一种治疗虚劳的中药制剂.pdf

本发明涉及医药领域，是一种治疗虚劳的中药制剂。本发明专门研制了一种中药制剂，并以胶囊剂型用于临床。其配方组成是以冬虫夏草、西洋参、黄芪、藏红花、红景天、何首乌、肉苁蓉、丹参、远志组份组成。本药剂有补肾填精，益气养血，强腰健脑的功效，可治疗神疲乏力，腰酸膝软，发白健忘诸症。

1.  一种治疗虚劳的中药胶囊制剂，是由如下配比的中药组分制成：冬虫夏草2-5克、西洋参50-100克、黄芪200-350克、藏红花10-30克、红景天150-250克、何首乌200-350克、肉苁蓉150-250克、丹参100-200克、远志100-200克。

2.  根据权利要求1所述的制剂，其中各原料药的配比为：冬虫夏草5克、西洋参100克、黄芪300克、藏红花30克、红景天250克、何首乌200克、肉苁蓉150克、丹参100克、远志100克。

3.  根据权利要求1所述的制剂，其中各原料药的配比为：冬虫夏草3克、西洋参100克、黄芪300克、藏红花20克、红景天150克、何首乌300克、肉苁蓉150克、丹参100克、远志100克。

4.  根据权利要求1所述的制剂的制备方法，其特征在于：(1)将相应配比的原料药物烘干后研细粉，过120目筛；(2)混合药粉，经干燥机内干燥后，搅拌均匀；(3)经无菌操作将药粉装入胶囊；(4)用医用灭菌法对胶囊进行灭菌。

