一种医用生物胶体液及其制备方法.pdf

本发明涉及一种医用生物胶体液及其制备方法，属于医药器械技术领域。该医用冲洗胶液由重量百分比为0.1％～3％的壳聚糖季铵盐、0.5％～4.5％的岩藻多糖、0.1％～2％的氯化钠、加至100％的注射用水制备而成。其在冲洗效果、抑菌效果、不良反应、生物相容性、保湿性能、止血性能、修复作用等方面均具有非常优异的技术效果，解决了现有冲洗产品使用中所存在的问题，具有非常高的先进性。

1.  一种医用生物胶体液，其特征在于，该医用生物胶体液由重量百分比为0.1％～3％的壳聚糖季铵盐、0.1％～5％的岩藻多糖、0.1％～2％的氯化钠、加至100％的注射用水制备而成。

2.  根据权利要求1所述的生物胶体液，其特征在于，所述壳聚糖季铵盐的重量百分比为1.5％。

3.  根据权利要求2所述的生物胶体液，其特征在于，所述岩藻多糖重量百分比为2.5％。

4.  根据权利要求3所述的生物胶体液，其特征在于，所述氯化钠重量百分比为0.9％。

5.  根据权利要求1所述的生物胶体液，其特征在于，该医用生物胶体液由重量百分比为1.5％的壳聚糖季铵盐、2.5％的岩藻多糖、0.9％的氯化钠、加至100％的注射用水制备而成。

6.  根据权利1至5任一权利要求所述的生物胶体液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：将壳聚糖季铵盐、岩藻多糖、氯化钠依次加入注射用水，搅拌溶解均匀，过滤除杂，灌装密封并高温蒸汽灭菌。

7.  根据权利6所述的生物胶体液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
a、称取配方量的壳聚糖季铵盐、岩藻多糖、氯化钠，注射用水加至100％，制成含有0.1％～3％的壳聚糖季铵盐、0.5％～4.5％岩藻多糖、0.1％～2％氯化钠的溶液，备用；
b、将a步所得溶液搅拌均匀，放置2小时，用滤芯抽滤，得澄清溶液，备用；
c、将b步所得澄清溶液按照100ml规格灌装入玻璃瓶并进行密封，得初产品，备用；
d、将c步所得初产品加入灭菌柜进行121℃高温蒸汽灭菌，灭菌后进行包装。

