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1、10申请公布号CN104208303A43申请公布日20141217CN104208303A21申请号201410452321522申请日20140905A61K36/88200601A61P3/06200601A61K35/62200601A61K35/5620060171申请人张建地址712046陕西省咸阳市秦都区世纪大道中段陕西中医学院72发明人张建王月茹谢伟王剑龙54发明名称一种治疗高血脂症的中药制剂及其制备方法57摘要本发明涉及一种治疗高血脂症的中药制剂及其制备方法，其特征在于它是由如下重量配比的原料组成丹参140160份、山楂100120份、大黄90110份、牡丹皮5070份、赤芍。
2、5070份、延胡索5070份、党参5070份、黄芪5070份、枳壳5070份、水蛭5070份、地龙5070份、肉桂2030份、蒲黄2030份、三七2030份、钩藤2030份、桔梗2030份；并按照一定的工艺方法进行提取纯化后，与药剂学上可接受的辅料而制成的中药口服制剂。本发明所述的中药制剂具有制备工艺简单可行、安全有效、药理药效作用明显、临床效果显著的特点。51INTCL权利要求书1页说明书6页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书6页10申请公布号CN104208303ACN104208303A1/1页21一种治疗高血脂症的中药制剂，其特征在于它是由如下重量配比。
3、的原料组成丹参140160份、山楂100120份、大黄90110份、牡丹皮5070份、赤芍5070份、延胡索5070份、党参5070份、黄芪5070份、枳壳5070份、水蛭5070份、地龙5070份、肉桂2030份、蒲黄2030份、三七2030份、钩藤2030份、桔梗2030份。2如权利要求1所述的治疗高血脂症的中药制剂，其特征在于它是由如下重量配比的原料组成丹参150份、山楂110份、大黄100份、牡丹皮60份、赤芍60份、延胡索60份、党参60份、黄芪60份、枳壳60份、水蛭60份、地龙60份、肉桂25份、蒲黄25份、三七25份、钩藤25份、桔梗25份。3如权利要求1所述的治疗高血脂症的中。
4、药制剂，其特征在于它是由如下重量配比的原料组成丹参160份、山楂120份、大黄90份、牡丹皮70份、赤芍70份、延胡索70份、党参70份、黄芪50份、枳壳50份、水蛭70份、地龙50份、肉桂20份、蒲黄30份、三七20份、钩藤30份、桔梗30份。4如权利要求1所述的治疗高血脂症的中药制剂，其特征在于它是由如下重量配比的原料组成丹参140份、山楂100份、大黄110份、牡丹皮50份、赤芍50份、延胡索50份、党参50份、黄芪70份、枳壳70份、水蛭50份、地龙70份、肉桂30份、蒲黄20份、三七30份、钩藤20份、桔梗20份。5如权利要求14任一所述的中药制剂，其特征在于该组合物是加入药剂学上常。
5、用的药用辅料制成的胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂。6一种制备如权利要求14任一所述治疗高血脂症的中药制剂的制备方法，其特征在于取大黄、延胡索、水蛭、地龙、肉桂、蒲黄、三七粉碎成细粉；再将其余剩余的丹参、山楂、牡丹皮、赤芍、党参、黄芪、枳壳、钩藤、桔梗药材合并，加与药材重量比为811倍量的水煎煮13次，每次052H，滤过，合并滤液，减压浓缩成清膏，加入乙醇使含醇量达5070，冷藏静置12H36H，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩干燥、粉碎成干膏粉，过筛，备用；取上述步骤中的药粉，步骤中的干膏粉，充分混匀后，即得中药混合物，再加入药剂学上常用的辅料制成各种不同口服制剂，即得。7如权利要求6所述治疗高血脂病的中。
