球囊导管型肿瘤近距离内放射治疗装置 技术领域：本发明涉及一种肿瘤近距离内放射治疗装置，特别涉及一种以球囊型导管方式植入液体状态微型放射源在肿瘤组织间或肿瘤床的肿瘤近距离内放射治疗装置，通过这种装置可以有效地杀灭周围的肿瘤细胞。
背景技术：肿瘤放射治疗是有效、广泛采用的肿瘤治疗方法，尤其对肿瘤切除手术的患者结合术前、术后放疗可以有效地杀灭残存的肿瘤细胞，防止肿瘤复发，明显提高肿瘤病人五年生存率。肿瘤放射治疗包括远距离外放射治疗和近距离内放射治疗，肿瘤外放射治疗通常是通过直线加速器等大型放射治疗设备，在病人体外以等中心方式瞄准体内病灶，以极高X线能量摧毁肿瘤细胞；肿瘤近距离内放射治疗，是通过采用后装机或采用放射性微粒植入的方式进行。由于肿瘤外放射治疗对正常组织伤害较大，可引起较严重的并发症和后遗症，因而直接置放在肿瘤周围组织的肿瘤近距离内放射治疗被逐渐推广和普及应用，尤其在肿瘤组织间植入微型放射源的治疗方法更是受到多数临床医师的认同。肿瘤组织间放射治疗是指将微型放射源植入肿瘤内或受肿瘤浸润侵犯的组织中，通过微型放射源发出的持续低能量的γ-射线，使肿瘤组织遭受最大程度的杀灭，而正常组织不受损伤或仅受轻微损伤。目前临床医学界最常用的方法是采用125I或103Pd微粒直接种植于肿瘤组织内或受肿瘤浸润侵犯的组织中。中国发明专利(专利申请号00127851.7)“肿瘤的组织间植入微型放射源的治疗方法及其植入器”公开的方法，以及中国发明专利(专利申请号01109091.X)“癌症术中(微创)组织间三维立体定向放射治疗系统”所公开的方法，均是上述类型的方法。尽管这种方法可以有效地在近距离内杀灭肿瘤细胞，但是由于每颗放射源微粒体积很小，通常每个肿瘤组织内至少需种植10～40粒放射源微粒，而种植每个微粒时均需要采用穿刺空心针穿刺组织，并固定在穿刺固定板，采用塑料导管置入，种植放射源微粒的程序，因此在同一组织上多次穿刺、种植，对于局部组织损伤较大，容易引起局部出血及组织损伤；放射源微粒周围辐射周径过小，不容易控制，不能以最合理地辐射方式杀灭肿瘤细胞；一旦种植放射源微粒后，是属于永久性的；种植初期放射源微粒的辐射可能造成病人、家属以及医护人员的放射性损伤；种植时程序复杂，需要专用种植仪器及设备，每次消耗的导管及微型放射源价格昂贵，普通病人较难承受。
发明内容：鉴于上述肿瘤组织间种植微型放射源微粒治疗方法的不足之处，本发明的任务是提出一种新型肿瘤近距离内放射治疗的方法和装置，能充分发挥肿瘤组织间植入微型放射源治疗方法的优点，但又避免其操作过程中对组织损伤大、出血多、操作程序复杂、消耗材料成本高、费用大的缺点。
本发明克服上述技术问题所提出的技术方案，其特征是，采用前端带有球状气囊的导管，将其置于肿瘤组织内或受肿瘤浸润侵犯的组织内或切除肿瘤组织后的肿瘤床内，在球状气囊内灌注带有液体状态人工同位素放射源(例如125I)的生理盐水，使球状气囊内充满的微型放射源以球状方向辐射放射线杀灭肿瘤细胞；或者在球状气囊内灌注生理盐水，使其气囊膨胀在肿瘤组织内，然后在导管内置入192Ir微粒(通过后装放射治疗装置)，采用高剂量放射线杀灭周围肿瘤细胞，数分钟后撤出192Ir微粒回到后装机。
本发明的技术特征是球囊型导管上的球囊601固定在导管602的前端，两者之间通过球囊固定层606紧密粘附，导管602前端球囊灌注口连通球囊内腔609与导管内腔618，灌注球囊的生理盐水，或含有液体放射源的生理盐水，或192Ir微粒导线均可从导管侧口613注入导管内，导管侧口塞杆614可以完全封闭导管侧口，带有半球形头的导管内腔塞杆611可以封闭导管内腔，导管壁608采用防止射线辐射的材料制造，液状放射源或微粒状放射源通过其进入肿瘤组织内时，辐射线被阻隔，不会对周围组织造成伤害。
本发明的技术特征是，球囊导管型近距离内放射治疗装置采用的微型放射源是液体状态的微型放射源，这种液体状态的微型放射源是125I，103pd，198Au等人工同位素放射源，放射γ-射线，其半衰期较短，约56天，放射强度对肿瘤的杀伤力强而不产生损伤正常组织的过热点，易于防护，是目前已证明临床疗效卓著、安全性良好的放射源，这种液体状放射源呈水溶性状态，可以溶于水，可以自由地与生理盐水混合而不会产生沉淀或变性、变质，其裸后装活性为200～450mci，由放疗科医生通过选择不同尺寸气囊及选择不同容积液体放射源灌注来调节。