一种医用生物胶体液及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种医用敷料及其制备方法，具体来说，涉及一种用于创口冲洗及手术防粘连的医用生物胶体液及其制备方法，属于医药器械技术领域。
背景技术
目前在临床医学领域，外伤创面或手术切口均需进行冲洗，临床应用以生理盐水较为普遍，但常规生理盐水冲洗仅能对创面或切口起到冲刷作用，不能起到促愈合、防粘连的功效。因此，很多患者会出现术后切口、创面迟迟难以愈合，甚至发生术后粘连等情况，给患者造成了很大的痛苦。
壳聚糖对人体无毒，无免疫原性，作为优良的生物材料，应用非常广泛，但是由于晶体结构紧密，其水不溶性对其应用有很多限制。研究表明,壳聚糖的抑菌性能与溶解以及溶解所呈的阳离子性有关。目前上市的壳聚糖类创面冲洗用产品中，主要成分以壳聚糖和羧甲基壳聚糖居多，但是前者水溶性未得到改善，后者因改性引入了带负电的官能团，溶解性改善的同时抑菌能力反而下降，极大影响了产品应用的实际效果。
因此，临床上急需开发出新型的创面冲洗用品以解决目前现有冲洗用品所存在的问题，进而满足临床实际之应用。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是克服现有技术之缺陷提供一种医用生物胶体液，该医用生物胶体液具有很高的抑菌性能、生物相容性能、保湿性能、止血性能、修复性能。此外，本发明进一步提供该医用生物胶体液的制备方法。
本发明所述技术问题是由以下技术方案实现的。
一种医用生物胶体液，该医用生物胶体液由重量百分比为0.1％～3％的壳聚糖季铵盐、0.5％～4.5％的岩藻多糖、0.1％～2％的氯化钠、加至100％的注射用水制备而成。
优选的，上述生物胶体液，所述壳聚糖季铵盐的重量百分比为1.5％；所述岩藻多糖重量百分比为2.5％；所述氯化钠重量百分比为0.9％。
作为本发明的优选方式，所述生物胶体液，该医用生物胶体液由重量百分比为1.5％的壳聚糖季铵盐、2.5％的岩藻多糖、0.9％的氯化钠、加至100％的注射用水制备而成。
上述生物胶体液的制备方法，包括如下步骤：将壳聚糖季铵盐、岩藻多糖、氯化钠依次加入注射用水，搅拌溶解均匀，过滤除杂，灌装密封并高温蒸汽灭菌。
优选的，上述生物胶体液的制备方法，包括如下步骤：
a、称取配方量的壳聚糖季铵盐、岩藻多糖、氯化钠，注射用水加至100％，制成含有0.1％～3％的壳聚糖季铵盐、0.5％～4.5％岩藻多糖、0.1％～2％氯化钠的溶液，备用；
b、将a步所得溶液搅拌均匀，放置2小时，用滤芯抽滤，得澄清溶液，备用；
c、将b步所得澄清溶液按照100ml规格灌装入玻璃瓶并进行密封，得初产品，备用；
d、将c步所得初产品加入灭菌柜进行121℃高温蒸汽灭菌，灭菌后进行包装。
在研究开发中，申请人发现壳聚糖季铵盐作为一种比较新的衍生物，在保持了壳聚糖原有良好的成膜性、生物相容性和生物降解等性能的同时，克服了壳聚糖本身溶解性较差的缺点，水溶性好，在生理条件下也能很好的溶解，此外在抗菌性、吸湿保湿等性能方面均明显优于壳聚糖及其他非季铵化的壳聚糖衍生物。岩藻多糖作为一种独特的结合有硫酸基团的多糖，其易溶解于水，对人体无毒害作用，岩藻多糖具有双向调节免疫力，清除自由基，抗衰老，抗凝血和抗血栓，抗肿瘤和HIV病毒，消除胃肠系统紊乱，抗过敏，增强肝功能，降低高血脂和高血压，稳定血糖水平，抗感染，并具有促进肌肤再生、皮肤保湿等多项生理功效。进一步的，申请人发现具有特定的重量百分比的壳聚糖季铵盐与岩藻多糖具有惊奇的协同效果，遂做出本发明所述的一种医用生物胶体液及其制备方法。本发明所述医用生物胶体液，由于壳聚糖季铵盐与岩藻多糖具有协同效果，比单独使用壳聚糖季铵盐的冲洗液、单独使用岩藻多糖的冲洗液以及生理盐水在冲洗效果、抑菌效果、不良反应、生物相容性、保湿性能、止血性能、修复作用等方面均具有非常优异的技术效果，解决了现有冲洗产品使用中所存在的问题，具有非常高的先进性。
具体实施方式
下面通过具体实施方式对本发明作进一步详细说明，但只是用于帮助理解本发明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明，不对本发明构成任何限制。
实施例1.本发明所述医用生物胶体液的制备
处方：

制备方法，包括如下步骤：
a、称取配方量的壳聚糖季铵盐、岩藻多糖、氯化钠，注射用水加至100g，制成含有0.1％的壳聚糖季铵盐、0.5％岩藻多糖、0.1％氯化钠的溶液，备用；
b、将a步所得溶液搅拌均匀，放置2小时，用滤芯抽滤，得澄清溶液，备用；
c、将b步所得澄清溶液按照100ml规格灌装入玻璃瓶并进行密封，得初产品，备用；
d、将c步所得初产品加入灭菌柜进行121℃高温蒸汽灭菌，灭菌后进行包装。
实施例2.本发明所述医用生物胶体液的制备
处方：

制备方法，包括如下步骤：
a、称取配方量的壳聚糖季铵盐、岩藻多糖、氯化钠，注射用水加至100g，制成含有3％的壳聚糖季铵盐、4.5％岩藻多糖、2％氯化钠的溶液，备用；
b、将a步所得溶液搅拌均匀，放置2小时，用滤芯抽滤，得澄清溶液，备用；
c、将b步所得澄清溶液按照100ml规格灌装入玻璃瓶并进行密封，得初产品，备用；
d、将c步所得初产品加入灭菌柜进行121℃高温蒸汽灭菌，灭菌后进行包装。
实施例3.本发明所述医用生物胶体液的制备
处方：

