本发明属医药技术领域，具体地说是螺旋藻胶囊及其制备方法。 螺旋藻（拉丁名spirulina）是原生生物界蓝藻门的一个属类，螺旋藻主要成份为蛋白质、氨基酸、不饱和脂肪酸、多糖以及维生素、微量元素等。目前，虽然人们以对螺旋藻有较多的研究，但在其应用上仅作为保健食品、精细化工产品、饲料添加剂等。
本发明的目的在于提供一种能对肿瘤放疗、化疗、手术后白细胞减少、免疫功能低下，身体虚弱的辅助治疗有明显疗效，并对于高血脂症以及人们的四肢乏力、气短、头昏、头晕、食欲不振等病症有较好疗效，以及适用于病后的体虚、贫血、血小板低下、营养不良等症的药物-螺旋藻胶囊及其制备方法。
本发明是这样实现的：将螺旋藻经过干燥→过筛→胶囊填充→胶囊磨光→包装的工艺，制成螺旋藻胶囊。具体是将螺旋藻在70～80℃的温度下烘干2小时以上，然后过筛，将过筛后的螺旋藻粉充填入胶囊内，再经胶囊磨光、包装即可。它具有益气养血、健脾化痰、软坚散结、抗辐射、提高机体免疫力的功能，对于肿瘤放疗、化疗、手术后白细胞的减少、免疫功能低下，身体虚弱的辅助治疗有明显效果，以及高血脂症和四肢乏力、气短、头昏、头晕、食欲不振等病症有较好疗效，并适用于病后的体虚、贫血、血小板低下、营养不良等症。
实施例1，将螺旋藻原料粉10千克放入热风循环烘箱70℃烘干2小时，测水份含量小于7%为合格。然后将干燥后的原料粉放入5号筛过筛。将过筛后的原料粉和1号空心胶囊放入胶囊自动填充机内填充，填充过程中检测装量，差异控制在±10%范围内。将充填合格的胶囊放入胶囊磨光机内，擦去胶囊表面的药粉，并按半成品质量标准检验。最后用铝塑泡罩包装。
实施例2，将螺旋藻原料粉20千克放入热风循环烘箱75℃烘干2.5小时，测水份含量小于7%为合格。然后将干燥后的原料粉放入5号筛过筛。将过筛后的原料粉和1号空心胶囊放入胶囊自动填充机内填充，填充过程中检测装量，差异控制在±10%范围内。将充填合格地胶囊放入胶囊磨光机内，擦去胶囊表面的药粉，并按半成品质量标准检验。最后用铝塑泡罩包装。
实施例3，将螺旋藻原料粉30千克放入热风循环烘箱80℃烘干3小时，测水份含量小于7%为合格。然后将干燥后的原料粉放入5号筛过筛。将过筛后的原料粉和1号空心胶囊放入胶囊自动填充机内填充，填充过程中检测装量，差异控制在±10%范围内。将充填合格的胶囊放入胶囊磨光机内，擦去胶囊表面的药粉，并按半成品质量标准检验。最后用铝塑泡罩包装。
用上述方法制得的螺旋藻胶囊进行的动物急性毒性实验，长期毒性实验，药理学实验和临床试验，结果如下：
1、螺旋藻胶囊急性毒性试验
取小白鼠20支，雌雄各半，体重18-22克，以药物可以灌药的最大浓度（15%w/v）能给予的最大体积（1ml/20g小鼠）在24小时内给药三次，给药后连续观察7天，未见明显活动异常，饮食、粪便均正常。7天后外死解剖，内脏器官肉眼观察未见明显改变。
给药剂量为6.82g/kg次，按体表面积计算，相当于70公斤体重人次服用剂量的35倍，24小时累积量20.45g/kg，按体表面积换算，相当于70公斤体重的人日服用剂量的37倍。
2、螺旋藻胶囊长期毒性试验
