一种治疗尿毒症的药剂及其制备方法.pdf

本发明涉及一种治疗尿毒症的药剂及其制备方法。做为一种从肠道清除毒素的中药制剂，其独特之处在于药物经过肠道时，其活性基团上连接的钙与体内血液中的毒素发生置换反应，体内毒素与药物中活性基团结合在一起，顺肠道排出体外，从而达到清除体内自身毒素的目的。本发明的药剂工艺并不复杂，所需设备也相对简单，原料及成品质量均可控。本药剂口服方便，无毒副作用，费用低，为大多数患者所能承受，适合作为尿毒症的治疗用药。

1、  一种治疗尿毒症的药剂及其制备方法，其特征在于该方法包括下列步骤：
〔1〕药材重量百分比配方为：腐敏45～50％，海藻酸钠20～25％，煅牡蛎粉30～35％；
〔2〕合成前准备：
将腐敏投入2倍量3mol/L盐酸中，搅拌1小时，抽干酸液后用80℃热水淋洗至pH值为2～3时抽干。取沉淀物用0.5％氢氧化钠溶液使溶解，共二次，每次加5倍量碱液，搅拌3小时，静置6小时后取上清液，混合，静置，取上清液备用；
将煅牡蛎粉投入2.5倍量6％冰醋酸中，搅拌1小时使充分溶解，静置3小时后取上清液备用；
将海藻酸钠投入至50倍量水中，边加边搅拌，投完料后继续搅拌至海藻酸钠完全乳化，没有结块时止，溶液备用；
〔3〕合成：
将腐敏溶液与海藻酸钠溶液合并至混合均匀，在不停止搅拌的情况下，徐徐加入煅牡蛎醋酸溶液，使其充分反应，至出现茶色上清液，pH值为6～7时停止搅拌，静置10分钟后继续搅拌2小时停止，静置12小时；取固体沉淀物用离心机水洗3次后洗干，切碎；
〔4〕干燥粉碎
将上述沉淀物真空干燥至水分5％以下，粉碎成最细粉末，过筛，混匀，即得。

