在外科手术应用中使用可膨胀构件的装置 相关申请的交叉引用
本申请是2007年3月30日提交的、题为《在外科手术应用中使用可膨胀构件的装置和方法(Apparatus and Methods for Use of Expandable Members inSurgical Applications)》的美国专利申请序列号第11/730,345、11/730,347、11/730,348和11/730,349的后续申请，这些专利的内容以参见的方式纳入本文。
本申请要求2007年1月9日提交的、题为《在外科手术应用中使用可膨胀构件的装置和方法(Apparatus and Methods for Use of Expandable Members inSurgical Applications)》的美国临时申请序列号第60/884,050号的优先权，其内容以参见的方式纳入本文。
本申请要求2006年8月25日提交的、题为《用于使医疗器材的可膨胀构件的装置和方法(Apparatus and Methods for Collapsing an Expandable Member ofa Medical Device)》的美国临时申请序列号第60/823,566号的优先权，其内容以参见的方式纳入本文。
背景技术
本发明总地涉及医疗装置和程序。更具体地说，在某些实施例中，一种装置包括导管组件和用于修补骨缺陷、使组织移位和/或压缩组织的可膨胀构件。
在各种最小介入医疗程序中都使用可膨胀构件。展开时，可膨胀构件可暴露于粗糙表面和/或高充胀压力。这种环境会引起可膨胀构件的磨损、撕裂和/或刺破，由此使其不能工作。此外，在完成这些程序时，可膨胀构件通常返回到其塌缩构造，使其可例如通过插管从患者的身体取出。但是，即使在以塌缩构造放置时，可膨胀构件具有的壁厚和/或总体尺寸使得即使在塌缩构造中，球囊也不易于通过插管取出。
某些已知医疗装置被构造成裹住处于塌缩构造时的可膨胀构件以减小可膨胀构件的尺寸。但是，这些医疗装置中的很多不包括被构造成能够承受由这 种扭转产生的扭转应力的诸如杆、连接件等之类的部件。
某些已知医疗装置被构造成裹住处于塌缩构造时的可膨胀构件和/或使其折叠以减小可膨胀构件的尺寸。但是，这些医疗装置中的许多不包括用于控制可膨胀构件的转动的任何机构。
因此需要具有可膨胀构件的医疗装置，该可膨胀构件在各种医疗应用中具有改进的抗磨损性、抗撕裂性和/或抗刺破性。例如，需要可理想地用于可膨胀构件可能与坚硬、粗糙表面接触的环境中的具有可膨胀构件的医疗装置，该可很膨胀构件具有被构造成能够抗撕裂和刺破的多层和/或涂层。还可能需要具有用于控制可膨胀构件转动的机构的医疗装置。例如，用于收缩展开后的可膨胀构件的改进的机构可能尤其适用于经皮医疗程序。
【发明内容】
本文描述了一种具有可膨胀构件的医疗装置。在某些实施例中，一种装置包括各自具有配合部分的支承构件和旋钮。支承构件联接到导管组件的杆。旋钮构造成与导管组件的管心针配合。旋钮构造成当旋钮的配合部分与支承构件的配合部分配合时，可相对于支承构件转过多个离散增量。每个离散增量可以例如小于一圈(例如转动30度)。
【附图说明】
图1A是示出根据本发明的实施例的医疗装置的示意图。
图1B是示出根据本发明实施例的医疗装置的示意图，其中扭转装置包括具有第一棘轮的第一构件和具有构造成与棘轮配合的棘爪部分的第二构件。
图2是示出根据本发明实施例的医疗装置的示意图，其中扭转装置包括具有第一棘轮的第一构件和具有棘爪部分并围绕第一构件设置的第二构件。
图3是根据本发明的实施例的医疗装置的立体图。
图4和5是分别处于第一和第二构造的标以标号4，5的图3所示医疗装置的一部分的剖视立体图。
图6是图3所示医疗装置的一部分的正视图。
图7是图3所示医疗装置的扭转装置的剖视立体图。
图8是图3所示医疗装置的扭转装置的分解图。
图9至11是分别示出图3所示医疗装置的棘轮部分的立体图、剖视图和正视图。
图12至14是分别示出图3所示医疗装置的壳体部分的立体图、俯视图和剖视图。
图15至17分别示出图3所示医疗装置的棘爪部分的立体图、俯视图和剖视图。
图18是图3所示医疗装置弹簧肩部的立体图。
图19是图3所示医疗装置的指示部分的立体图。
图20至22是分别示出图3所示医疗装置的联接部分的立体图、俯视图和剖视图。
图23是图3所示医疗装置的棘轮的齿部分和棘爪部分的示意图。
图24是根据本发明的实施例的医疗装置的棘轮的齿部分和棘爪部分的示意图。
图25是根据本发明的实施例的医疗装置的立体分解图。
图26是图25所示医疗装置的剖视图。
图27是根据本发明的实施例的医疗装置的立体分解图。
图28是图3所示医疗装置的管心针部分的正视图。
图29是图3所示医疗装置的一部分的立体图。
图30是根据本发明的实施例的扭转装置的立体图。
图31是图30所示扭转装置的剖视图。
图32是图30所示扭转装置的剖视立体图。
图33是图30所示扭转装置的一部分的立体图。
图34是图30所示扭转装置的一部分的立体图。
图35和36是分别处于第一构造和第二构造的根据本发明实施例的扭转装置的剖视图。
图37是图35和36所示扭转装置的一部分的立体图。
图38是图35和36所示扭转装置的一部分的立体图。
图39是处于膨胀构造的图3所示可膨胀构件的立体图。
图40是根据本发明实施例、具有外部杆、内部杆和管心针的导管组件的一部分的示意图。
图41是根据本发明实施例、具有外部杆、内部杆、管心针以及套管的导管组件的一部分的示意图。
图42是处于塌缩构造的图3和39所示可膨胀构件的正视图。
图43和44分别是处于扭转构造和解扭转构造的图42所示可膨胀构件沿线43‑43的剖视图。
图45是根据本发明实施例的可膨胀构件处于塌缩构造的剖视图。
图46是根据本发明实施例的可膨胀构件处于膨胀构造的剖视图。
图47是根据本发明实施例的可膨胀构件处于塌缩构造的剖视图。
图48是根据本发明实施例的可膨胀构件处于膨胀构造的剖视图，可膨胀构件包括覆盖内层的一部分的外部护套。
图49是根据本发明实施例的可膨胀构件处于膨胀构造的立体图。
图50是根据本发明实施例的可膨胀构件处于膨胀构造的立体图。
图51是根据本发明的实施例的方法的流程图。
图52是根据本发明的实施例的方法的流程图。
图53是根据本发明的实施例的方法的流程图。
图54是根据本发明的实施例的方法的流程图。
图55是根据本发明的实施例的方法的流程图。
图56是根据本发明的实施例的方法的流程图。
图57是根据本发明的实施例的方法的流程图。
图58是根据本发明的实施例的方法的流程图。
【具体实施方式】
本文描述了具有可膨胀构件的医疗装置。在某些实施例中，一种装置包括各自具有配合部分的支承构件和旋钮。支承构件联接到导管组件的杆。旋钮构造成与导管组件的管心针配合。旋钮构造成当旋钮的配合部分与支承构件的配合部分配合时，可相对于支承构件转过多个离散增量。每个离散增量可以例如小于一圈(例如转动30度)。在某些实施例中，例如导管组件包括联接到杆和管 心针的可膨胀构件，使得在旋钮相对于支承构件转动时，可膨胀构件的至少一部分围绕导管组件扭转。
在某些实施例中，一种装置包括细长组件和致动器。细长组件具有第一杆和设置在第一杆内的第二杆。第一杆构造成联接至可膨胀构件的近侧部分。第二杆构造成联接至可膨胀构件的远侧部分。致动器构造成使第二杆相对于第一杆转过多个离散增量。在某些实施例中，例如致动器可包括具有多个棘轮齿的棘轮和构造成与棘轮齿配合的棘爪，使得每个离散增量与棘轮齿关联。
在某些实施例中，一种装置包括第一构件和第二构件。第一构件具有棘轮并联接到导管。第二构件具有棘爪部分并与可转动地设置在导管内的杆配合。棘爪部分构造成在第二构件和第一构件共同处于第一构造时与棘轮配合以协配地抵抗第二构件相对于第一构件的转动。棘爪部分构造成在第二构件和第一构件共同处于第二构造时与棘轮间隔开。
在某些实施例中，一种装置包括支承构件和旋钮。支承构件构造成联接到导管组件的杆。旋钮构造成与可转动地设置在导管组件的杆内的导管组件的细长构件配合。旋钮构造成在支承构件和旋钮共同处于第一构造时相对于支承构件单向转动。旋钮构造成在支承构件和旋钮共同处于第二构造时相对于支承构件双向转动。在某些实施例中，导管组件包括具有近端部分和远端部分的可膨胀构件。可膨胀构件的近端部分联接至杆的远端部分。可膨胀构件的远端部分联接至细长构件的远端部分。这样，在旋钮相对于支承构件转动时，可膨胀构件的至少一部分围绕导管组件的纵向轴线扭转。
在某些实施例中，一种装置包括导管组件、可膨胀构件和致动器。导管组件具有第一杆和设置在第一杆内的第二杆。可膨胀构件具有联接到第一杆的近侧部分和联接至第二杆的远侧部分。致动器构造成使第二杆相对于第一杆沿第一方向转动，以使可膨胀构件的至少一部分围绕第二杆的中心线扭转。致动器构造成能防止第二杆相对于第一杆沿与第一方向相反的第二方向转动。
在某些实施例中，一种装置包括细长构件、联接至细长构件的可膨胀构件以及外部护套。可由与可膨胀构件不同的材料制成的外部护套围绕可膨胀构件设置，使得可膨胀构件的外表面与外部护套的内表面间断接触。可膨胀构件和外部护套构造成在塌缩构造和膨胀构造之间移动时协配地使骨结构移位。
在某些实施例中，一种装置包括细长构件、可膨胀构件、外部护套和夹具。可膨胀构件联接至细长构件并由诸如尼龙12(Nylon 12)之类的第一材料制成。外部护套围绕可膨胀构件设置并由诸如特氟隆(Teflon)之类的与第一材料不同的第二材料制成。夹具构造成将外部护套联接到可膨胀构件。
在某些实施例中，一种装置包括细长构件和可膨胀构件。可膨胀构件联接到细长构件并构造成在塌缩构造和膨胀构造之间移动时能使脊骨的第一部分相对于脊骨的第二部分移位。可膨胀构件包括第一层和第二层。第一层由第一聚合物制成。第二层围绕第一层设置并由与第一聚合物不同的第二聚合物制成。第二聚合物的分子结构比第一聚合物的分子结构的无定形程度更高。在某些实施例中，细长构件还可包括致动器，该致动器构造成能使可膨胀构件的至少一部分围绕细长构件扭转预定转数。
在某些实施例中，一种装置包括细长构件和可膨胀构件。可膨胀构件联接至细长构件并包括第一层和第二层。第一层由具有润滑性的第一材料制成。第二层围绕第一层设置并由第二材料制成，该第二材料的润滑性比第一材料的润滑性大。细长构件还可包括构造成能使可膨胀构件围绕细长构件扭转的致动器，致动器包括棘轮。
在某些实施例中，一种装置包括细长构件和构造成能使骨移位的可膨胀构件。可膨胀构件联接至细长构件并包括围绕可膨胀构件的外表面的一部分设置的抗磨损涂层。可膨胀构件在处于塌缩构造时限定多个褶。在某些实施例中，细长构件还可包括致动器，该致动器构造成使可膨胀构件围绕细长构件的纵向轴线扭转。
在某些实施例中，一种装置包括可膨胀构件和细长组件。可膨胀构件构造成在从塌缩构造移动到膨胀构造时能使骨结构的第一部分相对于骨结构的第二部分移位。细长组件包括杆和设有由杆限定的内腔的细长构件。可膨胀构件的近端部分联接到杆的远端部分，使得在可膨胀构件的至少一部分围绕细长构件扭转至少四圈时可膨胀构件的近端部分不会相对于杆的远端部分转动。可膨胀构件的远端部分联接到细长构件的远端部分，使得在可膨胀构件的至少该部分围绕细长构件扭转至少四圈时可膨胀构件的远端部分不会相对于细长构件的远端部分转动。
在某些实施例中，一种装置包括可膨胀构件、细长组件和套管。可膨胀构件构造成在从塌缩构造移动到膨胀构造时能使脊骨的第一部分相对于脊骨的第二部分移位。细长组件包括杆、可转动地设置在所述杆内的细长构件以及设置在所述细长构件内的管心针。管心针的至少一部分结合到细长构件的至少第一部分。套管设置在细长构件的外表面和可膨胀构件的内表面之间。套管联接到可膨胀构件的远端部分和细长构件的第二部分。在某些实施例中，细长构件的第二部分可与细长构件的第一部分不同。
在某些实施例中，一种装置包括可膨胀构件、杆和可转动地设置在杆内的细长构件。可膨胀构件构造成在从塌缩构造移动到膨胀构造时使骨结构的第一部分相对于骨结构的第二部分移位。杆具有联接到可膨胀构件的近端部分的远端部分。细长构件的远端部分联接到可膨胀构件的远端部分。杆构造成在细长构件的至少一部分相对于杆转动至少四圈时杆的近端部分和杆的远端部分之间的扭转角小于180度。
在某些实施例中，一种装置包括导管组件和可膨胀构件。可膨胀构件构造成在塌缩构造和膨胀构造之间移动时能使骨移位。导管组件包括外部杆、内部杆、管心针和扭转装置。内部杆的一部分可移动地设置在外部杆内。类似地，管心针的一部分设置在内部杆内。管心针或内部杆中的至少一个联接到可膨胀构件的远端部分。类似地，外部杆联接到可膨胀构件的近端部分。扭转装置联接到外部杆和管心针并构造成能使管心针在外部杆内转动以使可膨胀构件围绕管心针扭转。外部杆、内部杆或管心针中的至少一个由用纳米颗粒加固的聚合物构成。
在某些实施例中，一种方法包括将可膨胀构件的第一部分围绕第一导管杆设置并将可膨胀构件的第二部分围绕第二导管杆设置。在可膨胀构件的第二部分和第二导管杆之间设置粘合剂。感应线圈围绕第一导管杆设置而不与第一导管杆或第二导管杆实际接触。对感应线圈供应交流电，由此围绕第一导管杆产生磁场，该磁场在第一导管杆内感应出电流。供应交流电持续预定的时期，在该期间可膨胀构件的第一部分从固体变成液体。然后去除交流电，使可膨胀构件的第一部分固化。
在某些实施例中，一种方法包括将可膨胀构件联接到细长构件，该可膨胀 构件构造成在塌缩构造和膨胀构造之间移动时能使脊骨的第一部分相对于脊骨的第二部分发生移位。外部护套围绕可膨胀构件设置。将夹具围绕外部护套的一部分放置以将外部护套联接到可膨胀构件。
在某些实施例中，一种方法包括将管心针的一部分结合在细长构件内。将可膨胀构件的近端部分联接到限定有内腔的杆的远端部分。将细长构件设置在杆的内腔内，使得细长构件的远端部分从杆的远端部分延伸。将套管围绕细长构件的远端部分设置。可膨胀构件的远端部分联接到细长构件的远端部分。
在某些实施例中，一种方法包括将致动器从第一位置移动到第二位置，使得第一杆可相对于第二杆转动。第二杆设置在第一杆内并联接到可膨胀构件。将致动器从第二位置移动到第一位置，使得第二杆可相对于第一杆转过多个离散增量。
