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一种降糖中药组合物及其制备方法.pdf

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  • 文档编号:28584
  • 上传时间:2018-01-16
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  • 摘要
    申请专利号:

    CN201510173603.6

    申请日:

    2015.04.13

    公开号:

    CN104758736A

    公开日:

    2015.07.08

    当前法律状态:

    实审

    有效性:

    审中

    法律详情:

    实质审查的生效IPC(主分类):A61K 36/8998申请日:20150413|||公开

    IPC分类号:

    A61K36/8998; A61P3/10

    主分类号:

    A61K36/8998

    申请人:

    蒋来明

    发明人:

    蒋来明

    地址:

    213300江苏省常州市溧阳市南环路55号

    优先权:

    专利代理机构:

    南京利丰知识产权代理事务所(特殊普通合伙)32256

    代理人:

    任立

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    内容摘要

    本发明提供了一种降糖中药组合物及其制备方法,所述组合物包括绞股蓝、栀子、山药、玉竹、何首乌、枸杞、当归、银杏叶、薄荷、参须、黄芪、茯苓、知母、当归、川芎、丹参、赤芍、泽泻、麦芽、天花粉、地黄、黄精、麦冬、石斛、葛根、杜仲、山茱萸、芡实、五味子、地骨皮、川贝、金银花、仙茅、白薇、茜草、决明子和诃子。其制备方法为先将个组分混合均匀,粉碎成粗粉,经超临界CO2萃取,所得萃取液经大孔吸附树脂进行吸附,再用乙醇水溶液进行洗脱,然后将所得洗脱液经超滤膜过滤后,浓缩、干燥,得到中药组合物。本发明提供的降糖组合物能够有效降低血糖,且降糖效果远远优于现有药物,可广泛用于制备治疗糖尿病的药物。

    权利要求书

    1.  一种降糖中药组合物,其特征在于:以重量份计包括:绞股蓝2~9份,栀子1~7份,山药3~8份,玉竹1~5份,何首乌2~8份,枸杞1~7份,当归2~9份,银杏叶3~9份,薄荷1~8份,参须2~7份,黄芪1~6份,茯苓3~8份,知母4~12份,当归1~7份,川芎2~9份,丹参2~10份,赤芍1~8份,泽泻2~9份,麦芽4~10份,天花粉2~8份,地黄1~7份,黄精3~8份,麦冬2~7份,石斛4~12份,葛根3~9份,杜仲2~8份,山茱萸3~7份,芡实1~9份,五味子2~8份,地骨皮3~10份,川贝4~9份,金银花1~6份,仙茅1~9份,白薇3~6份,茜草2~8份,决明子1~9份,诃子4~12份。

    2.
      权利要求1所述的降糖中药组合物的制备方法,其特征在于:包括以下步骤:
    步骤1,取绞股蓝、栀子、山药、玉竹、何首乌、枸杞、当归、银杏叶、薄荷、参须、黄芪、茯苓、知母、当归、川芎、丹参、赤芍、泽泻、麦芽、天花粉、地黄、黄精、麦冬、石斛、葛根、杜仲、山茱萸、芡实、五味子、地骨皮、川贝、金银花、仙茅、白薇、茜草、决明子和诃子,混合均匀后,粉碎成粗粉,进行超临界CO2萃取,收集萃取液;
    步骤2,将步骤1所得萃取液经大孔吸附树脂进行吸附,再用乙醇水溶液进行洗脱,得到洗脱液;
    步骤3,将步骤2所得洗脱液经超滤膜过滤后,浓缩、干燥,得到中药组合物。

    3.
      根据权利要求2所述的降糖中药组合物的制备方法,其特征在于:步骤1中超临界CO2萃取的压力为20~45MPa,温度为 25~50℃,萃取时间为3~5h。

    4.
      根据权利要求2所述的降糖中药组合物的制备方法,其特征在于:步骤2中所述大孔吸附树脂是选自AB-8、NKA、HDP-100、HDP-722或HDP-750。

