用于治疗肿瘤的中药制剂及其制备方法 【技术领域】
本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，特别涉及一种用于治疗肿瘤的中药制剂及其制备方法。背景技术
根据中医理论及经验，癌症是指体内或体表发现的肿块，表面高低不平，质地坚硬如岩石。其临床表现类似于西医常见的肝癌、胃癌、食管癌、肠癌、肺癌、膀胱癌等。《仁斋直指附遗方论》对癌的特征叙述较为深刻。谓“癌者上高下深，岩穴之状，颗颗累垂……毒根深藏，穿孔透里，男则多发于腹，女则多发于乳，或项或肩或臂，外症令人昏迷。”《圣济总录》有“瘤之为义，留滞而不去也。气血流行不失其常，则形体如平，无成余赘，及郁结壅塞，则乘虚投隙，瘤所以生。初为小核，寝以长大。”中医认为与肿瘤发病密切相关的因素主要有外邪因素、饮食因素、情志因素、脏腑亏虚，这些因素往往不单独致病，而是两种或多种因素综合作用于机体而发病，尤其是脏腑亏虚，它是多种致病因素的必然结果，是肿瘤发病的先决条件。各脏腑的气血，皆生化于水谷之精微，所以脏腑气血不足，多与脾胃有关；各脏腑之阴阳，均以肾阴肾阳为其根本，因此各脏腑阴阳失调，久必及肾。历代中医医家都指出肿瘤发病与脏腑功能失调有关，并以脾肾虚损为主。由于阴阳不和，气血亏虚，脾肾虚损，脏腑功能失调，在正虚的基础上，外邪侵入，或痰、湿、气、瘀等搏结日久，积滞而成。明朝申斗恒在《外科启玄》中指出：“癌发四十以上，血亏气衰，厚味过多所生，十全一、二。”明张景岳《景岳全书》谓：“少年少见此症，而惟中衰耗伤者多有之”，“凡年高患此者，多不可治，以血气虚败故也。”中医认为年龄愈大，其“肾气”愈衰弱，肾藏精的功能愈减退，逐渐出现衰弱的过程，这时机体的脏腑阴阳气血功能失调，防御机能减弱，容易发生癌症。
现在，西医采用放疗、化疗治疗癌症病人，在杀伤癌细胞的同时，也会伤及正常细胞，损伤人体的正气。同时手术治疗，也会伤及正气，从而使人体的正气更加虚弱。
近几十年的研究结果表明，恶性肿瘤患者大多均有脾肾亏虚或气血不足等症，其机体免疫机能均较正常人低下。通过中药扶正培本可达到调整机体免疫力，增强抗癌能力，改善患者功能状态，延长患者生存期，提高生存质量的效果。因此，采用扶正与祛邪相结合，调整脏腑功能，健脾益肾，补养气血，是中医治疗肿瘤的重要法则。
综上所述，癌症的病机演变与正气有关，一般初病多实，久则多虚实夹杂，后期则正虚邪实。若血瘀内结，正气不得宣畅，或正虚邪实，气虚血瘀更甚，则肿块增加更大。脾胃运化日衰，影响精血化生，脾肾双虚，毒瘀凝聚，肿瘤留著则更不易消散。故治宜扶正固本，健脾益肾，活血解毒，消肿止痛为法。发明内容
本发明地目的在于提供一种用于治疗肿瘤的中药制剂，同时提供一种制备上述中药制剂的方法。
本发明的用于治疗肿瘤的中药制剂由以下各重量份的各味中药为原药加工而成：
人参：350～400份； 灵芝：170～200份；
冬虫夏草：30～50份； 党参：40～70份；
刺五加：50～70份； 茯苓：40～60份；
苦参：80～110份； 三七：60～80份。
其中，上述的各味中药的最好用量为：
人参：376份； 灵芝：188份；
冬虫夏草：38份； 党参：57份；
刺五加：66份； 茯苓：56份；
苦参：94份： 三七：75份。
本发明的用于治疗肿瘤的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)：粉碎三七、冬虫夏草，将上述比例的三七、冬虫夏草分别粉碎成细粉，备用；
(2)：制备人参提取液，按比例取人参切碎，用75％的乙醇回流提取三次过滤，滤液在80摄氏度时减压浓缩，至浓缩液相对密度为1.35～1.38之间，备用；