在某些实施例中，一种方法包括将联接到第一杆的第一构件的棘轮与联接到第二杆的第二构件的棘爪部分配合，使得第二杆可相对于第一杆沿第一方向转动。第二杆联接到可膨胀构件。第一构件的棘轮与第二构件的棘爪部分脱开，使得该第二杆可相对于第一杆沿与第一方向相反的第二方向转动。
在某些实施例中，一种方法包括将导管组件插入体内，该导管组件包括杆和联接到杆的可膨胀构件。将可膨胀构件从第一塌缩构造移动到膨胀构造。在将可膨胀构件从第一塌缩构造移动之后将可膨胀构件从膨胀构造移动到第二塌缩构造。可膨胀构件围绕杆的中心线转过多个离散增量。
在某些实施例中，一种方法包括将导管组件的远侧部分插入脊椎体内。该导管组件包括杆和联接到杆的可膨胀构件。在进行所述插入之后将可膨胀构件从第一塌缩构造移动到膨胀构造。在将可膨胀构件从第一塌缩构造移动之后将可膨胀构件从膨胀构造移动到第二塌缩构造。将联接到导管组件的近侧部分的旋钮沿第一方向转动，使得可膨胀构件围绕杆的中心线扭转。旋钮构造成能够抵抗沿与第一方向相反的第二方向的转动。从椎体取出导管组件的远侧部分。
在某些实施例中，一种方法包括将可膨胀构件插入骨结构的内部。可膨胀构件包括第一层和围绕第一层设置的第二层，使得第一层的外表面与第二层的内表面间断接触。第一层由具有分子结构的第一聚合物制成。第二层由分子结构的无定形程度比第一聚合物的分子结构更高的第二聚合物制成。可膨胀构件 在设置到骨结构内部内的同时膨胀，使得可膨胀构件施加足够的力以使骨结构的第一部分相对于骨结构的第二部分发生移动。
在某些实施例中，一种方法包括将导管组件插入体内。导管组件包括可膨胀构件、杆以及细长构件，杆具有联接到可膨胀构件的近端部分的远端部分，细长构件可转动地设置在杆内。细长构件的远端部分联接到可膨胀构件的远端部分。将可膨胀构件从塌缩构造移动到膨胀构造。将可膨胀构件从膨胀构造移动到塌缩构造。细长构件的至少一部分相对于杆转动，使得可膨胀构件的至少一部分围绕细长构件扭转至少四圈，同时保持可膨胀构件的远端部分和细长构件的远端部分之间的流体紧密密封。
在某些实施例中，一种方法包括将插管的远侧部分插入患者体内以形成通往患者体内组织(例如脊椎体)的经皮路径。将具有收缩和/或扭转构造的球囊的球囊导管插入插管，并将球囊推进到组织内。一旦球囊位于组织内，致动设置在球囊导管的近侧部分上的扭转装置来使球囊相对于导管转动。这样，可使球囊在设置在组织内之后处于解扭转构造。在某些实施例中，例如，扭转装置可包括计数器来指示球囊已转过的转数。或者，扭转装置可构造成使得在施加预定数量的转数之后，扭转装置的进一步转动不会导致球囊的进一步扭转。在又一些实施例中，扭转装置可包括棘轮和/或锁定机构来防止扭转/收缩球囊的不合要求的解扭转。
一旦球囊解扭转，流体就通过导管引入球囊来充胀球囊。在某些实施例中，球囊的充胀可导致在组织内形成空腔。例如，在某些实施例中，球囊可放置在骨结构内，该骨结构具有第一皮质壁、第二皮质壁和设置在第一和第二皮质壁内的松质骨部分。球囊的充胀可导致松质骨部分的至少一部分的压缩，由此形成空腔。此外，在某些实施例中，球囊的充胀可使第一皮质壁相对于第一皮质壁移动，由此增加第一皮质壁和第二皮质壁之间的距离。在某些实施例中，例如球囊内流体的压力可能需要保持在1.4MPa至2.8MPa(200psi至400psi)之间以产生足以使第一皮质壁离开第二皮质壁移动的升力。
一旦在组织内形成空腔，则流体就从球囊退出以紧缩球囊。然后球囊通过扭转装置转动以进一步减小球囊的轮廓。如本文所述，在某些实施例中，扭转装置可包括棘轮机构，以使球囊能够以受控和/或增量方式扭转。在球囊充分扭 转之后，球囊经由插管从患者体内退出。
本文使用的术语“可膨胀构件”包括被构造成可从塌缩构造变化或移动到膨胀构造的医疗装置的部件，其中可膨胀构件的膨胀构造大于塌缩构造。在某些变型中，可膨胀构件被构造成例如通过将诸如液体和/或气体之类的介质引入可膨胀构件内部而膨胀。可膨胀构件可以例如是构造成从塌缩构造膨胀到膨胀构造的球囊。在某些应用中，球囊至少部分地由低顺应性材料制成。
在本说明书中所使用的单数形式“一”“一个”和“该”包括复数形式，除非文中清楚地另有说明。因此，例如术语“构件”用于意味着单个构件或多个构件的组合，“材料”用于意味着一种或多种材料或其组合。此外，词语“近”和“远”分别是指靠近和远离将医疗装置插入患者的操作者(例如外科医生、内科医师、护士、技师等)的方向，装置的末端(即远端)首先插入患者的身体内。因此，医疗装置首先插入患者体内的端部是远端，而医疗装置的相反端(例如医疗装置的由操作者操作的端部)是医疗装置的近端。
图1A是根据本发明的实施例的医疗装置1的示意图。医疗装置1包括构造成联接至导管2的扭转装置10。导管2联接到诸如管心针、管、杆、插管和/或其组合之类的细长构件4，使得细长构件4可相对于导管2移动。细长构件4联接到可膨胀构件5。可膨胀构件5也联接到导管2，使得细长构件4相对于导管2的运动能使可膨胀构件5扭转和/或折叠。尽管示出细长构件4通过可膨胀构件5和/或扭转装置10间接联接到导管2，但在其它实施例中细长构件4也可直接联接到导管2。例如，在某些实施例中，细长构件4可通过轴承、保持表面等(都未在图1A中示出)直接联接到导管2。
扭转装置10具有第一构件20和第二构件60。第一构件20联接到导管2并具有配合部分30。配合部分30也可以指棘轮部分、离合部分或锁定部分。第二构件60与细长构件4的一部分配合，使得第二构件60的移动引起细长构件4以类似方式移动。第二构件60包括配合部分61，该配合部分也可称为棘爪部分。第二构件60的配合部分61构造成与第一构件20的配合部分30可脱离地配合(如箭头Z所指示的那样)，从而可以控制第二构件60相对于第一构件20的运动，由此控制可膨胀构件5的扭转和/或折叠。
例如在某些实施例中，第二构件60的配合部分61构造成与第一构件20 的配合部分30可脱离地配合，从而在第二构件60的配合部分61与第一构件20的配合部分30配合时，第二构件60可相对于第一构件20转过多个离散的增量。这种离散的增量可以是例如预定的离散增量(例如四分之一圈、一整圈等)。相反，在第二构件60的配合部分61与第一构件20的配合部分30配合时，第二构件60可以以连续不间断的方式相对于第一构件20转动。
如本文所更详细描述的那样，在某些实施例中，扭转装置可包括棘轮、离合和/或锁定机构，使得一旦细长构件沿第一方向(例如相对于导管顺时针)转动，则棘轮机构就可防止细长构件沿第二方向(例如相对于导管逆时针)转动。这样，扭转装置使操作者能够通过细长构件相对于导管的多次转动来以受控和/或增量方式扭转可膨胀构件。此外，由于可膨胀构件围绕导管扭转产生的增加的拉力和/或扭矩，棘轮机构可防止细长构件“弹回”(例如沿第二方向转动)，因此使使用者能够非常紧密地围绕导管包裹可膨胀构件。在某些实施例中，扭转装置可包括释放机构，使得使用者可将棘轮机构脱开以允许细长构件的反向转动，因此使可膨胀构件能够松开扭转。
如本文所更详细描述的那样，在某些实施例中，扭转装置可构造有计数器来指示可膨胀构件已转过的转数。这种计数器可构造成提供沿单个方向转数的指示。或者，计数器可构造成提供沿顺时针和逆时针方向的转数的指示。在某些实施例中，计数器构造成提供可膨胀构件已转过的转数的视觉指示。
如本文所更详细描述的那样，在某些实施例中，扭转装置还可构造有防止可膨胀构件过度转动的机构。例如，在某些实施例中，扭转装置可构造成仅允许细长构件相对于导管顺时针转动六圈。在某些实施例中，一旦可膨胀构件已转过预定转数，“转动限制性”扭转装置可防止扭转装置进一步转动。在某些实施例中，转动限制性扭转装置允许扭转装置不受限制地转动，但是，一旦可膨胀构件已转过预定转数，扭转装置的进一步扭转不会致使细长构件相对于导管进一步转动。
尽管示出导管2与细长构件4间隔开，它们各自联接到可膨胀构件的同一端部，但在某些实施例中，医疗装置可包括同轴线且可转动地设置在导管内的细长构件。在这种实施例中，例如，导管的远侧部分可联接到可膨胀构件(例如球囊)的近侧部分。细长构件的远侧部分可联接到可膨胀构件的远侧部分。 本文所述类型的扭转装置可将导管联接到细长构件，使得细长构件可相对于导管转动，导致可膨胀构件扭转或松开扭转。在某些实施例中，扭转装置可连接到导管的近端和/或细长构件的近端。
图1B是根据本发明的实施例的医疗装置101的剖视示意图。医疗装置101包括构造成联接至导管102的扭转装置100。导管102具有外部杆103，该外部杆103限定诸如管心针之类的细长构件104的一部分穿过其中设置的内腔。细长构件104具有联接到可膨胀构件105的远端部分107和近端部分106。可膨胀构件105也联接到外部杆103，使得细长构件104相对于外部杆103的转动致使可膨胀构件105围绕导管102的纵向轴线L扭转。
扭转装置100具有第一构件120、第二构件160和偏置构件154。第一构件120的远端部分126联接到导管102。第一构件120限定细长构件104穿过其中设置的内腔123并具有设置在第一构件120近端部分127处的棘轮130。第二构件160限定构造成与细长构件104的近端部分106配合的配合部分177，使得第二构件160围绕纵向轴线L的转动致使细长构件104围绕纵向轴线L转动，如箭头A和B所示。第二构件160包括构造成与第一构件120的棘轮130配合的棘爪部分161，从而可控制第二构件160相对于第一构件120的转动，由此控制细长构件104的转动。偏置构件154与第二构件160的一部分配合，从而保持棘爪部分161和棘轮130之间的配合。使用时，通过施加外力反向作用于偏置构件154可使棘爪部分161与棘轮130脱开。
图2是根据本发明的实施例的医疗装置201的剖视示意图。医疗装置201包括构造成与导管202联接的扭转装置200，导管202具有外部杆203，外部杆203限定细长构件204的一部分穿过其中设置的内腔。细长构件204的远端部分207联接到可膨胀构件205。如上所述，可膨胀构件205也联接到外部杆203，使得细长构件204相对于外部杆203的转动致使可膨胀构件205围绕导管202的纵向轴线L扭转，如箭头C和D所示。
所示扭转装置200具有第一构件220、第二构件260和偏置构件254。第一构件220的一部分联接到导管202。第一构件220限定细长构件204的一部分穿过其中设置的内腔223并具有设置在其外侧壁222上的棘轮230。第二构件260限定构造成与细长构件204的近端部分206配合的配合部分277，使得 第二构件260围绕纵向轴线L的转动致使细长构件204围绕纵向轴线L转动。第二构件260包括设置在第二构件260的侧壁222上的棘爪部分261。如上所述，棘爪部分261构造成与第一构件220的棘轮230配合，从而可控制第二构件160相对于第一构件220的转动。偏置构件254与第二构件260的一部分配合，从而保持棘爪部分261和棘轮230之间的配合。
尽管本文所述的细长构件示出并描述为设置在导管的一部分和扭转装置的一部分内，但在其它实施例中，细长构件也可设置在导管和/或扭转装置外部。在又一些实施例中，细长构件可设置成使其纵向轴线不与导管和/或扭转装置的纵向轴线平行和/或重合。
图3是根据本发明的实施例的医疗装置301的立体图，该装置包括通过联接器314联接到导管组件302的致动器300。所示导管组件302具有Y形连接件309和外部杆303，该外部杆303限定管心针304的一部分(见图6)穿过其中设置的内腔。导管组件302包括联接到外部杆303的远侧部分和管心针304的远侧部分的可膨胀构件305。这样，管心针304相对于外部杆303的转动致使可膨胀构件305的至少一部分围绕管心针304扭转。
如本文所更详细描述的那样，在某些实施例中，可膨胀构件305构造成通过插管(图3中未示出)插入体内。因而，在某些实施例中，致动器300构造成能使可膨胀构件305的至少一部分围绕管心针304扭转，从而使可膨胀构件305可通过插管取出。换言之，在某些实施例中，致动器300构造成能使可膨胀构件305的至少一部分围绕管心针304扭转成使得可膨胀构件305的轮廓(例如，外径)小于插管的直径。在某些实施例中，例如医疗装置301构造成能使可膨胀构件305的至少一部分围绕管心针304扭转至少三圈。在其它实施例中，医疗装置301构造成能使可膨胀构件305的至少一部分围绕管心针304扭转至少四圈。在又一些实施例中，医疗装置301构造成能使可膨胀构件305的至少一部分围绕管心针304扭转至少六圈。
图6是与致动器300脱开的导管组件302的正视图。如上所述，导管组件302具有外部杆303，该外部杆303限定管心针304的一部分穿过其中设置的内腔。可膨胀构件305联接到外部杆303的一部分和管心针304的远端部分307。外部杆303联接到Y形连接件309，该连接件与导管组件302的充胀内 腔(未示出)连通。在某些实施例中，Y形连接件可包括选择性地使充胀内腔与充胀装置(例如，注射器、加压流体源等)流体连通的阀。在某些实施例中，例如，Y形连接件可包括控制流体流入充胀内腔的方向的止回阀(例如“单向”阀)。鲁尔(luer)帽310设置在导管组件302的近端。管心针304的近端部分306延伸超过鲁尔帽310并包括构造成由致动器300接纳的配合部分308，如本文所述。在某些实施例中，鲁尔帽310可由诸如聚碳酸酯之类的适当聚合物构成。
尽管示出为包括直线型外部杆和设置在其中的管心针，但在某些实施例中，如本文所更详细描述的那样，导管组件可包括任何数量的杆、管和/或其它部件。例如，在某些实施例中，导管组件可包括外部杆、内部杆和设置在内部杆内的管心针，与美国专利第6,719,773号所揭示的导管类似，该专利的全部内容以参见的方式纳入本文。在其它实施例中，导管组件可没有管心针，仅包括外部杆和联接到可膨胀构件的内部管，内部管构造成在外部杆内转动以使可膨胀构件如本文所述那样扭转和/或折叠。在其它实施例中，导管可包括内部杆，该内部杆限定构造成接纳引导线的一部分的内腔。在又一些实施例中，导管组件可包括其它部件，诸如构造成改进Y形连接件和外部杆之间连接处强度的应变消除构件、构造成在插入和取出期间保护可膨胀构件的插入套管和/或远端套管。