    5.
      根据权利要求2所述的降糖中药组合物的制备方法,其特征在于:步骤2中乙醇水溶液的浓度是60~90wt.%。

    6.
      根据权利要求2所述的降糖中药组合物的制备方法,其特征在于:步骤3中所述超滤膜的截留分子量是100000~200000Da。

    7.
      根据权利要求2所述的降糖中药组合物的制备方法,其特征在于:步骤3中干燥为冷冻干燥或喷雾干燥。

    8.
      根据权利要求2所述的降糖中药组合物的制备方法,其特征在于:当归为黄酒制,炮制步骤是:当归加黄酒拌匀,闷透后,在210~220℃下炒制。

    说明书

    一种降糖中药组合物及其制备方法
    技术领域
    本发明属于中药制剂技术领域,具体涉及一种降糖中药组合物及其制备方法。
    背景技术
    随着我国社会经济条件的改善,人民生活水平的不断提高,饮食结构的改变,劳动强度的减低,人群平均寿命延长,应激状态增多,以及糖尿病检测手段的改进,糖尿病患病率在逐渐上升,据统计,全世界每10钟就有1人死于糖尿病相关性的疾病,在全球主要死亡疾病中排第4位,2007年全球约3800万人死于糖尿病,约占全世界总死亡率的6%。这个数字约和2002年艾滋病的死亡率相当。
    糖尿病对我国人民健康的影响也日趋严重。我国虽属世界上糖尿病低患病率国家,但糖尿病患者的人数已居世界第二位(仅次于美国),增加速度惊人。据初步统计我国糖尿病患者总数约3600万人,其中Ⅰ型糖尿病的患者占5%,总数约200万人,我国Ⅰ型糖尿病的发病率约为0.7~1.0/10万。我国Ⅱ型糖尿病的患病率增长较快,据1979年在我国30万人口中的调查,糖尿病患病率为0.6%,1989年为2.02%,年均增长0.1%左右,1994年我国普查20万人口,患病率已上升为2.5%,目前20~75岁人群中糖尿病患病率约为3%左右。糖耐量低减患者不低于3%。
    糖尿病可以引起许多严重的并发症,包括失明、肾功能衰竭、神经病变、心血管疾病和四肢缺血性坏死等。不幸的是,约超过50%的糖尿病患者没有意识到这些并发症的危害,在某些国家这个比例甚至高达80%。因此,全社会每年不得不花费数千万美元用于由于未早期诊断或没有得到正规治疗而导致的严重并发症。糖尿病所带来的经济负担是巨大而沉重的。在2007年,全球用于治疗糖尿病的费用大约2320亿美元,在2025年将达到3020亿。通过加强糖尿病的预防,特别是早期诊断,早期调理,避免糖尿病相关并发症的发生,是减少糖尿病发病率和治疗费用最好的方法。
    糖尿病的慢性并发症是病人致死、致残的主要原因。其并发症的发生机理十分复杂,国内外学者己从蛋白非酶糖基化、多元醇通路代谢异常、自由基形成上清除失调等方面进行了研究,并认为这几方面相互影响,但对慢性并发症的治疗手段尚欠理想,现主要着眼于控制血糖、早期诊断、危险因素的预防上。如格列车脲的主要作用是促进胰岛素分泌,也可促进外周组织对胰岛素的作用,但它是长效制剂,容易在体内蓄积,能引起难治性低血糖的发生。它对降血糖效果明显,但没有证据表明对防止或延缓并发症的发生和发展有 明显的作用。
    现有的降低血糖方法一般都是使用单纯胰岛素分泌或外源性地增加胰岛素来控制血糖,根本无法实现血糖的自我调节,长期用药血糖忽高忽低,并且药物副作用大。
