以金属成分和聚合物成分构建的植入器件.pdf

一种用于治疗骨头的器件，该器件包括刚性主体，所述刚性主体包括至少分布在其目标部分上的聚合物材料。所述器件还包括锁接元件，其延伸进入所述骨头，并且通过熔化所述锁接元件的一部分外表面和所述聚合物材料在它们之间形成永久性接合，从而该锁接元件与所述器件耦接。

1、  一种用于治疗骨头的器件，包括：
刚性主体，包括至少分布在所述主体的目标部分上的聚合物材料，通过熔化延伸进入骨头的锁接元件的一部分外表面和所述聚合物材料，所述锁接元件与所述主体的目标部分永久性结合。

2、  根据权利要求1所述的器件，其中，所述主体被形成为髓内钉。

3、  根据权利要求1所述的器件，其中，所述锁接元件被形成为带有杆和头部的锁接钉，所述头部的直径大于所述头部的直径。

4、  根据权利要求3所述的器件，其中，所述锁接钉的远端包括至少两个成角度的面，所述面用于增加所述锁接钉的外表面面积。

5、  根据权利要求1所述的器件，其中，所述髓内钉包括金属芯和聚合物外壳，所述聚合物外壳至少分布在其主干的目标部分上。

6、  根据权利要求1所述的器件，其中，所述主体被形成为骨板。

7、  根据权利要求6所述的器件，还包括：
穿过所述骨板的孔，所述孔包括沿着所述孔的壁形成的环形圈，所述环形物用于啮合容纳在所述孔中的聚合物嵌入件。

8、  根据权利要求7所述的器件，其中，所述孔的近端部分被形成为半球形。

9、  根据权利要求6所述的器件，还包括：
穿过所述骨板的孔，所述孔用于容纳贯穿其中的聚合物嵌入件。

10、  根据权利要求9所述的器件，还包括：
穿过所述聚合物嵌入件的开口，所述开口用于容纳所述锁接元件。

11、  根据权利要求2所述的器件，还包括：
待容纳在所述髓内钉的一端上非圆形端帽，用于在被置于所述骨头中的手术配置中时防止所述髓内钉旋转。

12、  一种用于固定髓内钉的方法，包括：
将所述髓内钉插入骨头的髓管，直到其远侧末端沿着所述骨头的纵轴到达第一目标点，在所述第一目标点，锁接元件穿过所述骨头插入，以与所述髓内钉耦接，所述髓内钉被形成为具有刚性芯，所述刚性芯由第一材料形成，所述第一材料包括聚合物涂层，所述第一材料至少分布在所述刚性芯的第一目标部分上；
在所述第一目标点处钻出第一锁接元件容纳孔，穿过所述骨头到达所述髓管；
将所述髓内钉朝向远端向前进入所述髓管，直到所述远侧末端处于髓管中的期望位置；
将第一锁接元件穿过所述第一锁接元件容纳孔插入，直到所述第一锁接元件的远侧末端啮合所述髓内钉的目标部分；以及
将能量供应给所述第一锁接元件以熔化所述聚合物涂层的一部分以及所述第一锁接元件，以在它们之间产生永久性接合。

13、  根据权利要求12所述的方法，还包括：
切除所述第一锁接元件的在外侧的部分，以与所述骨头的外部皮层平齐。

14、  根据权利要求12所述的方法，还包括：
在第二目标点处钻出第二锁接元件容纳孔，穿过所述骨头到达所述髓管；
将第二锁接元件穿过所述第二锁接元件容纳孔插入，直到所述第二锁接元件的远侧末端啮合所述髓内钉的目标部分；以及
将能量供应给所述第二锁接元件以熔化所述聚合物涂层的一部分以及所述第二锁接元件，以在它们之间产生永久性接合。

