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1、10申请公布号CN102319393A43申请公布日20120118CN102319393ACN102319393A21申请号201110218928322申请日20110801A61K36/9066200601A61P15/00200601A61P15/14200601A61K35/64200601A61K35/5620060171申请人陕西步长制药有限公司地址712000陕西省咸阳市秦都区渭阳西路西延段123号72发明人赵涛54发明名称一种药物组合物在制备治疗产后病药物中的应用57摘要本发明涉及一种药物组合物在制备治疗产后病药物中的新用途，处方由白花蛇舌草、仙鹤草、牡丹皮、牡蛎、三棱、莪术。
2、、党参、白术、土鳖虫、制香附、吴茱萸组成，剂型包括丸剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂或口服液体制剂。本发明目的在于提供一种药物组合物新的治疗用途，扩大该发明的临床应用范围，避免良好药物资源的浪费。51INTCL19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书5页CN102319396A1/1页21一种药物组合物在制备治疗产后病药物中的应用，其特征在于按照重量份计，制成该药物组合物有效组分的原料为白花蛇舌草240份、仙鹤草140份、牡丹皮140份、牡蛎240份、三棱80份、莪术80份、党参80份、白术80份、土鳖虫80份、制香附140份、吴茱萸80份。2如权利要求1所述的。
3、药物组合物在制备治疗产后病药物中的应用，其特征在于药物组合物为丸剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂或口服液体制剂。3如权利要求2所述的药物组合物在制备治疗产后病药物中的应用，其特征在于所述药物组合物为硬胶囊剂。权利要求书CN102319393ACN102319396A1/5页3一种药物组合物在制备治疗产后病药物中的应用技术领域0001本发明属于医药领域，具体涉及一种药物组合物在制备治疗产后病药物中的应用。背景技术0002产后病，是指胎儿娩出后至产褥期间所发生的与分娩有关的疾病，俗称“月子病”。常见的产后病有子宫复旧不良、产后出血、产后发热、产褥感染、产后盗汗、产后头痛、身痛、产后关节痛、产后。
4、尿频、产后尿潴留、产后尿失禁、乳汁淤积、急性乳腺炎、少乳、产后抑郁等，其中发病率最高的为子宫复旧不良、产后出血、乳腺疾病等。这些疾病不仅严重影响产妇的情绪与健康，而且使产妇不能正常哺乳。因此对产后疾病做到早预防、早发现、早治疗，对于确保产妇和新生儿的健康具有十分重要的意义。0003中医治疗产后疾病的历史悠久，具有独天得厚的优势。中医认为分娩过程是一个体力精力损耗，气血双亏的过程，产后易发生气虚血瘀、寒凝气滞等病变。由于治疗上存在逐腐生新的过程，因此治则以益气养血、活血祛瘀为宜。用药宜温补、养气活血，但补虚不滞邪、化瘀不伤血，哺乳期间勿伤脾胃为主，辅与抗菌消炎、泻下软坚的药物治疗为佳。0004本。
5、发明的处方在021534551的申请中作为治疗子宫肌瘤的药物公开后，我们在大量临床应用中发现该方除了主治功能外，还具有治疗产后疾病的良好疗效，不但起效迅速、疗效持久，而且不良反应少。为了进一步开发该药新的临床用途，减少药物的资源浪费，将该药进行了一系列的药效及剂型研究，为更广泛的临床应用打下坚实基础。发明内容0005本发明的目的在于提供一种药物组合物新的治疗用途，具体涉及到一种药物组合物在制备治疗产后疾病药物中的应用。0006本发明的药物组合物原料由白花蛇舌草240份、仙鹤草140份、牡丹皮140份、牡蛎240份、三棱80份、莪术80份、党参80份、白术80份、土鳖虫80份、制香附140份、吴。
6、茱萸80份组成。具有活血化瘀、软坚散结、逐瘀生新，温中止痛的作用，目前临床常用于子宫肌瘤的治疗。我们通过采用小鼠游泳法和耐常压缺氧模型观察药物抗疲劳及耐缺氧作用；观察药物对环磷酰胺所致免疫抑制小鼠的影响；以断尾法和毛细玻璃管法研究药物止血、促凝血作用；用血液流变学指标、“离经之血”血瘀模型等反映药物的活血化瘀作用；观察金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、溶血性链球菌和白色念珠菌等5种临床常见妇科致病菌的体外抑菌、抗菌作用；采用醋酸扭体法、电刺激甩尾法观察药物镇痛作用等药理实验研究，结果表明其具有抗疲劳、抗缺氧、抗菌消炎、镇痛、抗失血性贫血、止血、促凝血和活血化瘀等功效。另外，我们长期临床。
