一种治疗股骨头坏死的中药组合物.pdf

本发明提供一种治疗股骨头坏死的中药组合物，本发明药物符合中药配伍的原理，首先从根本上入手，以丹参、生晒参、乌蛇、泽兰、麝香、杏子、木香、鹿角粉、山茱萸、黑芝麻、山豆根为君臣之药用于补益肝肾、行气活血、滋阴复骨，以活血莲、白茄根、芦荟、卜芥、皂刺、窿缘桉叶、虎杖、雪莲花、冬虫夏草、路路通、纤毛婆婆纳为辅佐之药，起协调作用,温经散寒祛湿、祛瘀止痛活血，加强君药和臣药的功能,并制约其他药物的毒副作用。这些原料组合使得各药物功效产生协同作用，标本兼顾，用药平和，从而能够有效的治疗股骨头坏死，本发明能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

1.   一种治疗股骨头坏死的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物中各种原料药的重量份数比为：
丹参1-10份、生晒参1-10份、乌蛇1-10份、泽兰1-10份、麝香0.1-1份、杏子1-10份、木香1-10份、鹿角粉1-10份、山茱萸1-10份、黑芝麻1-10份、山豆根1-10份、活血莲1-10份、白茄根1-10份、芦荟1-10份、卜芥1-10份、皂刺1-10份、窿缘桉叶1-10份、虎杖1-10份、雪莲花1-10份、冬虫夏草1-10份、路路通1-10份、纤毛婆婆纳1-10份。

2.  根据权利要求1所述的一种治疗股骨头坏死的中药组合物，其特征在于：各种原料药的重量份数比也可以为：
丹参2-8份、生晒参2-8份、乌蛇2-8份、泽兰2-8份、麝香0.2-0.8份、杏子2-8份、木香2-8份、鹿角粉2-8份、山茱萸2-8份、黑芝麻2-8份、山豆根2-8份、活血莲2-8份、白茄根2-8份、芦荟2-8份、卜芥2-8份、皂刺2-8份、窿缘桉叶2-8份、虎杖2-8份、雪莲花2-8份、冬虫夏草2-8份、路路通2-8份、纤毛婆婆纳2-8份。

3.  根据权利要求1所述的一种治疗股骨头坏死的中药组合物，其特征在于：各种原料药的重量份数比还可以为：
丹参5份、生晒参5份、乌蛇5份、泽兰5份、麝香0.5份、杏子5份、木香5份、鹿角粉5份、山茱萸5份、黑芝麻5份、山豆根5份、活血莲5份、白茄根5份、芦荟5份、卜芥5份、皂刺5份、窿缘桉叶5份、虎杖5份、雪莲花5份、冬虫夏草5份、路路通5份、纤毛婆婆纳5份。

4.  根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗股骨头坏死的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物的中药剂型为蜜炼丸剂的制备方法包括：
a、取原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1；
b、将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1.5小时，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2；
c、将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。

5.  根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗股骨头坏死的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物的中药剂型为汤饮剂的制备方法包括：
将各组分分别粉碎，按比例混合，获得混合物，加水至淹没混合物药面3~5cm，浸泡1~2小时，加热煎煮，煮沸后用文火，第一次沸后煎煮2~4小时，滤出药液，滤渣中再次加水至淹没混合物药面3~5cm，加热煮沸，煮沸后用文火，第二次沸后煎煮1~2小时，滤过，合并两次过滤的药液，离心30分钟~1小时，抽取上清液，浓缩至生药浓度为1g/ml~2g/ml，获得汤饮剂。