制备方法，包括如下步骤：
a、称取配方量的壳聚糖季铵盐、岩藻多糖、氯化钠，注射用水加至100g，制成含有1.5％的壳聚糖季铵盐、2.5％岩藻多糖、0.9％氯化钠的溶液，备用；
b、将a步所得溶液搅拌均匀，放置2小时，用滤芯抽滤，得澄清溶液，备用；
c、将b步所得澄清溶液按照100ml规格灌装入玻璃瓶并进行密封，得初产品，备用；
d、将c步所得初产品加入灭菌柜进行121℃高温蒸汽灭菌，灭菌后进行包装。
实施例4.本发明所述医用生物胶体液的制备
处方：


制备方法，包括如下步骤：
a、称取配方量的壳聚糖季铵盐、岩藻多糖、氯化钠，注射用水加至100g，制成含有0.5％的壳聚糖季铵盐、2.5％岩藻多糖、0.5％氯化钠的溶液，备用；
b、将a步所得溶液搅拌均匀，放置2小时，用滤芯抽滤，得澄清溶液，备用；
c、将b步所得澄清溶液按照100ml规格灌装入玻璃瓶并进行密封，得初产品，备用；
d、将c步所得初产品加入灭菌柜进行121℃高温蒸汽灭菌，灭菌后进行包装。
实施例5.本发明所述医用生物胶体液的制备
处方：

制备方法，包括如下步骤：
a、称取配方量的壳聚糖季铵盐、岩藻多糖、氯化钠，注射用水加至100g，制成含有1.0％的壳聚糖季铵盐、2.5％岩藻多糖、0.9％氯化钠的溶液，备用；
b、将a步所得溶液搅拌均匀，放置2小时，用滤芯抽滤，得澄清溶液，备用；
c、将b步所得澄清溶液按照100ml规格灌装入玻璃瓶并进行密封，得初产品，备用；
d、将c步所得初产品加入灭菌柜进行121℃高温蒸汽灭菌，灭菌后进行包装。
实施例6.本发明所述医用生物胶体液的制备
处方：

制备方法，包括如下步骤：
a、称取配方量的壳聚糖季铵盐、岩藻多糖、氯化钠，注射用水加至100g，制成含有1.5％的壳聚糖季铵盐、1.5％岩藻多糖、0.9％氯化钠的溶液，备用；
b、将a步所得溶液搅拌均匀，放置2小时，用滤芯抽滤，得澄清溶液，备用；
c、将b步所得澄清溶液按照100ml规格灌装入玻璃瓶并进行密封，得初产品，备用；
d、将c步所得初产品加入灭菌柜进行121℃高温蒸汽灭菌，灭菌后进行包装。
实施例7.本发明所述医用生物胶体液的制备
处方：

制备方法，包括如下步骤：
a、称取配方量的壳聚糖季铵盐、岩藻多糖、氯化钠，注射用水加至100g，制成含有1％的壳聚糖季铵盐、2％岩藻多糖、0.5％氯化钠的溶液，备用；
b、将a步所得溶液搅拌均匀，放置2小时，用滤芯抽滤，得澄清溶液，备用；
c、将b步所得澄清溶液按照100ml规格灌装入玻璃瓶并进行密封，得初产品，备用；
d、将c步所得初产品加入灭菌柜进行121℃高温蒸汽灭菌，灭菌后进行包装。
实施例8.本发明所述医用生物胶体液的制备
处方：

制备方法，包括如下步骤：
a、称取配方量的壳聚糖季铵盐、岩藻多糖、氯化钠，注射用水加至100g，制成含有0.5％的壳聚糖季铵盐、2.0％岩藻多糖、0.9％氯化钠的溶液，备用；
b、将a步所得溶液搅拌均匀，放置2小时，用滤芯抽滤，得澄清溶液，备用；
c、将b步所得澄清溶液按照100ml规格灌装入玻璃瓶并进行密封，得初产品，备用；
d、将c步所得初产品加入灭菌柜进行121℃高温蒸汽灭菌，灭菌后进行包装。
对比实施例1.配比不在本发明所述范围内的生物胶体液制备
处方：

