一种潞党参口服液及其制备方法和应用 【技术领域】
本发明属于药物技术领域，涉及一种潞党参口服液及其制备方法，本发明还涉及该潞党参口服液在治疗疾病方面的应用。
背景技术
慢性胃炎、慢性肾炎、小儿泄泻、妇产科贫血以及放化疗后的脾肺气虚症等属于临床常见病，西药治疗的副作用大，用药成本高，效果不理想。中药多采用方剂治疗上述疾病，缺乏具有针对性的成药，临症随意性强，缺乏相关标准，收效慢。
【发明内容】
本发明的目地在于提供一种具有补中益气、健脾益肺、滋补强壮、增强人体免疫能力功效的潞党参口服液，以及该潞党参口服液的制备方法和应用。
本发明的潞党参口服液是以潞党参为主要原料，经水提、浓缩、醇沉、过滤后制成口服液。
本发明潞党参口服液的具体制备方法是：
取潞党参，加水煎煮2次，第1次加8倍量水，先浸泡0.5小时，再煎煮1小时，第2次加6倍量水，煎煮1小时，合并2次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.18～1.20，加入1倍量的90～95％乙醇，静置24小时，滤过，回收乙醇，加水调至相对密度为1.12～1.14，冷藏24～48小时，滤过，灭菌，灌封制成口服液。
本发明制备的潞党参口服液补中益气、健脾益肺、滋补强壮、增强人体免疫能力，用于脾肺虚弱、气短心悸、食少便溏、虚喘咳嗽，主治脾虚型小儿泄泻、妇产科贫血、慢性胃炎、慢性肾炎及放化疗后脾肺气虚诸症。
服用方法：口服，一次10mL，一日两次。
本发明的潞党参口服液可用于脾虚性小儿泄泻的治疗；
本发明的潞党参口服液可用于妇产科贫血的治疗；
本发明的潞党参口服液可用于慢性胃炎的治疗；
本发明的潞党参口服液可用于慢性肾炎的治疗；
本发明的潞党参口服液可用于放、化疗后脾肺气虚证的治疗。
一、用于治疗脾虚性小儿泄泻
小儿脾虚泄泻证选择标准为：
主证：慢性腹泻，大便溏薄，食后作泻，腹胀，精神萎靡，面色发黄，食纳呆滞。
次证：口淡不渴，长期流涎，大便色淡，臭味不著，虚胖，浮肿，痰多清稀，小便清长。
脾气虚主证：神疲乏力，面色淡白，久泻脱肛，舌苔发白或胖嫩，有齿痕，脉细弱或指纹淡。
选择符合上述条件者140例，随机分为两组，其中治疗组100例，对照组40例，两组性别、年龄、临床表现、腹泻程度等比较均无显著性差异。
治疗组100例患儿院外腹泻持续时间2周以上者11例(11％)；2～4周者15例(15％)；1～3月者16例(16％)；半年者14例(14％)；一年者16例(16％)；一年以上者28例(28％)。
治疗方法
治疗组：采用潞党参口服液进行治疗，每日2次，3岁以下5mL/次，3～5岁7mL/次，5～10岁9mL/次，10岁以上10mL/次，10天为一疗程。
对照组：由于小儿健脾中成药中多含有党参成份，为避免与治疗组中潞党参成份重复，采用汤剂对照组。共治疗脾虚泄泻40例，处方为苍术、白术、厚朴、陈皮、云苓、泽泻、肉桂、干姜、炒扁豆、炒薏米，一天一剂，7～10天为一个疗程。
疗效判断标准：
1、大便次数及性状较为正常(主要指标)。2、全身症状明显改善，如精神、面色好转、食欲增加。3、舌苔、脉象、指纹正常。4、化验检查正常。5、停药2周后无反复。
具备以上5项者为痊愈。具备大便次数减少及性状好转，主要症状明显改善，舌苔、脉象、指纹和体征好转，化验项目好转者为显效。症状、体症、舌苔、脉象、指纹等无变化，化验检查指标无变化者为无效。
治疗结果：
治疗组：共治疗小儿脾虚泄泻100例，其中痊愈78例，显效19例，无效3例，总有效率97％。
对照组：共治疗小儿脾虚泄泻40例，其中痊愈34例，显效5例，无效1例，总有效率97.5％。
二、用于治疗妇产科贫血
凡妇产科疾患继发之门诊或住院患者，子宫肌瘤、功能性子宫出血、月经过多、更年期不规则子宫出血、术后或产后流产后等贫血患者以及孕期，包括早、中、晚期贫血患者，但见有脾气症及脾虚夹淤、脾肾两虚、脾虚血虚、脾虚夹湿等兼证者，均可列入观察组及对照组病例之中。
治疗方法
1、用药方法：1)观察组：口服潞党参口服液，每次10mL，10天为1个疗程，治疗1～3疗程。2)对照组：归脾汤水煎剂(黄花、党参、白术、茯苓、远志、木香、枣仁、当归、元肉、甘草)，每日1剂，早、中、晚各服1次。
