一种治疗小儿便秘的中药贴剂及其制备方法 【技术领域】
本发明涉及一种治疗小儿便秘的中药贴剂及其制备方法， 属于中药领域。背景技术 小儿便秘为小儿常见、 多发病， 是引发小儿发热、 咳嗽、 疳证， 甚至肺炎等多种疾病 的主要诱因。临床表现以小儿排便次数减少， 粪质坚硬， 排出困难为特征。西医目前尚无 针对该病症的专门药物， 临床治疗主要采用果导片、 开塞露等临时泻下通便， 但不能作为常 用通便药物长期使用。 中医对该病症的治疗主要以内服药物为主， 如， 一捻金， 麻子仁丸等， 又如， 中国专利公开号 CN101062234A 公开的由白术、 枳壳或枳实、 杏仁、 厚朴、 莱菔子、 决明 子、 芦荟为原料的治疗小儿便秘的内服中药。 这些药物虽对小儿便秘具有一定的治疗作用， 但其疗效缓慢， 效果也不够理想， 容易对小儿消化道及肝肾产生副作用。 且内服中药不易为 小儿所接受， 易于引起小儿本能的反抗， 如果强制， 往往会强化儿童的心理感受， 诱发心理 障碍， 影响心理健康。因此， 从 “内病外治” 的思路出发研究开发具有更好疗效且作用迅速 的治疗小儿便秘的中药外用制剂显得尤为必要。
技术内容
本发明的目的就是针对上述疾病， 提供一种疗效好， 作用迅速、 使用方便且不会对 小儿消化道及肝肾产生副作用的治疗小儿便秘的外用中药贴剂及其制备方法。
本发明所述治疗小儿便秘的中药贴剂是由原料药厚朴、 薄荷、 枳实、 川芎、 大黄、 冰 片和辅料甘油、 羟甲基纤维素钠、 山梨醇按照下述重量配比制备而成 ：
厚朴 200-500 份 ； 薄荷 50-200 份 ； 枳实 300-600 份 ；
川芎 50-300 份 ； 大黄 300-700 份 ； 冰片 10-30 份 ；
甘油 8-20 份 ； 羟甲基纤维素钠 5-15 份 ； 山梨醇 5-15 份。
本发明中药贴剂中各原料药和各辅料的优选重量配比为 ：
厚朴 250-450 份 ； 薄荷 100-180 份 ； 枳实 350-550 份 ；
川芎 100-250 份 ； 大黄 400-600 份 ； 冰片 15-25 份 ；
甘油 10-18 份 ； 羟甲基纤维素钠 8-12 份 ； 山梨醇 8-12 份。
本发明中药贴剂中各原料药和各辅料的最佳重量配比为 ：
厚朴 300 份 ； 薄荷 150 份 ； 枳实 450 份 ； 川芎 200 份 ； 大黄 500 份 ；
冰片 20 份 ； 甘油 15 份 ； 羟甲基纤维素钠 10 份 ； 山梨醇 10 份。
中医理论认为， 小儿便秘的主要病机为腑行不畅， 浊气不降， 大肠传导功能失常， 从而导致便秘。故在治疗上应以 “通” 为要， 但小儿为 “纯阳之体” ， 外邪易随之热化， 且小儿 乳食不节， 易致胃肠积滞而化热， 在治疗上又应以清热、 消食导滞为纲。 本发明药物配方中， 大黄具有泻热通便、 荡涤肠胃之功效， 是以为君药 ； 厚朴、 枳实均具行气散结之功效， 并可助 均能通调肠胃气机， 又可如 大黄推荡积滞， 共为臣药 ； 薄荷、 冰片、 川芎三味药物辛香走窜， 舟辑载其它药直达病所， 共为佐使， 现代药理研究表明， 该三种药物又均可作为透皮吸收促 进剂使用， 具有较好的促进药物透皮吸收的效果。 诸药合用， 可共凑泻热通便、 行气导滞、 通
调肠胃之功效， 适宜小儿功能性便秘的治疗。 该配方辅料中甘油具有较好的保湿作用， 羟甲 基纤维素钠和山梨醇为稳定剂并兼有保湿作用。
本发明中药制备为贴剂， 其制备方法步骤如下 ：