    发明内容
    本发明的目的是克服现有技术的不足而提供一种降糖中药组合物及其制备方法,该组合物具有显著且平稳的降糖功效。
    一种降糖中药组合物,以重量份计包括:绞股蓝2~9份,栀子1~7份,山药3~8份,玉竹1~5份,何首乌2~8份,枸杞1~7份,当归2~9份,银杏叶3~9份,薄荷1~8份,参须2~7份,黄芪1~6份,茯苓3~8份,知母4~12份,当归1~7份,川芎2~9份,丹参2~10份,赤芍1~8份,泽泻2~9份,麦芽4~10份,天花粉2~8份,地黄1~7份,黄精3~8份,麦冬2~7份,石斛4~12份,葛根3~9份,杜仲2~8份,山茱萸3~7份,芡实1~9份,五味子2~8份,地骨皮3~10份,川贝4~9份,金银花1~6份,仙茅1~9份,白薇3~6份,茜草2~8份,决明子1~9份,诃子4~12份。
    绞股蓝:味苦、微甘、性凉。归肺、脾、肾经。具有清热、补虚、解毒的功效。主治体虚乏力、虚劳失精、白细胞减少症、高脂血症、病毒性肝炎、慢性胃肠炎、慢性气管炎。
    栀子:性苦、寒。归心、肝、肺、胃、三焦经。具有泻火除烦、清热利湿、凉血解毒的功效。主治热病心烦、肝火目赤、头痛、湿热黄疳、淋证、叶血衄血、血痢尿血、口舌生疮、疮疡肿毒、扭伤肿痛。
    玉竹:性味、甘、平。归肺、胃经。具有滋阴润肺、养胃生津的功效。主治燥咳、劳嗽、热病阴液耗伤之咽干口渴、内热消渴、阴虚外感、头昏眩晕、筋脉挛痛。
    何首乌:性味苦、甘、涩、性微温。归肝、肾经。具有养血滋阴、润肠通便、截疟、祛风、解毒。主治血虚头昏目眩、心悸、失眠、肝肾阴虚之腰膝酸软、须发早白、耳鸣、遗精、肠燥便秘、久疟体虚、风疹瘙痒、疮痈、瘰疬、痔疮。
    黄芪:性味甘、温。归心、肺、脾、肾经。具有补气固表、利尿、托毒排脓、生肌敛疮的功效。主治气短心悸、倦怠、乏力、自汗、盗汗、久泻、脱肛、子宫脱垂、体虚浮肿、慢性肾炎、痈疽难溃、或溃久不敛。
    茯苓:性味甘、淡、平。归心、脾、肺、肾经。具有渗湿利水、健脾和胃、宁心安神的功效。主治小便不利、水肿胀满、痰饮咳逆、呕吐、脾虚食少、泄泻、心悸不安、失眠健忘、遗精白浊。
    知母:味苦、性寒。归肺、胃、肾经。具有清热泻火、滋阴润燥、止渴除烦的功效。主治温热病、高热烦渴、咳嗽气喘、燥咳、便秘、骨蒸潮热、虚烦不眠、消渴淋浊。
    川芎:味辛、性温。归肝、胆、心包经。具有活血祛瘀、行气开郁、祛风止痛的功效。主治月经不调、经闭痛经、产后瘀滞腥痛、癥瘕肿块、胸胁疼痛、头痛眩晕、风寒湿痹、跌打损伤、痈疽疮疡。
    赤芍:性苦、微寒。归肝、脾经。具有清热凉血、活血祛瘀的功效。主治温毒发斑、吐血衄血、肠风下血、目赤肿痛、痈肿疮疡、闭经、痛经、崩带淋浊、瘀滞胁痛、疝瘕积聚、跌扑损伤。
    天花粉:味甘、微苦、性微寒。归肺、胃经。具有清热生津、润肺化痰、消肿排浓的功效。主治热病口渴、消渴多饮、肺热燥咳、疮疡肿毒。
    地黄:味甘、苦,微寒。归心、肝、肾经。具有滋阴清热、凉血补血的功效。主治热病烦渴、内热消渴、骨蒸劳热、温病发斑、血热所致的吐血、崩漏、尿血、便血、血虚萎黄、眩晕心悸、血少经闭。