此外，在某些实施例中，导管组件可包括一个或多个非直线部分。例如，在某些实施例中，导管组件可包括具有弯曲部分的外部杆。在其它实施例中，外部杆和/或管心针可以是柔性的。
图4和5是标以附图标记4，5的图3所示医疗装置的一部分的剖视图，示出分别处于第一和第二构造的致动器300。图7是与导管组件302脱开的致动器300的剖视图。图8是与导管组件302脱开的致动器300的分解图。所示致动器300包括第一构件320和围绕第一构件320设置的第二构件360。第一构件320包括远端部分326和近端部分327。第一构件320的远端部分326通过联接件314联接到鲁尔帽310，使得第一构件320不能相对于导管组件302移动。第一构件320的近端部分327包括棘轮330，该棘轮330与第二构件360的棘爪部分361可脱离地配合。第一构件320限定管心针304的一部分穿过其中设置的内腔323，使得管心针304可相对于第一构件320围绕纵向轴线L转 动。
第二构件360包括壳体部分372和与第一构件320的棘轮330可脱离地配合的棘爪部分361。壳体部分372限定第一构件320设置在其中的内腔377。壳体部分372具有旋钮部分373和设置在其远端374处的弹簧配合部分376。如图所示，弹簧配合部分376与弹簧354的一端配合。弹簧354的另一端与围绕第一构件320设置的弹簧肩部350配合。这样，来自弹簧354的力起作用以使第二构件360相对于第一构件320向远端移动，使得棘爪部分361和棘轮330保持配合(即如图4所示的第一构造)。
第二构件360的棘爪部分361固定地联接到壳体部分372并限定管心针304的配合部分308可接纳在其中的开口381。如图15至17所示，开口381具有长而窄的形状，使得当第二构件360转动时，配合部分308会与开口381的侧面配合，由此使管心针304随第二构件360转动。此外，因为配合部分308未联接到第二构件360，所以第二构件360可相对于管心针304轴向移动。
如图8至11所示，第一构件320的棘轮330包括多个齿331。类似地，如图8和15至17所示，第二构件360的棘爪部分361包括构造成与棘轮330的齿331配合的多个齿362。如图23所示，棘轮330上的齿331各自包括第一保持表面332和第二保持表面333，两表面共同限定构成齿331的特征的多个凹陷和突起。类似地，棘爪部分361上的齿362各自包括第一保持表面363和第二保持表面364，两表面共同限定构成棘爪部分361的齿362的特征的多个凹陷和突起。棘爪部分361的第一保持表面363构造成与棘轮330的第一保持表面332互补联接(例如匹配)。类似地，棘爪部分361的第二保持表面364构造成与棘轮330的第二保持表面333互补联接(例如匹配)。第一保持表面332、363各自基本上平行于纵向轴线L，而第二保持表面333、364各自相对于纵向轴线L成角度θ。这样，因为第二保持表面333、364相对于纵向轴线L成一定角度，在棘爪部分361与棘轮330配合时棘爪部分361可相对于棘轮330移动，如图23中的箭头J所示。换言之，在对棘爪部分361施加转动力时，如箭头J所示，倾斜的保持表面333、364之间的接触在棘爪部分361上产生平行于纵向轴线L并沿近端方向的合力F
L。因而，在合力F
L足以克服由弹簧354产生的力时，棘爪部分361沿纵向轴线L沿离开棘轮330的近端方向移动，由 此使棘爪部分361能够如箭头J所示移动。
类似地，在对棘爪部分361施加如箭头J所示的转动力时，倾斜的保持表面333、364之间的接触在棘爪部分361上产生与箭头J所示方向相反的合力F
R。因而，当致动器300处于第一(例如配合)构造(见图4)时，棘爪部分361与棘轮330协配地阻止第二构件360相对于第一构件320的转动。这种阻力可为使用者提供在相对于第一构件320转动第二构件360时的较好控制。
相反，在对棘爪部分361施加如箭头K所示的转动力时，由于第一保持保持表面332、363基本上平行于纵向轴线L，所以在第一保持表面332、363彼此接触时不产生合力F
L。因而，在棘爪部分361与棘轮330配合时，棘爪部分361不能沿图23中箭头K所示方向相对于棘轮330移动。
再参照图4和5，在致动器300处于第一(例如配合)构造(见图4)时，第二构件360(且因此管心针304)可相对于第一构件320围绕纵向轴线L沿箭头E所示方向转动。但是第二构件360不能沿箭头F所示的方向转动。这样，可膨胀构件305可以以单向方式扭转和/或折叠。
此外，在致动器300处于第一构造且第二构件360沿箭头E所指示的方向转动时，在齿362的尖端部分(即突起)移过齿331的尖端部分(即突起)时，由弹簧354所施加的力朝向棘轮360压迫棘爪部分361。因而，棘爪部分361的齿362的尖端卡入棘轮360的齿331的相应凹陷内。这样，第二构件360可以以受控和/或增量方式相对于第一构件320转动。换言之，在致动器300处于第一(例如配合)构造时，第二构件360可沿由箭头E所示方向相对于第一构件320转动过一组离散增量。
每个离散增量与棘爪部分361的齿362的凹陷和/或突起和/或棘轮360的齿331的凹陷和/或突起相关联。换言之，每个离散的大小与棘爪部分361的齿362的数量和/或棘轮360的齿331的数量成比例。每个离散增量的大小可以是任何适当的量。在某些实施例中，例如，每个离散增量可以大约为每转一次30度(例如，当齿数为12时)。在其它实施例中，每个离散增量可大约为一圈。在又一些实施例中，离散增量可以是大小不均匀的(例如增量的大小根据棘爪部分361相对于棘轮330的角度位置而降低)。
除了能够使棘爪部分361相对于棘轮330转过多个离散增量外，棘爪部分 361的齿362与棘轮360的齿331的配合还能在棘爪部分361转过每个离散增量时产生例如声音和/或触感。这样，使用者可听到和/或感觉到棘爪部分361移过每个离散增量。
在致动器300处于其第二(即脱开)构造(见图5)时，棘爪部分361从棘轮330纵向移开距离d。这样，第二构件360(且因此管心针304)可围绕纵向轴线L沿围绕纵向轴线L的任一方向(如箭头H和I所示)相对于第一构件320转动。此外，第二构件360相对于第一构件320的转动不受到棘爪部分361和/或棘轮330的阻碍。这样，致动器300脱开以使可膨胀构件305能够展开。
如上所述，在致动器300处于第一(即配合)构造时，转动第一构件320所需要的力的量与第二保持表面333、364之间的摩擦力、合力F
L的量、力F
R的量和/或由弹簧354产生的力的量等因素有关。因而，可通过调节角度θ、第二保持表面333、364的表面光洁度、弹簧354的力等来控制第一构件320可转动的难易度。
如上所述，弹簧354设置成使得弹簧354的一端与第二构件360的弹簧配合部分376配合而弹簧的另一端与联接到第一构件320的弹簧肩部350配合。这样，弹簧354起作用以使致动器300偏置成处于配合构造。使用时，可通过沿箭头G所指示的方向(见图5)轴向移动第二构件360而将致动器300设置到其脱开构造，由此使棘爪部分361与棘轮330移开距离d。
可通过改变弹簧配合部分376的位置、改变弹簧肩部350的位置和/或改变与弹簧354相关的弹簧常数来调节使棘爪部分361与棘轮330移开所需要的力和/或距离d。在所示实施例中，弹簧肩部350螺纹联接到第一构件320，由此能够根据要求调节其位置。如图9至11所示，第一构件320包括螺纹部分324，该螺纹部分具有穿过其中的狭槽325。螺纹部分324构造成与弹簧肩部350的螺纹部分351(见图18)匹配。在弹簧肩部350处于所要求的位置时，通过将销353插入穿过销孔352而将弹簧肩部可锁定地联接到第一构件320，使得销的一部分延伸到狭槽325内(见图8)。
除了提供弹簧354的配合位置之外，弹簧肩部350还与指示件388联合作用以限制第二构件360的转动。指示件388通过匹配的螺纹324和390螺纹联接到第一构件320(见图19)。但是，与弹簧肩部350的设置形成对比，指示件 388不是可锁定地联接到第一构件320，而是能够沿第一构件320的螺纹部分324自由转动。如图12、13和19所示，指示件388具有四个突起389，该四个突起构造成由第二构件360的壳体部分372的内表面379所限定的相应的狭槽380接纳。该设置使指示件388能够相对于第二构件360轴向移动，但阻止指示件388和第二构件360之间的相对转动。这样，在第二构件360相对于第一构件320转动时，指示件388沿第一构件320的螺纹部分324转动，由此相对于第二构件360沿轴向移动。
使用时，在可膨胀构件305处于未扭转构造时，指示件388沿第一构件320的螺纹部分324定位，从而与棘轮330的一部分相接触。在第二构件360沿对应于箭头E和H的方向转动时(分别在图4和5中)，指示件388沿第一构件320的螺纹部分324朝向弹簧肩部350行进。在可膨胀构件305处于其完全扭转构造时，指示件388与弹簧肩部350接触。这样，由于指示件388不能进一步向下移动，可防止第二构件360转动超过可膨胀构件305处于其完全扭转构造的位置。类似地，在可膨胀构件305处于未扭转构造时，指示件388与棘轮330之间的接触防止沿对应于箭头I的方向转动(见图5)，即使在扭转装置处于其脱开构造时也是如此。换言之，弹簧肩部350和棘轮330是限制第二构件360转动的前档块。这样，致动器300构造成限制可膨胀构件305可扭转过的圈数，由此防止可膨胀构件305过度扭转，该过度扭转可潜在地导致可膨胀构件305失效或与管心针304和/或导管组件302脱开。类似地，致动器300可构造成能够防止可膨胀构件305沿与所想要的方向相反的方向扭转。
在某些实施例中，指示件388可向使用者提供第二构件360已转过多少圈的指示。这样，使用者可监测可膨胀构件305的扭转，从而确保其扭转足够的量以便于通过插管取出而不会过度扭转，该过度扭转可潜在地导致可膨胀构件305失效或与管心针304和/或导管组件302脱开。在某些实施例中，壳体部分372由诸如透明聚碳酸酯之类的透明材料制成，由此使使用者能够视觉地确定指示件已经行进了多远。在其它实施例中，壳体部分372的外表面378包括有标记(未示出)，诸如一系列刻度标记，由此使使用者能够方便地确定第二构件经过的转数。在又一些实施例中，指示件包括构造成与壳体部分372上的相应标记对准的标记。在又一些实施例中，壳体部分372包括透明窗，使用者可通 过该透明窗观察指示件。
尽管指示件388示出和描述为构造成同时提供转动量的视觉指示和前档块，但在其它实施例中，指示件也可构造成提供转动量的视觉指示或用作前档块。在又一些实施例中，扭转装置不包括指示件。
如前所述，第一构件320的远端部分326通过联接件314联接到导管组件302，使得第一构件320不能相对于导管组件302移动。如图20至22所示，联接件314具有构造成匹配地接纳导管组件302的鲁尔帽310的一部分的第一开口315。类似地，联接件314具有构造成接纳第一构件的远端部分326的第二开口316。第二开口316还限定三个狭槽317，该三个狭槽构造成接纳第一构件320上的相应安装凸片328并与该凸片配合(见图9至11)。这样，导管组件302和致动器300可键合在一起，使得第一构件320不能相对于导管组件302移动。
在某些实施例中，第一构件320固定地联接于导管组件302。例如，在某些实施例中，利用诸如粘合剂、化学粘结、RF焊接等已知结合技术使安装凸片328结合到狭槽317内。在某些实施例中，例如，利用氰基丙烯酸酯粘合剂使安装凸片328结合到狭槽317内。在其它实施例中，第一构件可以例如通过螺纹联接可拆除地联接到导管。在又一些实施例中，第一构件可以通过快速连接配合可拆除地联接到导管。这样，扭转装置可重复使用。
尽管导管和扭转装置示出和描述为分开的部件，但在某些实施例中，可在单个部件内包含本文所述的扭转装置的功能。在其它实施例中，可在扭转组件内包括本文所述的导管的某些功能，且反之亦然。
如上所述，第二构件360包括棘爪部分361和壳体部分372。如图12至17所示，棘爪部分361是构造成固定地联接到壳体部分372的近端部分375的单独部件。棘爪部分361包括四个凸缘部分367，每个凸缘部分包括安装销366。壳体部分372的近端部分375包括四个相应的凹陷安装区域382，每个安装区域包括构造成接纳安装销366的孔365。在某些实施例中，销366是构造成与孔365过盈配合的挤压销，从而能够在压入相应位置时使棘爪部分361固定地联接到壳体部分372。在其它实施例中，销可结合到其相应孔内。在又一些实施例中，棘爪部分联接到壳体部分而无需的匹配销和孔的辅助。例如，在 某些实施例中，棘爪部分可通过激光焊接、摩擦焊接、粘合粘结等联接到壳体部分。
致动器300的部件可由具有适当生物适应性、光学性能和/或机械性能的任何材料制成。如上所述，在某些实施例中，致动器300的诸如壳体部分372之类的各部分可由透明聚碳酸酯制成。在其它实施例中，扭转装置的诸如第一构件320和/或第二构件360之类的各部分可由具有高韧度和/或高抗冲击性的聚合物制成，以形成棘爪部分361上的齿和/或棘轮330上的齿的足够的耐磨性。这些材料的实例包括尼龙和丙烯腈‑丁二烯‑苯乙烯(ABS)。
尽管将扭转装置示出和描述为在处于配合构造时能够单向转动，但在其它实施例中，扭转装置可在配合构造时防止任何转动。图24中示出了一个这种设置，其示出根据本发明实施例的棘爪部分2461和棘轮2430的一部分。如上所述，棘轮2430和棘爪部分2461都分别包括一组齿2431和2462。棘轮2430上的齿2431各包括第一保持表面2432和第二保持表面2433。类似地，棘爪部分2461上的齿2462各包括第一保持表面2463和第二保持表面2464，第一保持表面2463构造成与第一保持表面2432配合，第二保持表面2464构造成与第二保持表面2433配合。所有保持表面2432、2433、2463、2464各基本上平行于纵向轴线L