(3)：水煎煮灵芝、茯苓，按比例取灵芝、茯苓切碎，分别用水煎煮三次，合并煎液，在50摄氏度浓缩至相对密度为1.04～1.06之间，再加入乙醇至乙醇浓度为75％，静置24小时后过滤，将沉淀真空干燥，粉碎成细粉备用，乙醇提取液备用；
(4)：水煎煮党参、刺五加、苦参，按比例取党参、刺五加、苦参切碎，分别用水煎煮三次，合并煎液，在50摄氏度浓缩至相对密度为1.04～1.06之间，再加入乙醇至乙醇浓度为75％，静置24小时后过滤，取滤液与(3)取得的乙醇提取液合并，80摄氏度减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.35～1.38之间：
(5)：混合制备制剂，将(2)、(4)所得的浓缩液、(3)得到的乙醇沉淀物与(1)的细粉混合混匀，在60～70摄氏度烘干。
上述的各步骤中，第一次回流提取人参的乙醇用量为人参的6倍，时间为两小时，第二、三次的乙醇用量各为人参的4倍，时间各为1.5小时；
第一次水煎煮灵芝、茯苓的水用量为各自用量的6倍，时间各为3小时，第二、第三次的水用量各自分别为5倍，时间各自分别为2小时；
第一次水煎煮党参、刺五加、苦参的水用量为各自用量的6倍，时间各为3小时，第二、第三次的水用量各自分别为5倍，时间各自为2小时。
本发明中重用人参为君药。人参甘微苦微温，主归脾肺经，具有大补元气，补脾益肺，生津止渴，安神增智之功。《神农本草经》谓其“主补五脏，安精神，止惊悸，除邪气，明目，开心益智。”《别录》言人参“调中，止消渴，通血脉，破坚积。”《本草经疏》称人参“其主治也，则补五脏，盖脏虽有五，以言乎生气之流通则一也，益真气，则五脏皆补也矣。邪气之所以留而不去者，无他，真气虚则不能敌，故留连而不解也，兹得补而真元充实，则邪自不能容。……通血脉者，血不自行，气壮则行，故通血脉。破坚积者，真气不足，则不能健行而磨物，日积月累，遂成坚积。脾主消化，真阳之气回，则脾强而能消，何坚积之不磨也。”研究表明，人参能增加白细胞数，改善机体免疫功能。人参皂甙Rh2有较强的破坏肿瘤细胞活性、抑制癌细胞生长的作用，对癌症患者有一定的治疗作用。人参与其他抗癌中药及手术合用，与放疗、化疗配合，可有效地防止或减轻白细胞的减少及其他严重的毒性和副作用，增强机体对化疗、放疗的耐受量及免疫功能，从而提高疗效。
本发明用灵芝、冬虫夏草为臣药。灵芝甘平，补虚益精，安神益智。《神农本草经》谓灵芝“保神，益精气，坚筋骨，好颜色。”《本草纲目》称灵芝“疗虚劳。”灵芝多糖为抗癌有效成分，能使肿瘤发生的数目减少，体积减小。灵芝对细胞和体液免疫均有增强作用。临床报道，灵芝可用于肺癌、食管癌、胃癌、鼻咽癌等虚症者，与化疗、放疗、手术结合应用能增强疗效、减轻毒副作用；冬虫夏草甘平，归肺肾经。功能益肾壮阳，补肺平喘，止血化痰。《本草从新》谓“保肺益肾，止血化痰。”《药性考》云：“秘精益气，专补命门。”实验研究表明冬虫夏草有抑制细胞分裂及抗癌作用。临床报道，冬虫夏草可用于肺癌及其他癌肺转移者、乳腺癌、鼻咽癌前列腺癌及其他肿瘤体质虚弱者。人参、灵芝、冬虫夏草等君药、臣药同用，共奏扶正固本，健脾益肾之功。