2、两组用药期间不使用其它中、西补血药物及输血，可用与补血无关的治疗原发病的药物。
3、用药前后以血象监测血红蛋白的变化情况。血色素均需连续复查2次。
疗效判定
痊愈：血色素已升到正常；显效：血色素提高1g以上；好转：血色素有提高，但低于1g；无效：治疗前后血色素无变化。
表1潞党参口服液治疗各种疾病所致贫血疗效观察
表2潞党参口服液治疗妇产科贫血临床对照表
临床结论
潞党参口服液有确切的补血作用，使用后可提高血色素，并对因脾虚而致的食欲减退、神疲懒言、肢体倦怠，食后腹胀，大便溏泄诸证均有明显疗效。
三、用于治疗慢性胃炎
选择病人45例，男23例，女22例，年龄22～40岁21例，40～60岁18例，61～67岁6例。病种有慢性胃炎42例，复发性口腔溃疡、白塞氏病、贫血各1例。
诊断标准：食欲不振、神疲懒言、肢体倦怠、食后腹胀、大便衡或溏，并按脾虚症分轻、中、重三级。
治疗方法：治疗组口服潞党参口服液，每次10mL，每日2次，10天为一疗程。对照组选择同样的病人15例，服用平胃散加白术、木香等水煎服。每日1剂，10天为一疗程。
治疗结果
痊愈：脾虚证侯完全消失者；好转：脾虚证由重转为中或轻级者；无效：治疗10天无变化者。
表3潞党参口服液治疗慢性胃炎临床对照表
四、用于治疗慢性肾炎
使用潞党参口服液对慢性肾炎中脾虚症状30例(其中肾性贫血20例)进行临床观察，对脾症状改善及肾性贫血的治疗效果满意，总有效率93.3％。
病例选择为住院或门诊病历中有明显脾虚症状者，观察其在用药前后脾虚症状如食欲减退、神疲懒言、肢体倦怠、食后腹胀、大便及水肿的变化以及肾性贫血的血色素变化。
口服潞党参口服液，每次10mL，每日2次。与肾病全身治疗同时进行，疗程1～6个月。
表4肾性贫血用药前后血色素变化情况
表5潞党参口服液对慢性肾炎脾虚证改善情况
临床结论
慢性肾炎患者在临床中常见不同程度的脾虚证及贫血，潞党参口服液对慢性肾炎脾虚症状的改善有较满意的效果，能有效减少氮质的潴留，促进体内红细胞生成素的合成，从而刺激骨髓的生成，升高释放红细胞的能力，使肾性贫血得到不同程度的改善，治疗后血色素提高者占60％，平均提高1.57g。
五、用于治疗放、化疗后脾肺气虚证
癌症病人本身免疫功能低下，放化疗更进一步削弱了病人的免疫力，造成许多继发症状。潞党参口服液能减少射线对多种细胞免疫功能的损伤，使脾虚证症状得到明显改善，以利于继续治疗。
将正在放疗的食管癌、肺癌病人随机分为治疗组及对照组。治疗组食管癌52例，肺癌54例；对照组食管癌70例，肺癌36例，每组106例。治疗组口服潞党参口服液，每次10mL，每日3次，服60天；对照组不服药，放化疗剂量与治疗组一致。治疗前后测定测定细胞免疫和体液免疫指标。
结果表明，治疗组的免疫球蛋白1gM指标在放化疗后有明显上升，而对照组却下降，证实潞党参口服液在放化疗中有提升1gM的效果。
表6潞党参口服液对免疫球蛋白1gM的影响(治疗组)
癌症病人淋巴细胞转化和1L-2诱导试验基本上都不如正常人cmp位高，处于低下状态。治疗组经过放射治疗后，cmp位降低幅度小，有的还略有升高，而对照组经过放射治疗后cmp明显降低。
表8潞党参口服液对放疗癌患者淋转1L-2诱导试验的影响(治疗组)
表9放疗癌患者对照组淋转比较
本发明的潞党参口服液除具有以上已临床验证的疗效外，还发现有以下药理作用：
1、促进细胞新陈代谢，增强人体免疫力。
2、补气、补血，刺激骨髓细胞的造血能力。
3、改善人体内分泌和代谢状态，促进组织对血糖的利用。
4、调节中枢神经，增强胃肠蠕动及胃液分泌。
5、促进血液循环，使皮肤光泽，红润。
6、促进免疫球蛋白的生成，使淋巴细胞的数量明显增加，减少放、化疗后对人体多种细胞免疫功能的损伤。
【具体实施方式】
取净选、清洗、烘干的潞党参10Kg，加80Kg水浸泡0.5小时，再煎煮1小时，收集滤液，滤渣加60Kg水煎煮1小时，合并2次煎液，滤过，浓缩至相对密度1.20，加入100L的95％乙醇静置24小时，滤过，回收乙醇，加水调至相对密度1.12，冷藏24小时，滤过，灭菌、灌瓶、封装、装盒、封口、装箱制成口服液。