A，由此限制沿使保持表面彼此接触方向的垂直于纵向轴线L的运动。这样，在棘爪部分2461与棘轮2430配合时，棘爪部分2461不能相对于棘轮2430沿由图24中箭头L或箭头M指示的方向移动。换言之，在扭转装置处于其配合构造时，扭转装置的一部分的转动位置被锁定且由此锁定管心针。
尽管将扭转装置示出和描述为具有设置在第一构件的端面上的有齿的棘轮和第二构件上相应的棘爪部分，但在其它实施例中，棘轮机构可位于任何适当的位置。图25和26中示出了一个这种设置，其分别示出根据本发明实施例的扭转装置2500的一部分的立体分解图和剖视图。扭转装置2500包括第一构件2520和围绕第一构件2520设置的第二构件2560。第一构件2520和第二构件2560类似于以上示出和描述的第一构件2320和第二构件2360。但是，第一构件2520不同之处在于，其包括设置在第一构件2520的侧表面2522上的棘轮2530。类似地，第二构件2560包括靠近第二构件2560的壳体部分2572的 侧壁2579设置的棘爪部分2561。第二构件2560包括诸如扭转弹簧之类的偏置构件(未示出)，该偏置构件构造成保持棘爪部分2561和棘轮2530之间的配合。如图所示，棘爪部分2561包括延伸穿过壳体部分2572的侧壁2579上开口2578的端部2569。这样，使用者可沿箭头标记N的方向枢转棘爪部分2561以将扭转装置2500放置在其脱开位置。
尽管将致动器示出和描述为具有带一组齿的棘轮和有一组齿的相应棘爪部分，但在其它实施例中，棘轮和/或棘爪部分可仅包括单个定位机构。图25和26中示出一个这种设置，其示出扭转装置2500包括具有棘爪部分2561的第二构件2560，该棘爪部分2561具有单个突起。图27中示出一个这种设置，其示出扭转装置2600的分解图，包括第一构件2620和围绕第一构件2620设置的第二构件2660。如上所述，第一构件2620限定管心针(未示出)的一部分可穿过其中设置的内腔2623，使得管心针可相对于第一构件2620围绕纵向轴线L转动。第一构件2620的侧表面2622限定开口2670。构造成如上所述与管心针(未示出)的端部配合的第二构件2660包括穿过第二构件2660的侧壁2679上的开口2678设置的棘爪部分2661。棘爪部分2661包括延伸到第二构件2660外部的第一端部2669、设置在第二构件2660内并构造成与开口2670配合的第二端部(未示出)。第二构件2660还包括将棘爪部分2661偏置成与第一构件2620的侧表面2622配合的偏置构件(未示出)。
使用时，在第二构件2660相对于第一构件2620如箭头标记P和Q所指示转动时，在开口2670与棘爪部分2661的第二端部对准时，棘爪部分2661会与开口部分2670配合。因为由开口2670限定的保持表面基本上平行于纵向轴线L，在棘爪部分2661与开口2670配合时，可防止第二构件2660沿任一方向(由箭头P或Q指示)围绕纵向轴线L转动。这样，第二构件2660以及由此的管心针可转动一圈，在该位置棘爪部分2661将与开口2670配合而防止进一步转动。在需要第二构件2660进一步转动时，使用者可沿箭头标记R的方向枢转棘爪部分2661以克服由偏置构件施加的力，并将扭转装置2600放置在其脱开构造，由此使第二构件2660能够相对于第一构件2620转动。
在某些实施例中，扭转装置可包括以上所示和描述类型的多个棘轮和/或棘爪部分。例如，在某些实施例中，扭转装置可包括第一棘轮机构和第二棘轮 机构，第一棘轮机构被构造成在配合时使扭转装置的一部分(即第二构件)能够转动，而第二棘轮机构被构造成在配合时防止该部分转动。在该设置中，扭转装置的一部分(即第二构件)可转过诸如一圈的某一角度距离，在该位置第二棘轮机构可防止进一步转动。这样，使用者可更好地控制医疗装置的转动。换言之，一个棘轮机构可控制粗略的转动，而另一棘轮机构可控制精确转动。
现回到致动器300，图28示出管心针304的正视图。如上所述，管心针304包括远端部分307和近端部分306。如上所述，管心针304的近端部分306处的配合部分308由致动器300接纳。该设置能够将来自致动器300的扭矩沿管心针304传递到可膨胀构件305，使得可膨胀构件305的至少一部分可围绕管心针304扭转。类似地，因为致动器300联接到外部杆303，所以外部杆303也经受扭转应力。
外部杆303和/或管心针304承受由致动器300所施加的扭转载荷的能力可由扭转角
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和/或剪切应变γ来表征，如图29所示。尽管为了清楚起见图29仅示出管心针304的一部分，但类似的特征也可应用到外部杆303和/或可包括在导管组件302内的任何其它杆、棒或细长构件。管心针304的扭转角
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是在管心针304经受扭转载荷(如图29中的箭头TTT所示)时，在垂直于纵向轴线LA的平面(即端表面)内测得的管心针304的远端部分307相对于管心针304的近端部分306的角位移。类似地，管心针304的剪切应变γ是在管心针304经受扭转载荷TTT时，在平行于纵向轴线L
A的平面内测得的管心针304的远端部分307相对于管心针304的近端部分306的角位移。在扭转角和/或剪切应变减小时，认为结构具有较大的扭转刚度。
在某些实施例中，管心针304被构造成在可膨胀构件305的至少一部分围绕管心针304的纵向轴线L扭转四圈时，近端部分306和远端部分307之间的扭转角
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小于360度(即一圈)。在其它实施例中，管心针304被构造成在可膨胀构件305的至少一部分围绕管心针304的纵向轴线L扭转四圈时，近端部分306和远端部分307之间的扭转角
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小于180度(即不完全旋转)。在又一些实施例中，管心针304被构造成在可膨胀构件305的至少一部分围绕管心针304的纵向轴线L扭转四圈时，近端部分306和远端部分307之间的扭转角
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小于90度(即不完全旋转)。在又一些实施例中，管心针304被构造成在可膨胀构件 305的至少一部分围绕管心针304的纵向轴线L扭转四圈时，近端部分306和远端部分307之间的扭转角
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小于60度(即不完全旋转)。在又一些实施例中，管心针304被构造成在可膨胀构件305的至少一部分围绕管心针304的纵向轴线L扭转四圈时，近端部分306和远端部分307之间的扭转角
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小于30度(即不完全旋转)。
类似地，在某些实施例中，外部杆303被构造成在可膨胀构件305的至少一部分围绕管心针304的纵向轴线L扭转四圈时，近端部分306和远端部分307之间的扭转角
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小于360度(即一圈)。在其它实施例中，外部杆303被构造成在可膨胀构件305的至少一部分围绕管心针304的纵向轴线L扭转四圈时，近端部分306和远端部分307之间的扭转角
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小于180度(即不完全旋转)。在又一些实施例中，外部杆303被构造成在可膨胀构件305的至少一部分围绕管心针304的纵向轴线L扭转四圈时，近端部分306和远端部分307之间的扭转角
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小于90度(即不完全旋转)。在又一些实施例中，外部杆303被构造成在可膨胀构件305的至少一部分围绕管心针304的纵向轴线L扭转四圈时，近端部分306和远端部分307之间的扭转角
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小于60度(即不完全旋转)。在又一些实施例中，外部杆303被构造成在可膨胀构件305的至少一部分围绕管心针304的纵向轴线L扭转四圈时，近端部分306和远端部分307之间的扭转角
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小于30度(即不完全旋转)。
此外，因为管心针304的远端部分307和外部杆303插入患者体内，所以在插入期间施加的压缩/或纵弯曲力也沿管心针304和/或外部杆303传递。施加到管心针304和/或外部杆303的其它力可包括由充胀压力产生的力和/或在可膨胀构件305从膨胀构造移动到塌缩构造时产生的力(例如对导管组件302的各部分施加负压产生的力)。
因而，管心针304和/或外部杆303可由适于承受医疗装置301操作期间产生的力的任何材料制成。在某些实施例中，例如，管心针304和/或外部杆303可由具有高抗张强度和/或高剪切模量的生物兼容不锈钢制成。在其它实施例中，管心针304和/或外部杆303可由高强度聚合物制成。在又一些实施例中，管心针304和/或外部杆303可由诸如包括加强玻璃纤维的聚合物之类的高强度聚合物制成。
尽管诸如玻璃加强聚合物之类的复合材料可提供改进的性能，但用于构造管心针304和/或外部杆303的复合材料并不需要限于这些常规材料。例如，在某些实施例中，管心针304和/或外部杆303可由用纳米微粒加固的挤拉生物兼容聚合物制成。例如，在某些实施例中，管心针304和/或外部杆可由尼龙12、一种或多种着色剂和纳米微粒填充剂的混合物制成。纳米微粒可包括高长宽比(即，长宽比约在300∶1至1500∶1之间)的无机矿物，至少一个维度具有纳米级尺寸。在某些实施例中，例如纳米微粒可包括水滑石、蒙脱石和/或云母氟化物。
因为纳米微粒的大小近似聚合物分子的大小，所以纳米微粒可在分子水平与聚合物相互作用，从而固定聚合物链的各部分。这种固定可致使强度、硬度和/或耐化学腐蚀性的显著提高。在某些实施例中，纳米微粒可与诸如异氰尿酸三烯丙酯(trallylisocyanumrate)之类的交联剂结合以改进分子相互作用。在某些实施例中，可将纳米微粒与交联剂的混合物曝露于辐射以改进这种分子相互作用。
尽管将管心针304和外部杆303的截面示出和描述为圆形，但在某些实施例中，管心针304和/或外部杆303的截面可以是任何适当的形状。例如，在某些实施例中，管心针304和/或外部杆303的截面可具有矩形形状。这种非圆形可改进管心针304和/或外部杆303的机械性能，改进诸如裂断强度、抗弯曲性和/或扭转时的抗弯曲性。换言之，管心针304和/或外部杆303的截面形状可选择成具有较大的剪切模量，由此提高抗角偏转性。
尽管在图4和5中将致动器300的第一构件320示出并在以上描述为固定地联接到导管组件302，但在某些实施例中，第一构件可以使得第一构件和导管组件之间能够纵向移动的方式联接到导管组件。例如，图30‑34示出根据本发明的实施例的扭转装置1200的一部分，其中第一构件1220可以使得第一构件1220可相对于导管组件纵向移动的方式联接到导管组件(图30‑34中未示出)。这样，在对第二构件1260施加转动力时，由棘爪部分1261和棘轮1230的倾斜表面形成的纵向合力使第二构件1260近侧移动且第一构件1220远侧移动。在某些实施例中，在扭转机构1200中会产生第一构件1220的纵向移动，其中棘轮1230和棘爪部分1261上匹配的齿彼此始终配合，与棘爪部分1261 已扭转过的转数无关。换言之，通过第一构件1220的纵向移动，棘轮1230和棘爪部分1261上匹配的齿在处于配合构造时较不易于滑动。
在所示扭转装置1200中，第二构件1260围绕第一构件1220设置。第一构件1220包括远端部分1226和近端部分1227。如上所述，第一构件1220的近端部分1227包括与第二构件1260的棘爪部分1261可脱离地配合的棘轮1230。第二构件1260包括壳体部分1272和与第一构件1220的棘轮1230可脱离地配合的棘爪部分1261。第二构件1260的棘爪部分1261固定地联接到壳体部分1272。棘爪部分1261包括延伸部分1291，该延伸部分限定其中接纳有管心针的一部分(图30‑34中未示出)的开口1281。如上所述，开口1281具有长而窄的形状，使得在第二构件1260转动时，管心针会与开口1281的侧面配合，由此使管心针随着第二构件1260转动。此外，由于管心针未固定地联接到第二构件1260，所以第二构件1260可相对于管心针和/或第一构件1220轴向移动。
与以上示出和描述的致动器300形成对比，第一构件1220的远端部分1226可以通过联接件1214可移动地联接到导管组件，使得第一构件1220可相对于导管组件纵向移动。与上述联接件314类似，联接件1214具有构造成配合地接纳导管组件(图30‑34中未示出)的鲁尔帽1210的一部分的第一开口1215。联接件1214限定四个开口1213，两个连接销1292(在图31和32中仅示出四个销中的一个销)可设置在该四个开口中。每个销1292设置在相应的一对开口1213内，使得鲁尔帽1210的远端部分1298与销1292间隔开距离d，如图31所示。这样，联接件1214(且因此第一构件1220)可相对于鲁尔帽1210纵向移动距离d。
