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1、10申请公布号CN101991644A43申请公布日20110330CN101991644ACN101991644A21申请号200910169710622申请日20090828A61K36/537200601A61P1/16200601A61P3/06200601A61P7/02200601A61P9/1020060171申请人北京科士蓝医药技术有限公司地址100020北京市朝阳区吉庆里小区11号楼9单元201室72发明人郝志忠54发明名称红花油和丹参提取物的组合物及其用途57摘要本发明提供了一种以红花油和丹参提取物为活性成分的药物组合物，丹参提取物中丹酚酸B的含量大于或等于3，红花油中亚油。
2、酸的含量大于或等于50。该药物组合物可用于治疗冠心病、心绞痛、缺血性脑血栓、动脉粥样硬化、心肌缺血或心肌梗死，高血脂，慢性乙肝肝纤维化、脂肪肝、老年痴呆症。51INTCL19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书6页CN101991646A1/1页21一种以红花油和丹参提取物丹参总酚酸为活性成分的药物组合物，其特征在于，重量比为110101。2根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，丹参提取物中的有效组分是丹参总酚酸，故该专利中的丹参提取物等同于丹参总酚酸。3根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，优选重量比为1331。4根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，优选重。
3、量比为1221。5根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，优选重量比为11。6根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，丹参提取物中丹酚酸B的含量大于或等于3。红花油中亚油酸的含量大于或等于50。7根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，丹参提取物中丹酚酸B的含量大于或等于30。红花油中亚油酸的含量大于或等于70。8根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，丹参提取物中丹酚酸B的含量大于或等于90。红花油中亚油酸的含量大于或等于80。9根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，可用于治疗冠心病，心绞痛，缺血性脑血栓，动脉粥样硬化，心肌缺血或心肌梗死，高血脂，慢性乙肝肝纤维化，脂肪肝、老年痴呆症。10。
4、根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，可制成口服制剂和外用制剂。口服制剂包括片剂、胶囊、软胶囊、滴丸、颗粒剂、口服液、胶丸、水丸；外用制剂包括透皮吸收制剂；也可制成控释制剂和缓释制剂。权利要求书CN101991644ACN101991646A1/6页3红花油和丹参提取物的组合物及其用途技术领域0001本发明涉及一种以红花油和丹参提取物丹参总酚酸为活性成分的药物组合物及其在心脑血管方面的药理活性研究。背景技术0002红花油是选用优质红花籽为原料，利用当今先进的工艺和设备，经科学加工精炼而成，保持了原有营养成份，富含天然VE。红花油作为优质食用油，其亚油酸含量为已知植物油中最高。经国内外许多科研。