a) 按规定配比称取原料药厚朴、 薄荷、 枳实、 川芎、 大黄、 冰片和辅料甘油、 羟甲基 纤维素钠、 山梨醇， 将厚朴、 枳实混合并粉碎为粗粉， 将大黄、 川芎、 薄荷分别在 10-40℃下粉 碎为 200-300 目粉末， 放置备用 ；
b) 将粉碎后的厚朴、 枳实粗粉置入有盖的砂、 铜或搪瓷容器中， 加入该两味药料 3-5 倍重量的冷水进行浸泡， 浸泡时间 12-20 小时， 浸泡完成后将药液升温至 75-85℃， 并保 持该温度 1.5-2.5 小时， 然后将药液加热煮沸， 再用小火保持微沸状态煎煮 1-3 小时， 过滤 取其煎液， 然后在药渣中加入开水在微沸状态下再煎煮两次， 每次加水量为药料重量的 2-3 倍， 每次煎煮时间为 1.5-2 小时， 合并三次煎液， 静置沉淀， 再用四层纱布过滤三次， 将完成 过滤的煎液在搅动状态下用小火浓缩为稠膏 ；
c) 将粉碎后的大黄、 川芎、 薄荷粉末与步骤 b) 制得的稠膏混合均匀， 加入规定配 比的冰片， 制得原料药药膏 ；
d) 将规定配比的辅料甘油、 羟甲基纤维素钠和山梨醇加入原料药药膏中， 将加入 辅料后的药膏均匀涂布于压敏胶贴上， 覆上面膜， 即得本中药贴剂。每贴含原料药药膏 2 克。 本贴剂的使用方法 ： 本药贴为外用贴剂， 使用时揭去药贴表面保护膜贴于脐部， 一 次一贴， 24 小时更换 1 次。 使用时， 忌食生冷油腻及不易消化的食物， 皮肤破溃处禁用， 在使 用后出现脐部瘙痒、 红肿有皮疹者， 应停用。
本中药贴剂对小儿功能性便秘， 疗效显著。经选择对 100 例小儿便秘患者临床观 察， 具体结果如下 ：
( 一 ) 一般资料 ： 共收治 100 例小儿便秘患者， 其中男 55 例， 女 45 例， 年龄 10 个 月 -10 周岁， 平均年龄 4 周岁， 病程最短数日， 最长 5 年。
( 二 ) 诊断标准 ：
小儿具备以下 5 条症状中至少 3 条， 可诊断为便秘。
①在未使用通便药的情况下， 排便频度＜ 3 次 / 周 ；
②腹部查体或肛门指诊时可触及粪块 ；
③排便时粪便干硬或呈团块状 ；
④除外器质性便秘 ；
⑤有排便痛疼和费力史。
( 三 ) 治疗方法 ： 使用本中药贴剂， 贴于脐部， 一次一贴， 24 小时更换 1 次， 三天为 一疗程， 连续使用 15 天。
( 四 ) 疗效评定标准 ： 痊愈 ： 连续使用十五天内， 大便通畅， 1-2 日一次， 质软 ； 好 转： 连续使用十五天， 大便较通畅， 2-3 日一次， 质较软或先干后软 ； 无效 ： 连续使用十五天， 达不到好转标准者。
( 五 ) 治疗结果 ： 治愈 88 例， 好转 12 例， 总有效率 100％。最快起效 30 分钟。
本发明中药贴剂主要靠脐部皮肤透皮吸收药物有效成分产生治疗作用， 有效避免 了药物对儿童消化道和肝脏等器官的副作用， 具有作用迅速， 使用方便的特点。 该药物制作
方法简单， 且药物成本低廉， 为广大家庭所能承受， 是一种治疗小儿功能性便秘的理想中药 制剂。 具体实施方式
下面叙述本发明的三个实施例 ：
实施例 1
称取原料药厚朴 250g、 薄荷 180g、 枳实 350g、 川芎 230g、 大黄 400g、 冰片 23g 和辅 料甘油 10g、 羟甲基纤维素钠 12g、 山梨醇 8g。
制备方法 ：
a) 将上述重量的厚朴、 枳实混合并粉碎为粗粉， 将上述重量的大黄、 川芎、 薄荷分 别在 30℃下粉碎为 200 目粉末， 放置备用 ；