15、  根据权利要求12所述的方法，其中，所述能量包括超声振动。

16、  根据权利要求15所述的方法，其中，通过将超声发生器耦接到所述第一锁接元件来供应超声振动。

17、  根据权利要求15所述的方法，还包括：
通过以荧光透视方式对所述髓内钉的刚性芯进行成像，确定所述髓内钉的远侧末端已经到达所述第一目标点。

18、  根据权利要求17所述的方法，其中，所述刚性芯为金属。

19、  根据权利要求12所述的方法，其中，所述第一锁接元件包括聚合物外表面。

20、  根据权利要求19所述的方法，其中，所述第一锁接元件包括金属芯。

21、  一种用于固定骨板的方法，包括：
在骨头的第一目标部分上放置骨板，所述骨板由刚性主体形成，所述刚性主体具有第一开口，所述第一开口被形成为贯穿所述刚性主体，所述第一开口中容纳聚合物部分；
将第一锁接元件穿过所述聚合物部分插入，并且进入形成在所述骨头的第一目标部分中的第一锁接元件容纳孔中；
将能量供应给所述第一锁接元件以熔化一部分所述聚合物部分以及所述第一锁接元件，以在它们之间产生永久性接合。

22、  根据权利要求21所述的方法，其中，所述聚合物部分包括第二开口，所述第二开口被形成为贯穿所述聚合物部分。

23、  根据权利要求21所述的方法，还包括：
将骨螺钉螺旋通过形成在所述骨板中的第二孔，所述骨螺钉延伸到所述骨头的第二目标部分中。

24、  根据权利要求21所述方法，还包括：
钻出第二锁接元件容纳孔，进入所述骨头的第二目标部分；
在所述骨头的第一目标部分和第二目标部分上放置所述骨板，所述骨板具有第二开口，所述第二开口被形成为贯穿所述骨板，所述第二开口中容纳聚合物部分，其中，所述聚合物部分被放置成与所述第二锁接元件容纳孔对准；
将第二锁接元件穿过所述聚合物部分插入，并且进入所述第二锁接元件容纳孔；以及
将能量供应给所述第二锁接元件以熔化一部分所述聚合物部分以及所述第二锁接元件，从而在它们之间产生永久性接合。