6.  根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗股骨头坏死的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物的中药剂型为注射液的制备方法包括：
将各组分分别粉碎，按比例混合，获得混合物，加水至淹没混合物药面3~5cm，浸泡1~2小时，加热煎煮，煮沸后用文火，第一次沸后煎煮2~4小时，滤出药液，滤渣中再次加水至淹没混合物药面3~5cm，加热煮沸，煮沸后用文火，第二次沸后煎煮1~2小时，滤过，合并两次过滤的药液，加入占药液质量0.5%活性炭，保持PH值7.0，加热微沸15分钟，冷却，滤过，取500ml过滤液，加注射用水至1000ml，袋装，于115℃灭菌30分钟，冷藏48小时，即得注射液。

7.  根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗股骨头坏死的中药组合物，其特征在于：药物剂型可以为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、散剂、丹剂、溶液剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、散剂。

一种治疗股骨头坏死的中药组合物
技术领域
本发明涉及医药学技术领域，具体地说是一种治疗股骨头坏死的中药组合物及其制备方法。
背景技术
股骨头坏死是一个病理演变过程，初始发生在股骨头的负重区，应力作用下坏死骨骨小梁结构发生损伤即显微骨折以及随后针对损伤骨组织的修复过程。造成骨坏死的原因不消除，修复不完善，损伤-修复的过程继续，导致股骨头结构改变、股骨头塌陷、变形，关节炎症，功能障碍。股骨头坏死固然会引起病痛，关节活动和负重行走功能障碍，但人们不要受“坏和死”文字含义恐怖的影响，股骨头坏死病变，毕竟局限，累及个别关节，可以减轻，消退和自愈，即便严重，最后还可以通过人工髋关节置换补救，仍能恢复步行能力。
股骨头坏死是由于外伤、长期应用糖皮质激素、长期酗酒、急性大量失血和创伤性贫血等因素，引起的股骨头血液循环障碍，而导致股骨头坏死，股骨头坏死又称股骨头无菌性坏死，或股骨头缺血性坏死。股骨头坏死的根本原因是血功能障碍，引发股骨头坏死的加重，是一个恶性循环的发病过程，在股骨头坏死中，血管损伤、炎症导致的血管栓塞和骨内压升高是造成上述恶性循环的重要原因，对于股骨头坏死的治疗，国内外医学界普遍认为是一个棘手的医学难题。
目前治疗股骨头坏死采用口服、静脉注射的方法将药物通过血液循环系统带到病灶进行治疗，此方法缺点是股骨头血液循环受阻，无法将药效送至病灶，不能解决根本问题、疗程长、治疗的速度赶不上病变的速度。微创手术治疗治疗原 理：采用动脉插管技术，将药物直接注入供应股骨头的血管，缺点：不适合股骨头血运阻塞或中断的患者、多次手术易感染、病情易反复。髋关节置换治疗原理：采用金属或陶瓷等材料构造人工股骨头假体，植入体内代替已经坏死的股骨头，达到缓解疼痛、恢复关节功能，缺点：手术痛苦大、假肢寿命有限一般使用寿命为3-5年、不适合早期患者、不适合儿童中青年患者、治疗费用高。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药，为很多股骨头坏死的病人解除了疾病缠身的痛苦，取得了很大的成果。。
本发明提供一种治疗股骨头坏死的中药组合物，本发明药物符合中药配伍的原理，首先从根本上入手，以丹参、生晒参、乌蛇、泽兰、麝香、杏子、木香、鹿角粉、山茱萸、黑芝麻、山豆根为君臣之药用于补益肝肾、行气活血、滋阴复骨，以活血莲、白茄根、芦荟、卜芥、皂刺、窿缘桉叶、虎杖、雪莲花、冬虫夏草、路路通、纤毛婆婆纳为辅佐之药，起协调作用,温经散寒祛湿、祛瘀止痛活血，加强君药和臣药的的功能,并制约其他药物的毒副作用。这些原料组合使得各药物功效产生协同作用，标本兼顾，用药平和，从而能够有效的治疗股骨头坏死，本发明能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。