制备方法，包括如下步骤：
a、称取配方量的壳聚糖季铵盐、岩藻多糖、氯化钠，注射用水加至100g，制成含有4％的壳聚糖季铵盐、0.4％岩藻多糖、0.9％氯化钠的溶液，备用；
b、将a步所得溶液搅拌均匀，放置2小时，用滤芯抽滤，得澄清溶液，备用；
c、将b步所得澄清溶液按照100ml规格灌装入玻璃瓶并进行密封，得初产品，备用；
d、将c步所得初产品加入灭菌柜进行121℃高温蒸汽灭菌，灭菌后进行包装。
对比实施例2.配比不在本发明所述范围内的生物胶体液制备
处方：

制备方法，包括如下步骤：
a、称取配方量的壳聚糖季铵盐、岩藻多糖、氯化钠，注射用水加至100g，制成含有0.05％的壳聚糖季铵盐、5％岩藻多糖、0.9％氯化钠的溶液，备用；
b、将a步所得溶液搅拌均匀，放置2小时，用滤芯抽滤，得澄清溶液，备用；
c、将b步所得澄清溶液按照100ml规格灌装入玻璃瓶并进行密封，得初产品，备用；
d、将c步所得初产品加入灭菌柜进行121℃高温蒸汽灭菌，灭菌后进行包装。
对比实施例3.单独壳聚糖季铵盐生物胶体液制备
处方：
壳聚糖季铵盐      1.5g
氯化钠            0.9g
注射用水          加至100g
制备方法，包括如下步骤：
a、称取配方量的壳聚糖季铵盐、氯化钠，注射用水加至100g，制成含有1.5％的壳聚糖季铵盐、0.9％氯化钠的溶液，备用；
b、将a步所得溶液搅拌均匀，放置2小时，用滤芯抽滤，得澄清溶液，备用；
c、将b步所得澄清溶液按照100ml规格灌装入玻璃瓶并进行密封，得初产品，备用；
d、将c步所得初产品加入灭菌柜进行121℃高温蒸汽灭菌，灭菌后进行包装。
对比实施例4.单独岩藻多糖生物胶体液制备处方：
岩藻多糖          2.5g
氯化钠            0.9g
注射用水       加至100g；
制备方法，包括如下步骤：
a、称取配方量的岩藻多糖、氯化钠，注射用水加至100g，制成含有2.5％岩藻多糖、0.9％氯化钠的溶液，备用；
b、将a步所得溶液搅拌均匀，放置2小时，用滤芯抽滤，得澄清溶液，备用；
c、将b步所得澄清溶液按照100ml规格灌装入玻璃瓶并进行密封，得初产品，备用；
d、将c步所得初产品加入灭菌柜进行121℃高温蒸汽灭菌，灭菌后进行包装。
试验例1.本发明所述医用生物胶体液的制备与对比实施例产品抑菌试验对比
表1.抑菌试验结果

抑菌试验结果显示，本发明产品使用时不仅可达到很好的抑菌效果，而且比对比实施例1、对比实施例2、对比实施例3及对比实施例4所产生抑菌圈直径更大，由此可见，二者联合应用产生了非常好的协同效果，尤其是实施例3，其抑菌效果更是突出。此外对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌，本发明产品均可起到有效抑制的作用，展现了优良的广谱抗菌效果。因此本发明产品应用于创面，可有效减少抗生素的使用，减低创面或切口感染的风险，有利于创口的愈合。
试验例2.本发明所述医用生物胶体液的制备与对比实施例产品、生理盐水特性对比
表2.特性对比结果(1)


表3.特性对比结果(2)


由表1、表2、表3可知，本发明所述医用生物胶体液，与对比实施例1、对比实施例2、对比实施例3、对比实施例4以及生理盐水相比，创面冲洗清洁更彻底，无血污或其他残留；抑菌性更强，可有效防止感染；生物相容性更好；有更好的保湿性，可为伤口提供良好的湿性愈合环境，促进伤口愈合；更能有效防止渗血，减少炎症介质渗出；更能润滑创口表面预防粘连，并促进上皮组织完全性修复。
以上仅是本发明的优选实施方式，并不用以限制本发明，对于本领域技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出的若干改进、润饰、等同替换，均应包含在本发明的保护范围之内。