5、、医疗单位证实，亚油酸能防止人类动脉粥样硬化，降低血脂和血清胆固醇的含量，有阻止血液的不正常凝固、软化血管、扩张动脉、增加血液循环、稳定血压、增进体质、调节心脏和内分泌系统的作用，并具间接恢复神经功能，对高血压、冠心病等心血管疾病有较好的疗效。0003丹参提取物是从中药丹参提取的水溶性有效部位丹参总酚酸，具有改善微循环、抗血栓、促进组织修复等多种活性，可用于治疗冠心病、心绞痛、脑血栓、肝纤维化和老年性痴呆等多种疾病。丹参总酚酸中包括多种成分，其中丹酚酸B的含量远远大于其它几种成分，是公认的主要有效成分。0004以红花油和丹参提取物丹参总酚酸为活性成分的药物组合物及其药理活性或在治疗疾病方面的应。
6、用未见报到。本发明公开了一种以红花油和丹参提取物为活性成分的药物组合物，并提供药理实验证明了该药物组合物的药理活性；药理实验表明，红花油和丹参提取物组合物的药理活性好于红花油的药理活性和丹参提取物的药理活性，有显著性差异。发明内容00051、本发明提供了一种以红花油和丹参提取物丹参总酚酸为活性成分的药物组合物，其重量比为110101，优选重量比为1441，1331，1221，11。00062、该药物组合物中，丹参提取物中的有效组分是丹参总酚酸，故该专利中的丹参提取物等同于丹参总酚酸。00073、该药物组合物中，丹参提取物中丹酚酸B的含量大于或等于3，红花油中亚油酸的含量大于或等于50；优选丹酚。
7、酸B的含量大于或等于30，亚油酸的含量大于或等于70；进一步优选丹酚酸B的含量大于或等于90，亚油酸的含量大于或等于80。00084、该药物组合物可用于治疗冠心病、心绞痛、缺血性脑血栓、动脉粥样硬化、心肌缺血或心肌梗死、高血脂、慢性乙肝肝纤维化、脂肪肝、老年痴呆症等。00095、该药物组合物可制成口服制剂和外用制剂。口服制剂包括片剂、胶囊、软胶囊、滴丸、颗粒剂、口服液、胶丸、水丸；外用制剂包括透皮吸收制剂；也可制成控释制剂和缓释制剂。00106、本发明所述的红花油和丹参提取物可以用任何一种方法制备，对制备方法没有说明书CN101991644ACN101991646A2/6页4任何限制。0011。
8、7、本发明进行了药理试验，证明了以红花油和丹参提取物为活性成分的药物组合物在治疗心脑血管疾病方面的医药用途。具体实施方式0012下述各实施例仅用于说明本发明而非对本发明的限制0013实施例一0014红花油购买；丹参提取物购买。0015实施例二0016制备以红花油和丹参提取物为活性成分的胶囊0017取红花油80G，丹参提取物80G，淀粉适量，混匀，装胶囊，即得。0018实施例三0019制备以红花油和丹参提取物为活性成分的胶囊0020取红花油40G，丹参提取物120G，淀粉适量，混匀，装胶囊，即得。0021实施例四0022制备以红花油和丹参提取物为活性成分的胶囊0023取红花油120G，丹参提取物。
9、40G，淀粉适量，混匀，装胶囊，即得。0024实施例五0025制备以红花油和丹参提取物为活性成分的胶囊0026取红花油46G，丹参提取物115G，淀粉适量，混匀，装胶囊，即得。0027实施例六0028制备以红花油和丹参提取物为活性成分的胶囊0029取红花油115G，丹参提取物46G，淀粉适量，混匀，装胶囊，即得。0030实施例七0031制备以红花油和丹参提取物为活性成分的胶囊0032取红花油80G，丹参提取物88G，淀粉适量，混匀，装胶囊，即得。0033实施例八0034制备以红花油和丹参提取物为活性成分的胶囊0035取红花油88G，丹参提取物80G，淀粉适量，混匀，装胶囊，即得。0036实施例。
10、九0037制备以红花油和丹参提取物为活性成分的胶囊0038取红花油70G，丹参提取物91G，淀粉适量，混匀，装胶囊，即得。0039实施例十0040制备以红花油和丹参提取物为活性成分的胶囊0041取红花油91G，丹参提取物70G，淀粉适量，混匀，装胶囊，即得。0042实施例十一0043制备以红花油和丹参提取物为活性成分的胶囊0044取红花油65G，丹参提取物91G，淀粉适量，混匀，装胶囊，即得。0045实施例十二说明书CN101991644ACN101991646A3/6页50046制备以红花油和丹参提取物为活性成分的胶囊0047取红花油91G，丹参提取物65G，淀粉适量，混匀，装胶囊，即得。0。
