双黄连气雾剂的制备方法.pdf

本发明属于一种药物制剂工艺。
    双黄连系清热解毒药，以方中三味药名〔双花、黄芩、连翘〕命名。其功能主治为清热解毒抗菌消炎。药理研究证明以上三味药均有明显的解热作用，对多种球菌和杆菌有抑制作用。用于球菌的各种感染及炎症。现代临床用于上呼吸道感染、急性扁桃体炎、病毒性肺炎等疾病引起的发热、胸痛、咳嗽、咽喉肿痛等症。现在双黄连的主要制剂为注射液和粉针剂，并据悉目前已有科研单位正在研究双黄连片剂，从现有的注射液和粉针剂来看，其临床疗效非常显著，注射液自1986年批准生产以来，由于效果显著始终处于供不应求的状态，粉针剂于1990年批准生产，其在确保原注射液疗效的基础上，解决了注射液长期存放会析出沉淀的缺点，因此可称双黄连制剂史上的一次革命，双黄连片剂正在研究之中，但从其剂型特点上看，其只能解决注射液、粉针需要注射之苦，从而使使用变得较为方便，其给药剂量一定要比针剂大、见效速度一定没有针剂快，疗效也一定要比针剂逊色。

    本发明的目的是向社会推出一种更适于患者使用的、疗效高、见效快的双黄连新剂型。

    本发明的双黄连气雾剂包括二相、三相两种气雾剂，其中二相气雾剂的制备方法为：

    将双黄连精粉〔可选用双黄连粉针原粉或双黄连95%乙醇提取浓缩液或此液经喷雾干燥所得原粉〕，及助溶剂分别加入一定量的浓度为95%以上的乙醇液中，加热充分搅拌使之溶解，放凉后过滤，滤液经检验合格后，用灌装机灌装至搪塑玻璃瓶中，压盖后通过盖上阀体充入一定量地二氯二氟甲烷即得。

    其中三相气雾剂的制备方法为：

    将双黄连精粉〔可选用双黄连粉针原粉或注射液原液，经环糊精环化处理后喷雾干燥所得粉末〕用气流式粉碎机或球磨机粉碎成10um以下粉末，将药物与助悬剂SPan-85加入乳体、胶体磨或乳匀机中研匀后加入三氯一氟甲烷，再开启机器使之研匀成为浆料。将上述浆料过250目尼龙筛网。经检验合格后用灌装机分装于铝厅瓶中，压盖，通过盖上阀体充入一定量二氯二氟甲烷即得。

    本发明生产的双黄连气雾剂其优点在于：与针剂相比患者可自行给药，且携带方便;与针剂和片剂相比，对于呼吸道感染、急性扁桃体炎、病毒性肺炎等双黄连治疗的主症气雾剂可直接疾灶给药。因此含有给药量小、疗效高、见效快等优点，而对于其它由于球菌引起的感染，药物可通过肺部直接进入血液循环达到与针剂给药相同的效果。

    本发明的最佳实施方法，取经由气流式粉碎机粉碎成粒径为10um以下的双黄连精粉1000克与1000克SPan-85，同置于胶体磨中研磨均匀，加入6000克三氯一氟甲烷研磨成均浆。经检验合格后用灌装机分装于1000个铝厅瓶中，压盖、并通过盖上阀体每瓶充入6克二氯二氟甲烷即得。