无眼缝合针及其制造方法.pdf

提供一种涂敷有聚硅氧烷的缝合针的制造方法，使得以简单的方法就能够防止聚硅氧烷浸入到针孔内。涂敷有聚硅氧烷的无眼缝合针的制造方法包括如下工序：以形成于针基端的针孔(12)朝下的方式利用把持件来支撑无眼缝合针(10)的工序；以及在无眼缝合针的整个外侧涂敷聚硅氧烷，并使所述针孔内壁保持无眼缝合针的基材表皮的状态。从而能够以简单的方法防止聚硅氧烷浸入到针孔内。

1、  一种无眼缝合针，该无眼缝合针上涂敷有聚硅氧烷，其特征在于，
该无眼缝合针的针孔的外侧部分和主体部的一部分涂敷得不光滑，其他部分涂敷得光滑，且所述针孔的内壁未涂敷聚硅氧烷。

2、  一种无眼缝合针的制造方法，其特征在于，
该无眼缝合针的制造方法包括以下工序：
利用把持件支撑无眼缝合针的工序；以及
使所支撑的无眼缝合针的基端的孔朝下并涂敷聚硅氧烷，以不对该孔内涂敷聚硅氧烷的工序。

3、  如权利要求2所述的无眼缝合针的制造方法，其特征在于，
所述把持件是不受聚硅氧烷溶液影响的金属制成的。

4、  如权利要求2或3所述的缝合针的制造方法，其特征在于，
所述把持件借助弹性体的作用力进行把持。

5、  如权利要求2～4中任一项所述的缝合针的制造方法，其特征在于，
所述把持件进行支撑的位置为所述无眼缝合针的针孔外侧。

6、  如权利要求2～5中任一项所述的缝合针的制造方法，其特征在于，
该无眼缝合针的制造方法还包括利用保持件保持所述无眼缝合针的主体部的中央附近的工序。

7、  如权利要求2～6中任一项所述的缝合针的制造方法，其特征在于，
所述无眼缝合针的针孔的中心轴与沿重力方向下垂的垂线所成的角为0°～45°范围。

无眼缝合针及其制造方法
技术领域
本发明涉及一种无眼缝合针，特别是涉及涂敷有聚硅氧烷(silicone)的无眼缝合针及其制造方法。
背景技术
缝合针是用于刺穿患者的活体组织的部件，如果刺穿阻力大，则带给患者的病痛也增加，因此要进行处理以降低刺穿阻力。一般，将实施聚硅氧烷涂敷作为降低刺穿阻力的方法，但是该方法需要将缝合针散乱地放在筐体中，并且将筐体浸渍于聚硅氧烷溶液中。
另一方面，无眼缝合针在缝合针的基端面上，沿着缝合针的长度方向贯穿设置有针孔，将缝合线的端部插入在针孔中，并通过从外侧将针孔敛缝，从而将缝合线固定住。在对这种无眼缝合针进行聚硅氧烷涂敷的情况下，如上所述，在将缝合针散乱地放在筐体中并浸渍于聚硅氧烷溶液中后，聚硅氧烷溶液浸入到针孔内，从而在针孔内壁上涂敷有聚硅氧烷。在针孔的内壁被涂敷上了聚硅氧烷后，即使对缝合线敛缝，内壁与缝合线之间也容易滑动，所以缝合线容易脱落，从而成为在外科手术中使用无眼缝合针时存在的问题。
因此，提出有向针孔内加水以使聚硅氧烷进不去的方法(例如参照专利文献1)和利用溶剂将浸入到针孔内的聚硅氧烷除去的方法(例如参照专利文献2)等。另外，在专利文献3中提案有在涂敷完聚硅氧烷之后才贯穿设置针孔的方法。
专利文献1：日本特开平4-317644号公报
专利文献2：日本专利第3124564号
专利文献3：日本专利第3471004号
但是，专利文献1的向针孔内加水以使聚硅氧烷进不去的方法和专利文献2的利用溶剂将浸入到针孔内的聚硅氧烷除去的方法，存在工序数增加而导致作业繁杂的问题。
发明内容
本发明就是鉴于上述情况而完成的，提供一种涂敷有聚硅氧烷的缝合针的制造方法，使得以简单的方法就能够防止聚硅氧烷浸入到针孔内。
为了达成上述目的，本发明的无眼缝合针的制造方法的特征在于，该无眼缝合针的制造方法包括以下工序：利用把持件支撑无眼缝合针的工序；以及使所支撑的无眼缝合针的基端的孔朝下并涂敷聚硅氧烷，以不对该孔内涂敷聚硅氧烷的工序。