25、  根据权利要求21所述的方法，其中，所述能量包括超声振动。

以金属成分和聚合物成分构建的植入器件
背景技术
各种植入物在骨科领域中被用来在骨折后稳定各骨头部分，随后进行截骨手术，或者预防性地防止因肿瘤、疾病等而被软化的骨头发生骨折。这些植入物包括例如固定板和髓内钉。这样的板和钉通常由生物相容性金属材料或生物相容性聚合物材料构成。以例如钛合金构成的纯金属器件具有的优点是强度提高，但需要机械固定装置(例如螺钉)，而聚合物器件有时难以通过荧光检测看清。
发明内容
根据本发明的器件针对骨头治疗，所述器件包括刚性主体，该刚性主体包括至少在其目标部分上分布的聚合物材料。所述器件还包括：锁接元件，其延伸进入所述骨头，并且通过熔化所述锁接元件外表面的一部分和所述聚合物材料而在二者之间形成永久性接合，所述锁接元件附连到所述器件。
附图说明
图1示出插入骨头内的根据本发明的示例性固定装置的示图；
图2示出图1所示装置的髓内钉的透视图；
图3示出图2所示髓内钉的远侧末端的截面图；
图4示出图1所示装置的锁接元件的透视图；
图5示出部分插入骨头中的图1所示固定装置的第一透视图；
图6示出部分插入骨头中并相对于图5关于骨头的轴旋转的图1所示固定装置的第二透视图；
图7示出根据本发明的端帽(end cap)的透视图；
图8示出用于容纳图7所示端帽的孔的横截面图；
图9示出根据本发明另一示例性实施例的骨板的横截面图；
图10示出根据本发明的骨板的另一实施例的横截面图；
图11示出根据本发明的骨板的又一实施例的截面图；
图12根据本发明的骨板的另一实施例的横截面图；
图13根据本发明的骨板的另一实施例的横截面图；
图14示出图13所示骨板的透视图。
具体实施方式
本发明涉及用于稳定各骨头部分的器件，该器件可以在骨折之后采用，或者预防性使用以防止骨头的软化部分(即，由于肿瘤或疾病而软化)骨折。根据本发明的器件包括可植入器件(例如髓内钉或髓外钉、骨板等)，该植入器件既包括金属成分又包括聚合物成分，并且用于固定活体中的各骨头部分。本发明还公开了用于通过穿过所述器件中的孔洞进入骨头而将该器件与骨头锁定的锁接元件。特别地，根据本发明的器件依照本领域已知方法置于骨头内或置于骨头上，并且通过穿过该器件插入骨头或者穿过骨头插入该器件的固定元件与骨头耦接。该器件的芯由硬度比聚合物部分的硬度大的材料形成。特别地，所述芯可以是金属、碳纤维或者具有足够刚硬特性的其它聚合物材料，所述刚硬特性被设计成能够承受在插入以及保持在骨头中时受到的压力。固定元件于是可以(例如通过粘合剂、超声加热等)与所述器件永久固定。特别地，可以将能量(例如热、超声振动)施加到锁接元件的聚合物材料，以与所述器件的聚合物部分永久性接合。注意，虽然在此是关于解剖学的具体手术和具体部分来描述本发明的实施例，但是这些实施例并非旨在限制本发明的范围，本发明可以用于多种手术(例如，小儿长骨骨折的治疗)中。
如图1至图4所示，根据本发明第一实施例的髓内钉100的尺寸和形状被设计成得以容纳在骨头10(例如尺骨)的髓腔内。本领域技术人员应当理解，可以修改髓内钉100的尺度，以符合人体中任何长骨(例如前臂、腓骨、锁骨等)的尺度。髓内钉100包括芯102，芯102由任何生物相容性金属(例如钛合金)构成。注意，虽然髓内钉100的示例性实施例被描述为具有芯102，但在不脱离本发明范围的情况下，可以采用刚度相当的任何材料。例如，金属合金、碳纤维或另一聚合物材料可以形成芯102。芯102被形成为伸长的、基本呈圆柱形的芯，所述芯基本上沿着髓内钉100的整个纵向长度延伸，并且提供使已经软化或包括骨折(如图1所示的中段尺骨骨折)的骨头10固定而所需的结构刚度。本领域技术人员应理解，髓内钉100不一定沿着直线延伸，因此，表述“圆柱形”仅是对于芯102的形状的不严格的近似表达。更特别地，虽然芯102在与钉100的纵轴基本垂直的平面中的截面可以基本上为圆形，但是芯102的实际形状基本上形成为沿着髓内钉100的纵轴的弯曲路径分布的一系列圆形截面。可替选地，芯102可以基本上为椭圆形或者其它非圆形，其具有由沿着钉100的纵轴的弯曲路径布置的一系列这样的截面形状所限定的类似复杂的形状。在本发明的另一实施例中，芯102的形状可以被特别形成为与该芯所插入的骨头的解剖结构匹配。特别地，如本领域技术人员所知，芯的近端可以张开以填充干骺端区。可替选地，芯102和髓内钉100可以形成具有非圆形截面，以改进其骨性支点(bony purchase)。例如，所述截面可以形成具有星形截面。此外，如以下关于图9-图12所示骨板更加详细描述的那样，所述截面可以为矩形。