为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗股骨头坏死的中药组合物，所述中药组合物中各种原料药的重量份数比为：
丹参1-10份、生晒参1-10份、乌蛇1-10份、泽兰1-10份、麝香0.1-1份、杏子1-10份、木香1-10份、鹿角粉1-10份、山茱萸1-10份、黑芝麻1-10份、山豆根1-10份、活血莲1-10份、白茄根1-10份、芦荟1-10份、卜芥1-10份、皂刺1-10份、窿缘桉叶1-10份、虎杖1-10份、雪莲花1-10份、冬虫夏草1-10 份、路路通1-10份、纤毛婆婆纳1-10份。
所述一种治疗股骨头坏死的中药组合物，各种原料药的重量份数比也可以为：
丹参2-8份、生晒参2-8份、乌蛇2-8份、泽兰2-8份、麝香0.2-0.8份、杏子2-8份、木香2-8份、鹿角粉2-8份、山茱萸2-8份、黑芝麻2-8份、山豆根2-8份、活血莲2-8份、白茄根2-8份、芦荟2-8份、卜芥2-8份、皂刺2-8份、窿缘桉叶2-8份、虎杖2-8份、雪莲花2-8份、冬虫夏草2-8份、路路通2-8份、纤毛婆婆纳2-8份。
所述一种治疗股骨头坏死的中药组合物，各种原料药的重量份数比还可以为：
丹参5份、生晒参5份、乌蛇5份、泽兰5份、麝香0.5份、杏子5份、木香5份、鹿角粉5份、山茱萸5份、黑芝麻5份、山豆根5份、活血莲5份、白茄根5份、芦荟5份、卜芥5份、皂刺5份、窿缘桉叶5份、虎杖5份、雪莲花5份、冬虫夏草5份、路路通5份、纤毛婆婆纳5份。
为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗股骨头坏死的中药组合物的制备方法，所述中药组合物的中药剂型为蜜炼丸剂的制备方法包括：
a、取原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1；
b、将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1.5小时，合并提取液，80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2；
c、将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。
为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗股骨头坏死的中药组合物的制备方法，所述中药组合物的中药剂型为汤饮剂的制备方法包括：
将各组分分别粉碎，按比例混合，获得混合物，加水至淹没混合物药面3～5cm， 浸泡1～2小时，加热煎煮，煮沸后用文火，第一次沸后煎煮2～4小时，滤出药液，滤渣中再次加水至淹没混合物药面3～5cm，加热煮沸，煮沸后用文火，第二次沸后煎煮1～2小时，滤过，合并两次过滤的药液，离心30分钟～1小时，抽取上清液，浓缩至生药浓度为1g/ml～2g/ml，获得汤饮剂。
为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗股骨头坏死的中药组合物的制备方法，所述中药组合物的中药剂型为注射液的制备方法包括：
将各组分分别粉碎，按比例混合，获得混合物，加水至淹没混合物药面3～5cm，浸泡1～2小时，加热煎煮，煮沸后用文火，第一次沸后煎煮2～4小时，滤出药液，滤渣中再次加水至淹没混合物药面3～5cm，加热煮沸，煮沸后用文火，第二次沸后煎煮1～2小时，滤过，合并两次过滤的药液，加入占药液质量0.5％活性炭，保持PH值7.0，加热微沸15分钟，冷却，滤过，取500ml过滤液，加注射用水至1000ml，袋装，于115℃灭菌30分钟，冷藏48小时，即得注射液。