b) 将粉碎后的厚朴、 枳实粗粉置入有盖的铜制容器中， 加入该两味药料 5 倍重量 的冷水进行浸泡， 浸泡时间 12 小时， 浸泡完成后将药液升温至 85℃， 并保持该温度 1.5 小 时， 然后将药液加热煮沸， 再用小火保持微沸状态煎煮 2.5 小时， 过滤取其煎液， 然后在药 渣中加入开水在微沸状态下再煎煮两次， 每次加水量为药料重量的 2 倍， 每次煎煮时间为 2 小时， 合并三次煎液， 静置沉淀， 再用四层纱布过滤三次， 将完成过滤的煎液在搅动状态下 用小火浓缩为稠膏 ；
c) 将粉碎后的大黄、 川芎、 薄荷粉末与步骤 b) 制得的稠膏混合均匀， 加入上述重 量的冰片， 制得原料药药膏 ；
d) 将上述重量的辅料甘油、 羟甲基纤维素钠和山梨醇加入原料药药膏中， 将加入 辅料后的药膏均匀涂布于压敏胶贴上， 覆上面膜， 即得本中药贴剂。每贴含原料药药膏 2 克。
使用方法 ： 外用， 贴于脐部， 一次一贴， 24 小时更换 1 次。
实施列 2
称取原料药厚朴 400g、 薄荷 100g、 枳实 500g、 川芎 100g、 大黄 550g、 冰片 15g 和辅 料甘油 18g、 羟甲基纤维素钠 8g、 山梨醇 12g。
制备方法 ：
a) 将上述重量的厚朴、 枳实混合并粉碎为粗粉， 将上述重量的大黄、 川芎、 薄荷分 别在 15℃下粉碎为 300 目粉末， 放置备用 ；
b) 将粉碎后的厚朴、 枳实粗粉置入有盖的搪瓷容器中， 加入该两味药料 3 倍重量 的冷水进行浸泡， 浸泡时间 18 小时， 浸泡完成后将药液升温至 75℃， 并保持该温度 2.5 小 时， 然后将药液加热煮沸， 再用小火保持微沸状态煎煮 1.5 小时， 过滤取其煎液， 然后在药 渣中加入开水在微沸状态下再煎煮两次， 每次加水量为药料重量的 3 倍， 每次煎煮时间为 1.5 小时， 合并三次煎液， 静置沉淀， 再用四层纱布过滤三次， 将完成过滤的煎液在搅动状态 下用小火浓缩为稠膏 ；
c) 将粉碎后的大黄、 川芎、 薄荷粉末与步骤 b) 制得的稠膏混合均匀， 加入上述重 量的冰片， 制得原料药药膏 ；
d) 将上述重量的辅料甘油、 羟甲基纤维素钠和山梨醇加入原料药药膏中， 将加入 辅料后的药膏均匀涂布于压敏胶贴上， 覆上面膜， 即得本中药贴剂。每贴含原料药药膏 2克。 使用方法同实施例 1。
实施例 3
称取原料药厚朴 300g、 薄荷 150g、 枳实 450g、 川芎 200g、 大黄 500g、 冰片 20g 和辅 料甘油 15g、 羟甲基纤维素钠 10g、 山梨醇 10g。
制备方法 ：
a) 将上述重量的厚朴、 枳实混合并粉碎为粗粉， 将上述重量的大黄、 川芎、 薄荷分 别在 20℃下粉碎为 250 目粉末， 放置备用 ；
b) 将粉碎后的厚朴、 枳实粗粉置入有盖的砂制容器中， 加入该两味药料 4 倍重量 的冷水进行浸泡， 浸泡时间 15 小时， 浸泡完成后将药液升温至 80℃， 并保持该温度 2 小时， 然后将药液加热煮沸， 再用小火保持微沸状态煎煮 2 小时， 过滤取其煎液， 然后在药渣中加 入开水在微沸状态下再煎煮两次， 每次加水量为药料重量的 3 倍， 每次煎煮时间为 2 小时， 合并三次煎液， 静置沉淀， 再用四层纱布过滤三次， 将完成过滤的煎液在搅动状态下用小火 浓缩为稠膏 ；
c) 将粉碎后的大黄、 川芎、 薄荷粉末与步骤 b) 制得的稠膏混合均匀， 加入上述重 量的冰片， 制得原料药药膏 ；
d) 将上述重量的辅料甘油、 羟甲基纤维素钠和山梨醇加入原料药药膏中， 将加入 辅料后的药膏均匀涂布于压敏胶贴上， 覆上面膜， 即得本中药贴剂。每贴含原料药药膏 2 克。
使用方法同实施例 1。
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