取健康大鼠，体重110±13g，雌雄各半，随机分为三组，空白对照组（C）23只，低剂量给药组（L）25只，高剂量给药组（H）26只，C组给蒸馏水，L组给螺旋藻2g/kg，H组给螺旋藻4g/kg，每天灌胃给药一次，连续给药三个月，给药期间每星期称重一次，根据体重调整给药剂量。
给药前后分别从大鼠尾部取血测定红细胞（RBC）、白细胞（WBC）、白细胞分类（WBC-DC）、肝功能（SGPT）、肾功能（BUN）及血红蛋白（Hb），在药后取血测定后，处死大鼠，取心、肝、脾、肺、肾、肾上腺，雄性大鼠取睾丸、附睾，雌性大鼠取卵巢作病理切片检查，结果见表Ⅰ、表Ⅱ、表Ⅲ、表Ⅳ、表Ⅴ、表Ⅵ、表Ⅶ。
试验结果表明，给螺旋藻三个月后，对空白对照组，高、低剂量组的大鼠进行心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、雄性大鼠睾丸、附睾，雌性大鼠的卵巢进行病理切片检查，与对照组相比较，经X2检查，差异无统计学显著性意义。
3、药理学实验
1）螺旋藻能显著延长小鼠在常温负重下的游泳时间，与对照组比较，差异有统计学显著性意义（P＜0.05），说明螺旋藻有明显的抗疲劳作用。
2）螺旋藻能显著降低小鼠总胆固醇含量，降低率为32%，与对照组比较，差异有统计学非常显著性意义（P＜0.01），对甘油三脂也有一定的降低作用，降低率为18%。
3）螺旋藻对Co60致小鼠白细胞低下有显著的提高作用，与对照组相比，差异有统计学非常显著性意义（P＜0.01），提示螺旋藻具有抗辐射作用。
4）螺旋藻对小鼠碳廓清率校正系数有显著提高作用，与对照组比较，差异有统计学显著性意义（P＜0.05），提示螺旋藻能提高小鼠非特异性免疫功能。
5）螺旋藻对小鼠失血致红细胞、血红蛋白低下有显著提高作用，与对照组比较，差异有统计学显著性意义（P＜0.05），提示螺旋藻对失血性贫血有显著补血作用。
实验所用螺旋藻剂量按体表面积折算为人用剂量分别是：高剂量0.33g/kg.人，低剂量0.16g/kg.人。
4、临床试验结果
1）螺旋藻胶囊用于肿瘤患者放、化疗，手术后的辅助治疗：选择恶性肿瘤患者177例作为受试对象，按随机化原则分为试验组121例，服用螺旋藻胶囊，剂量为每日三次，每次二至四粒（每粒0.35克），四周为一个疗程;阳性对照组56例，服用复方阿胶浆，剂量为每日三次，每次一支（每支10ml），四周为一个疗程，服药前后检测患者白细胞数及分类计数，免疫球蛋白IgG、IgM、IgA，检查血常规、尿常规、肝、肾功能等，并观察记录患者由放、化疗或手术引致的恶心呕吐，疲乏无力，失眠，食欲不振等症状的改善情况。试验结果表明：试验组有效率为81.0%，对照组有效率为58.9%。
2）螺旋藻胶囊用于调整血脂：选择血脂患者296例，作为受试对象，按随机化原则分为试验组196例，服用螺旋藻胶囊，剂量为每日三次，每次二至四粒，四周为一个疗程，阳性对照组100例，服用多烯康胶丸，剂量为每日三次，每次五粒（每粒0.4克），四周为一个疗程，服药前后检测患者血清总胆固醇、甘油三脂，高密度脂蛋白总量。试验结果表明，试验组有效率为76.5%，对照组有效率为82.0%。
本发明的螺旋藻胶囊具有疗效好，使用安全，无毒无付作用，工艺成熟，质量稳定（稳定性试验见表Ⅷ），生产成本低等优点。