5.  根据权利要求4所述的制备方法，其中(3)将药粉过120目筛，再装入胶囊。

6.  根据权利要求4所述的制备方法，其中(4)医用灭菌法为钴60辐照灭菌。

7.  根据权利要求4所述的制备方法，其中(4)经30分钟灭菌处理。

一种治疗虚劳的中药制剂
本发明涉及医药领域，是一种治疗虚劳的中药制剂。
虚劳是中医病名，是由多种原因所致的久虚不难复的一类慢性虚弱性疾病的总称。以脏腑及气血阴阳亏损为主要病机，以病势缠绵，诸虚不足为主要特征。其表现包括临床的疲劳、亚健康以及慢性疲劳综合征等临床病症。
虚劳的发病隐秘，常被人们忽略，近年随着社会生活工作节奏加快，人们的身心压力也日渐增大，致使发病率有逐年上升趋势。近年来，临床上研究治疗较多的是慢性疲劳综合征。慢性疲劳综合征(Chronic fatigue syndrome，CFS)是一种以长期疲劳为突出表现，同时伴有低热，淋巴结肿痛、肌肉酸痛、神经精神症状、免疫学异常和其它非特异表现的综合征。
中医认为，虚劳的病因为过度劳累，在古书中多包括劳力、劳神和房劳过度。与肝、脾、肾三脏有密切关系。《素问·举痛论》载：“劳则气耗。劳则喘息汗出，内外皆越，故气耗矣。”《医宗金鉴》：“内伤劳役伤脾气”的论述。中医认为，引起虚劳的原因主要有：烦劳过度，情志不畅，禀赋不足或大病后失于调理等。近十年来，从临床及实验角度研治虚劳的中医药相关报道也日益渐多，体现了中药医治疗疲劳的良好前景。
临床专家针对虚劳的临床证治各有灼见，每以气虚、血虚、肾虚等证型论治，标本兼顾，随症加减，治疗本病，并取得一定疗效，但囿于中医关于虚劳的规范诊断标准尚未统一，故临床证治的研治尚欠准确。
本发明的宗旨是针对现代社会的人们在越来越激烈的竞争环境下其身心负担越来越大，故治疗上既要考虑虚劳虚证的一面，也要想到其有实证的一面。身心负担过重可以导致气致，而气滞多由情志不调，肝失疏泄导致，肝脾不调会导致脾虚不运，痰湿凝聚，脏腑功能失调，气血亏虚会导致气血不运，瘀血内生，瘀血不去又妨碍新血生成，即虚中夹瘀。可见，虚劳也常因临床表现各异而发为本虚标实证，或虚实挟杂证，气滞、痰凝、血瘀便是标实的表现。所以，有必要强调疲劳发病过程中“心”的生理病理作用。虚劳病位多涉及心、肝、脾、肾，病机主为肝郁脾虚、心肝血虚、心肾不交。临床中应注重辨证与辨病相结合，从整体出发，标本兼治，补中有疏。
为实现上述宗旨，本发明专门研制了一种中药制剂，并以胶囊剂型用于临床。其配方组成是以冬虫夏草、西洋参、黄芪、藏红花、红景天、何首乌、肉苁蓉、丹参、远志组份组成。
本药剂有补肾填精，益气养血，强腰健脑的功效，可治疗神疲乏力，腰酸膝软，发白健忘诸症。组方药用冬虫夏草、西洋参、黄芪为君以益气养阴，补肾健脾；以藏红花、红景天、丹参为臣药，既养血活血，又尽四物汤之功；以何首乌、远志为佐药，补益阴精，交通心肾；使药肉苁蓉温补脾肾，滋阴通便。本药力宏效专，既避免了峻猛壮阳，耗伤阴精，在补益心、脾、肾的基础上，致力于脏腑功能的恢复和各脏腑之间的作用协调，经络气血运行通畅，使虚劳得以治愈。临床药理实验表明，冬虫夏草含有赖氨酸等多种人体必需氨基酸，还含有甘露醇等糖类，以及钾、钙、锌等多种人体必需微量元素，冬虫夏草有镇静作用，并可在对免疫器官、对单核巨噬细胞系统的增强作用；对体液免疫功能和对自然杀伤细胞活性的增强作用；有抗肿瘤作用和降血压作用，有抗心肌缺血和心率失常作用。可抑制动物的血小板聚集；可降低胆固醇，可调节性功能紊乱，增强性功能；有抗疲劳、耐缺氧、抗衰老、抗炎等作用。
藏红花有活血化瘀，通经作用，有兴奋心脏、降低冠脉阻力增加冠脉流量和心肌营养性血流量的作用；并有抗缺氧、降血脂、抗血粘作用。有实验表明，其甲醇提取物静脉给药能显著降低大鼠全血粘度，缩小大鼠急性心肌梗死范围；临床将藏红花泡水代茶频饮可治疗冠心病；黄芪有增强机体免疫功能、保肝、抗菌、抗衰老的作用；肉苁蓉有升高皮质醇水平的作用，可提高肌体的应激机能。
发明人以中西医结合理论为基础，采用中药组成本制剂，其原料药物各组分的含量(重量)范围为：冬虫夏草2-5克、西洋参50-100克、黄芪200-350克、藏红花10-30克、红景天150-250克、何首乌200-350克、肉苁蓉150-250克、丹参100-200克、远志100-200克。根据患者人群具体情况，对于各药物组分在所述含量范围内进行酌情调整。
本发明制剂中各药物组分的优选配比为：冬虫夏草5克、西洋参100克、黄芪300克、藏红花30克、红景天250克、何首乌200克、肉苁蓉150克、丹参100克、远志100克。
另外，本发明制剂中各药物组分的配比还优选为：冬虫夏草3克、西洋参100克、黄芪300克、藏红花20克、红景天150克、何首乌300克、肉苁蓉150克、丹参100克、远志100克。
本制剂中胶囊制剂的制备方法：1、取上述含量范围内的按比例药物烘干后研细粉，过120目筛；2、药粉混成一体，经干燥机内干燥后，搅拌均匀；3、将上述药粉，经无菌操作装入胶囊，即制；4、用医用灭菌法对胶囊进行灭菌。所述医用灭菌法可以使用辐照灭菌，常用的有钴-60辐照灭菌。在制备中，可以将药粉过120目筛，然后装入胶囊。灭菌时间可选择30分钟。
本制剂效果显著，无毒副作用，服用方便，制备工艺简单，是理想的治疗疲劳的纯中药制剂，可供临床广泛应用。
本发明的毒性实验研究如下：
一、毒性实验
1.半数致死试验：
选择健康的20只大白鼠(雌雄各半)，体重200-400g，取本制剂药粉5g只溶解于水，喂大白鼠，一次喂入。给药后观察7天，未发现消化系统、呼吸系统、神经系统方面的变异，大白鼠健康。
2.大耐受量测定：
取小白鼠20只(雌雄各半)，体重25-40g，按8g/kg腹腔注射本制剂药液，一次注入，连续观察7天，20只小白鼠健康。试验用药量相当于临床用药的40倍。
二、长期毒性试验：
选择健康的20只大白鼠(雌雄各半)，体重250-400g，按1g/kg量用本制剂灌胃，每日给药一次，连续观察30天，未观测到毒副反应，大鼠在进食活动毛色及体重等各方面均正常。
实施例1：
本制剂中胶囊制剂的制备方法：1.取上述含量范围内的按比例药物烘干后研细粉，过120目筛；2.药粉混成一体，经干燥机内干燥后，搅拌均匀；3.将上述药粉，经无菌操作装入零号胶囊(每个胶囊装入药物0.5g)；4.将上述装好的胶囊用钴--60辐照灭菌。
实施例2：
按本药剂的各原料药物含量(重量)的优选配比：冬虫夏草3克、西洋参100克、黄芪300克、藏红花20克、红景天150克、何首乌300克、肉苁蓉150克、丹参100克、远志100克；用实施例1的制备方法制成本制剂。
给三十名年龄在30-50岁的患者服用本制剂，每次3-5粒，每日三次，连续口服二周为一疗程。服用12个疗程，临床效果，有效率及满意率在95％以上。
其中一典型案例为：唐某，男，42岁，干部，述极度疲劳年余，倦怠乏力，头晕纳呆，易焦虑激动，查体及相关检查未见异常。服用此优选配比组方制成的胶囊，每次5粒，每日三次，连续口服二周后，症状明显改善；继服一周后，诸症消失，生活轻快。
实施例3.
按本药剂的各原料药物含量(重量)的优选配比：冬虫夏草5克、西洋参100克、黄芪300克、藏红花30克、红景天250克、何首乌200克、肉苁蓉150克、丹参100克、远志100克。；用实施例1的制备方法制成本制剂。
给三十名年龄在30-50岁的患者服用本制剂，每次3-5粒，每日三次，连续口服二周为一疗程，服用1-2个疗程，临床效果满意。