当芯102被部署在目标骨头的髓管中时，在荧光透视(fluoroscopy)下，芯102还用作髓内钉100位置的看得见的指示，与髓内钉100的非金属部分相比提供更清楚的图像。因此，荧光透视可以用于将髓内钉100引入骨头10中。此外，芯102对用于将髓内钉100插入骨头10或者从骨头10中移除髓内钉100的任何已知器械(未示出)提供结实的耦接。特别地，通过啮合刚性的芯102，这样的植入/移出器械能够在不超过髓内钉100的强度的情况下将所需的轴向力和/或扭转力施加到髓内钉102。
非金属外壳104至少包围芯102的一部分。本领域技术人员应理解，外壳104可以形成为聚合物罩，覆盖或者涂覆在髓内钉100的至少一部分上，由生物相容性材料(例如，聚醚醚酮(PEEK)、聚乳酸或UHMWPE)形成。然而，本领域技术人员应理解，仅在期望永久性接合锁接元件106的区域需要外壳104。例如，可以期望仅在待由锁接元件106接触的目标区域上形成外壳，而在其它区域中，芯102形成钉100的外表面。
在优选实施例中，如图1-3所示，外壳104覆盖芯102的整个长度，并且与芯102永久性固定。本领域技术人员应理解，外壳104例如可以被嵌件成型(insertmold)在芯102上，或者通过挤压工艺形成。可替选地，外壳104可以被热封到芯102上。外壳104优选是向远侧延伸穿过芯102的远端，从而形成非金属远侧末端124，如图2所示。特别地，外壳104延伸超过芯102一段距离X₁，优选地，假设为锥形形状，以利于将钉100插入髓管。在优选实施例中，外壳104以近似在10°至30°之间(更优选是近似20°)的角度α成锥形。还提出X₁和α的值彼此直接相关，以防止锥形部分超过最小厚度X₂。此外，注意，X₁和X₂的值可以随骨头10的解剖结构而变化。根据本发明的可替换实施例(未示出)的髓内钉可以形成为具有向远侧延伸超过外壳104的芯102。
外壳104用于收受如图4所示的至少一个聚合物锁接元件106，以将髓内钉100保持在骨头10中。在使用中，锁接元件106被永久性接合或者熔接到外壳104。锁接元件106也可以由任何合适的生物相容性聚合物材料(例如聚醚醚酮(PEEK))形成。锁接元件106可以仅由聚合物材料构成，或者，可替选地，可以具有被装入聚合物材料的另一材料(例如金属等)的基底。例如，锁接元件106可以包括金属芯，以对其提供结构刚性，并且有助于按与以上关于钉100描述的方式类似的方式使用荧光透视来对其进行定位。本领域技术人员应理解，锁接元件106可以被形成为锁接钉(1ocking tack)，具有头部108，头部108的直径大于锁接钉的轴110的直径。锁接元件106的远端包括成一角度的两个面112，以从外侧的最远端朝向位于中央的接合部114向近侧延伸。所述面112和接合部114增加了锁接元件106与髓内钉100的外壳104的表面进行啮合的表面积，从而增强了它们之间的接合。
使用髓内钉100的示例性方法包括：以与传统髓内钉相同的方式将髓内钉100插入指定长骨的骨髓腔。如图5和图6所示，当将钉100向前移动到髓腔中时，监视其位置(例如通过透视观测芯102监视)，并且当远侧末端124接近期望插入锁接元件106的位置时(即，当芯102的远端已到达该位置时)，使用者可以使用芯102的透视图像来确保钻机(未示出)的钻头122直接瞄向髓内钉100中待与锁接元件106接合的部分。钻机于是进行操作以形成孔洞116，锁接元件106穿过孔洞116插入。本领域技术人员应理解，所指定的孔洞位置可以在术前计划期间计算出并沿着骨头的长度分布，以在髓管内的期望位置提供支撑髓内钉100的期望锁定力。每一孔洞116恰好在髓内钉100经过孔洞位置前被钻出。这样，髓内钉100的末端被用作基准，以确保锁接元件106与髓内钉共轴，从而确保正确接合，同时避免钻机对外壳104可能引起的损坏。
当已经在各期望位置钻出所有孔洞116并且钉100已经插入髓管到达管内的期望位置时，锁接元件106插入多个孔洞116之一，直到锁接元件106的呈角度的面112和接合部114接触髓内钉100的外壳104。对头部108施加压力，迫使锁接元件106抵着外壳，并且对头部108施加能量源(例如来自超声发生器的超声振动)，在锁接元件106与外壳104之间产生热量并且熔化其聚合物材料。这些熔化后的聚合物材料彼此接合，如本领域技术人员所理解的那样，以形成锁接元件106与外壳104之间的永久性连接。然后重复该处理，以通过每一孔洞116将锁接元件106接合到外壳。例如，可以沿着钉100的全部或部分长度以相对于钉100的纵轴呈任何期望角度的方位来部署多个锁接元件106。一旦与骨头10接合，头部108的在外侧的部分被切除而与骨头的外部皮层齐平，从而锁接元件106的各部分不会从骨头10突出。这样，本发明为髓内钉100提供了基本不受限的锁定选择(即，锁接元件106可以置于任何期望位置)，其中，可以根据特定手术的需求而采用任意多个锁接元件106。