    黄精:性味甘、平。归脾、肺、肾经。具有养阴润肺、补脾益气、滋肾填精的功效。主治阴虚劳嗽、肺燥咳嗽、脾虚乏力、食少口干、消渴、肾亏腰膝酸软、阳痿遗精、耳鸣目暗、须发早白、体虚赢瘦、风癞癣疾。
    石斛:性味甘、微寒。归胃、肺、肾经。具有生津益胃、滋阴清热、润肺益肾、明目强腰的功效。主治热病伤津、口干烦渴、胃阴不足、胃痛干呕、肺燥干咳、虚热不退、阴伤目暗、腰膝软弱。
    地骨皮:味甘、性寒。归肺、肾经。具有清虚热、泻肺火、凉血的功效。主治阴虚劳热、骨蒸盗汗、小儿疳积发热、肺热喘咳、吐血、衄血、尿血、消渴。
    白薇:味苦、咸、性寒。归肺、胃、肝经。具有清热益阴、利尿通淋、解毒疗疮的功效。主治温热、身热斑疹、潮热骨蒸、肺热咳嗽、产后虚烦、热淋、血淋、咽喉肿痛、疮痈肿毒、毒蛇咬伤。
    茜草:性味苦、寒归肝、心经。归肝、心、肾、脾、胃、心包经。具有凉血止血、活血化瘀的功效。主治血热咯血、吐血、衄血、尿血、便血、崩漏、经闭、产后瘀阻腹痛、跌打损伤、风湿痹痛、黄疸、疮痈、痔肿。
    上述降糖中药组合物的制备方法,包括以下步骤:
    步骤1,取绞股蓝、栀子、山药、玉竹、何首乌、枸杞、当归、银杏叶、薄荷、参须、黄芪、茯苓、知母、当归、川芎、丹参、赤芍、泽泻、麦芽、天花粉、地黄、黄精、麦冬、石斛、葛根、杜仲、山茱萸、芡实、五味子、地骨皮、川贝、金银花、仙茅、白薇、茜草、决明子和诃子,混合均匀后,粉碎成粗粉,进行超临界CO2萃取,收集萃取液;
    步骤2,将步骤1所得萃取液经大孔吸附树脂进行吸附,再用乙醇水溶液进行洗脱,得 到洗脱液;
    步骤3,将步骤2所得洗脱液经超滤膜过滤后,浓缩、干燥,得到中药组合物。
    作为上述发明的进一步改进,当归为黄酒制,炮制步骤是:当归加黄酒拌匀,闷透后,在210~220℃下炒制。
    作为上述发明的进一步改进,步骤1中超临界CO2萃取的压力为20~45MPa,温度为25~50℃,萃取时间为3~5h。
    作为上述发明的进一步改进,步骤2中所述大孔吸附树脂是选自AB-8、NKA、HDP-100、HDP-722或HDP-750。
    作为上述发明的进一步改进,步骤2中乙醇水溶液的浓度是60~90wt.%。
    作为上述发明的进一步改进,步骤3中所述超滤膜的截留分子量是100000~200000Da。
    作为上述发明的进一步改进,步骤3中干燥为冷冻干燥或喷雾干燥。
    本发明的降糖中药组合物,各组分间配伍合理,共同发挥协同作用,显示出显著且平稳的降糖功效。当归的炮制方法由普通的清水浸润、烘干调整为黄酒制之后,可以有效地去除掉当归中的杂质成分,提高大孔吸附树脂吸附分离时的分离度,提高药效。
    具体实施方式
    实施例1
    一种降糖中药组合物,以重量份计包括:绞股蓝2份,栀子1份,山药3份,玉竹1份,何首乌2份,枸杞1份,当归2份,银杏叶3份,薄荷1份,参须2份,黄芪1份,茯苓3份,知母4份,当归1份,川芎2份,丹参2份,赤芍1份,泽泻2份,麦芽4份,天花粉2份,地黄1份,黄精3份,麦冬2份,石斛4份,葛根3份,杜仲2份,山茱萸3份,芡实1份,五味子2份,地骨皮3份,川贝4份,金银花1份,仙茅1份,白薇3份,茜草2份,决明子1份,诃子4份。
    上述降糖中药组合物的制备方法,包括以下步骤:
