乳酸软膏.pdf

本发明属皮肤干燥症外用治疗药，具体的说是一种乳酸盐脂。
    皮肤干燥症是临床常见的皮肤病的一组症状，可由鱼鳞病，异位性皮炎，皮肤浅部真菌感染及某些工农职业性皮肤病等多种原因引起，中老年人多发。其症状为皮肤干燥，严重者引起皲裂，出血和继发感染。本症疗法较多，但疗效不尽如意。国外文献：“12%乳酸盐洗剂治疗皮肤干燥症-一种双盲临床评价”和“12%乳酸胺洗剂与5%乳酸洗剂治疗中度，重度皮肤干燥的疗效比较”的报道。处方中以乳酸盐为主药，制成洗剂，但洗剂疗效不如软膏持久，用药易流失，造成浪费，并且影响治疗效果。国内对皮肤干燥症的治疗研究多以尿素为主药的霜剂，为水包油型，缺点是尿素不稳定，也有用尿素加凡士林混合，虽解决了尿素不稳定的问题，但油腻性太重，污染衣物，尚未见乳酸制剂的研制报道。

    本发明的目的在于提供一种疗效确切持久，安全无刺激，使用方便舒适，易被患者接受的治疗鱼鳞病等皮肤干燥症的优良制剂-乳酸软膏。

    乳酸软膏是以乳酸为主药，加适量氨水中和部分乳酸使成盐。尿素为助渗剂，能降低皮肤阻力，使角质层肿胀，因而增加了皮肤的穿透性，增强乳酸疗效，同时尿素可增加角质层含水量，两者配合，临床疗效更佳，而尿素易分解，故选用一些辅料组成油包水型软膏基质，有易洗除，对皮肤表面分泌物有亲和力，不妨碍皮肤功能，润滑作用好，久用无干燥感等特点。选用胆固醇等作乳化剂，稳定剂，二丁基羟基甲苯为抗氧剂，掺以其他辅料组成一个稳定的油包水型的软膏基质。

    该乳酸软膏配方是：（重量配比）

    乳酸        5-15%，        浓氨水        适量（达到PH4.5-5.5），

    尿素        8-12%，        胆固醇        3-5%，

    单硬脂酸甘油酯        10-15%，    白凡士林        30-40%，

    甘油        8-12%，    油酸        2-4%，

    对羟基苯甲酸乙酯        0.01-0.05%，

    聚氧乙烯（40）单硬脂酸酯        0.6-1.0%，

    二丁基羟基甲苯        0.005-0.05%，

    蒸馏水        加至100%。

    工艺流程见附图。

    本发明的主要优点：本药品处方设计合理，制剂工艺成熟，拟定的质量标准能控制产品质量，经留样观察24个月产品稳定，经动物皮肤毒性试验，刺激性试验及过敏性试验，未见皮肤毒性，刺激性及致敏反应。成品PH值4.5-5.5。临床采用随机双盲研究195例中度和重度皮肤干燥症患者治疗两周，疗效肯定。其中治疗组100例，有效率93%，软膏基质组（对照组1）50例，有效率36%；10%尿素霜组（对照组2）46例，有效率71%。检验具有显著性差异，特别是冬季皮肤、手、足干燥皲裂有特效。故本品是一种治疗皮肤干燥症安全有效的制剂。预期可望有较好地社会效益和经济效益。

    附图1    乳酸软膏工艺流程。

    实施例：乳酸    100克

    浓氨水    适量（达到PH值为4.5）

    尿素    100克

    胆固醇    30克

    单硬脂酸甘油酯    70克

    白凡士林    320克

    油酸    20克

    聚氧乙烯（40）单硬脂酸酯    8克

    甘油    100克

    对羟基苯甲酸乙酯    1克

    蒸馏水    加至1000克