11、048实施例十三0049制备以红花油和丹参提取物为活性成分的胶囊0050取红花油60G，丹参提取物96G，淀粉适量，混匀，装胶囊，即得。0051实施例十四0052制备以红花油和丹参提取物为活性成分的胶囊0053取红花油96G，丹参提取物60G，淀粉适量，混匀，装胶囊，即得。0054实施例十五0055制备以红花油和丹参提取物为活性成分的胶囊0056取红花油60G，丹参提取物102G，淀粉适量，混匀，装胶囊，即得。0057实施例十六0058制备以红花油和丹参提取物为活性成分的胶囊0059取红花油102G，丹参提取物60G，淀粉适量，混匀，装胶囊，即得。0060实施例十七0061制备以红花油和丹参提。
12、取物为活性成分的胶囊0062取红花油55G，丹参提取物99G，淀粉适量，混匀，装胶囊，即得。0063实施例十八0064制备以红花油和丹参提取物为活性成分的胶囊0065取红花油99G，丹参提取物55G，淀粉适量，混匀，装胶囊，即得。0066实施例十九0067制备以红花油和丹参提取物为活性成分的胶囊0068取红花油60G，丹参提取物114G，淀粉适量，混匀，装胶囊，即得。0069实施例二十0070制备以红花油和丹参提取物为活性成分的胶囊0071取红花油114G，丹参提取物60G，淀粉适量，混匀，装胶囊，即得。0072实施例二十一0073制备以红花油和丹参提取物为活性成分的胶囊0074取红花油50G。
13、，丹参提取物105G，淀粉适量，混匀，装胶囊，即得。0075实施例二十二0076制备以红花油和丹参提取物为活性成分的胶囊0077取红花油105G，丹参提取物50G，淀粉适量，混匀，装胶囊，即得。0078实施例二十三0079制备以红花油和丹参提取物为活性成分的胶囊0080取红花油50G，丹参提取物110G，淀粉适量，混匀，装胶囊，即得。0081实施例二十四0082制备以红花油和丹参提取物为活性成分的胶囊0083取红花油110G，丹参提取物50G，淀粉适量，混匀，装胶囊，即得。0084实施例二十五说明书CN101991644ACN101991646A4/6页60085制备以红花油和丹参提取物为活性。
14、成分的胶囊0086取红花油50G，丹参提取物115G，淀粉适量，混匀，装胶囊，即得。0087实施例二十六0088制备以红花油和丹参提取物为活性成分的胶囊0089取红花油115G，丹参提取物50G，淀粉适量，混匀，装胶囊，即得。0090实施例二十七0091制备以红花油和丹参提取物为活性成分的胶囊0092取红花油45G，丹参提取物108G，淀粉适量，混匀，装胶囊，即得。0093实施例二十八0094制备以红花油和丹参提取物为活性成分的胶囊0095取红花油108G，丹参提取物45G，淀粉适量，混匀，装胶囊，即得。0096实施例二十九0097制备以红花油和丹参提取物为活性成分的胶囊0098取红花油45G。
15、，丹参提取物117G，淀粉适量，混匀，装胶囊，即得。0099实施例三十0100制备以红花油和丹参提取物为活性成分的胶囊0101取红花油117G，丹参提取物45G，淀粉适量，混匀，装胶囊，即得。0102实施例三十一0103制备以红花油和丹参提取物为活性成分的胶囊0104取红花油40G，丹参提取物108G，淀粉适量，混匀，装胶囊，即得。0105实施例三十二0106制备以红花油和丹参提取物为活性成分的胶囊0107取红花油108G，丹参提取物40G，淀粉适量，混匀，装胶囊，即得。0108实施例三十三0109制备以红花油和丹参提取物为活性成分的胶囊0110取红花油40G，丹参提取物112G，淀粉适量，混。
16、匀，装胶囊，即得。0111实施例三十四0112制备以红花油和丹参提取物为活性成分的胶囊0113取红花油112G，丹参提取物40G，淀粉适量，混匀，装胶囊，即得。0114实施例三十五0115制备以红花油和丹参提取物为活性成分的胶囊0116取红花油40G，丹参提取物116G，淀粉适量，混匀，装胶囊，即得。0117实施例三十六0118制备以红花油和丹参提取物为活性成分的胶囊0119取红花油116G，丹参提取物40G，淀粉适量，混匀，装胶囊，即得。0120药理试验药物A是红花油，其中亚油酸含量为8115；药物D是丹参提取物，其中丹酚酸B含量为2335。0121试验例一0122A与D不同比例联合用药对大。