    步骤1,取绞股蓝、栀子、山药、玉竹、何首乌、枸杞、当归、银杏叶、薄荷、参须、黄芪、茯苓、知母、当归、川芎、丹参、赤芍、泽泻、麦芽、天花粉、地黄、黄精、麦冬、石斛、葛根、杜仲、山茱萸、芡实、五味子、地骨皮、川贝、金银花、仙茅、白薇、茜草、决明子和诃子,混合均匀后,粉碎成粗粉,进行超临界CO2萃取,萃取压力为20MPa,温度为25℃,萃取时间为3h。收集萃取液;
    步骤2,将步骤1所得萃取液经AB-8大孔吸附树脂进行吸附,再用60wt.%乙醇水溶液进行洗脱,得到洗脱液;
    步骤3,将步骤2所得洗脱液经超滤膜过滤后,超滤膜的截留分子量是100000Da,浓缩、冷冻干燥,得到中药组合物。
    实施例2
    一种降糖中药组合物,以重量份计包括:绞股蓝4份,栀子2份,山药6份,玉竹3份,何首乌5份,枸杞2份,当归4份,银杏叶8份,薄荷6份,参须4份,黄芪2份,茯苓5份,知母10份,当归6份,川芎5份,丹参3份,赤芍2份,泽泻4份,麦芽9份,天花粉3份,地黄4份,黄精6份,麦冬5份,石斛11份,葛根8份,杜仲6份,山茱萸5份,芡实4份,五味子3份,地骨皮7份,川贝6份,金银花2份,仙茅3份,白薇5份,茜草7份,决明子4份,诃子10份。
    上述降糖中药组合物的制备方法,包括以下步骤:
    步骤1,取绞股蓝、栀子、山药、玉竹、何首乌、枸杞、当归、银杏叶、薄荷、参须、黄芪、茯苓、知母、当归、川芎、丹参、赤芍、泽泻、麦芽、天花粉、地黄、黄精、麦冬、石斛、葛根、杜仲、山茱萸、芡实、五味子、地骨皮、川贝、金银花、仙茅、白薇、茜草、决明子和诃子,混合均匀后,粉碎成粗粉,进行超临界CO2萃取,萃取压力为25MPa,温度为30℃,萃取时间为4h。收集萃取液;
    步骤2,将步骤1所得萃取液经NKA大孔吸附树脂进行吸附,再用70wt.%乙醇水溶液进行洗脱,得到洗脱液;
    步骤3,将步骤2所得洗脱液经超滤膜过滤后,超滤膜的截留分子量是100000Da,浓缩、冷冻干燥,得到中药组合物。
    实施例3
    一种降糖中药组合物,以重量份计包括:绞股蓝8份,栀子3份,山药6份,玉竹4份,何首乌3份,枸杞2份,当归8份,银杏叶6份,薄荷2份,参须5份,黄芪4份,茯苓6份,知母6份,当归4份,川芎3份,丹参8份,赤芍3份,泽泻6份,麦芽9份,天花粉6份,地黄2份,黄精5份,麦冬4份,石斛10份,葛根6份,杜仲5份,山茱萸5份,芡实8份,五味子6份,地骨皮9份,川贝7份,金银花5份,仙茅7份,白薇4份,茜草5份,决明子3份,诃子11份。
    上述降糖中药组合物的制备方法,包括以下步骤:
    步骤1,取绞股蓝、栀子、山药、玉竹、何首乌、枸杞、当归、银杏叶、薄荷、参须、黄芪、茯苓、知母、当归、川芎、丹参、赤芍、泽泻、麦芽、天花粉、地黄、黄精、麦冬、石斛、葛根、杜仲、山茱萸、芡实、五味子、地骨皮、川贝、金银花、仙茅、白薇、茜草、 决明子和诃子,混合均匀后,粉碎成粗粉,进行超临界CO2萃取,萃取压力为35MPa,温度为40℃,萃取时间为4h。收集萃取液;
    步骤2,将步骤1所得萃取液经HDP-100大孔吸附树脂进行吸附,再用80wt.%乙醇水溶液进行洗脱,得到洗脱液;