另外，本发明的无眼缝合针是涂敷有聚硅氧烷的无眼缝合针，该无眼缝合针的针孔的外侧部分和主体部的一部分涂敷得不光滑，其他部分涂敷得光滑，且所述针孔的内壁未涂敷聚硅氧烷。
把持件是金属制的，例如借助弹性体的作用力来保持无眼缝合针，由金属制的把持件支撑无眼缝合针的针孔外侧，并且利用保持件保持无眼缝合针的主体部中央。
发明效果
根据本发明的涂敷有聚硅氧烷的无眼缝合针的制造方法，能够以简单的工序获得在无眼缝合针的外表面光滑地涂敷聚硅氧烷而在针孔内不涂敷聚硅氧烷的无眼缝合针。
并且，本发明的无眼缝合针的针孔的外侧部分和主体部的一部分涂敷得不光滑，而其他部分涂敷得较为光滑，所以能够降低刺穿阻力，减轻患者的负担。即，由于为了可靠地对针尖部进行涂敷并尽量对缝合针的外表面进行涂敷而在成为敛缝部的针孔外侧部分和主体部的一部分进行支撑以进行涂敷，所以涂敷得不够光滑。
另外，由于是在针孔的内壁上没有涂敷聚硅氧烷的状态下对缝合线敛缝，所以能够牢牢地把持缝合线，从而能够防止在缝合活体组织时缝合线脱落。
附图说明
图1是本发明的无眼缝合针的立体图。
图2是将图1的无眼缝合针的基端部放大的剖视图。
图3(a)是支撑无眼缝合针的状态的图，图3(b)是沿图3(a)中的A-A线的剖视图。
图4是示出图3的α角与缝合线的脱线力的关系的图表。
标号说明：
10：无眼缝合针；
11：主体部；
12：针孔；
20：缝合线；
30：把持件；
a：针孔的中心轴；
b：重力方向的垂线；
α：角。
具体实施方式
下面，参照附图对本发明的实施方式进行说明。
图1是本发明的无眼缝合针的立体图。该无眼缝合针10是利用以往的公知方法中的任一种方法制造出来的，本发明的特征在于聚硅氧烷的涂敷方法。
如图1所示，无眼缝合针10在主体部11的一个端部具有基端面11a，通过激光加工法、电子束加工法、电火花加工法、钻孔等加工方法在该基端面11a上形成有针孔12。并且在无眼缝合针10的末端形成有锋利的针尖14，并与该针尖14连续地形成了具有多个切削刃15的棱锥。
作为无眼缝合针10，具有图1所示那样的切削刃15的截面形成为多边形状的带刃缝合针、以及截面形成为大致圆形的无切削刃15的圆针(未图示)等，根据要缝合的活体组织和缝合部位来选择和使用这些缝合针。
作为缝合线20，提供有线径、材质(尼龙、丝等)、结构为单丝或多丝等大量不同种类的缝合线。进而根据要缝合的活体组织和缝合部位来选择和使用适合的缝合线。缝合线20的前端插入到针孔12中，用冲压机等将针孔12压扁进行敛缝，从而将缝合线20固定在了无眼缝合针10的基端部上。无眼缝合针10具有如下优点：无眼缝合针10最初就将缝合所需的长度的线固定，因而无需如有眼针那样将线插入贯穿于孔中的步骤。
在缝合手术中，要求无眼缝合针10上的缝合线20不会因脱线或者断线而与无眼缝合针10分离。有眼针的情况下是将缝合线贯穿于弹簧孔中，所以从弹簧孔的两侧排列出两条线，但是只要不仅对一条线施加张力，线就不会分离。
但是，在无眼缝合针的情况下，针与线的结合依赖于针与线在敛缝部处的接触摩擦，敛缝较松或者孔的内壁较滑的话，线在通过活体组织时就有可能脱离缝合针。相反，敛缝过紧的话，线会因敛缝而局部断裂且强度下降，从而导致线在通过活体组织时有可能断开。因此，对于无眼缝合针10，要根据所使用的缝合线20的尺寸预先设定容许脱线力，并进行拉拔试验以确认是否满足容许脱线力。