本发明的技术特征是，灌注含液体状微型放射源盐水进入导管及球囊是采用带有特殊防护装置，通过自动化控制方式驱动蠕动泵和电磁阀来完成，蠕动泵203驱动的灌注管道202直接连接在导管侧口613，导管内腔塞杆611被抽出固定在导管侧口613开口下方，空气过滤器电磁阀208开放，蠕动泵逆时针方向转动抽吸管道内空气，空气过滤器207可以阻碍微生物进入管道，当管道内真空指示计显示循环管道内为负压时，蠕动泵203自动反馈性仃止转动，生理盐水管道电磁阀210自动开放，按照操作人员预先输入的指令，输入规定剂量的生理盐水，生理盐水灌注量取决于肿瘤病灶的体积及分级分期，以及气囊球体积的选择，一般选择气囊球直径2cm～4cm，球囊内灌注生理盐水剂量一般选择4ml～35ml，由放射治疗科医生按照病人情况决定，生理盐水灌注时应缓慢进行，主要防止气囊破裂，灌注速度为每分钟5ml～10ml，可以自动控制和选择，在完成灌注生理盐水后，电磁阀210关闭，蠕动泵仃止转动，操作人员选择灌注液体放射源的剂量，通常采用1ml～5ml，最好是灌注1.5ml～2ml液体状放射源，最常用液体状放射源可选择125I。，最佳裸后装活性在150mci～250mci，由医生根据病人病情决定。操作人员预置灌注剂量指令后，装置自动开放液体放射源灌注管道电磁阀205，蠕动泵203顺时钟方向转动，液体状放射源从专用放射保护容器内缓慢输入导管及气球囊，灌注速度10ml/分钟，上述灌注程序结束，导管内腔塞杆611被全部塞回导管内腔，完全封闭导管内腔，通常治疗时间为6～10分钟，球囊内液体状放射源被保留6～10分钟后，缓慢抽出导管内腔塞杆611至导管侧口613下方，回收液管道电磁阀212开放，蠕动泵逆时针方向转动，回收液从球囊至导管而全部输入回收液容器214，经过TFF净化，去除生理盐水后，液体状放射源可以重新使用。
上述通过球囊型导管内灌注液体状微型放射源的新型肿瘤组织间植入微型放射源的肿瘤近距离内放射治疗装置，可以广泛应用于各种恶性肿瘤近距离内放射治疗，包括未经治疗的原发性肿瘤，需保存重要组织的肿瘤姑息性切除手术，为防止肿瘤复发的预防性局部放射治疗，以及复发性或转移型肿瘤等，装置的使用方法，可以是在手术中预置球囊型导管，并灌注液体状放射源和生理盐水留置在病灶中，5～7天后用简单手术取出球囊型导管，例如脑胶质瘤病人术后内放射治疗；也可以在手术中预置球囊型导管在肿瘤组织已切除的肿瘤床，球囊内充盈生理盐水，导管未端留置体外，每天两次灌注液体状放射源，6～10分钟后抽出，持续5～7天，例如乳腺癌手术后近距离内放射治疗，或者用于腔道内放射治疗，如上段食道癌病人，在食道镜导引下进行的近距离内放射治疗，还可以是在体外经皮穿刺中置入导管的近距离内放射治疗，例如，前列腺癌病人的球囊型导管经皮穿刺的近距离内放射治疗。
本发明的技术特征是，球囊型导管近距离内放射治疗装置采用的微型放射源还可以是固体状态的放射源微粒，这种微粒通过导线与后装内放射治疗装置相连，通常后装机采用的高剂量率(High Dore Rate HDR)微型放射源是固体192Ir微粒，与导线相连，采用计算机控制，这种治疗方法必须采用带有导管外腔的导管。在将球囊型导管置于肿瘤组织内、受肿瘤组织浸润周围组织间、或已切除肿瘤组织的肿瘤床内后，抽出导管外腔塞杆305，在导管外腔内灌注规定容量的生理盐水，经导管外腔灌注口308至球囊，然后用导管外腔塞杆305封闭导管外腔304，在导管内腔306内放入有导线302连接的放射性物质微粒301至球囊位置，约6～10分钟，抽出放射源微粒，用内腔塞杆封闭导管内腔，完成治疗过程。这种采用固体状放射源微粒的方法和装置，同样适合于上述液体状放射源的临床应用，治疗适应症完全相同。
本发明的有益效果是，在充分发挥肿瘤组织间植入微型放射源治疗方法优点的同时，避免了多根导管植入多个固体放射源微粒所引起的组织损伤大、出血多、成本费用高、操作程序复杂的缺点，仅植入一根导管就能代替同时插入数十根导管而取得更好疗效，而且由于球囊在组织间的位置，能更好地杀灭肿瘤细胞而避免损伤周围正常细胞，操作程序简单、成本低、减少病人负担，比较容易推广。
附图说明：下面结合附图和实施例对本发明作进一步说明
图1是本发明球囊型导管结构示意图
图2是含放射性物质液体灌注原理及其装置示意图