7、临床应用中，发现其能明显促进子宫复旧，治疗产后恶露不绝，同时能缩短产后奶量不足的天数，更有利于纯母乳喂养。临床上应用能减少抗生素和宫缩剂的使用剂量，避免出现由于产后使用较大剂量缩宫素，使子宫强直收缩，兼之缩宫素半衰期短，常使子宫继发收缩不良，且有些产妇常出现难以忍受的宫缩痛等的不良反说明书CN102319393ACN102319396A2/5页4应。0007本发明的技术方案是这样实现的0008取处方量的三棱、莪术、制香附、牡丹皮粉碎成细粉备用；取处方量的牡蛎、土鳖虫、白花蛇舌草、仙鹤草、吴茱萸、党参、白术，加水煎煮两次，第一次煎煮15小时，第二次煎煮10小时，滤过，合并滤液，减压浓缩成清膏，加。
8、乙醇使含醇量达50，冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并继续浓缩成稠膏，与上述细粉拌匀，加入适量的辅料制备成各种适宜剂型。0009本发明药物组合物的制备辅料可以是药剂学上可接受的任意赋形剂或载体。0010本发明药物组合物的应用可以是药剂学上可接受的剂型，包括丸剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂、口服液体制剂等。0011本发明在大量的临床应用中发现其具有显著的治疗产后病作用，尤其对产后子宫复旧不良、恶露不尽、产乳延迟或少乳等症状疗效最为明显，因此，我们以此病症为代表对本发明治疗产后病的新用途进行了更深入的研究，现将主要的临床实验详述如下00121药物制备0013取三棱240G、莪术80G、。
9、制香附140G、牡丹皮140G粉碎成细粉备用；取牡蛎240G、土鳖虫80G、白花蛇舌草240G、仙鹤草140G、吴茱萸80G、党参80G、白术80G，加水煎煮两次，第一次煎煮15小时，第二次煎煮10小时，滤过，合并滤液，减压浓缩成清膏，加乙醇使含醇量达50，冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并继续浓缩成稠膏，与上述细粉拌匀，灌装胶囊1000粒服用。00142临床资料00152006年1月2010年12月在西安步长医院住院分娩的产妇中，随机选择正常分娩产妇392例，剖腹产产妇256例，年龄2236岁，孕期3842周。001621诊断标准0017产后3周以上，恶露不止；妇科检查宫体大于正常复缩。
10、的宫体，质软。001822病例排除标准0019有其它产前或产后并发症，合并症；有巨大胎儿或多胎产史；除外绒癌及侵蚀性葡萄胎。002023观察方法0021231分组方法0022将正常分娩和剖腹产分娩的产妇随机双盲分为2组，即产复康冲剂组和本发明药物组。产复康冲剂组正常产产妇197例，剖腹产产妇121例；本发明药物组正常产产妇195例，剖腹产产妇135例。0023232服药方法0024产复康冲剂组共观察318例，该组正常产产妇于产后8H服用产复康冲剂由三九集团研制，3袋/次，3次/日，连服7天；剖腹产为术后肛门排气即服用产复康冲剂，3袋/次，3次/日，连服7天。本发明药物组共观察330例，该组正常。
11、产产妇于产后8H服用本发明药物胶囊，4粒/次，3次/日，连服7天；剖腹产为术后肛门排气即服用本发明药物胶囊，4粒/次，3次/日，连服7天。0025133判断标准说明书CN102319393ACN102319396A3/5页50026正常生产产后第4天测量子宫底的高度测量方法从耻骨联合至宫底处，计算恶露总量包括产时出血量，测量方法以普通卫生巾平均每片吸附10ML血量计算，血性恶露持续天数，乳量始够天数乳量以婴儿够吃，不需加奶为标准。剖腹产于术后第7天观察上述指标。0027134统计方法0028数据采用均数标准差表示，数据计数资料行2检验，计量资料用T检验，P005为差异有显著性。00292结果0。
12、030详见表1。0031表1产妇服用本发明药物与产复康冲剂疗效比较00320033注正常产妇，与产复康冲击组比较，P005，P001；剖腹产产妇，与产复康冲剂组比较，P005，P001。0034由表1的结果显示，通过产后恢复的各项指标值的衡量，正常产妇产后恢复情况均比剖腹产产妇要好，服用药物治疗后，能明显加强各型产妇产后愈后效果，其中服用本发明药物组的疗效最佳，与对照组比较达到显著性差异P005001。具体实施方式0035实施例10036取三棱240G、莪术80G、制香附140G、牡丹皮140G粉碎成细粉备用；取牡蛎240G、土鳖虫80G、白花蛇舌草240G、仙鹤草140G、吴茱萸80G、党参。