6、药制剂的制备方法，其特征在于取大黄、延胡索、水蛭、地龙、肉桂、蒲黄、三七粉碎成100目的细粉；再将其余剩余的丹参、山楂、牡丹皮、赤芍、党参、黄芪、枳壳、钩藤、桔梗药材合并，加与药材重量比为10倍量的水煎煮2次，每次1H，滤过，合并滤液，减压浓缩成清膏，加入乙醇使含醇量达60，冷藏静置24H，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩干燥、粉碎成干膏粉，过筛，备用；取上述步骤中的药粉，步骤中的干膏粉，充分混匀后，即得中药混合物，再加入药剂学上常用的辅料制成各种不同口服制剂，即得。8如权利要求1所述的中药制剂在制备治疗高血脂症药物中的应用。权利要求书CN104208303A1/6页3一种治疗高血脂症的中药制剂及。
7、其制备方法技术领域0001本发明涉及一种治疗高血脂症的中药制剂及其制备方法，属于医药制剂技术领域。背景技术0002随着社会的发展，人们的饮食呈富余化趋势，由此血脂升高导致的动脉粥样硬化、冠心病等心血管疾病发病率逐年升高，并有年轻化趋势。降血脂药物已成为药物研究的重点之一。高脂血症HLP严格的定义应该为血脂紊乱或血脂异常，是指人体内血清浆脂质的浓度水平超出了正常范围，即血中胆固醇220MG/DL，或甘油三酯150MG/DL或高密度脂蛋白胆固醇140MG/DL。0003高脂血症属中医学属“眩晕”、“胸痹”、“中风”、“血瘀”、“痰湿”等范畴，高脂血症的基本病理变化属本虚标实，本虚属肝、脾、肾气虚，。
8、标实为痰浊、血瘀。属气血津液病变范畴，与痰浊、瘀血等证相似。本病病机错综复杂，其病由于膏梁厚味，食积内热、痰浊内生；或脾失健运，痰湿内生；或因长期肝郁不舒，肝胆功能不调，水谷精微不能正常输布而产生浊阻；或肾虚，肝肾阴虚，肝阳上亢，火易化焦，灼津生痰，或肾阳虚不能温煦脾土而生痰浊闭。本病的产生与肾虚有关，肾虚血瘀是其基本病机。本病的形成与痰湿凝集有关，脏腑功能失调，水津停滞，精化为浊，痰浊内聚，则为本痈日。该病的形成与痰浊、瘀血密切相关，并认为痰浊、瘀血的形成是一个全身的渐进性的病理过程，无论是饮食上的肥甘厚味，抑或肝脾、肾功能的失调，都能导致代谢障碍，津液失化，停聚为水湿痰饮。水湿痰饮浸渍日久。
9、，累及血分则脉道失畅，瘀血形成。总之，肝脾肾不足是高脂血症发生的病理基础，痰浊血瘀是高脂血症发生、发展、转归和预后的基本病理机制，可致胸痹、眩晕、心悸、中风等疾病。0004中医药在治疗此类疾病中，经过长期的实践，积累丰富的理论和实践经验，具有比较明显的优势。根据临床反映，本虚有偏于脾虚，或偏于肾虚，或脾肾俱虚，因人而异，但标实在高脂血症中多痰瘀同病。故治法上应以补虚祛实为主，补虚即治本，祛实为治标。治本采用补脾益气，或补肾益精，或脾肾同补之法；治标应以活血祛瘀，祛痰化浊为通治之法。治疗高血脂症应在中医理论指导下，结合现代药理学研究成果，进行辨证、立法、组方，尽可能使传统用药与现代新成果二者有机。
10、地结合起来，这样才能达到标本兼治，提高疗效。0005目前对于高血脂症的患者主要是口服西药，其治疗效果不理想，容易导致动脉血管壁弹性下降，脆性增高，致使血栓发生的可能性高，若长期服用西药，还会才产生较大的的毒副作用，有损害肝肾等功能。然而，中医药对此类疾病的治疗和预防有着独特的优势，其具有疗效可靠、毒副作用小、临床应用安全的特点。发明内容0006本发明目的在于提供一种有疗效可靠、毒副作用小、临床应用安全的治疗高血脂症的中药制剂及其制法。0007本发明所述的治疗的高血脂症的中药制剂，其特征在于它是由如下重量配比的原说明书CN104208303A2/6页4料组成丹参140160份、山楂100120份。