如图33和34所示，棘爪部分1261的延伸部分1291在棘爪部分1261的近表面上方延伸。这样，开口1281的纵向长度可增加到使管心针(在图33和34中未示出)能够在开口内进行更大程度的纵向移动。在其它实施例中，棘爪部分的延伸部分可远侧延伸到由扭转装置1200的第一构件1220限定的内腔内。
尽管示出销1292设置在开口1213内使得鲁尔帽1210的远端部分1298与销1292间隔开距离d，但在其它实施例中，销1292可设置在开口1213内， 使得鲁尔帽1210的远端部分1298与销1213之间基本上不存在间距。在这些实施例中，连接销1292由诸如不锈钢弹簧丝之类的柔性材料构成，从而使连接销1292在联接件1214(且因此第一构件1220)相对于鲁尔帽1210纵向移动时能够弯曲。这样，在扭转装置1200转动时产生的例如合力之类的纵向力施加到扭转装置1200的第一构件1220时，第一构件1220可相对于导管组件纵向移动。
第一构件1220相对于导管组件的运动范围和/或使第一构件1220相对于导管组件移动所用的力取决于连接销1292与鲁尔帽1210之间的距离d和连接销1292的柔性。在某些实施例中，例如，连接销1292可构造成使第一构件1220移动大约对应于棘轮和棘爪上的齿的高度的距离。在某些实施例中，例如，开口1213和连接销1292可构造成使第一构件1220相对于导管组件移动1至3mm之间的距离。在其它实施例中，例如，开口1213和连接销1292可构造成使第一构件1220移动大于棘轮和棘爪上的齿的高度的距离。
尽管将联接件1214示出和描述为通过可以是柔性的连接销1292可移动地联接到鲁尔帽，但在其它实施例中，连接销不一定是柔性的。例如，在某些实施例中，联接件可包括刚性销可穿过其中设置以将联接件连接到鲁尔帽的狭槽开口。在这种设置中，刚性销可通过例如压配到由鲁尔帽限定的开口内而联接到鲁尔帽，由此在狭槽开口围绕刚性销移动时使联接件能够相对于鲁尔帽移动。在其它实施例中，刚性销可固定地联接到联接件且鲁尔帽可包括相应的狭槽开口，销可在狭槽开口内移动。
尽管以上将扭转装置1200示出和描述为能够通过联接件相对于鲁尔帽的运动使第一构件1220与导管组件之间能够相对运动，但在其它实施例中，也可采用使第一构件和导管组件之间能够纵向运动的任何适当机构。例如，图35‑38示出扭转机构1300具有可移动地联接到联接件1314的第一构件1320。
类似于以上示出和描述的扭转装置，所示扭转装置1300包括第一构件1320和围绕第一构件1320设置的第二构件1360。第二构件1360包括壳体1372和与第一构件1320的棘轮1330可脱离地配合的棘爪部分1361。第二构件1361的棘爪部分1360固定地联接到壳体部分1372。棘爪部分1361包括延伸部分1391，该延伸部分限定其中接纳有管心针的一部分(图35‑38中未示出)的开口 1381。
第一构件1320包括远端部分1326和近端部分1327。如上所述，第一构件1320的近端部分1327包括与第二构件1361的棘爪部分1360可脱离地配合的棘轮1330。如本文所更详细描述的那样，远端部分1326可移动地联接到联接件1314，该联接件1314固定地联接到导管组件(图35‑38中未示出)。这样，第一构件1320可以相对于导管组件纵向移动。
使用时，在扭转装置1300处于第一(即配合)构造(见图35和38)时，第二构件1360可沿图36中箭头P指示的方向围绕纵向轴线L相对于第一构件1320转动。如上所述，施加到棘爪部分1361的转动力产生作用在第二构件1360上的合力F
L1和作用在第一构件1320部分上平行于纵向轴线L并沿近侧方向的相等且相反的合力F
L2。合力F
L1和F
L2使棘爪部分1361近侧移动和/或使第一构件1320远侧移动，如图36所示。这样，棘爪部分1361可如上所述相对于棘轮1330沿方向P以单向、受控和/或增量方式转动。
第一构件1320的远端部分1326包括两个平坦部分1393。联接件1314包括开口1316内相应的平坦部分1394。该设置可防止第一构件1320和联接件1314之间的相对转动。类似地，联接件1314包括与第一构件1320的远端部分1326上保持唇件1395配合的多个保持凸片1396(见图35)。这样，可限制第一构件1320相对于导管组件的运动范围。
本发明的其它方面包括可膨胀构件的各种构造。本文还揭示用于改进可膨胀构件结构整体性的各种方法。现参照图39讨论可膨胀构件305的各细节。图39是可膨胀构件305处于其膨胀构造的立体图。可膨胀构件305包括远侧锥形部分336、近侧锥形部分335和设置在远侧锥形部分336与近侧锥形部分335之间的中心部分334。近侧锥形部分335终止于联接到外部杆303的近侧结合部分339。类似地，远侧锥形部分336终止于联接到管心针304的远端部分307的远侧结合部分338。
可膨胀构件305的中心部分334形状基本上为圆柱形，直径为D1、长度为L1。远侧锥形部分336和近侧锥形部分335形状各为圆锥形。在处于膨胀构造时的可膨胀构件305的总体积是锥形部分336、335的直径D1、长度L1和构造的函数。在某些实施例中，直径D1可以在8mm至20mm(0.315英寸至 0.787英寸)之间。在其它实施例中，直径D1可以在8mm至13mm(0.315英寸至0.512英寸)之间。在又一些实施例中，直径D1可约为12mm(0.472英寸)。类似地，在某些实施例中，长度L1可最高达30mm(1.181英寸)。在其它实施例中，长度L1可约为22mm(0.866英寸)。可膨胀构件305在处于膨胀构造时的体积范围可在0.5立方厘米至10立方厘米范围内。在某些实施例中，可膨胀构件305在处于膨胀构造时的体积约为3.5立方厘米。
尽管示出具有基本上圆柱形形状，但在某些实施例中，可膨胀构件305可构造成在处于膨胀构造时采用任何适当的形状和/或大小。例如，在某些实施例中，可膨胀构件的形状接近在其中展开的骨结构的内部形状，如美国专利第6,981,981号中所述那样，该专利以参见的方式纳入本文。在其它实施例中，可膨胀构件的各部分可各自具有不同的形状，由此形成具有不连续形状的可膨胀构件。在又一些实施例中，可膨胀构件可具有对称形状，诸如芸豆形、对称环形等。
尽管以上将导管组件302示出和描述为包括设置在外部杆303内的管心针304，其中管心针304的远端307联接到可膨胀构件305的远侧结合部分338，但在某些实施例中，导管可包括任何数量的杆、管和/或其它部件。例如，图40示出根据本发明实施例的导管组件1002具有外部杆1003和内部杆1011的一部分。外部杆1003限定内部杆1011的一部分可转动地设置在其中的内腔。类似地，内部杆1011限定管心针1004的一部分可穿过其中设置的内腔。在某些实施例中，内部杆1011可由与制成外部杆1003和/或管心针1004的材料类似的材料制成。在某些实施例中，例如，内部杆可由尼龙12制成。
导管组件1002包括本文所示和描述类型的可膨胀构件1005。可膨胀构件1005的近侧结合部分1039在距离X
p上联接到外部杆1003以形成流体紧密密封。类似地，可膨胀构件1005的远侧结合部分1038在距离X
D上联接到内部杆1011的远侧部分1012以形成流体紧密密封。内部杆1011的远侧部分1012在距离X
s上联接到管心针1004的远端部分1007。这样，可膨胀构件1005的远侧结合部分1038、内部杆1011和管心针1004彼此结合以形成流体紧密密封。如本文所使用的那样，术语“流体紧密密封”是指基本上防止液体和/或气体穿过的密封。例如，在某些实施例中，流体紧密密封可防止诸如盐之类的液体充胀 介质穿过、同时使气体能够穿过的流体紧密密封。在其它实施例中，流体紧密密封可防止液体和气体两者穿过。
如前所述，在某些实施例中，导管组件1002包括致动器(图40中未示出)以使可膨胀构件1005的至少一部分围绕管心针1004扭转。这样，在可膨胀构件1005处于其塌缩构造(见例如图42)时，可使可膨胀构件1005的轮廓(例如外径)最小以便于可膨胀构件1005通过插管插入和/或取出。因而，如上所述，导管组件1002的部件(包括可膨胀构件1005联接到外部杆1003和/或内部杆1011的区域)可经受由致动器传递的扭转载荷。
在某些实施例中，例如，可膨胀构件1005的近侧结合部分1039联接到外部杆1003，使得在可膨胀构件1005的至少一部分围绕内部杆1011和/或管心针1004扭转至少四圈时近侧结合部分1039不会相对于外部杆1003的远端部分转动(例如，近侧结合部分1039保持固定地联接到外部杆1003)。在某些实施例中，可膨胀构件1005的近侧结合部分1039联接到外部杆1003，使得在可膨胀构件1005的至少一部分围绕内部杆1011和/或管心针1004扭转至少四圈时近侧结合部分1039与外部杆1003的远端部分之间保持流体紧密密封。在其它实施例中，可膨胀构件1005的近侧结合部分1039联接到外部杆1003，使得在可膨胀构件1005的至少一部分围绕内部杆1011和/或管心针1004扭转至少六圈时近侧结合部分1039与外部杆1003的远端部分之间保持流体紧密密封。
类似地，在某些实施例中，可膨胀构件1005的远侧结合部分1038联接到内部杆1011的远侧部分1012，使得在可膨胀构件1005的至少一部分围绕内部杆1011和/或管心针1004扭转至少四圈时远侧结合部分1038不会相对于内部杆1011的远侧部分1012转动。在某些实施例中，可膨胀构件1005的远侧结合部分1038联接到内部杆1011的远侧部分1012，使得在可膨胀构件1005的至少一部分围绕内部杆1011和/或管心针1004扭转至少四圈时远侧结合部分1038与内部杆1011的远侧部分1012之间保持流体紧密密封。在其它实施例中，可膨胀构件1005的远侧结合部分1038联接到内部杆1011的远侧部分1012，使得在可膨胀构件1005的至少一部分围绕内部杆1011和/或管心针1004扭转至少六圈时远侧结合部分1038与内部杆1011的远侧部分1012之间保持流体紧密密封。
可膨胀构件1005与外部杆1003和/或内部杆1011之间联接的强度取决于宽泛范围的参数，这些参数可包括用于将可膨胀构件1005联接到外部杆1003和/或内部杆1011的制造工艺、所联接的部件的材料性能和/或联接的轴向长度(X
p和X
D)。在某些实施例中，联接的轴向长度越大，联接的强度(即承受扭转应力的能力)越大。但是，在某些实施例中，使联接的轴向长度(X
p和X
D)最小以增加可膨胀构件的中心部分(见例如图39中的中心部分334)可延伸到骨结构内的长度。因而，如本文所述，用于将可膨胀构件联接到内部杆和/或外部杆的联接的轴向长度(X
p和X
D)和制造工艺可选择成用尽可能最短的轴向长度(X
p和X
D)提供所要求的强度。
在某些实施例中，例如，距离X
p可以在1mm至7mm(0.040英寸至0.275英寸)之间。在某些实施例中，距离X
p可约为2.5mm(0.100英寸)。类似地，在某些实施例中，距离X
D可以在1mm至5mm(0.040英寸至0.200英寸)之间。在其它实施例中，距离X
D可约为3mm(0.118英寸)。在又一些实施例中，距离X
D可约为2mm(0.018英寸)。类似地，在某些实施例中，距离X
s可以在5mm至38mm(0.200英寸至1.5英寸)之间。在其它实施例中，距离X
s可大约相当于可膨胀构件1005的长度。在又一些实施例中，内部杆1011可在几个纵向位置联接到管心针1004。在又一些实施例中，内部杆1011可沿内部杆1011的整个长度联接到管心针1004。换言之，在某些实施例中，内部杆1011可沿内部杆1011的整个长度联接到管心针1004，由此形成构造成联接到可膨胀构件1005并传递以上所述和描述类型的扭转装置产生的扭转力的复合构件。
在某些实施例中，管心针1004、内部杆1011和可膨胀构件1005的远侧结合部分1038可在单次制造操作中联接在一起。在其它实施例中，管心针1004和内部杆1011可在第一次操作时联接在一起，而可膨胀构件1005的远侧结合部分1038和内部杆1011的远侧部分1012可在第二次操作中联接在一起。例如，在某些实施例中，管心针1004和内部杆1011可使用射频感应加热工艺(即RF结合工艺)联接在一起，而可膨胀构件1005的远侧结合部分1038和内部杆1011的远侧部分1012可使用激光结合工艺联接在一起。本文更详细地描述RF结合工艺和激光结合工艺。
在某些实施例中，内部杆1011的近端部分(图40中未示出)可保持在导管 组件的Y形连接件内，类似于参照图6所示出和描述的Y形连接件309。这样，Y形连接件可用作外部杆、内部杆、充胀装置和/或扭转装置的接口。在某些实施例中，内部杆1011的近端部分可保持在Y形连接件内，使得内部杆1011随着管心针1004相对于外部杆1003和/或Y形连接件转动。在某些实施例中，内部杆1011的近端部分可保持在Y形连接件内，使得内部杆1011的近端部分不随管心针1004转动。在又一些实施例中，如上所述，导管组件仅包括管心针或内部杆之一。
尽管将导管1002示出和描述为包括管心针1004、内部杆1011和外部杆1003，但在其它实施例中，导管可包括任何数量的杆、管和/或管心针。例如，图41示出根据本发明实施例的导管组件1102具有外部杆1103、内部杆1111、管心针1104和套管1197的一部分。类似于上述导管1002，外部杆1103限定内部杆1111的一部分可转动地设置在其中的内腔。内部杆1111限定管心针1104的至少一部分可穿过其中设置的内腔。但是导管1102与导管1002的不同之处在于，导管1102包括沿内部杆1111的远端部分1112设置在可膨胀构件1105和内部杆1111之间的套管1197。在某些实施例中，套管1197可由构造成加强远侧结合(诸如可膨胀构件1105和内部杆1111之间的结合)的强度的诸如