为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗股骨头坏死的中药组合物的剂型，药物剂型还可以为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、散剂、丹剂、溶液剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、散剂。
本发明的有益效果:
本发明为中药制剂，渗透性和皮肤的吸收功能的统一而进人体内，再通过经络、脏腑的调衡，输布作用，或直接作用于局部病灶而起到全身或局部的治疗的作用，能够提高成骨细胞的活性和数量，即利用具有一定刺激作用的因子，可使局部血管扩张，促进血液循环，改善周围组织的营养，从而起到行气活血、消炎止肿的作用。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。
本发明所选用药物的药性及药理分别为：
丹参：
【性味归经】苦，微寒。归心、肝经。
【功能主治】祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。《本草正义》：丹参，《本经》谓之微寒，陶弘景已疑其误，缪仲醇亦疑之，至张石顽乃改作微温。《本经》：主心腹邪气，肠鸣幽幽如走水，寒热积聚；破症除瘕，止烦满，益气。《吴普本草》：治心腹痛。《别录》：养血，去心腹痼疾结气，腰脊强，脚痹；除风邢留热，久服利人。陶弘景：渍酒饮之，疗风痹。《药性论》：治脚弱，疼痹，主中恶；治腹痛，气作声音鸣吼。《日华子本草》：养神定志，通利关脉。治冷热劳，骨节疼痛，四肢不遂；排脓止痛，生肌长肉；破宿血，补新生血；安生胎，落死胎；止血崩带下，调妇人经脉不匀，血邪心烦；恶疮疥癣，瘿赘肿毒，丹毒；头痛，赤眼，热温狂闷。《滇南本草》：补心定志，安神宁心。治健忘怔忡，惊悸不寐。《纲目》：活血，通心包络。治疝痛。《云南中草药选》：活血散瘀，镇静止痛。治月经不调，痛经，风湿痹痛，子宫出血，吐血，乳腺炎，痈肿。
生晒参：
【性味归经】味甘，微苦，性微温；归经：归肺，脾经。
【功效】大补元气，补益脾肺，生津止渴，宁神益智。
乌蛇：
【性味归经】味甘，平，有小毒入肺、脾二经。
【功用主治】祛风湿，通经络。治风湿顽痹，肌肤不仁，骨、关节结核，风疹疥癣，麻风，破伤风，小儿麻痹症。
泽兰：
【性味归经】苦、辛，微温；归肝、脾经。
【功能主治】活血化瘀，行水消肿。用于月经不调，经闭，痛经，产后瘀血腹痛，水肿。
麝香：
【性味归经】味辛，温。归心、脾经。
【功能主治】开窍醒神，活血通经，消肿止痛。用于热病神昏，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，经闭，癓瘕，难产死胎，心腹暴痛，痈肿瘰疬，咽喉肿痛，跌扑伤痛，痹痛麻木。
杏子：
【性味】：酸甘，温。
【归经】：入肝、心、胃。
【功效】：止渴生津，清热去毒。
木香：
【性味】性温、味辛、苦，
【功能】行气止痛，温中和胃，适用于肠胃气滞，胸腹胀痛和肝胆湿热气滞所引起的脘胁疼痛以及呕吐，泄泻，下痢，里急厉重，寒疝等。
鹿角粉：
【性味】味咸，性温。
【功能主治】行血、消肿、益肾。疮汤肿毒、瘀血作痛，虚劳内伤、腰脊疼痛。
山茱萸：性平、味甘、酸，功能养肝肾，敛阴止汗救脱，为滋补肾阴要药，主要用于肝肾阴虚证，适用于肝肾两虚所致的腰膝酸软，眩晕耳鸣，阳痿、遗精，小便频数，虚汗不止等症。
黑芝麻：
【性味】平、味甘。
【功效】补肝肾，益精血，润肠燥；用于头晕眼花、耳鸣耳聋、须发早白、 病后脱发、肠燥便秘。
山豆根：
【性味归经】：苦，寒。入心、肺、大肠三经；
【功用】清火，解毒，消肿，止痛。功能主治：治喉痈，喉风，喉痹，牙龈肿痛，喘满热咳，黄疸，下痢，痔疾，热肿，秃疮，疥癣，蛇、虫、犬咬伤。
活血莲：
【别名】：八角乌
湖北、湖南称：金杯盂、独角莲
福建称：橐吾、铁冬苋、大马蹄、大马蹄香、马蹄当归、一叶莲；
【性味归经】辛、甘、微苦，凉。
【功能主治】活血止血，散结消肿。用于咳嗽咯血，便血，月经不调，跌打损伤，乳腺炎，痈疖肿毒。
【药用部分】：全草或根入药,全年可采.
【作用功效】：性味苦、寒,无毒.行气活血,破瘀消肿,清热解毒,化腐生肌.
