米格列奈钙分散片及其制备方法 【技术领域】
本发明涉及一种分散片，尤其涉及一种米格列奈钙分散片及其制备方法。
背景技术
目前，治疗糖尿病药较好的药物为米格列奈钙，米格列奈钙作用机制新颖，起效快，而传统的口服糖尿病药持续刺激胰岛素分泌，使用该药物常使患者感到饥饿，从而导致患者持续进食使体重增加。
【发明内容】
本发明的目的在于提供一种米格列奈钙分散片及其制备方法，米格列奈钙分散片为餐后降血糖类药物，起效快，安全性高。
本发明是这样来实现的，其特征是由下列重量份原料组成：
米格列奈钙4-6份、淀粉60-90份、微晶纤维素12-18份、糊精12.8-19.2、硬脂酸镁(外)0.8-1.2份、纯水余量；
最优重量原料为：米格列奈钙5份、淀粉75份、微晶纤维素15份、糊精16、硬脂酸镁(外)1.0份、纯水余量；
其制备方法为：
(1)分别将各原辅料粉碎过100目筛，备用；
(2)将处方量的米格列奈钙用等量递加法与微晶纤维素和淀粉充分混匀；
(3)再将处方量内加的糊精、硬脂酸镁一同加入混和器中，干混20-40分钟；
(4)将混合好的原辅料中加入纯水，混合制成软材，用30目筛网制粒；
(5)将颗粒在45±5℃电热干燥箱中干燥4-5小时；
(6)将处方量外加的辅料加入干颗粒中，以30目筛整粒，混合均匀；
(7)压片包装即可。
本发明地优点是：将血糖起效快，作用持续时间短，可压片，硬度好，崩解度较好。
【具体实施方式】
实施例1
(1)分别将米格列奈钙5份、淀粉75份、微晶纤维素15份、糊精16、硬脂酸镁(外)1.0份粉碎过100目筛，备用；
(2)将处方量的米格列奈钙用等量递加法与微晶纤维素和淀粉充分混匀；
(3)再将处方量内加的糊精、硬脂酸镁一同加入混和器中，干混30分钟；
(4)将混合好的原辅料中加入纯水，混合制成软材，用30目筛网制粒；
(5)将颗粒在45℃电热干燥箱中干燥4.5小时；
(6)将处方量外加的辅料加入干颗粒中，以30目筛整粒，混合均匀；
(7)压片包装即可。
实施例2
(1)分别将米格列奈钙4份、淀粉60份、微晶纤维素12份、糊精12.8、硬脂酸镁(外)0.8份粉碎过100目筛，备用；
(2)将处方量的米格列奈钙用等量递加法与微晶纤维素和淀粉充分混匀；
(3)再将处方量内加的糊精、硬脂酸镁一同加入混和器中，干混20分钟；
(4)将混合好的原辅料中加入纯水，混合制成软材，用30目筛网制粒；
(5)将颗粒在40℃电热干燥箱中干燥4小时；
(6)将处方量外加的辅料加入干颗粒中，以30目筛整粒，混合均匀；
(7)压片包装即可。
实施例3
(1)分别将米格列奈钙6份、淀粉90份、微晶纤维素18份、糊精19.2、硬脂酸镁(外)1.2份粉碎过100目筛，备用；
(2)将处方量的米格列奈钙用等量递加法与微晶纤维素和淀粉充分混匀；
(3)再将处方量内加的糊精、硬脂酸镁一同加入混和器中，干混40分钟；
(4)将混合好的原辅料中加入纯水，混合制成软材，用30目筛网制粒；
(5)将颗粒在50℃电热干燥箱中干燥5小时；
(6)将处方量外加的辅料加入干颗粒中，以30目筛整粒，混合均匀；
(7)压片包装即可。
处方依据
本处方以米格列奈钙性质为基础，根据其原料药在不同溶媒中的溶解性等理化性质，进行处方筛选设计。其在几种主要溶剂中的溶解度见表1。
表1米格列奈钙在几种主要溶剂中的溶解度表
处方筛选
根据其理化性质设计下列处方，通过考察颗粒流动性、片面表观状况、硬度、崩解度，分散均匀性等项目对米格列奈钙分散片处方进行筛选，见表2。
表2规格5mg米格列奈钙分散片处方筛选表
制成 1000片
按中国药典2000版片剂项下要求进行考察，结果见表3。
表3规格5mg处方筛选结果
处方 1 2 3 4 颗粒流动性 较好 较好 较好 好 片面 较好 较好 较好 好 硬度 较好 较好 好 好 分散均匀性 较好 较好 较好 好 崩解 5分钟 4分钟 2.5分钟 2分钟
1、处方1、处方2颗粒流动性较好，可压片，硬度好，崩解较好。
2、处方3颗粒流动性较好，可压片，片面较好，硬度达到要求，崩解较为理想。
3、处方4，在处方3基础上进行改动，颗粒流动性好，可压片，片面好，
硬度、崩解度都较为理想，崩解后颗粒较细可通过2号筛。
据以上筛选实验，选择处方4为最佳处方。
各种原辅料作用