11、、大黄90110份、牡丹皮5070份、赤芍5070份、延胡索5070份、党参5070份、黄芪5070份、枳壳5070份、水蛭5070份、地龙5070份、肉桂2030份、蒲黄2030份、三七2030份、钩藤2030份、桔梗2030份。0008该中药制剂的具体原料组方配比为丹参150份、山楂110份、大黄100份、牡丹皮60份、赤芍60份、延胡索60份、党参60份、黄芪60份、枳壳60份、水蛭60份、地龙60份、肉桂25份、蒲黄25份、三七25份、钩藤25份、桔梗25份。0009该中药制剂的组方配比可以为丹参160份、山楂120份、大黄90份、牡丹皮70份、赤芍70份、延胡索70份、党参70份、黄。
12、芪50份、枳壳50份、水蛭70份、地龙50份、肉桂20份、蒲黄30份、三七20份、钩藤30份、桔梗30份。0010该中药制剂的组方配比还可以为丹参140份、山楂100份、大黄110份、牡丹皮50份、赤芍50份、延胡索50份、党参50份、黄芪70份、枳壳70份、水蛭50份、地龙70份、肉桂30份、蒲黄20份、三七30份、钩藤20份、桔梗20份。0011本方在临床上长期应用治疗高血脂症，取得良好的疗效。本方中丹参、山楂、大黄可活血化瘀，通行血脉。配以三七具有化瘀而不伤正，牡丹皮、赤芍、延胡索、蒲黄四药合用，可活血止痛；党参、黄芪两药相须为用，补脾胃元气，使气旺以促进血行。水蛭、地龙可通行血脉，肉桂。
13、温通心脉。再配枳壳，能够破气、行痰、理气宽胸。钩藤平熄肝风，以治眩晕；桔梗宣开肺气，祛痰，诸药相配，标本兼顾，使得元气大振，血脉流畅。也使得本发明的中药制剂具有活血益气，化瘀通络，祛痰的功效。并起到治疗高血症的目的。0012上述技术方案中所述治疗的高血脂症的中药制剂，最终可以制成颗粒剂、硬胶囊剂或滴丸剂。0013颗粒剂将所得中药混合物，与适量的糊精、蔗糖，混匀，制粒，干燥，制成颗粒剂。0014硬胶囊剂将所得中药混合物，加入适宜的辅料，制粒，装胶囊，制成硬胶囊剂。0015滴丸剂将所得中药混合物，与适宜的基质热熔，搅拌均匀，并进行滴制，制成滴丸剂。0016本发明技术方案是一种用于治疗的高血脂症的中。
14、药制剂，它是由如下方法制备而成0017取大黄、延胡索、水蛭、地龙、肉桂、蒲黄、三七粉碎成细粉；0018再将其余剩余的丹参、山楂、牡丹皮、赤芍、党参、黄芪、枳壳、钩藤、桔梗药材合并，加与药材重量比为811倍量的水煎煮13次，每次052H，滤过，合并滤液，减压浓缩成清膏，加入乙醇使含醇量达5070，冷藏静置12H36H，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩干燥、粉碎成干膏粉，过筛，备用；0019取上述步骤中的药粉，步骤中的干膏粉，充分混匀后，即得中药混合物，再加入药剂学上常用的辅料制成各种不同口服制剂，即得。0020本发明技术方案的具体制备方法为0021取大黄、延胡索、水蛭、地龙、肉桂、蒲黄、三七粉碎成1。
15、00目的细粉；0022再将其余剩余的丹参、山楂、牡丹皮、赤芍、党参、黄芪、枳壳、钩藤、桔梗药材合并，加与药材重量比为10倍量的水煎煮2次，每次1H，滤过，合并滤液，减压浓缩成清膏，加入乙醇使含醇量达60，冷藏静置24H，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩干燥、粉碎成干膏说明书CN104208303A3/6页5粉，过筛，备用；0023取上述步骤中的药粉，步骤中的干膏粉，充分混匀后，即得中药混合物，再加入药剂学上常用的辅料制成各种不同口服制剂，即得。0024总之，本发明的中药制剂在临床应用中对于高血脂症病人，具有明显的治疗效果，在使用过程中，未发现对病人有副作用，并且本发明中药制剂的制备工艺简单，可行，。