卜芥：
【性味】《广西实用中草药新选》："味微苦，大寒。"
【功能主治】①《广西实用中草药新选》："解毒退热，消肿镇痛。治高热不退，毒蛇咬伤，肺结核，流感，肠伤寒，蜂窝织炎，无名肿毒，毒蜂螫伤。"②《四川常用中草药》："解毒，散结。治瘰疬，疖疮，一切毒疮初起。"③《广西药植名录》："根状茎：治慢性骨髓炎，钩端螺旋体病，汤火伤；叶：治毒疮。"
白茄根：
【性味】甘，寒。
【效用】活血，消肿，冻疮，关节肿痛。
芦荟：《中华人民共和国药典》(2000年版一部)如是说性味与归经：苦，寒；归肝、胃、大肠经；功能与主治：清肝热，通便；用于便秘，小儿疳积，惊风；外治湿癣。《本草纲目》如是说性味：苦，寒，无毒；主治：热风烦闷，胸隔间热气，明目镇心，小儿癫痫惊风，疗五疳，杀三虫及痔病疮瘘，解巴豆毒。《中华本草》如是说集中草药之大成的《中华本草》将芦荟的保健功能概括为：⑴泄下，即润肠通便；⑵调节人体免疫力；⑶抗肿廇；⑷保护肝脏；⑸抗胃损伤；⑹抗菌；⑺修复组织损伤；⑻对皮肤的保护作用。苦，寒。归肝、胃、大肠经。功能与主治：泄下，即润肠通便；调节人体免疫力；抗肿廇；保护肝脏；抗胃损伤；抗菌；修复组织损伤；对皮肤的保护作用。
皂刺：
【性味归经】辛，温；归肝，胃经；
【功用】拔毒排脓，活血消肿。用于痈肿，疮毒，脓成未溃，疥癣、利子宫。常用量5～10克，外用适量，醋煎涂患处。
窿缘桉叶：
【性味】味辛；苦；性温
【功能主治】祛风止痒；燥湿杀虫。主风湿疹痒；脚气湿痒；风湿痹痛
虎杖：
【性味归经】微苦，微寒；归肝、胆、肺经。
【功效】祛风利湿，散瘀定痛，止咳化痰。用于关节痹痛，月经不通，湿热黄疸，经闭，癓瘕，咳嗽痰多，水火烫伤，跌扑损伤，痈肿疮毒。
雪莲花：
【性味】维吾尔医：性质，二级湿热。中医：微苦，温。
【功能与主治】维吾尔医：补肾活血，强筋骨，营养神经，调节异常体液。用于风湿性关节炎，关节疼痛，肺寒咳嗽，肾与小腹冷痛，白带过多等。中医： 温肾助阳，祛风胜湿，通经活血。用于风塞湿痹痛、类风湿性关节炎，小腹疼痛，月经不调。
各地民间将雪莲花全草入药，主治雪肓、牙痛、风湿性关节炎、阳痿、月经不调、红崩、白带等症。印度民间还雪莲花来治疗许多慢性病患者。如胃溃疡、痔疮、支气管炎、心脏病、鼻出血和蛇咬伤等症。在藏医藏药上雪莲花作为药物已有悠久的历史。藏医学文献《月王药珍》和《四部医典》上都有记载。有祛风湿性关节炎，除寒化痰、壮阳补血、温暖子宫等功能。主治雪肓、牙痛、风湿性关节炎、阳萎、月经不调、红崩、白带等症。印度民间还用雪莲花来治疗许多慢性病患者。如胃溃疡、痔疮、支气管炎、心脏病、鼻出血和蛇咬伤等症。在藏医藏药上雪莲花作为药物已有悠久的历史。早在清代《本草纲目拾遗》中已有对雪莲花的记载，称雪莲“性大热、能补精益阳”。经现代化化学成分分析，雪莲花草含生物碱、黄酮、兹醇、挥发油，含原糖和十六种氨基酸等等，其主要功能有散寒除湿、止痛、活血通经、暖宫散淤、强筋助阳，对医疗风湿疾病有特殊疗效。另经临床药学研究实践证明，雪莲花草入药，具有通经活血，暧宫散淤、散寒除湿、强筋助阳、止血、消肿之功能。对治疗急慢性风湿性关节炎引起的疼痛、肺寒咳嗽、宫寒腹痛、闭经、胎衣不下、阳痿和麻疹不透等症。
冬虫夏草：
【性味】味甘，性平。
【功用】有滋阴润肺、补肾壮阳的作用，所以可以作为滋肺补肾、止血化痰、保肺、化痢、止痨嗽等调补的食品。虫草体内含虫草酸。维生素B12、脂肪、蛋白等。虫草性甘、温平、无毒，是著名的滋补强壮药，常用肉类炖食，有补虚健体之效。适用于治疗肺气虚和肺肾两虚、肺结核等所致的咯血或痰中带血、咳嗽。气短、盗汗等，对肾虚阳痿、腰膝酸疼等亦有良好的疗效，也是老年体弱者的滋补佳品。
路路通：
【性味归经】苦，平。归肝、肾经。
【功能主治】祛风活络，利水通经。用于关节痹痛，麻木拘挛，水肿胀满，乳少经闭。
纤毛婆婆纳：
【性味归经】苦、涩，寒。
【功能主治】清热解毒，祛风利湿。用于肝炎，胆囊炎，风湿痛，荨麻疹。