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之类的聚合物制成。如本文所述的那样，在某些实施例中，可膨胀构件1105、内部杆1111和套管1197可联接在一起(例如，在一次过程中联接，使得没有内部杆1111与套管1197之间的第一联接和与第一联接分开且不同的套管1197与可膨胀构件1105之间的第二联接)。
在某些实施例中，套管1197可包括用于识别目的和/或由用于联接可膨胀构件1105、内部杆1111和套管1197的激光激发的着色剂。例如，在某些实施例中，套管1197可由包括2％紫色树脂的聚合物制成。
尽管以上将导管示出和描述为包括管心针，但在某些实施例中，导管可不包括管心针。例如，在某些实施例中，导管可包括上述类型的外部杆和内部杆。例如，在这些实施例中，内部杆可与扭转装置配合，该扭转装置构造成使内部杆相对于外部杆转动，由此使可膨胀构件扭转，如上所述。
图42示出处于塌缩构造的可膨胀构件305，可膨胀构件围绕管心针304缠绕。可膨胀构件305包括沿中心部分334纵向设置的多个褶340。如图43 和44所示，褶340可围绕管心针304的纵向轴线La周界折叠和/或缠绕(如图43中箭头L所指示)，以使可膨胀构件305在处于其塌缩构造时轮廓(例如外径)最小。这样，可膨胀构件305可通过插管插入和/或取出。本文更详细地讨论褶的形成。
尽管将可膨胀构件305示出和描述为沿中心部分334具有褶340，但在某些实施例中，褶340可沿近侧锥形部分335和/或远侧锥形部分336延伸。类似地，褶340可以是任何适当的大小和/或形状。例如，在某些实施例中，褶340可以是非直线的。在其它实施例中，褶340可关于可膨胀构件305的中心部分334对称设置。在又一些实施例中，可膨胀构件可包括任何数量的褶，诸如三个、四个、五个、六个或更多褶。
尽管将褶340示出和描述为围绕管心针304的纵向轴线折叠和/或缠绕，但在其它实施例中，褶340可围绕任何适当的轴线折叠和/或缠绕。例如，图45是根据本发明的实施例的可膨胀构件405的剖视图，该可膨胀构件具有围绕垂直于管心针404的纵向轴线La的轴线以手风琴状方式折叠的褶440。在某些实施例中，可膨胀构件可包括围绕多个轴线沿多个方向折叠的褶。例如，在某些实施例中，可膨胀构件可包括类似于图45所示以手风琴状方式折叠的一些褶和类似于图43所示也围绕管心针的纵向轴线折叠的一些褶。
返回到图39‑44，这里所示和描述的可膨胀构件可由具有用于经皮插入骨结构、压实骨物质和/或使骨物质移位的适当特性的任何材料制成。这种材料特性可包括例如生物兼容性、抗腐蚀性和/或抗降解性、高抗张强度、高抗撕裂性、高抗刺破性、高润滑性、适当的硬度、顺应性(例如可膨胀构件能够膨胀稍微超过其正常尺寸)和/或弹性。此外，适于在骨结构内操作的材料特性与可能适于在患者身体的其它区域内操作的可膨胀构件的材料特性不同。换言之，适用于心血管系统的可膨胀构件可能不适于用在骨结构内，原因是这些骨结构的性质，这些性质可包括多个骨区域具有不同的密度、尖锐突起、窄的进入通道等，且原因还在于可膨胀构件要在骨结构内进行指定的操作，这可包括将骨压实和/或使骨移位。
在某些实施例中，例如可膨胀构件可以是构造成膨胀时可显著弹性变形的高顺应性球囊。在其它实施例中，可膨胀构件可以是构造成压实骨物质和/或使 骨物质移位而不显著变形的低顺应性球囊。球囊的顺应性是球囊在展开状态的大小根据球囊内压力变化的程度。例如，在某些实施例中，球囊的顺应性可用来表征展开球囊的直径根据球囊压力的变化。在某些实施例中，表征为低顺应性球囊的展开球囊的直径可在充胀压力的范围上变化0‑10％。在其它实施例中，直径变化差不多20％的展开球囊可表征为低顺应性球囊。类似地，在某些实施例中，表征为高顺应性球囊的展开球囊的直径可变化18‑30％。在其它实施例中，展开的高顺应性球囊的直径可在充胀压力的范围上变化差不多100‑600％。
在某些实施例中，球囊的顺应性可用来表征球囊的长度根据球囊压力的变化。长度的变化也可称为球囊的伸长率。在其它实施例中，球囊的顺应性可用来表征球囊的体积根据球囊压力的变化。类似地，在某些实施例中，球囊的顺应性可用来表征制成球囊或球囊的各部分的材料性质。
在某些实施例中，例如可膨胀构件可由诸如聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、尼龙、交联聚乙烯、
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聚氨酯、PVC或这些物质的混合物之类的低顺应性材料(例如具有低弹性模量的材料)制成。在某些实施例中，可膨胀构件可由尼龙12制成。
因为包括顺应性的可膨胀构件的总体特性可能因变于制成可膨胀构件的材料和可膨胀材料的结构特性，所以可结合可膨胀构件所要求的结构特性来选择制成可膨胀构件305的材料。如上所述，要在骨结构内展开的可膨胀构件的总体特性可不同于适合在患者身体的其它区域内操作的可膨胀构件的特性。例如，用于使骨结构移位的可膨胀构件可构造成在膨胀时施加比用于展开支架的可膨胀构件大得多的升力。类似地，用于修复例如治疗前三个月发生的骨折的可膨胀构件可构造成施加比用于修复新骨折的可膨胀构件更大的升力(liftingforce)。类似地，用于修复例如治疗前六个月或更久发生的骨折的可膨胀构件可构造成施加比用于修复新骨折的可膨胀构件更大的升力。
在某些实施例中，诸如爆裂压力、可膨胀构件305膨胀时的升力(例如动态负载能力)和/或展开时的静态负载能力之类的可膨胀构件305的性能特征可以因变于材料的抗张强度、顺应性、材料的厚度和/或包括任何应力集中竖片(即，不连续表面等)。因而，在某些实施例中，可膨胀构件可由具有高抗张强度的材料制成以抵消应力集中竖片的影响。在其它实施例中，如本文更详细讨 论的那样，可膨胀构件可在主要层和/或外层内包括诸如涂层、抗磨损填料(诸如碳或
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)之类的加固区域，以产生所要求的特性。
在某些实施例中，例如，可膨胀构件可具有1.4MPa至2.8Mpa(200psi至400psi)之间的额定爆裂压力。额定爆裂压力是可膨胀构件的统计抽样可充胀而不失效的压力。例如，额定爆裂压力可与99％的顺应性和95％的统计置信度有关。换言之，额定爆裂压力不是可对可膨胀构件进行充胀的最大压力，而是在该压力下可膨胀构件不易于失效的压力。在其它实施例中，例如，可膨胀构件可具有高达5.5MPa(800psi)的额定爆裂压力。在又一些实施例中，可膨胀构件可具有约2.4MPa(350psi)的额定爆裂压力。类似地，在某些实施例中，可膨胀构件305可构造成具有0.25MPa至4MPa(36psi至580psi)之间的静载荷能力，这可以是在使骨移位时可施加的力的指示。在又一些实施例中，可膨胀构件305可构造成具有约3MPa(435psi)的静载荷能力。
尽管将可膨胀构件305示出和描述为由一种材料制成，但在某些实施例中，可膨胀构件可由一种以上的材料制成。这样，可膨胀构件可利用多种材料的有益特性。例如，图46是由两种不同材料制成的根据本发明实施例的可膨胀构件505的剖视图。如上所述，可膨胀构件505包括远侧锥形部分536、近侧锥形部分535和设置在远侧锥形部分536和近侧锥形部分535之间的中心部分534。近侧锥形部分535终止于联接到外部杆503的近侧结合部分539。类似地，远侧锥形部分536终止于联接到管心针504的远端部分507的远侧结合部分538。
可膨胀构件505具有设置在外层或护套543内的内层542。内层542由第一材料制成，而外层护套543由不同于第一材料的第二材料制成。在某些实施例中，内层542可由例如尼龙12之类的高强度、低顺应性材料制成。但是，这种低顺应性材料可具有结晶或半结晶分子结构，导致耐磨性降低、耐撕裂性降低和/或耐刺破性降低。此外，为使可膨胀构件505的轮廓最小，内层542的壁可较薄，这会进一步降低耐磨性、耐撕裂性和/或耐刺破性。因而，外部护套543可由分子结构的无定形程度较高的聚合物制成，由此增高耐磨性、耐撕裂性和/或耐刺破性。
可以以各种方式来表征外部护套543在骨结构内展开时的表面耐磨性、耐 撕裂性和耐刺破性。例如，材料损失的泰伯耐磨值(TaberAbrasionResistanceValue)小于约90mg可表示在外部护套543与骨头接触时有足够的耐刺破性。类似地，转鼓耐磨值小于70mm
3也表示与骨头接触时具有足够的耐刺破性。外部护套543的耐撕裂性可由爱盟道夫(Elmendorf)撕裂强度来表征，这是将现有狭缝向测试样品的边缘传播固定距离所需要的力的度量。在某些实施例中，大于约280磅/英寸(lbf/in)的爱盟道夫撕裂强度可表示对骨磨损造成的撕裂足够的耐受性。在其它实施例中，耐磨性、耐撕裂性和/或耐刺破性可由外部护套543的肖氏硬度之来表征。
在又一些实施例中，可通过确定刺破可膨胀构件505和/或外部护套543所需要的力来测量可膨胀构件505和/或外部护套543的耐刺破性和/或耐磨性。例如，在某些情况下，这种测试可包括将可膨胀构件505和/或外部护套543的样品放置到试验台上同时固定其边缘。然后将由预定材料(例如不锈钢)制成并具有预定几何形状(即尖端几何形状)的测试工具匀速下降直到尖端与测试样本接触为止。然后通过联接到测试工具的测力传感器来确定刺破可膨胀构件505和/或外部护套543所需要的力。该力可用作例如比较制成可膨胀构件的各种材料、尺寸和/或涂层的方式。在某些实施例中，可膨胀构件505和/或外部护套543可具有根据上述测试12lbf的刺破力。
由于具有较低结晶度的聚合物可具有与制成内层542的低顺应性材料不同的顺应度，所以可结合制成外部护套543的材料的膨胀比(即径向和纵向伸长百分比)来选择外部护套543的大小。这样，可将外部护套543选择成确保在可膨胀构件505处于膨胀构造时，外部护套543不爆裂，限制内层542等的膨胀。例如，在某些实施例中，内层542可由低顺应性材料制成，使得内层542的尺寸(例如，展开时的直径)在0至20％之间变化，而外部护套543可由更高顺应性的材料制成，使得外部护套543的尺寸(例如，展开时的直径)变化约50％。在其它实施例中，内层542可由低顺应性材料制成，使得内层542的展开尺寸变化约10％至20％，而外部护套543可由高顺应性的材料制成，使得外部护套543的展开尺寸约在400％至600％之间变化。在又一些实施例中，内层542可由高顺应性材料制成，使得内层542的展开尺寸变化约200％至400％，而外部护套543可由高顺应性的材料制成，使得外部护套543的展开尺寸约在 400％至600％之间变化。
在某些实施例中，外部护套543可由具有高润滑性的材料制成，这在可膨胀构件插入和/或取出期间是有利的。在膨胀期间，外部护套543的润滑性还可防止材料的折叠和/或褶粘连在一起，由此确保正确膨胀。类似地，外部护套543的润滑性还通过使可膨胀构件505的表面能够相对于骨结构内可存在的突起顺滑地滑动而提高可膨胀构件505的抗撕裂性。使用有润滑性的外部护套543还可免除对光滑涂层的需要，这种涂层会难以涂敷且有时会无效。在某些实施例中，外部护套可由诸如聚四氟乙烯(即特氟隆)之类的含氟聚合物制成。类似地，外部护套543可使用任何适当的制造工艺(诸如挤压工艺)制成。
如图46所示，外部护套543包括锥形远端部分545，该锥形远端部分545覆盖内层542的远侧结合部分538和管心针504的远端部分507。这种布置可便于插入。
外部护套543通过设置在可膨胀构件505的远侧结合部分538和近侧结合部分539上的一对夹具544联接到内层542。夹具544可以是例如弹性带、无弹性带缠绕型夹具、弹簧夹、卡刀(swaged clamp)等。夹具544可由诸如不锈钢或镍钛金属互化物(nitinol)之类的任何适当的材料制成。此外，在某些实施例中，夹具544可包括诸如钛或铂之类的辐射不透性材料。
在某些实施例中，夹具544还将可膨胀构件505联接到管心针504和导管的外部杆503。在这种实施例中，夹具544可构造成提供足够的夹持力来维持远侧结合部分538和近侧结合部分539处的流体紧密密封。在其它实施例中，如本文更详细地讨论的那样，可膨胀构件505独立于夹具544联接到管心针504和外部杆505。
在某些实施例中，外部护套543可在内层542上形成任何褶、折叠等之前联接到内层542。这样，在内层542和外部护套543上同时形成褶和/或折叠。在其它实施例中，外部护套543可在内层542打褶之后联接到内层542。这样，形成在外部护套543上的任何折叠和/或褶可构造成与内层542上所形成的不同。在又一些实施例中，外部护套543可没有任何折叠和/或褶，而是依赖其它特性，诸如高弹性来维持处于塌缩构造时的较小外形。
尽管图46中示出内层542的外表面在可膨胀构件505处于膨胀构造时与 外部护套543的内表面连续接触，但在某些实施例中，内层542的外表面和外部护套543的内表面在可膨胀构件505处于塌缩和/或膨胀构造时可以不连续接触。例如，在某些实施例中，因为使用夹具544将外部护套543联接到内层542，内层542可不与外部护套543的内表面连续接触。这样，例如，在内层542和外部护套543共同在塌缩构造和膨胀构造之间移动时，内层542可相对于外部护套543移动。
例如，图47示出根据本发明实施例的可膨胀构件505′处于塌缩构造时的实例。如上所述，可膨胀构件505′包括内层542′和围绕内层542′设置的外部护套543′。内层542′具有多个褶540′。如图47所示，褶540′沿周界折叠以使可膨胀构件505′处于塌缩构造时的轮廓(例如外径)最小。如图47所示，外部护套543′围绕内层542′设置成使得外部护套543′与内层542′不连续接触。