17、鼠心肌缺血的影响说明书CN101991644ACN101991646A5/6页70123摘要目的观察红花油和丹参提取物在不同比例联合用药对大鼠心肌缺血的影响。方法采用结扎大鼠冠状动脉前降支造成心肌缺血模型，灌胃给药7天。结果在36MG/KG剂量下，红花油和丹参提取物11配比组能够减轻心肌缺血程度，与模型组比较差异显著P005。结论红花油和丹参提取物在11比例联合用药能够降低心肌梗死程度，具有明显的抗心肌缺血作用，具有协同增效作用。01241材料与方法012511动物0126实验动物成年健康SD大鼠，雄性，体重26020G。饲养于室内通风柜内，恒温222，自然昼夜，自由食水。动物合格证编号SCX。
18、K京20040001。012712分组及给药0128药物两种，分别是红花油以A表示和丹参提取物以D表示，由北京科士蓝医药技术有限公司提供。0129大鼠按体重分组，随机分为8组，每组10只。01301正常对照组；2假手术组；3模型组；01314A组36MG/KG01325AD13组9MG/KG27MG/KG01336AD11组18MG/KG18MG/KG01347AD31组27MG/KG9MG/KG01358D组36MG/KG0136给药方法术前禁食过夜，自由饮水。术后灌胃给药7天，末次给药后1H取材。013713动物模型制备0138动物以戊巴比妥腹腔注射麻醉30MG/KG，仰位固定，以标准II。
19、导联监测动物心电图；切开气管，插入气管插管，接动物人工呼吸机行人工呼吸90次/分，呼吸比值151；左侧第45肋间开胸，破开心包膜，暴露心脏，于冠状动脉前降支根部穿线3/8弧带针缝合线，0/3尼龙线，备结扎用；穿线后稳定10分钟，结扎无ST段及T波改变者淘汰，缝合胸壁，恢复自然呼吸。013914主要仪器014016道生理记录仪MP150，美国BIOPAC；AE200型电子分析天平上海，梅特勒托利多仪器有限公司。014115统计学处理0142用SPSS100软件包进行统计学分析，数据用表示，组间比较应用T检验，P005为显著性差异，P001为非常显著性差异。014316指标检测0144大鼠心肌梗塞。
20、面积的测定0145末次给药后1H取材，摘取心脏，放置20冰箱30MIN后取出，沿心脏结扎线以下横切6片，置1红四氮唑TTC磷酸缓冲液中染色1015MIN37水浴。肉眼观察，梗死区呈灰白色，未梗死区呈红色。沿坏死组织边缘分离将梗死心肌组织与未梗死心肌组织分别称重，以梗死心肌占左心室或整个心脏重量的百分比表示梗死范围。01462结果说明书CN101991644ACN101991646A6/6页80147对大鼠心肌梗塞面积的影响0148大鼠结扎冠状动脉前降支后心肌缺血明显，模型组大鼠心肌坏死区重量分别占左心室和全心脏重量的1798，1370，对数据直观分析发现，在该剂量下36MG/KG，7天，单独使。
21、用药物组疗效不明显，各联合用药组中，数值都有一定的降低，但是只有11配比组的心肌缺血情况有明显的改善P005，与模型组相比。见表1。0149表1受试药物对大鼠心肌梗塞面积的影响N1001500151注与模型组比较P005，与单独使用A或D组比较P00501523小结0153采用结扎大鼠冠状动脉前降支造成心肌缺血模型，灌胃给受试药物A与D药物分别按31；11或13配比7天按36MG/KG剂量。结果显示在36MG/KG剂量下，按11配比组能够减轻心肌缺血程度，与模型组比较差异显著P005，其余各组疗效不明显。01544结论0155红花油和丹参提取物在11配比下联合用药，能够减轻实验鼠心肌梗死面积，具有明显的抗大鼠心肌缺血作用，具有协同增效作用。说明书CN101991644A。