具体实施方式：
实施例1，配方：丹参1g、生晒参1g、乌蛇1g、泽兰1g、麝香0.1g、杏子1g、木香1g、鹿角粉1g、山茱萸1g、黑芝麻1g、山豆根1g、活血莲1g、白茄根1g、芦荟1g、卜芥1g、皂刺1g、窿缘桉叶1g、虎杖1g、雪莲花1g、冬虫夏草1g、路路通1g、纤毛婆婆纳1g。
本实施例中药组合物为蜜炼丸剂，其制备方法包括：
按配方比例取原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1；将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1.5小时，合并提取液，80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2；将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。
实施例2,配方：丹参2g、生晒参2g、乌蛇2g、泽兰2g、麝香0.2g、杏子2g、木香2g、鹿角粉2g、山茱萸2g、黑芝麻2g、山豆根2g、活血莲2g、白茄根2g、芦荟2g、卜芥2g、皂刺2g、窿缘桉叶2g、虎杖2g、雪莲花2g、冬虫夏草2g、路路通2g、纤毛婆婆纳2g。
本实施例中药组合物的中药剂型为汤饮剂，其制备方法包括：
按配方比例将各组分分别粉碎，按比例混合，获得混合物，加水至淹没混合物药面3～5cm，浸泡1～2小时，加热煎煮，煮沸后用文火，第一次沸后煎煮2～4小时，滤出药液，滤渣中再次加水至淹没混合物药面3～5cm，加热煮沸，煮沸后用文火，第二次沸后煎煮1～2小时，滤过，合并两次过滤的药液，离心30分钟～1小时，抽取上清液，浓缩至生药浓度为1g/ml～2g/ml，获得汤饮剂。
实施例3，配方：丹参5g、生晒参5g、乌蛇5g、泽兰5g、麝香0.5g、杏子5g、木香5g、鹿角粉5g、山茱萸5g、黑芝麻5g、山豆根5g、活血莲5g、白茄根5g、芦荟5g、卜芥5g、皂刺5g、窿缘桉叶5g、虎杖5g、雪莲花5g、冬虫夏草5g、路路通5g、纤毛婆婆纳5g。
本实施例中药组合物的中药剂型为注射液,其制备方法包括：
将各组分分别粉碎，按比例混合，获得混合物，加水至淹没混合物药面3～5cm，浸泡1～2小时，加热煎煮，煮沸后用文火，第一次沸后煎煮2～4小时，滤出药液，滤渣中再次加水至淹没混合物药面3～5cm，加热煮沸，煮沸后用文火，第二次沸后煎煮1～2小时，滤过，合并两次过滤的药液，加入占药液质量0.5％活性炭，保持PH值7.0，加热微沸15分钟，冷却，滤过，取500ml过滤液，加注射用水至1000ml，袋装，于115℃灭菌30分钟，冷藏48小时，即得注射液。
实施例4，配方：丹参8g、生晒参8g、乌蛇8g、泽兰8g、麝香0.8g、杏子8g、木香8g、鹿角粉8g、山茱萸8g、黑芝麻8g、山豆根8g、活血莲8g、白茄根8g、芦荟8g、卜芥8g、皂刺8g、窿缘桉叶8g、虎杖8g、雪莲花8g、冬虫夏草8g、路路通8g、纤毛婆婆纳8g。
本实施例中药组合物的中药剂型为汤饮剂，其制备方法包括：
将各组分分别粉碎，按比例混合，获得混合物，加水至淹没混合物药面3～5cm，浸泡1～2小时，加热煎煮，煮沸后用文火，第一次沸后煎煮2～4小时，滤出药液，滤渣中再次加水至淹没混合物药面3～5cm，加热煮沸，煮沸后用文火，第二次沸 后煎煮1～2小时，滤过，合并两次过滤的药液，离心30分钟～1小时，抽取上清液，浓缩至生药浓度为1g/ml～2g/ml，获得汤饮剂。
实施例5，配方：丹参10g、生晒参10g、乌蛇10g、泽兰10g、麝香1g、杏子10g、木香10g、鹿角粉10g、山茱萸10g、黑芝麻10g、山豆根10g、活血莲10g、白茄根10g、芦荟10g、卜芥10g、皂刺10g、窿缘桉叶10g、虎杖10g、雪莲花10g、冬虫夏草10g、路路通10g、纤毛婆婆纳10g。