一种治疗尿毒症的药剂及其制备方法
技术领域
本发明属于中药制药技术领域，具体涉及一种治疗尿毒症的药剂及其制备方法。
背景技术
尿毒症，又称肾功能衰竭综合征或简称肾衰，是肾功能丧失后，机体内部生化过程紊乱而产生的一系列复杂的综合征。各种肾脏病发展到一定阶段，肾功能极度减退，体内代谢物(有害物质)大量堆积，机体各个系统严重受损，出现心力衰竭、精神异常、昏迷等严重情况，危及生命。它是国内外目前常见的一种难治自身中毒性疾病。病人患病后若不积极治疗，很少存活超过两年以上，故又称为第二癌症。尿毒症的发生率，目前尚无全国范围的统计资料。根据200万城镇人口的统计调查结果推测，我国的终末期肾病发病率约为568/百万。男性和女性的发病分别为485/百万和620/百万。以50-60岁年龄组的发病率的病人，急需等待肾脏替代救治的患者，已超过10万。目前常见的尿毒症的治疗方法有肾移植、血液透析(人工肾)、腹膜透析及中药疗法等。但使用上述这些疗法，存活期不长，耗资高，技术设备复杂，有一定的禁忌症、合并症。做肾移植我国肾源不足，要求技术亦高。由于设备限制，耗资大，患者不能负担，至今有许多患者得不到治疗在等待死亡。
本药剂能清除丧失功能的肾所不能清除的自身毒素。做为一种从肠道清除毒素的中药制剂，本药剂富含羧基、酚羟基、羟基和醛基等活性基团，其独特之处在于药物大部分并不为身体所吸收，只是在经过肠道时，其活性基团上连接的钙与体内血液中的毒素发生置换反应，药物中的钙被人体所吸收，体内毒素则与药物中活性基团结合在一起，顺肠道排出体外，从而达到清除体内自身毒素的目的。医学实践表明，对于血清肌酐(Scr)小于707μmol/L的慢性肾功能衰竭患者，
发明内容
本发明公开的治疗尿毒症的药剂的制备方法包括下列骤：
〔1〕药材重量百分比配方为：腐敏45～50％，海藻酸钠20～25％，煅牡蛎粉30～35％；
〔2〕合成前准备：
将腐敏投入2倍量3mol/L盐酸中，搅拌1小时，抽干酸液后用80℃热水淋洗至pH值为2～3时抽干。取沉淀物用0.5％氢氧化钠溶液使溶解，共二次，每次加5倍量碱液，搅拌3小时，静置6小时后取上清液，混合，静置，取上清液备用。
将煅牡蛎粉投入2.5倍量6％冰醋酸中，搅拌1小时使充分溶解，静置3小时后取上清液备用。
将海藻酸钠投入至50倍量水中，边加边搅拌，投完料后继续搅拌至海藻酸钠完全乳化，没有结块时止，溶液备用。
〔3〕合成：
将腐敏溶液与海藻酸钠溶液合并至混合均匀，在不停止搅拌的情况下，徐徐加入煅牡蛎醋酸溶液，使其充分反应，至出现茶色上清液，pH值为6～7时停止搅拌，静置10分钟后继续搅拌2小时停止，静置12小时。取固体沉淀物用离心机水洗3次后洗干，切碎。
〔4〕干燥粉碎
将上述沉淀物真空干燥至水分5％以下，粉碎成最细粉末，过筛，混匀，即得。
用本发明方法制备获得的制剂：
〔1〕性状：为黑褐色至黑色粉末，有光泽；气微，味淡。
〔2〕能够对配方中各组分进行含量测定。
本发明的药剂工艺并不复杂，所需设备也相对简单，原料及成品质量均可控，虽然生产周期相对较长，但采用流水作业的方法，可大大提高生产效率。
具体实施方式
以下对本发明做进一步描述：
实施例1
配方：腐敏650g，海藻酸钠300g，煅牡蛎粉470g；
合成前准备：
将腐敏投入1300ml3mol/L盐酸中，搅拌1小时，抽干酸液后用80℃热水淋洗至pH值为3时抽干。取沉淀物用0.5％氢氧化钠溶液使溶解，共二次，每次用碱液3250ml，搅拌3小时，静置6小时后取上清液，混合，静置，取上清液备用。
将煅牡蛎粉投入1175ml6％冰醋酸中，搅拌1小时使充分溶解，静置3小时后取上清液备用。
将海藻酸钠投入至15L水中，边加边搅拌，投完料后继续搅拌至海藻酸钠完全乳化，没有结块时止，溶液备用。
合成：
将腐敏溶液与海藻酸钠溶液合并至混合均匀，在不停止搅拌的情况下，徐徐加入煅牡蛎醋酸溶液，使其充分反应，至出现茶色上清液，pH值为6～7时停止搅拌，静置10分钟后继续搅拌2小时停止，静置12小时。取固体沉淀物用离心机水洗3次后洗干，切碎。
干燥粉碎
将上述沉淀物真空干燥至水分5％以下，粉碎成最细粉末，过筛，混匀，即得。
实施例2
配方：腐敏600g，海藻酸钠360g，煅牡蛎粉400g；
合成前准备：
将腐敏投入1200ml3mol/L盐酸中，搅拌1小时，抽干酸液后用80℃热水淋洗至pH值为2时抽干。取沉淀物用0.5％氢氧化钠溶液使溶解，共二次，每次用碱液3000ml，搅拌3小时，静置6小时后取上清液，混合，静置，取上清液备用。
将煅牡蛎粉投入1000ml6％冰醋酸中，搅拌1小时使充分溶解，静置3小时后取上清液备用。
将海藻酸钠投入至18L水中，边加边搅拌，投完料后继续搅拌至海藻酸钠完全乳化，没有结块时止，溶液备用。
合成：
将腐敏溶液与海藻酸钠溶液合并至混合均匀，在不停止搅拌的情况下，徐徐加入煅牡蛎醋酸溶液，使其充分反应，至出现茶色上清液，pH值为6～7时停止搅拌，静置10分钟后继续搅拌2小时停止，静置12小时。取固体沉淀物用离心机水洗3次后洗干，切碎。
干燥粉碎：
将上述沉淀物真空干燥至水分5％以下，粉碎成最细粉末，过筛，混匀，即得。
实施例3
配方：腐敏715g，海藻酸钠260g，煅牡蛎粉370g；
合成前准备：
将腐敏投入1430ml3mol/L盐酸中，搅拌1小时，抽干酸液后用80℃热水淋洗至pH值为3时抽干。取沉淀物用0.5％氢氧化钠溶液使溶解，共二次，每次用碱液3575ml，搅拌3小时，静置6小时后取上清液，混合，静置，取上清液备用。
将煅牡蛎粉投入925ml6％冰醋酸中，搅拌1小时使充分溶解，静置3小时后取上清液备用。
将海藻酸钠投入至13L水中，边加边搅拌，投完料后继续搅拌至海藻酸钠完全乳化，没有结块时止，溶液备用。
合成：
将腐敏溶液与海藻酸钠溶液合并至混合均匀，在不停止搅拌的情况下，徐徐加入煅牡蛎醋酸溶液，使其充分反应，至出现茶色上清液，pH值为6～7时停止搅拌，静置10分钟后继续搅拌2小时停止，静置12小时。取固体沉淀物用离心机水洗3次后洗干，切碎。
干燥粉碎
将上述沉淀物真空干燥至水分5％以下，粉碎成最细粉末，过筛，混匀，即得。