平面型。例如，远端元件可以是箍状物、多边形或椭圆形形状。该形状不提供密封，但是提供防止损伤的锚定。
根据本发明的实施方式，系绳224的目的将近端元件220连接至远端元件222。使用单根系绳224提供避免如果使用多根系绳可能发生的缠绕的优势。系绳224可以是柔性的，比如缝线；或可以是刚性的，比如棒。无论是柔性的或刚性的，系绳224可在其近端附接至系环226，其允许近端元件220通过滑过圈226而不受系绳224的约束旋转。系绳224的长度在约10mm和约50mm之间。如果系绳过短，其可迫使幽门打开，造成不适，但是如果其过长，其可允许远端元件222移动太远而进入肠道，比如离开十二指肠球。系绳的直径在约0.5mm和约5mm之间，比如在约1mm和约2mm之间。过大的直径可造成幽门感觉到系绳。如果太小，其可造成组织的切割。在一个实施例中，系绳是缝线。系绳可在其远端附接至一组辐条的中心，比如由缝线制作的辐条，其延伸至远端元件222的内边缘。例如，系绳可以由聚丙烯编织物，或聚乙烯或PTFE形成；并且可以是未覆盖的；或例如用硅氧烷、EPTFE或氨基甲酸乙酯覆盖的，从而防止创伤。
在另一实施方式中，系绳224可在其远端以使得远端元件222改变其形状的方式附接至远端元件222。例如，当远端元件222是波形锚时，系绳224可连接至波形锚的远端花冠，其当系绳224在远端元件222施加张力时，容易使得波形锚在其近端朝外放射状打开。这样，远端元件222积极抵抗近端迁移。其他活性元件可用于远端元件222。
在图2的实施方式中，胃肠植入装置2800包括套管202和锚定装置2810，用于将胃肠植入物2800装置锚定在十二指肠104中。锚定装置2800包括连接至套管202的近端部分的波形锚2810。波形锚2810包括贴合的径向弹簧，其围绕中心轴形成环形波图案形状，提供向外的径向力，同时允许围绕其周长大量弯曲。这种弯曲是有利的，因为其可径向收缩以允许微创递送，并且确保装置在移植时基本上符合周围解剖学结构并且允许扩张。环形波元件可由一个或多个伸长的弹性元件形成并且沿着其在两个开口端形成的中心轴限定内腔。
当移植时，如图3中所显示，近端元件220在胃中基本上自由移动，而远端元件的锚2810的中心轴基本上与十二指肠104的中心轴对齐，允许食糜穿过装置2800。另外，贴合的波形锚2810通过提供足够的挠性和贴合性使对组织的创伤最小化，同时使组织腐蚀最小化。
贴合的波形锚2810可由弹性金属如热处理的弹簧钢、不锈钢制造，或由合金如通常称为镍钛诺的NiTi合金制造。其他合金包括具有独特的组合超高拉伸强度的镍-钴-铬-钼合金，比如MP35N。另外，波形锚2810可由具有类似特性的聚合物和/或复合材料形成。波形锚2810可由轮廓形成为所期望的形状的单条线，比如金属丝制造。可选地，波形锚2810可由多股相同的或不同的、类似地轮廓形成为所期望的形状的材料制造。在一些实施方式中，波形锚2810可由所期望的材料如镍钛诺的管状原料切割成波形状。
当移植时，锚2810可使得套管202、或屏障安全地移植在十二指肠104内，优选地在近端提供流体密封。为了增强流体密封，套管的近端轮廓可形成为波形锚，如图2中所显示的。对于使用轮廓形成为波形锚2810的套管202的装置2800，近端好像是郁金香形状的。
在根据本发明的实施方式中，近端元件220可防止装置向远端迁移，但是可以没有密封，而远端元件222被用于靠着组织如十二指肠壁形成密封。
在一个实施例中，远端元件222是32～33mm直径波形锚，具有五个峰，由0.032～0.035英寸的金属丝形成。箍状物220可以是0.034英寸厚，由具有两个折痕的两个环形成；或0.025英寸厚，由具有两个折痕的三个环形成。
在另一个实施例中，近端元件220包括直径为0.040”、在两个地方折叠在一起、180度相对的金属丝的2个环，总体环直径为60mm；而远端元件222包括35mm直径波形锚，贴合性大于一磅并且由0.030”直径金属丝形成。也可使用直径大至55mm的波形锚，没有组织咬合倒勾。认识到可以使用各种不同直径、金属丝厚度、贴合性和花冠数量的波形锚(例如，波形锚上五个或六个花冠)。
图4中，远端元件222包括支架442。
图5显示其中波形锚2810由两个系绳系住的实施方式。由于上述原因这是较不优选的，但是也可具有一些应用。
图6显示其中远端元件222也是平面型的实施方式。平面型远端元件用于保持装置抵抗近端移动，但是不提供靠着肠道的流体密封。
图7显示其中系绳在远端元件连接至辐条702的实施方式。
平面型近端元件、远端元件和系绳被配置为可折叠的进入容器，用于通过口和食道递送进入胃肠道。例如，可使用容器递送技术如Levine等的美国专利号7,837,643B2教导的那些，其全部内容通过引用并入本文。
在根据本发明的实施方式中，可通过切割系绳224，然后将近端元件220(比如箍状物)通过食道，例如，通过食道外套管拉出而移除装置。可切割或解开近端元件220(比如箍状物)以帮助移除。可选地，缝合材料可用在一个或多个组件中，其可被切割以帮助移除。装置可以能够被移除而不需要外套管。此外，前述方法可以用于移除近端元件220，而移除的另一方法是用于远端元件222，例如，使用美国专利号8,057,420中所阐释的拉带2810(图3)技术，其全部内容通过引用并入本文。近端元件和/或远端元件进一步可包括移除拉带。
在一种实施方式中，移除胃肠植入物的方法包括：切断连接胃中的胃肠植入物的平面型近端元件与肠道中的胃肠植入物的远端元件的一根或多根系绳；利用导管，通过口近端移出胃的平面型近端元件；以及利用导管的远端上的抓紧器，抓住拉带以将远端元件移出肠道、通过胃且移出所述口。平面型近端元件可以通过外套管被移除。远端元件可径向折叠至取回罩。近端元件也可折叠在取回罩中用于移除。
根据本发明的实施方式，提供一种处理方法。所述方法包括提供本文阐释的胃肠植入装置，和使装置横跨患者的幽门固定。食糜可以从胃经沟槽进入从胃肠植入装置延伸进入肠道的无支撑薄壁套管。例如，可使用如美国专利号7,682,330中所阐释的那些套管(其全部公开通过引用并入本文)。此外，可用连接至胃肠植入装置的限流器限制食糜从胃流入肠道。例如，可使用如美国专利号7,771,382中所阐释的那些限流器(其全部公开通过引用并入本文)。
所专利、公开的申请和本文所引用的参考文献的教导都通过参考以它们的整体并入本文。
尽管已经参考其示例性实施方式具体显示和描述了本发明，但是本领域技术人员理解，在不背离由所附的权利要求书所包括的本发明的范围情况下，可在形式和细节上作出各种改变。