髓内钉100也可以设置有可选端帽(end cap)，以提供用于防止其旋转的附加装置。如图7-图8所示，端帽118可以设置在髓内钉100的一端或两端上。根据本发明的示例性端帽118在形状上为非圆形，并且以本领域已知的生物相容性聚合物形成，或者形成为如先前关于钉100和锁接元件106所公开的金属和聚合物材料的组合。图7示出为数字8形状的端帽118，其中，两个弯曲的元件结合在一起。然而要注意，任何非圆形形状都是允许的，包括但不限于卵形、矩形、三角形等。在将髓内钉100插入髓管之后，端帽118可以附连到髓管的近端。特别地，在将髓内钉100插入之前，在长骨的端部中钻出开口120，如图8所示，获得的附加优点是易于将髓内钉100插入骨头。可以将开口120的深度和宽度大小设计为与端帽的尺度匹配。一旦插入，端帽118的聚合物材料可以通过被施加热量而与外壳104接合，如关于图1-图6所讨论的那样。
如图9所示，根据本发明另一实施例的髓内钉200包括一个或多个孔洞212，每一孔洞212用于啮合相应的锁接元件106。特别地，钉200的孔洞212中包括聚合物嵌入件218，避免需要外壳104。因此，可以完全由生物相容性金属材料来形成髓内钉200，其孔洞212中具有聚合物嵌入件218，从而聚合物嵌入件218可以用于在相应孔洞212处将锁接元件106永久性接合到钉200。也就是说，由于锁接元件106可以与嵌入件218永久性接合，因此它们无需与钉200的聚合物外壳接合。然而，本领域技术人员应理解，可以出于任何原因而根据需要包括这样的涂层。可以用与以上关于图1至图3描述的钉100的芯102的材料相似的材料来形成钉200的金属部分202。例如在Schlienger等人于2003年6月12日提交的题目为“Surgical Nail”的国际申请No.WO 2004/110291(其全部内容通过引用并入本文)中公开的那样，孔洞212优选是被形成为沙漏形状，在其任一端具有由成角度的面214、216所限定张开的端部。即使当嵌入件218沿着孔洞212的轴(例如通过贯穿插入的锁接元件106)受力时，该形状也有助于将嵌入件218(其例如以适于与上述锁接元件106接合的聚合物材料构成)保持在锁定孔洞212内。聚合物嵌入件218优选是完全填充横向锁定孔洞218的空间。在可替换实施例中，聚合物嵌入件218可以形成为覆盖成角度的面214、216的至少一部分表面(优选是整个表面)的涂层，并且可以任选地沿着钉200的外表面的一部分伸出孔洞212。也就是说，聚合物嵌入件218可以形成为固体，或者，可替换地，可以包括形成为贯穿其中的孔(未示出)，所述孔与横向锁定孔洞212的纵轴在纵向对齐，以容纳贯穿其中的锁接元件106。
聚合物嵌入件218用于容纳聚合物锁接元件106，该锁接元件106可以按照与以上关于外壳104与锁接元件106之间的接合描述的方式相同的方式与嵌入件218接合或焊接。因此，一旦髓内钉200已经按照与以上关于钉100描述的方式相同的方式植入到骨头(未示出)内，锁接元件106就可以如上所述经过预制的孔洞装入孔中，从而成角度的面112和接合部114接触聚合物嵌入件218。然后通过在它们之间产生热量来形成永久性接合，如先前关于图1-图6的实施例所公开的那样。
如图10所示，根据本发明的示例性骨头固定装置还可以形成为骨头固定板300，该骨头固定板包括至少一个锁接元件容纳孔320。孔320的壁由预先安装并且与板300永久性接合的聚合物套管318形成。本领域技术人员应理解，板300可以由任何合适的材料(例如不锈钢、钛合金或具有以上关于钉100描述的聚合物外壳的刚性芯)构成。还可以按例如Haag等人于1995年2月23日提交的题为“Threaded Insert for Bone Plate Screw Hole”的美国专利No.5,976,141(其全部内容通过引用并入本文)中公开的任何一个板的方式以任何已知方式来构建板300，该板300包括用于容纳任何骨头固定元件(例如骨头螺钉，销钉等)的孔320。在本发明的示例性实施例中，如图10所示，以上述任何材料构建的聚合物套管318可以包括贯穿其中的孔，用于按与上述相同的方式容纳锁接元件306。容纳聚合物套管318的孔320形成为基本上呈沙漏形状，以增加与聚合物套管318的表面接合面积，因此确保它们之间的刚硬接合。聚合物衬套318的近端部分316被形成为基本上呈半球形状，在其远端部分314处转变为表面呈锥形的形状。此外，聚合物衬套318可以形成为在其近侧具有更大的直径，在中央部分，该直径逐渐减小为更小的直径。