    步骤3,将步骤2所得洗脱液经超滤膜过滤后,超滤膜的截留分子量是1200000Da,浓缩、喷雾干燥,得到中药组合物。
    实施例4
    一种降糖中药组合物,以重量份计包括:绞股蓝5份,栀子3份,山药6份,玉竹2份,何首乌7份,枸杞6份,当归8份,银杏叶6份,薄荷2份,参须4份,黄芪5份,茯苓6份,知母9份,当归5份,川芎7份,丹参8份,赤芍2份,泽泻7份,麦芽8份,天花粉7份,地黄2份,黄精6份,麦冬3份,石斛8份,葛根7份,杜仲6份,山茱萸5份,芡实3份,五味子6份,地骨皮9份,川贝7份,金银花2份,仙茅8份,白薇4份,茜草7份,决明子3份,诃子6份。
    上述降糖中药组合物的制备方法,包括以下步骤:
    步骤1,取绞股蓝、栀子、山药、玉竹、何首乌、枸杞、当归、银杏叶、薄荷、参须、黄芪、茯苓、知母、当归、川芎、丹参、赤芍、泽泻、麦芽、天花粉、地黄、黄精、麦冬、石斛、葛根、杜仲、山茱萸、芡实、五味子、地骨皮、川贝、金银花、仙茅、白薇、茜草、决明子和诃子,混合均匀后,粉碎成粗粉,进行超临界CO2萃取,萃取压力为45MPa,温度为30℃,萃取时间为3h。收集萃取液;
    步骤2,将步骤1所得萃取液经HDP-750大孔吸附树脂进行吸附,再用960wt.%乙醇水溶液进行洗脱,得到洗脱液;
    步骤3,将步骤2所得洗脱液经超滤膜过滤后,超滤膜的截留分子量是100000Da,浓缩、冷冻干燥,得到中药组合物。
    实施例5
    一种降糖中药组合物,以重量份计包括:绞股蓝9份,栀子7份,山药8份,玉竹5份,何首乌8份,枸杞7份,当归9份,银杏叶9份,薄荷8份,参须7份,黄芪6份,茯苓8份,知母12份,当归7份,川芎9份,丹参10份,赤芍8份,泽泻9份,麦芽10份,天花粉8份,地黄7份,黄精8份,麦冬7份,石斛12份,葛根9份,杜仲8份,山茱萸7份,芡实9份,五味子8份,地骨皮10份,川贝9份,金银花6份,仙茅9份,白薇6份,茜草8份,决明子9份,诃子12份。
    上述降糖中药组合物的制备方法,包括以下步骤:
    步骤1,取绞股蓝、栀子、山药、玉竹、何首乌、枸杞、当归、银杏叶、薄荷、参须、黄芪、茯苓、知母、当归、川芎、丹参、赤芍、泽泻、麦芽、天花粉、地黄、黄精、麦冬、石斛、葛根、杜仲、山茱萸、芡实、五味子、地骨皮、川贝、金银花、仙茅、白薇、茜草、决明子和诃子,混合均匀后,粉碎成粗粉,进行超临界CO2萃取,萃取压力为45MPa,温度为50℃,萃取时间为5h。收集萃取液;
    步骤2,将步骤1所得萃取液经HDP-722大孔吸附树脂进行吸附,再用90wt.%乙醇水溶液进行洗脱,得到洗脱液;
    步骤3,将步骤2所得洗脱液经超滤膜过滤后,超滤膜的截留分子量是200000Da,浓缩、喷雾干燥,得到中药组合物。
    实施例6
    与实施例3的区别在于:当归为黄酒制,炮制步骤是:当归加黄酒拌匀,闷透后,在210~220℃下炒制。
    降糖中药组合物,以重量份计包括:绞股蓝8份,栀子3份,山药6份,玉竹4份,何首乌3份,枸杞2份,当归(黄酒制)8份,银杏叶6份,薄荷2份,参须5份,黄芪4份,茯苓6份,知母6份,当归4份,川芎3份,丹参8份,赤芍3份,泽泻6份,麦芽9份,天花粉6份,地黄2份,黄精5份,麦冬4份,石斛10份,葛根6份,杜仲5份,山茱萸5份,芡实8份,五味子6份,地骨皮9份,川贝7份,金银花5份,仙茅7份,白薇4份,茜草5份,决明子3份,诃子11份。