本发明用党参、刺五加、茯苓、三七、苦参为佐药。党参甘平，主归脾肺经。功善补中益气，生津养血，为治疗脾肺气虚之良药。《本草从新》谓其“补中益气，和脾胃，除烦渴。”《本草纲目拾遗》云：“治肺虚，益肺气。”《本草正义》则称“党参力能补脾养胃，润肺生津，健运中气，本与人参不甚相远……特力量较为薄弱，不能持久，凡病后元虚，每服二、三钱，止足振动其一日之神州，则信乎和平正中之规模，亦有不耐悠久者。”现代研究表明党参能增强机体抵抗力，对化疗、放疗所引起的白细胞下降有提高作用；刺五加辛微苦温，主归脾肾经。功能益气健脾，补肾安神。《神农本草经》谓其“主治心腹邪气，腹痛，益气。《别录》谓其“补中益精，坚筋骨，强志意，久服轻身耐老。”研究表明，刺五加能显著地促进肿瘤患者因化疗、放疗引起的白细胞减少的恢复，减轻抗癌化学药物的毒性，延长照射大鼠的生存时间。此外，刺五加多糖具有提高肿瘤免疫功能的作用；茯苓甘淡平，归心脾肾经。具有利水渗湿，健脾，安神之功。《日华子本草》谓茯苓“补五劳七伤，安胎，暖腰膝，开心益智，止健忘。”《医学启源》称茯苓“除湿，利腰脐间血，和中益气为主。”为临床健脾安神之良药。药理研究表明茯苓有促进细胞免疫作用，并能提高体液免疫功能。茯苓的水溶性葡聚糖成分对小白鼠肉瘤180有明显抑制作用，并能显著增加环磷酰胺对动物肿瘤的抑制效果；党参、刺五加、茯苓与人参、灵芝、冬虫夏草同用，能增强人参、灵芝、冬虫夏草扶正固本，健脾益肾，宁心安神之功；三七甘微苦温，归肝胃经。功善活血消肿定痛，化瘀止血。《本草纲目》谓其“止血，散瘀，消肿，定痛。”《玉楸药解》言：“和营止血，通脉行瘀。”体外实验表明三七的热水提取物有较好的抑癌效果，体内实验对小白鼠肉瘤180有抑制作用；苦参苦寒，归心肝胃大肠膀胱经。功善清热燥湿解毒。《神农本草经》谓其“主心腹积气，癓瘕积聚”等症。《滇南本草》称其“凉血，解热毒。”《本草从新》云“燥湿，胜热。”药理研究表明，苦参总碱及生物碱单体具抗癌作用，能显著促进放疗引起的白细胞减少的恢复。临床报道用苦参生物碱治疗多种肿瘤，不少患者有不同程度的好转。三七、苦参二药合用，共奏活血祛瘀，消肿止痛，清热燥湿解毒之功，用于毒瘀凝聚，肿瘤留著不散之症。
上述本发明利用各味中药的特点，诸药合用，能扶正固本，健脾益肾，活血解毒，消肿止痛，缓解癌症病人症状，减轻疼痛，增加食欲，改善体力，使肿瘤块缩小，延长存活期。是癌症病人手术治疗、放疗、化疗有效的辅助药物。
本发明的方法的提取工艺的理论依据本发明8味药临床用药的经验及各药的理化性质将其分为四组，分别按直接粉碎成原药粉、水煮醇沉淀取上清液、水煮醇沉淀取沉淀等不同的工艺方法处理，达到有效成分保留完全且含量高，服用量小的目的。
如人参主要含有皂甙、多糖等有效成分，亦含有挥发油等脂溶性成分。皂甙类成分为主要有效成分，易溶于热水、含水稀醇(丁醇、戊醇)、热甲醇、热乙醇中，工艺中采用乙醇提取人参皂甙，有效降低了脂溶性成分的提出；灵芝、茯苓中皆含有多糖类成分，对其中的多糖类成分根据性质采取水煮提取，并用乙醇沉淀进一去步精制的工艺，达到提高有效成分含量的目的；对党参、苦参、刺五加采取水煮提取，乙醇沉淀进一步精制的常规处理；三七、冬虫夏草为贵重药材，故粉碎为原药粉使用。具体实施方式
实施例1：分别称取人参：376克；灵芝：188克；冬虫夏草：38克；党参：57克；刺五加：66克；茯苓：56克；苦参：94克；三七：75克。按上述方法加工制备，将烘干的制剂粉碎，装入制成1000粒胶囊。
实施例2：分别称取人参：390克；灵芝：198克；冬虫夏草：48克；党参：67克；刺五加：69克；茯苓：60克；苦参：100克；三七：80克。按上述方法加工制备，将烘干的制剂粉碎，装入胶囊，制成成品。
实施例3：分别称取人参：355克；灵芝：180克；冬虫夏草：30克；党参：45克；刺五加：56克；茯苓：45克；苦参：80克；三七：65克。按上述方法加工制备，将烘干的制剂粉碎，装入胶囊，制成成品。