聚合物衬套318的近端部分316的半球形形状用于容纳锁接元件306，从而锁接元件306的头部308的曲率基本上与近端部分316的曲率匹配，这样允许锁接元件306相对于板300根据需要成一角度。锁接元件306的至少一部分设置有聚合物涂层，用于与聚合物套管318接合。在所示示例性实施例中，仅锁接元件306的头部308涂覆有聚合物材料，而锁接元件306的轴310为金属并且上面未设置涂层。然而要注意，在不脱离本发明的范围的情况下，锁接元件306的任何部分或所有部分可以设置有聚合物涂层。按照与上述锁接元件106相同的方式，当对锁接元件供应能量(例如超声振动)时，聚合物套管318的外部部分永久性接合到锁接元件306。
在使用中，聚合物套管318被预成型在板300的相应孔320中，并且按照以上关于锁接元件106与钉100的接合所描述的任何已知方式与板300永久性接合。板300可以例如形成为与待治疗的骨头的目标部分的轮廓相符，该板300被放置在骨头的目标部分上，并且在骨头中钻孔以容纳一个或多个锁接元件306。锁接元件306于是通过螺旋或其他方式受力而穿过聚合物套管318，其后，穿过板300中的孔320被插入相应的孔。对于待穿过板300插入到骨头中的每一锁接元件306重复该操作。然后通过如上所述施加能量(例如超声振动)而在它们之间形成永久性接合。当然，本领域技术人员应理解，在任何应用中，板300可以通过以任何已知方式形成的孔容纳一个或多个传统固定元件(例如骨头螺钉或销钉)以及如上所述通过施加能量(例如由超声发生器产生的超声振动)而与嵌入件318永久性接合的一个或多个锁接元件306。
如图11所示，根据本发明另一实施例的骨板400包括主体402，该主体由如上关于钉100的芯102所描述的金属构成，以提供与完全聚合物构造可达到的硬度相比更大的硬度。所述嵌入件418于是被固定在主体402的孔410内，提供用于啮合上述锁接元件(例如锁接元件106和306)的多个位置。如图11所示，嵌入件418可以包括贯穿其中的孔420以容纳锁接元件。此外，可以将聚合物嵌入件418成形为防止它们从孔410移出。例如，嵌入件418可以在加大的端部分413之间包括直径减小的中央部分412。当被插入到对应形状的小孔410时，加大的端部分413太大以致无法穿过孔410的直径减小的中央部分。如图12中的截面所示，加大的端部分413包括成角度的面414、416，所述面414、416朝向板400的外表面向外张开。固定板400按照以上关于板300所描述的方式基本相同的方式来植入，不同之处是，嵌入件418将通常被预先放置在孔410内并且在手术前被接合到板400。
在又一可替换实施例中，如图12所示，聚合物嵌入件418′可以形成为实心结构，其中，骨头螺钉可以被螺旋而贯穿其中，并且随后通过超声焊接而与其永久性接合。
图13和图14示出本发明的另一可替换实施例，其包括骨板500，该骨板具有主体502，主体502设置有孔洞512，孔洞512被形成为贯穿主体502。孔洞512的近端部分514基本上呈球形弯曲，与用于容纳在孔洞512中的锁接元件506的曲率基本上匹配。孔洞512的远端部分514从其中央部分向外线性地呈锥形。孔洞512的近端部分514的壁由被加工到主体502的材料(例如刚性材料，如任一上述金属)中的环形圈504形成。因此，当锁接元件506根据关于前述实施例所描述的方法穿过孔洞512插入时，锁接元件506的球形头部508啮合球形的近端部分514，并且向锁接元件506施加能量(例如超声振动)以将头部508的聚合物材料熔化成环形圈504。该示例性实施例不要求具有在骨板500上形成聚合物部分。
本发明已经参照具体示例性实施例予以描述。本领域技术人员应理解，可以对各细节、尤其是在各部分的形状、大小、材料和布置方面进行修改。相应地，可以对实施例进行各种修改、组合和改变。因此，说明书和附图是说明性的，而非限制的。