16、适于工艺化大生产，具有很好的应用前景。具体实施方式0025以下是本发明内容的具体实施例，用于阐述本申请文件中所要解决技术问题的技术方案，有助于本领域技术人员理解本发明内容，但本发明技术方案的实现并不限于这些实施例。0026本发明中药组合物的具体配比0027处方A丹参150G、山楂110G、大黄100G、牡丹皮60G、赤芍60G、延胡索60G、党参60G、黄芪60G、枳壳60G、水蛭60G、地龙60G、肉桂25G、蒲黄25G、三七25G、钩藤25G、桔梗25G；0028处方B丹参160G、山楂120G、大黄90G、牡丹皮70G、赤芍70G、延胡索70G、党参70G、黄芪50G、枳壳50G、水蛭7。
17、0G、地龙50G、肉桂20G、蒲黄30G、三七20G、钩藤30G、桔梗30G；0029处方C丹参140G、山楂100G、大黄110G、牡丹皮50G、赤芍50G、延胡索50G、党参50G、黄芪70G、枳壳70G、水蛭50G、地龙70G、肉桂30G、蒲黄20G、三七30G、钩藤20G、桔梗20G。0030实施例10031取上述A处方的处方配比组成，并按如下制备方法操作0032取大黄、延胡索、水蛭、地龙、肉桂、蒲黄、三七粉碎成100目的细粉；0033再将其余剩余的丹参、山楂、牡丹皮、赤芍、党参、黄芪、枳壳、钩藤、桔梗药材合并，加与药材重量比为10倍量的水煎煮2次，每次1H，滤过，合并滤液，减压浓缩成。
18、清膏，加入乙醇使含醇量达60，冷藏静置24H，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩干燥、粉碎成干膏粉，过筛，备用；0034取上述步骤中的药粉，步骤中的干膏粉，充分混匀后，即得中药混合物，再加入药剂学上常用的辅料制成各种不同口服制剂，即得。加入适量的糊精、蔗糖，再混匀，制粒，干燥，制成1000G颗粒剂。0035实施例20036取上述处方B所述的重量配比药材，按照“实施例1”的制备方法制备，即得。0037实施例30038取上述处方C所述的重量配比药材，按照“实施例1”的制备方法制备，即得。0039实施例40040取上述A处方的处方配比组成，并按如下制备方法操作0041取大黄、延胡索、水蛭、地龙、肉桂、蒲黄。
19、、三七粉碎成细粉；0042再将其余剩余的丹参、山楂、牡丹皮、赤芍、党参、黄芪、枳壳、钩藤、桔梗药材合说明书CN104208303A4/6页6并，加与药材重量比为11倍量的水煎煮1次，每次05H，滤过，合并滤液，减压浓缩成清膏，加入乙醇使含醇量达50，冷藏静置36H，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩干燥、粉碎成干膏粉，过筛，备用；0043取上述步骤中的药粉，步骤中的干膏粉，充分混匀后，即得中药混合物，加入适量的糊精，制粒，装胶囊，制成1000粒硬胶囊剂。0044实施例50045取上述处方B所述的重量配比药材，按照“实施例4”的制备方法制备，即得。0046实施例60047取上述处方C所述的重量配比药材。
20、，按照“实施例4”的制备方法制备，即得。0048实施例70049取上述A处方的处方配比组成，并按如下制备方法操作0050取大黄、延胡索、水蛭、地龙、肉桂、蒲黄、三七粉碎成细粉；0051再将其余剩余的丹参、山楂、牡丹皮、赤芍、党参、黄芪、枳壳、钩藤、桔梗药材合并，加与药材重量比为8倍量的水煎煮3次，每次2H，滤过，合并滤液，减压浓缩成清膏，加入乙醇使含醇量达70，冷藏静置12H，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩干燥、粉碎成干膏粉，过筛，备用；0052取上述步骤中的药粉，步骤中的干膏粉，充分混匀后，即得中药混合物，与适宜的基质热熔，搅拌均匀，并进行滴制，制成1000粒滴丸。0053实施例80054取上。