    上述降糖中药组合物的制备方法,包括以下步骤:
    步骤1,取绞股蓝、栀子、山药、玉竹、何首乌、枸杞、当归、银杏叶、薄荷、参须、黄芪、茯苓、知母、当归、川芎、丹参、赤芍、泽泻、麦芽、天花粉、地黄、黄精、麦冬、石斛、葛根、杜仲、山茱萸、芡实、五味子、地骨皮、川贝、金银花、仙茅、白薇、茜草、决明子和诃子,混合均匀后,粉碎成粗粉,进行超临界CO2萃取,萃取压力为35MPa,温度为40℃,萃取时间为4h。收集萃取液;
    步骤2,将步骤1所得萃取液经超滤膜过滤后,超滤膜的截留分子量是1200000Da,浓缩、喷雾干燥,得到中药组合物。
    试验例1毒性研究试验
    急性毒性研究:
    取昆明种小鼠,按10g/kg灌胃给予本发明药物(实施例1至5所制备的降糖组合物), 1天连续给药4次,每次间隔6h,然后给予正常饮食,对各个器官进行病理性检查,未发现脏器病变。
    长期毒性研究:
    取昆明种小鼠,按中、大剂量组(4g/kg,8g/kg)灌胃给予本发明药物(实施例1至5所制备的降糖组合物),每天1次,连续给药14天后,测定小鼠体重、心功能、肝功能、肾功能、心电图等指标,给药组分别与对照组比较,未见明显异常。病理学检查心、肝、肾、脾、肺、胃、十二指肠、大肠、小肠、肾上腺和生殖器等脏器,给药组分别与对照组比较,均未见明显中毒性改变。以上结果提示本发明的中药组合物安全无毒,可用于临床。
    试验例2降糖药效试验
    实验动物:昆明种小白鼠,80只,雌雄各40只,健康,体重18~22g。取上述小鼠按体重随机分8组(空白对照组、模型组、阳性药物对照组、试验组),每组10只,雌雄各5只,各组动物均在同样环境下饮水、摄食、保持自然光照(温度25℃,湿度60~70%)。
    实验药品:
    试验组:本发明实施例1至5任一项获得的降糖组合物;
    阳性药物对照:优降糖,北京双桥制药厂生产;
    模型制剂:葡萄糖氧化酶试剂盒,北京北化康泰临床试剂有限公司生产。
    实验方法:试验前,将上述小鼠禁食14h后给药。本发明实施例1至5的降糖组合物分别按50mg/Kg剂量灌胃给药,优降糖按50mg/Kg的剂量灌服。除空白对照组外,各组在给药30min后,按0.2ml/Kg灌服20%葡萄糖溶液,并分别在给药后30min、90min,从眶静脉窦取血,以葡萄糖氧化酶法测定血糖。以血糖浓度为指标,给药各组与模型组间进行t检验。结果见下表。
    降糖组合物降低小鼠血糖的作用


    其中,*P<0.05,**P<0.01。
    从上表可知,本发明提供的降糖组合物能够有效降低血糖,且降糖效果远远优于现有药物,可广泛用于制备治疗糖尿病的药物。其中,实施例6与实施例3相比,通过改进当归的炮制方法,使其杂质可以在炮制过程中去除,避免了杂质在大孔吸附纯化过程中对主成分的影响,提高了药物组合物的降糖效果。

    关 键  词:
    一种 中药 组合 及其 制备 方法
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