13、80G、白术80G，加水煎煮两次，第一次煎煮15小时，第二次煎煮10小时，滤过，合并滤液，减压浓缩成清膏，加乙醇使含醇量达50，冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并继续浓缩成稠膏，与上述细粉拌匀喷雾干燥，加入适量的乳糖，混匀，用10聚乙烯吡咯烷酮的50乙醇水溶液适量为黏合剂，在包衣锅内滚制成丸剂。0037实施例20038取三棱240G、莪术80G、制香附140G、牡丹皮140G粉碎成细粉备用；取牡蛎240G、说明书CN102319393ACN102319396A4/5页6土鳖虫80G、白花蛇舌草240G、仙鹤草140G、吴茱萸80G、党参80G、白术80G，加水煎煮两次，第一次煎煮15小时。
14、，第二次煎煮10小时，滤过，合并滤液，减压浓缩成清膏，加乙醇使含醇量达50，冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并继续浓缩成稠膏，与上述细粉拌匀，喷雾干燥，加入适量的乳糖，混匀，过80目筛，加适量水制粒，60减压干燥，整粒，分装，制成颗粒剂。0039实施例30040取三棱240G、莪术80G、制香附140G、牡丹皮140G粉碎成细粉备用；取牡蛎240G、土鳖虫80G、白花蛇舌草240G、仙鹤草140G、吴茱萸80G、党参80G、白术80G，加水煎煮两次，第一次煎煮15小时，第二次煎煮10小时，滤过，合并滤液，减压浓缩成清膏，加乙醇使含醇量达50，冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并继续浓。
15、缩成稠膏，与上述细粉拌匀，喷雾干燥，加入适量的乳糖，混匀，经制粒后装入胶囊，制成硬胶囊剂。0041实施例40042取三棱240G、莪术80G、制香附140G、牡丹皮140G粉碎成细粉备用；取牡蛎240G、土鳖虫80G、白花蛇舌草240G、仙鹤草140G、吴茱萸80G、党参80G、白术80G，加水煎煮两次，第一次煎煮15小时，第二次煎煮10小时，滤过，合并滤液，减压浓缩成清膏，加乙醇使含醇量达50，冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并继续浓缩成稠膏，与上述细粉拌匀，喷雾干燥，加入适量的乳糖，混匀，粉碎过120180目筛。将明胶、水及甘油1103045融胶后保温待用，药粉加适量植物油大豆油或色。
16、拉油搅匀，胶体磨研磨成均匀粘稠的糊状物，减压除气，压制，制成软胶囊剂。0043实施例50044取三棱240G、莪术80G、制香附140G、牡丹皮140G粉碎成细粉备用；取牡蛎240G、土鳖虫80G、白花蛇舌草240G、仙鹤草140G、吴茱萸80G、党参80G、白术80G，加水煎煮两次，第一次煎煮15小时，第二次煎煮10小时，滤过，合并滤液，减压浓缩成清膏，加乙醇使含醇量达50，冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并继续浓缩成稠膏，与上述细粉拌匀，喷雾干燥，加入适量的乳糖，微粉硅胶及硬脂酸镁，混匀，制粒，压制成片，包衣，制成片剂。0045实施例60046取三棱240G、莪术80G、制香附140。
17、G、牡丹皮140G粉碎成细粉备用；取牡蛎240G、土鳖虫80G、白花蛇舌草240G、仙鹤草140G、吴茱萸80G、党参80G、白术80G，加水煎煮两次，第一次煎煮15小时，第二次煎煮10小时，滤过，合并滤液，减压浓缩成清膏，加乙醇使含醇量达50，冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并继续浓缩成稠膏，与上述细粉拌匀，喷雾干燥，加入适量的乳糖，混匀，粉碎过120目筛，加入到4倍量31的熔融聚乙二醇4000聚乙二醇6000中，搅拌均匀，转移至滴丸机，滴制成丸，除去表面的二甲基硅油，包装，制成滴丸剂。0047实施例70048取三棱240G、莪术80G、制香附140G、牡丹皮140G粉碎成细粉备用；取牡蛎240G、土鳖虫80G、白花蛇舌草240G、仙鹤草140G、吴茱萸80G、党参80G、白术80G，加水煎煮两次，第一次煎煮15小时，第二次煎煮10小时，滤过，合并滤液，减压浓缩成清膏，加乙醇使含醇量达50，冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并继续浓缩成稠膏，与上述细粉拌匀，加水静置，滤过，滤液加适量12丙二醇、尼泊金乙酯、阿斯巴坦，最后再加蒸馏水，搅拌均说明书CN102319393ACN102319396A5/5页7匀后，灌封灭菌，制成口服液。说明书CN102319393A。