21、述处方B所述的重量配比药材，按照“实施例7”的制备方法制备，即得。0055实施例90056取上述处方C所述的重量配比药材，按照“实施例7”的制备方法制备，即得。0057由于药学试验研究花费成本较大，我们平行、科学的选取如下技术方案试验1组选取实施例1以A处方配比及制法、试验2组选取实施例5以B处方配比及制法、试验3组选取实施例9以C处方配比及制法；本发明试验的临床结果，能代表本发明技术方案中的组方配比，这也是本领域技术人员可以理解的。现将具体结果报告如下。0058临床观察及疗效0059一、研究对象病例选择标准0060根据中药新药治疗高脂血症的临床指导原则指定诊断标准，即血清总胆固醇TC532M。
22、MOL/L，甘油三酯TG17MMOL/L，或高密度脂蛋白胆固醇HDLC男104MMOL/L，女117MMOL/L。全部病例均为饮食控制无效的病人，患者临床多表现为眩晕、肢重、胸闷、头痛、心悸、气促等症，脉象弦滑或弦多见，少有结代脉；舌质以暗红、紫暗多见，舌体胖，舌苔以腻苔多见。中医辨证以血瘀和痰瘀互结型多见。0061二、研究方法0062一般资料选择高脂血症患者153例，男81例，女72例；年龄4765岁，平均583岁；病程611年，分为4组，各组间年龄、性别无明显差异，具有可比性。0063药物组0064A本发明药物组分别按照如上述实施例1组、5组、9组中所述的原料配比及方法，制备成胶囊剂，即得。
23、。说明书CN104208303A5/6页70065B对照用药组血脂宁胶囊，陕西康生堂医药生物工程有限公司。0066三、治疗方法与疗效0067治疗方法试验1组给予制备实施例1组的胶囊，试验2组给予制备实施例5组的胶囊，试验3组给予制备实施例9组的胶囊，每日3次，分早、中、晚各1次温服，每次3粒/次，连服30D；对照组给予口服血脂宁胶囊3粒/次，3次/D，连服30D。服药前均测定空腹血清总胆固醇TC、甘油三酯TG、低密度脂蛋白胆固醇LDLC、高密度脂蛋白胆固醇HDLC等各项血脂指标，治疗结束后第1天空腹抽血复查空腹血清各项血脂指标。0068疗效标准参照中药新药治疗高脂血症的临床研究指导原则，显效血。
24、脂各项指标达到以下任何一项者，TC下降20或TG下降40，或HDLC上升025MMOL/L；有效血脂检查达到以下任何一项者，TC下降1020或下降2040或LDLC下降1020或HDLC上升01026MMOL/L；无效未达到上述标准。0069统计学分析各组之间对比采用T检验与X2检验。0070结果0071表1各组血脂指标水平的比较00720073注治疗前后比较，P001，P005。0074从表1结果可以看出，患者服用试验13组的药物后，服用试验1组的患者空腹血清中总胆固醇TC、甘油三酯TG的数值下降明显，具有显著的统计学意义P001，服用试验23组的患者空腹血清中总胆固醇TC、甘油三酯TG含量。
25、均下降P005，但服用试验13组患者的血清中的低密度脂蛋白胆固醇LDLC含量下降，而高密度脂蛋白胆固醇HDLC含量升高，但无统计学差异。其中试验1组的疗效最佳。对照组服用血脂宁胶囊后，患者空腹血清中TC、TG的含量均下降，LDLC含量下降和HDLC含量稍有增加，但变化不明显。与对照组相比，试验1组3组的药物疗效均优于对照组。该实验证实，提示本发明中药制剂对高血症患者有较好的治疗作用。0075表2各组临床治疗效果比较说明书CN104208303A6/6页800760077从表2结果可知，本发明试验1组、2组、3组的总有效率分别为857、784、744，而对照组仅为643，以上临床疗效结果提示本发明技术方案制备的药物在治疗治疗高血症方面，具有突出治疗作用，疗效均优于对照组。在临床研究中发现，本发明中药制剂可以有效治疗和预防由高血症引起的冠心病和高血压具有明显的疗效。0078以上结果充分表明本发明的中药制剂在治疗高血症药物方面，具有突出治疗作用。其有益效果无论从药物的组方配比上，还是成品制剂的制备工艺中，均有力地保证了本发明中药制剂的优良效果，其具有良好的市场前景。说明书CN104208303A。