尽管将外部护套543和内层542示出和描述为通过一对夹具544联接，但在某些实施例中，外部护套543可通过任何适当的装置联接到内层542。例如，在某些实施例中，外部护套543可通过粘合剂、热粘结、紫外线(UV)粘结等联接到内层542。在其它实施例中，外部护套543由具有足够弹性和尺寸的材料制成以保持联接到内层542而无需粘合剂、夹具等。
尽管将外部护套543示出和描述为基本上覆盖整个内层542，但在某些实施例中，外部护套543可仅覆盖内层542的一部分。图48示出可膨胀构件605的实例，该可膨胀构件包括仅覆盖内层642的一部分的外部护套643。与上述可膨胀构件类似，可膨胀构件605包括远侧锥形部分636、近侧锥形部分635和设置在远侧锥形部分636与近侧锥形部分635之间的中心部分634。近侧锥形部分635终止于近侧结合部分639而远侧锥形部分636终止于远侧结合部分638。
可膨胀构件605具有内层642和外部护套643，该内层642由第一材料制成，而外层护套643由不同于第一材料的第二材料制成。外部护套643联接到内层642的中心部分634并围绕该中心部分设置。这样，可选择性地加固中心部分634，在某些实施例中，该中心部分比远侧锥形部分636和近侧锥形部分635薄。此外，在某些实施例中，在可膨胀构件605处于其膨胀构造时，中心部分634可以是可膨胀构件605中被构造成与可能磨损、削尖和/或将其刺破的 骨接触和/或使其移位的部分。因而，将可膨胀构件制成使外部护套643围绕可膨胀构件的中心部分设置，可膨胀构件605被构造成能够抵抗这种损坏。
尽管将外部护套643示出和描述为基本上覆盖内层642的中心部分634，但在某些实施例中，外部护套643可构造成覆盖内层642的不同部分。例如，在某些实施例中，可膨胀构件可在骨结构内展开成使得远侧锥形部分为可膨胀构件被构造成与骨接触和/或使骨移位的部分。在这种实施例中，可选择性地进行加固远侧锥形部分。此外，外部护套643不需要围绕内层642对称设置。
尽管以上将可膨胀构件示出和描述为包括两层，但在某些实施例中，可膨胀构件可包括任何适当数量的层数。例如，在某些实施例中，可膨胀构件可包括内层、基本上围绕整个内层设置的中间层以及围绕不到整个中间层选择性地设置的外层。
在某些实施例中，可膨胀构件可包括施加在可膨胀构件的外表面上的涂层以改进可膨胀构件的润滑性、耐磨性、耐撕裂性和/或耐刺破性。此外，可施加涂层以改进可膨胀构件的光学特性，诸如辐射不透性。在某些实施例中，例如，涂层可选择性地设置在不到整个外表面上。例如，在某些实施例中，耐磨涂层可施加到外表面的构造成与骨接触的那些部分。
该涂层可包括适于施加到聚合基材上并具有诸如生物兼容性、耐磨性、硬度、耐撕裂性、耐刺破性、润滑性等之类适当特性的任何材料。在某些实施例中，例如，涂层可以是诸如聚氨酯、聚硅酮(silicone)、聚醚嵌段酰胺(polyetherblock amide)(
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)聚氯乙烯(PVC)等之类的脂族弹性体。在其它实施例中，涂层可以是构造成改进可膨胀构件的润滑性的水凝胶。在又一些实施例中，涂层可包括无机填料以提高耐用性。例如，在某些实施例中，涂层可包括设置在聚合物基质内的诸如碳化钛之类的陶瓷材料。
尽管描述为包括单个涂层，但在某些实施例中，可膨胀构件可包括多个涂层。例如，在某些实施例中，可膨胀构件可包括基本上设置在整个外表面上的耐磨涂层和设置在外表面的近侧部分上的润滑涂层。可选择这种润滑涂层的位置，例如以改进可膨胀构件能够从插管和/或体内的骨结构插入和/或取出的简易性。在其它实施例中，可膨胀构件可包括基本上设置在整个外表面上的耐磨涂层和设置在外表面的一部分上的治疗涂层。这种治疗涂层可包括例如构造成 对骨结构进行消毒的涂层。在又一些实施例中，可膨胀构件可包括一层或多层耐磨涂层以及一层或多层亲水涂层。
在替代实施例中，可膨胀构件可包括加固件以加固可膨胀构件的各部分。例如，图49是包括加固件746的根据本发明实施例的可膨胀构件705的立体图。如上所述，可膨胀构件705包括远侧锥形部分736、近侧锥形部分735以及设置在远侧锥形部分736和近侧锥形部分735之间的中心部分734。近侧锥形部分735终止于近侧结合部分739而远侧锥形部分736终止于远侧结合部分738。加固件746沿可膨胀构件705的中心部分734的外表面747设置。如图所示，加固件746可围绕可膨胀构件705的纵向轴线La螺旋形设置。在某些实施例中，加固件746可以是围绕可膨胀构件705的中心部分734缠绕预定转数的单个构件。在其它实施例中，可膨胀构件705可包括基本上彼此平行设置并围绕可膨胀构件705的中心部分734的周界径向设置的多个加固件746。加固件746可由具有诸如柔性、弹性、抗张强度和/或生物兼容性之类的适当特性的任何材料制成。制成加固件746的材料的实例包括维克特拉(Vectran)、凯夫拉尔(Kevlar)、尼龙等。
加固件746可加固可膨胀构件705的壁742的各部分，而不显著增加可膨胀构件705的轮廓。例如，在某些实施例中，包括加固件746可提高可膨胀构件705的额定爆裂压力。例如，在其它实施例中，在可膨胀构件705具有高顺应性壁的那些实施例中，加固件746还可防止使用时壁742的过度膨胀。
加固件746可具有任何适当的尺寸和/或横截面形状。在某些实施例中，例如，加固件746可以是具有直径为0.25mm(0.001英寸)或更小的基本上圆形横截面的纤维。在其它实施例中，加固件746可具有基本上矩形的横截面。类似地，加固件746的“缠绕密度”(即，每单位长度加固件的数量)可以是任何适当的量。例如，在某些实施例中，加固件746可以每厘米1至4绕的缠绕密度围绕壁设置。在其它实施例中，加固件可以每厘米小于1绕或大于4绕的缠绕密度围绕壁设置。在又一些实施例中，加固件746的缠绕密度可沿可膨胀构件的纵向轴线La变化。这样，加固件746可集中在可膨胀构件705的需要更多加固的区域内。
图50是包括一系列加固件846的根据本发明实施例的可膨胀构件805的 立体图，一系列加固件846沿可膨胀构件805纵向设置。可膨胀构件805包括远侧锥形部分836、近侧锥形部分835以及设置在远侧锥形部分835和近侧锥形部分835之间的中心部分834。近侧锥形部分835终止于近侧结合部分839而远侧锥形部分836终止于远侧结合部分838。加固件846沿可膨胀构件805的外表面847纵向设置。
尽管可膨胀构件705和805示出和描述为包括螺旋状或纵向设置的加固件或一系列加固件，但在其它实施例中，可膨胀构件可包括围绕可膨胀构件的周界径向设置的第一系列的加固件和沿可膨胀构件的表面纵向设置的第二系列加固件。在其它实施例中，加固件可以是螺旋状、纵向和/或围绕可膨胀构件的周界延伸的紧密编制的一系列纤维(可称为“软护套”)。
尽管可膨胀构件705和805示出和描述为包括沿可膨胀构件的外表面设置的加固件或系列加固件，但在某些实施例中，可膨胀构件可包括设置在可膨胀构件的侧壁内的加固件。在其它实施例中，可膨胀构件可包括内层、围绕内层设置的外部护套以及设置在内层与外层之间的加固的加固件。在又一些实施例中，可膨胀构件可包括设置在可膨胀构件的内表面上的加固的加固件。
图51是示出制造具有根据本发明实施例的可膨胀构件的导管组件的方法900的流程图。所示方法包括在步骤910制造可膨胀构件。以上示出和描述的可膨胀构件可通过各种工艺来制造，包括例如挤压工艺和/或吹模工艺。在美国专利第6,979,341号中描述了这种工艺的实例，该专利的全部内容以参见的方式纳入本文。在某些实施例中，通过首先挤压管子、然后使用吹模工艺使管子成形以形成可膨胀构件的最终形状来制成可膨胀构件。在挤压工艺中，各种工艺参数可对可膨胀构件的机械性能产生影响。这些工艺参数可包括例如从螺杆给料区到加工区的温度曲线，十字头、螺杆和/或桶的加工区几何形状，挤压管的速率(例如加压齿轮的转速)，冷却路径的温度和/或加工区和冷却路径之间的距离。在某些实施例中，例如，冷却挤压管的速率(即淬火速率)可影响管子的分子结构。例如，在某些实施例中，冷却较快可导致管子具有无定形程度较高的分子结构。如上所述，分子结构的结晶度会影响可膨胀构件的顺应性。
类似地，在吹模工艺过程中，各种参数也会影响可膨胀构件的性能。这些参数可包括例如加热卡爪的温度、预压/预热时间、成形压力、冷却速率、退火 时间、延伸率和/或延伸距离。在某些实施例中，例如，成形压力可影响可膨胀构件的爆裂压力。例如，在某些实施例中，将成形压力从1.4MPa增加到2.1MPa(200psi到300psi)会使额定爆裂压力增加约207KPa(30psi)。
在完成挤压和/或吹模工艺时，该方法包括在步骤920将可膨胀构件联接到导管组件。具体地说，参见图39和40，将远侧结合部分338联接到管心针304的远端部分307以形成流体紧密密封。类似地，近侧结合部分339联接到外部杆303以形成流体紧密密封。此外，可膨胀构件305和导管组件302之间的密封被构造成能够承受使用可膨胀构件305以使骨移位和/或压实骨时所需要的高的操作压力和/或扭转应力。例如，在某些实施例中，可膨胀构件和导管组件之间的密封被构造成能够承受1.4MPa至2.8Mpa(200psi至400psi)的充胀压力。类似地，在某些实施例中，可膨胀构件和导管组件之间的联接被构造成在可膨胀构件的至少一部分围绕导管组件扭转至少四圈时保持流体紧密密封。
可膨胀构件可使用任何适当的技术联接到导管组件，这些技术诸如通过粘合剂、化学结合、UV结合、激光结合、缩配合、机械夹持等。在某些实施例中，例如，可使用类似于以上所示和描述的夹具544(见图30)的夹具来将可膨胀构件联接到导管组件。在其它实施例中，可使用各种技术的组合来将可膨胀构件联接到导管组件。例如，在某些实施例中，远侧结合部分可通过UV结合联接到管心针，而近侧结合部分通过粘合剂联接到外部杆。
在某些实施例中，可膨胀构件可使用射频感应加热工艺(即RF结合工艺)结合到导管组件。RF结合工艺尤其适用于包括金属外部杆和/或管心针的实施例。例如，在某些实施例中，可膨胀构件的远侧结合部分可结合到不锈钢管心针的远端部分。首先，可膨胀构件的远侧结合部分与管心针接触放置。感应线圈围绕管心针的一部分放置并以预定的功率和频率由交流电通电。交流电产生围绕管心针的磁场，该磁场在管心针内产生电流。该电流产生局部加热的区域，液化可膨胀构件的相邻部分。然后液体部分移入管心针表面上的缝隙内。在去除电流时，可膨胀构件的液体部分固化以形成结合。在某些实施例中，管心针的表面可构造成改进可膨胀构件和管心针之间的结合。例如，在某些实施例中，可对管心针的表面喷砂(bead blasted)以改进可膨胀构件和管心针之间的结合。
在某些实施例中，如上所述，导管组件可包括设置在管心针和可膨胀构件 的远侧结合部分之间的聚合物内部杆。增加内部杆可提供附加材料以形成远侧结合，由此提高远侧结合的强度。
由于RF结合产生局部加热的区域，所以可在可膨胀构件的远侧结合部分和/或近侧结合部分产生结合而不使可膨胀构件的其它部分受热。这样，可将可膨胀构件联接到导管组件而无需使可膨胀构件进一步退火。
在某些实施例中，将可膨胀构件联接到导管组件的操作920可包括多个不同的工艺，如图52所示。首先在步骤922将管心针的一部分结合到内部杆内，如参照图40和41所示和描述那样。在某些实施例中，例如，管心针可设置在由内部杆限定的内腔内并在管心针的纵向长度的一部分上进行结合。在其它实施例中，管心针可沿整个内部杆的长度结合在内部杆内以形成复合构件。如上所述，在某些实施例中，管心针和内部杆可通过RF结合工艺联接。
然后在步骤923，可膨胀构件的近端部分联接到外部杆的远端部分。如以上参照图40和41所示和所述那样，近侧结合的轴向长度可以例如在1mm至7mm(0.040英寸至0.275英寸)之间。可使用任何适当的联接方法(例如粘合、化学结合、UV结合、激光结合、缩配合、机械夹持等)。
然后在步骤924将管心针和内部杆设置到外部杆的内腔内。然后在步骤925，将参照图42示出和描述类型的套管围绕内部杆的远端部分设置。如上所述，套管可改进远侧结合的特性。在某些实施例中，套管可包括由激光激发的着色剂，激光用于将可膨胀构件、内部杆和套管7联接。
然后在步骤926，可膨胀构件的远端部分联接到内部杆/管心针组件的远端部分。在某些实施例中，可使用两个分开的操作将可膨胀构件的远端、内部杆和套管联接在一起。首先，可使用热结合工艺(即对所要结合的区域施加热量)以在远侧结合位置形成流体紧密密封。然后，可使用材料的局部化加热程度更高的激光结合工艺来形成远侧结合，使得远侧结合可如本文所述那样承受扭转应力。这样，可缩短远侧结合的轴向长度而不损害远侧结合的强度。
在步骤930，尽管对于成功制造导管组件并不必要，但所示方法可包括施加上述类型的涂料。涂料的施加可包括以下过程：首先将可膨胀构件设置在其膨胀构造。然后修整可膨胀构件的外表面以形成粗糙表面和/或以其它方式来制备用于接纳涂料的外表面。这种修整可称为“底涂”或“蚀刻”并可使用任 何适当的技术来完成。在某些实施例中，例如，通过等离子蚀刻工艺来制备可膨胀构件的表面，其中将表面暴露于等离子以形成用于接纳涂料的微观沟槽。在其它实施例中，可膨胀构件暴露于诸如聚对二甲苯基(C、D或N)之类的热塑聚合物来制备用于接纳涂料的外表面。
在充分制备好外表面之后，使用浸涂工艺来施加涂料。然后将可膨胀构件在约60℃退火约2‑3小时以使涂料稳定和/或提高涂料与可膨胀构件的外表面之间的交联。换言之，完成退火操作有助于确保可膨胀构件在使用时涂料不会碎裂、剥离或以其它方式损坏。
尽管描述为施加单层涂料，但在某些实施例中，也可对可膨胀构件施加多层涂料。例如，在某些实施例中，可膨胀构件可包括厚度约为5μm(0.0002英寸)的单个涂层。在其它实施例中，可膨胀构件可包括总厚度为20μm至40μm(0.0008至0.0016英寸)的最多达六个涂层。在又一些实施例中，可膨胀构件可包括多层不同的涂层。