本实施例中药组合物为蜜炼丸剂，其制备方法包括：
取原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1；将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1.5小时，合并提取液，80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2；将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。
药理药效学实验：
1、急性毒性试验
应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂汤饮剂，在488.8g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂胶囊剂的最大给药量为488.8g生药/kg/d(LD 50＞488.8g生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.1g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床病人的4888倍。提示该药急性毒性低，临床用药安全。
2、长期毒性试验
选用SD大鼠，给予不同浓度(18.0、6.0、2.0g生药/kg)的本发明的中药制 剂丸剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明：本发明制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2.0g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。
3、动物局部刺激试验：
本发明注射剂的豚鼠皮肤过敏试验和蜜炼丸剂大鼠直肠用药刺激性试验。结果表明：皮肤过敏试验，高剂量组0.8g(药粉)/kg、低剂量组0.1g(药粉)/kg，分别相当于拟临床人用量[0.04g(药粉)/kg]的20倍、2.5倍，经皮肤给药，均未见动物产生变态反应；直肠用药刺激性试验高剂量组5.0g(药粉)/kg，低剂量组3.2g(药粉)/kg，分别相当于拟临床人用量的125、80倍，在规定的时间内观察直肠粘膜均无充血、水肿等现象，病理组织学检查与空白对照组比较无明显差异，未见出现明显的刺激性反应，每组留存的部分动物其全身状况，体重、呼吸、循环、中枢神经系统及四肢活动等，均无明显异常反应。
1临床资料
1.1一般资料共选取确诊为股骨头坏死的患者100例，采用随机数字表法随 机分为治疗组和对照组，两组各50例，其中治疗组男30例，女20例；对照组男33例，女17例，两组年龄、性别经统计学处理，差异无统计学意义(P>0.05)。
1.2诊断标准
1.2. 1标准参照股骨头坏死诊断标准。
1.3病例纳入标准凡符合两医疾病诊断标准及中医证型诊断标准并在排除标准外，均可作为纳入病例。参与试验者均签署知情同意书。
1.4病例排除标准(1)有其他并发症可影响疗效观察或对观察药物有禁忌的疾病。(2)有其他器官严重疾病需服药治疗者。(3)未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
2治疗方法
2.1治疗组给予本发明方剂实施例1至5配方剂，八周一个疗程。
2.2对照组给予口服健骨生丸、盐酸氨基葡萄糖胶囊将药物通过血液循环系统带到病灶进行治疗。
3疗效观察
3.I观察项目中医证候每周观察其变化。
3.2安全性检查(1)摄取病变部位的X线片。(2)CT检测。
3.3效判定标准分为四级标准(1)临床痊愈。(2)显效。(3)有效。(4)无效。
3.4统计学处理所有数据采用SPSS12.0统计软件统计。
3.5治疗结果见表
表1 两组总有效率比较(例)