图2是将图1的无眼缝合针10的基端部放大的剖视图。在主体部11的基端面11a上利用激光贯穿设置有针孔12。针孔12具有比缝合线20的直径稍粗、大致笔直的部分12a，以能够插入缝合线20，底部的部分12b的直径逐渐变细，最后终止。能够插入缝合线20的部分是大致笔直的部分12a。针孔12的直径是无眼缝合针10的直径(未被加工的主体部11的直径)的20％～80％左右，大致笔直的部分12a的深度是这部分的直径的1.1～10倍左右。
图3(a)是支撑无眼缝合针的状态的图，图3(b)是沿图3(a)中的A-A线的剖视图。在空间内利用把持件30支撑无眼缝合针10，并使针孔12朝下。把持件30由具有V形槽31a的V形块31、压针部32和弹性体33构成。把持件30优选为金属等不受聚硅氧烷溶液影响的材料。压针部32借助弹簧等弹性体33按压V形槽31a内的无眼缝合针10，通过其摩擦力来保持无眼缝合针10。在本实施例中，还采用了支撑主体部11中央的支撑部件34。采用该支撑部件34的理由是由于能够减少上述的用把持件30把持针孔12外侧的力。即，在仅由把持件30进行支撑的情况下，需要某种程度上较大的力，然而针孔12的壁厚较薄，或者，还由于为了提高敛缝作业的效率而对孔部实施淬火加工，所以无法牢固地支持无眼缝合针10。因此，若采用支持部件34的话，能够以较轻的力进行支撑。另外，本发明的无眼缝合针的制造不限于该方法，也可以考虑由自动装置来控制姿态来通过浸渍、喷雾等进行涂敷的方法。该情况下，无需用于支撑主体部的把持件等。
在本发明的实施例中，无眼缝合针10的基端侧呈垂直状态，针孔12的中心轴a和笔直朝下的垂线b重合，然而在将无眼缝合针10倾斜的情况下，针孔12的中心轴a与沿重力方向下垂的垂线b所成的α角可以为0°～45°的范围。
像这样支持无眼缝合针10之后，在该状态下将无眼缝合针10全部浸渍于聚硅氧烷溶液中，通过这样，从而将聚硅氧烷涂敷在了无眼缝合针10的整个外侧面上。
针孔12是朝下的，然而，由于针孔12内的空气压力，和针孔12的直径小使得针孔12的入口处的表面张力相对变大，从而使聚硅氧烷无法浸入到针孔12内，或者从针孔12的入口只能浸入少量聚硅氧烷，因此，针孔12的内壁的大部分保持无眼缝合针10的基材表皮的状态。
涂敷后的无眼缝合针10形成为，其整个外侧光滑地涂敷上了聚硅氧烷，然而与把持件30接触的部分存在没有附着上聚硅氧烷的部分，或者较涩并不光滑。但是，从整个无眼缝合针10来看，这样的部分只是极小一部分，不会增大刺穿阻力。再有，由于对针孔的外侧实施敛缝加工，所以在后续工序中，有时原来的涂敷也变得不光滑了。
采用如上述实施例那样浸渍于聚硅氧烷溶液中的方法能够以较短时间最简单地完成聚硅氧烷涂敷。但是，也可以采用利用毛刷进行涂敷的方法和利用喷镀器的喷雾进行涂敷的方法。不过，无论采用哪一种方法，即使把持件30与无眼缝合针10的接触部上也应该充分地涂敷上聚硅氧烷。
图4是示出图3的α角与缝合线20的脱线力的关系的图表。将针外径为0.78mm、针孔径为0.47mm、针长为45mm的圆针作为无眼缝合针10，改变其图3所示的α角并通过浸渍进行涂敷，并且将O号尺寸(0.35mm～0.399mm)的缝合线作为缝合线20进行敛缝结合，此后进行脱线试验，并将对每个角度测定三十次脱线力所求得的平均值制成图表。
由图4可知，α角直到40°都保持着大致相同的脱线力，然而当达到60°以上时，脱线力下降。并且按照USP标准，该尺寸的缝合线的容许脱线力是1.5Kg，因此只要脱线力在2Kg以上就判定为是足够的脱线力，所以能够判断为直到45°都具有足够的脱线力。