尽管所示方法包括将涂料施加到可膨胀构件，但在其它实施例中，不一定施加涂层。例如，在某些实施例中，可将以上所示和所述类型的外部护套联接到可膨胀构件。
然后所述方法包括在步骤940形成上述类型的褶和/或折叠。褶的形成包括以下过程：将可膨胀构件的一部分放置到具孔模具内，所述孔包括所要求的褶的形式(即形状和/或尺寸)。然后移动该模具来将可膨胀构件压缩预定量的时间以形成褶。在某些实施例中，在模具围绕可膨胀构件压缩时对可膨胀构件施加真空。在其它实施例中，在可膨胀构件至少部分地膨胀时将模具围绕可膨胀构件放置。在这些实施例中，模具的移动可致使可膨胀构件塌缩。在某些实施例中，模具可包括加热元件以在褶形成工艺过程中加热可膨胀构件。这样，褶可以是“热固的”，使得在去除模具后褶仍能保持。
在褶形成工艺过程中，各种工艺参数可对可膨胀构件的机械性能产生影响。这些工艺参数可包括例如：可膨胀构件被压缩的时间量、可膨胀构件的温度和/或压缩压力。例如，在某些实施例中，可膨胀构件所暴露的温度可在改进褶的“形状记忆”性质和加热降低可膨胀构件的机械性能之间折衷。换言之，将可膨胀构件暴露于高温可导致褶改进的“形状记忆”性质，但也可能降低可 膨胀构件的机械性能。因而，因为可膨胀构件暴露于高充胀压力和骨结构内存在的苛刻环境，所以在某些实施例中，褶形成工艺可构造成避免损害可膨胀构件的总体性能。在某些实施例中，可在不大于68N的压力下在约70℃的温度持续约5秒的时间来形成褶。
然后在步骤950可从模具取出可膨胀构件，并使可膨胀构件围绕外部杆和/或管心针缠绕以减小可膨胀构件的轮廓。在某些实施例中，可使用以上所示和描述的扭转装置来缠绕和/或折叠可膨胀构件。在其它实施例中，使用构造成固定褶并使褶相对于导管组件的外部杆转动的第二模具(即“缠绕模具”)来缠绕和/或折叠可膨胀构件。在某些实施例中，在升高的温度和/或压力下折叠可膨胀构件。例如，在某些实施例中，可在不大于133N的压力下在约80℃的温度持续约150秒的时间来折叠可膨胀构件。然后围绕可膨胀构件设置保护性套管(上图中未示出)。在某些实施例中，可对组件(例如可膨胀构件和保护性套管)退火以进一步改进可膨胀构件的“形状记忆”。
保护性套管可例如是
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混合物制成的挤压聚合物套管。在某些实施例中，例如，保护性套管可包括着色剂。这样，保护性套管可用于识别可膨胀构件和/或导管组件的某些特性。例如，在某些实施例中，可膨胀构件的尺寸可与保护性套管的颜色相关。
然后所示方法在步骤960包括将以上所示和所述类型的外部护套设置在可膨胀构件上。如上所述，外部护套可通过粘合剂、夹具等固定到可膨胀构件。
图53是示出根据本发明实施例的方法970的流程图。所示方法包括在步骤971将致动器从第一位置移动到第二位置，使得第一杆可相对于第二杆转动。第二杆设置在第一杆内并联接于可膨胀构件。然后在步骤972，致动器从第二位置移动到第一位置，使得第二杆可相对于第一杆转过多个离散增量。例如，在某些实施例中，第一杆和第二杆可以是包括致动器的导管组件的一部分，如上所述。
在某些实施例中，方法970可以任选地包括在将致动器从第一位置移动到第二位置之前以及将致动器从第二位置移动到第一位置之前将第一杆的至少远侧部分和第二杆的至少远侧部分经皮插入体内。这样，例如，可膨胀构件可设置在骨结构内。
在其它实施例中，该方法可以任选地包括将致动器从第一位置移动到第二位置之后将可膨胀构件从第一塌缩构造移动到第二膨胀构造。这样，如上所述，可膨胀构件可使骨结构的一部分发生位移。在又一些实施例中，该方法可以可选地包括将可膨胀构件从第一塌缩构造移动之后将可膨胀构件从膨胀构造移动到第二塌缩构造。
在其它实施例中，该方法可以任选地包括在将致动器从第一位置移动到第二位置之后以及在将致动器从第二位置移动到第一位置之后，将第一杆的远侧部分和第二杆的远侧部分从体内取出。
图54是示出根据本发明实施例的方法975的流程图。所示方法包括在步骤976使第一构件的棘轮与第二构件的棘爪部分配合。如上所述，第一构件联接到第一杆。第二构件联接到第二杆，使得第二杆可沿第一方向相对于第一杆转动。第二杆联接到可膨胀构件。这样，第二杆相对于第一杆的转动可使可膨胀构件的至少一部分围绕第二杆扭转，如上所述。在步骤977，第一构件的棘轮与第二构件的棘爪部分脱开，使得该第二杆可相对于第一杆沿与第一方向相反的第二方向转动。
图55是示出根据本发明实施例的方法980的流程图。所示方法包括在步骤981将导管组件插入体内。导管组件(可以是以上示出和描述的任何适当的导管组件)包括杆和联接到杆的可膨胀构件。在某些实施例中，插入包括将可膨胀构件设置在骨结构内。在某些实施例中，通过插管插入导管组件。
在步骤982，将可膨胀构件从第一塌缩构造移动到膨胀构造。在某些实施例中，在可膨胀构件从其第一塌缩构造移动到其膨胀构造时，骨结构的至少一部分可相对于骨结构的另一部分发生移位。
在步骤983，在将可膨胀构件从第一塌缩构造移动之后将可膨胀构件从膨胀构造移动到第二塌缩构造。在某些实施例中，第二塌缩构造可与第一塌缩构造不同。在其它实施例中，第二塌缩构造可与第一塌缩构造基本相同。
然后在步骤984，可膨胀构件围绕杆的中心线转过多个离散增量。这样，如上所述，可减小可膨胀构件的轮廓。在某些实施例中，该方法可以任选地包括在步骤985在可膨胀构件转动后将导管组件从体内取出。
图56是示出根据本发明实施例的方法990的流程图。所示方法包括在步 骤991，将导管组件的远侧部分插入体内。该导管组件包括杆和联接到杆的可膨胀构件。在某些实施例中，通过插管插入导管组件。
然后在步骤992，将可膨胀构件从第一塌缩构造移动到膨胀构造。在某些实施例中，在可膨胀构件从其第一塌缩构造移动到其膨胀构造时，可使椎体终板发生移位。
在步骤993，在将可膨胀构件从第一塌缩构造移动之后将可膨胀构件从膨胀构造移动到第二塌缩构造。在某些实施例中，第二塌缩构造可与第一塌缩构造不同。在其它实施例中，第二塌缩构造可与第一塌缩构造基本相同。
然后在步骤994，将联接到导管组件的近侧部分的旋钮沿第一方向转动，使得可膨胀构件围绕杆的中心线扭转。该旋钮(可以是以上示出和描述的任何类型的旋钮)被构造成能抵抗沿与第一方向相反的第二方向的转动。这样，可减小可膨胀构件的轮廓。然后在步骤995从椎体取出导管组件的远侧部分。
图57是示出根据本发明实施例的方法1900的流程图。所示方法包括在步骤1902，将导管组件插入体内。导管组件(可以是以上示出和描述的任何适当的导管组件)包括可膨胀构件、杆以及细长构件，杆具有联接到可膨胀构件的近端部分的远端部分，细长构件可转动地设置在杆内。细长构件的远端部分联接到可膨胀构件的远端部分。这样，在细长构件相对于杆转动时，可膨胀构件的至少一部分围绕细长构件扭转。在某些实施例中，插入包括将可膨胀构件设置在骨结构内。在某些实施例中，通过插管插入导管组件。
在步骤1904，将可膨胀构件从塌缩构造移动到膨胀构造。在某些实施例中，在可膨胀构件从其第一塌缩构造移动到其膨胀构造时，可使骨结构移位。然后在步骤1906，可膨胀构件从膨胀构造移动到塌缩构造。
然后在步骤1908，细长构件的至少一部分相对于杆转动，使得可膨胀构件的至少一部分围绕细长构件扭转至少四圈，同时保持可膨胀构件的远端部分和细长构件的远端部分之间的流体紧密密封。这样，如上所述，可减小可膨胀构件在处于塌缩构造时的轮廓(例如直径)使其小于插管的直径。在某些实施例中，该方法可选地包括在步骤1910通过插管从体内取出可膨胀构件。
图58是示出根据本发明实施例的方法1920的流程图。所示方法包括在步骤1922，将可膨胀构件插入骨结构的内部。如以上参照图47所述，可膨胀构 件包括第一层和第二层。第二层围绕第一层设置成使得第一层的外表面与第二层的内表面间断接触。第一层由具有分子结构的第一聚合物制成。第二层由分子结构的无定形程度比第一聚合物的分子结构更高的第二聚合物制成。
在某些实施例中，通过插管插入可膨胀构件。在某些实施例中，骨结构可以是椎体。在某些实施例中，骨结构可包括延迟愈合的(recalcitrant)骨，诸如在已经持续三个月以上的骨缺陷中发现的延迟愈合的骨的类型。
然后在步骤1924，可膨胀构件在设置在骨结构内部内的同时膨胀，使得可膨胀构件施加足够的力以使骨结构的第一部分相对于骨结构的第二部分发生移动。在某些实施例中，该膨胀包括将可膨胀构件充胀至至少1.4兆帕的压力。在其它实施例中，该膨胀包括将可膨胀构件充胀至至少2.8兆帕的压力。在又一些实施例中，该膨胀包括将可膨胀构件充胀至至少5.5兆帕的压力。
在某些实施例中，在可膨胀构件膨胀时，可膨胀构件的第一层相对于可膨胀构件的第二层发生移动。
尽管以上已经描述了本发明的各种实施例，但应当理解，它们仅以示例的方式提出而非限制。在上述方法指出以某一顺序发生某些事件的情况下，可更改某些事件的顺序。此外，在可能的情况下，某些事件可同时进行，也可以按照上述顺序进行。因此，本发明的广度和范围不应受到任何上述实施例的限制。尽管已参照其特定实施例具体示出和描述了本发明，但应当理解，可在形式和细节方面进行各种变化。最后，本说明书中引用的所有公开物和专利申请全部以参见的方式纳入本文，就如同各个出版物或专利申请在此具体和单独进行阐述了那样。
例如，尽管将本文所述的扭转装置示出和描述为用于使可膨胀构件相对于导管转动，但在其它实施例中，扭转装置也可用于控制其它医疗装置的扭转。例如，在某些实施例中，根据本发明实施例的扭转装置可用于使脊柱移植物和/或移植插入工具的一部分转动。在其它实施例中，根据本发明实施例的扭转装置可用于使骨螺钉和/或骨螺钉插入装置的一部分转动。
尽管本文所述的扭转装置包括构造成可相对于第一构件转动由此控制细长构件的转动的第二构件，但在其它实施例中，扭转装置可包括相对于第一构件直线移动以控制细长构件的转动的第二构件。例如，在某些实施例中，第二 构件可包括构造成使细长构件转动离散量的触发型致动器。
尽管本文所述的扭转装置包括构造成围绕管心针的纵向轴线转动的第二构件，但在其它实施例中，第二构件可构造成围绕偏离管心针的纵向轴线的轴线转动。在又一些实施例中，第二构件可构造成围绕倾斜偏离管心针的纵向轴线的轴线转动。
尽管本文所述的扭转装置包括与细长构件配合的第二构件，使得第二构件的转动引起细长构件的相等转动，但在其它实施例中，细长构件可构造成随着第二构件以不同于1∶1的比率转动。例如，在某些实施例中，扭转装置包括设置在第二构件和细长构件之间的齿轮减速器。这样，第二构件转过设定角距离会致使细长构件转过不同的角距离。在其它实施例中，齿轮减速器可构造成改变细长构件相对于第二构件的转动方向。
例如，尽管方法900包括在完成褶形成工艺之后将外部护套联接到可膨胀构件，但在其他实施方式中，也可在可膨胀构件上形成褶之前将外部护套联接到可膨胀构件。这样，可膨胀构件和外部护套可包括互补的褶。在有一些实施例中，外部护套不联接到可膨胀构件。类似地，在某些实施例中，不一定对可膨胀构件施加涂料。
尽管将可膨胀构件示出和描述为包括外部护套或涂料，但在某些实施例中，可膨胀构件可包括外部护套和设置在外部护套上的涂料。例如，在某些实施例中，可膨胀构件可包括构造成增加可膨胀构件的抗撕裂性的外部护套和构造成对身体的一部分进行消毒的涂料。
尽管将导管组件显示和描述为包括外部杆和管心针，但在某些实施例中，导管组件可包括外部杆、设置在外部杆内的内部杆以及设置在内部杆内的管心针。在这种布置中，内部杆可随着管心针延伸到可膨胀构件的远侧结合部分。
尽管已描述各实施例具有特定结构和/或部件的组合，但其它实施例也可能具有来自任何上述实施例的任何特征和/或部件的组合。例如，一个这种实施例包括导管组件、可膨胀构件和扭转装置，如下文进一步所述。
导管组件包括外部杆、内部杆、管心针和Y形连接件。外部杆使用尼龙12、纳米复合填料和着色剂的混合物挤压而成。外部杆的壁限定充胀内腔并提供刚度和足够的断裂强度以承受充胀导致的内压力，从而防止插入期间屈曲和 /或在使用扭转装置期间提供扭转阻力，如上所述。内部杆使用尼龙12挤压而成，并限定用于接纳管心针的内腔。内部杆的一部分包括用于如上所述将内部杆结合到管心针的结合表面。管心针设置在内部杆内并将扭矩从扭转装置传递到可膨胀构件的远端部分。管心针由不锈钢制成并包括要接纳在扭转装置内的“U”形近端部分，如上所述。对管心针的远端部分喷砂以提供要结合到内部杆的外表面。
Y形连接件用聚碳酸酯的混合物模制而成并包括着色剂。Y形连接件是外部杆、内部杆/管心针分组件、扭转装置和充胀流体源的接口。Y形连接件包括“单向”流体阀来控制充胀流体到上述充胀内腔的流动。
可膨胀构件使用如上所述热模吹囊技术(hot mold balloon blowingtechnology)由聚酰胺(PA)制成。可膨胀构件的外表面包括脂族聚酯(聚)氨酯涂料以改进可膨胀构件的磨损和耐用性。在制造过程中，可膨胀构件首先用丙烯酸共聚物底涂其外表面并然后在外表面上施加涂料来进行涂敷。然后如上所述通过一次或多次退火操作使涂料交联并固化。在某些实施例中，涂料可包括用于增加耐用性的无机填料。
如上所述，可膨胀构件是具有几何形状的低顺应性可膨胀构件。更具体地说，可膨胀构件具有约10％的顺应性并具有约350psi的爆裂压力。此外，可膨胀构件是耐化学腐蚀和/或耐降解的，产生较高的动力并具有采用以上示出和描述的测试时约12lbf的耐刺破性和/或耐磨性。
保护性插入套管围绕可膨胀构件设置以保护可膨胀构件和/或在使用前保持可膨胀构件所要求的形状。保护性插入套管可由
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和着色剂制成。
扭转装置构造成通过对可膨胀构件的远端部分施加转动力来扭转可膨胀构件，如上所述。扭转装置还包括棘轮机构来防止在扭转操作期间扭转力的损失。扭转装置中所包括的各部件由尼龙和ABS制成并使用氰基丙烯酸酯粘合剂组装。如上所述，扭转装置联接到导管组件的鲁尔帽部分。鲁尔帽由聚碳酸酯制成并包括用于将内部杆/管心针组件联接到外部杆的联接部分。