图3是球囊型导管应用固体放射源微粒示意图
图中：601-球囊，602-导管，603-内层球囊，604-外层球囊，605-球囊灌注口，606-球囊固定层，608-导管壁，609-球囊内腔，610-导管出口，611-导管内腔塞杆，612-内腔塞杆手柄，613-导管侧口，614-导管侧口塞杆，615-侧口塞杆手柄，618-导管内腔，619-导管金属标记物，201-灌注至球囊内的液体，202-灌注管道，203-蠕动泵，204-放射性物质防护罩，205-液体放射源容器，206-生理盐水容器，207-空气过滤器，208-电磁阀1’(空气管道电磁阀)，209-电磁阀2’(液体放射源管道电磁阀)，210-电磁阀3’(生理盐水管道电磁阀)，212-电磁阀4’(回收液管道电磁阀)，214-回收液管道，301-固体放射源微粒，302-固体放射源微粒导线，303-后装治疗机，304-导管外腔，305-导管外腔塞杆，306-导管内腔，307-导管内腔管壁，308-导管外腔灌注口，309-导管外腔塞杆手柄
具体实施方式：在图1所示的实施例中，是本发明球囊型导管结构示意图。球囊型导管由导管602及粘附在其前端的球囊601组成，导管602由导管壁608、导管出口610、导管内腔618、球囊灌注口605、导管侧口613组成，导管内腔由可以自由移动的导管内腔塞杆611通过导管出口610封闭，导管内腔塞杆手柄612连接导管塞杆611，导管侧口塞杆614可以封闭导管侧口613，球囊601为双层结构，内层球囊603构成球囊内腔609，用来盛放灌注的液体，外层球囊604用来起保护作用，一旦内层球囊603破裂，外层球囊604可以盛放泄漏的液体，球囊601与导管602之间用球囊固定层606封闭，通过球囊灌注口605进行交通，封闭方式最好是采用粘结剂粘合，也可以采用环扣方式固定。导管外壁有金属标记物619标记，保证影像学检查和定位时明确导管位置，金属标记物可以采用各种金属材料，采用各种已知方法标记，可以是采用离子喷绘方式或离子物理方法或离子化学方式沉积在导管外壁，金属材料最好采用贵金属材料金、银、铂、白金等，既能保持管壁柔软性，不与人体组织发生反应，生物顺应性良好，而导管、球囊、塞杆均采用无毒、生物顺应性良好的医用硅橡胶材料，经过符合医用等级标准制备，所有球囊型导管出厂前需经压力耐压试验，球囊必须耐压、不破裂。球囊型导管为一次性使用装置，使用后即弃，对同一病人可以考虑经严格高压蒸汽消毒后有限次数重复使用。球囊型导管装入无菌包装内备用，导管壁608含有可以防止X线穿透材料，微型放射源经过导管内腔609时，导管壁608中含的防X线穿透材料足以阻碍辐射线的泄漏，保证正常机体组织及周围环境不受辐射，保证医生、操作人员及病人的辐射安全。
在图2显示的实施例中，是本发明中含放射性物质液体灌注装置示意图。装置由放射性物质防护罩204覆盖(图中虚线部份)，防护罩204由金属薄板制造，厚度为0.5cm～1cm，可以阻挡液体放射源辐射，灌注管道202与管道侧口613连接管道采用含有重金属铅或其他金属材料的硅橡胶，保证灌注液体放射源时，周围环境不受泄漏。其他所有管道、装置、容器均被放置在防护罩204内，保证无辐射线泄漏在周围环境，防护罩204本身为外壳，外表面喷涂塑料涂料，装置由微电脑单片机管理，实施自动化控制，蠕动泵203构成液体驱动装置，是数字化显示和数字化控制类型，由微电脑单片机控制并在液晶屏上显示其工作状态及速度，工作状态及速度均可以自动控制、自动调节，电磁阀1’-208控制空气管道，空气过滤器209采用超微滤膜，可以自由交换气体，但可阻碍灰尘和微生物进入管道，电磁阀2’-209控制液体放射源管道，液体放射源容器205内盛放液体放射源，为金属材料制作(0.5cm～1cm金属板)，可以阻碍放射源辐射线外泄，电磁阀3’-210控制生理盐水管道，生理盐水容器206内盛放生理盐水，电磁阀4’-212控制回收液液体，回收液体容器214为金属薄板材料制作，用来盛放回收的生理盐水及液体放射源。
在图3显示的实施例中，是球囊导管应用固体状微型放射源示意图。这是采用的一种有别于经典球囊型导管的，特别设计应用于使用固体状微型放射源的特殊球囊型导管，该导管增加一个导管外腔304，并通过导管外腔灌注口308与球囊601交通，导管外腔304专门用来灌注生理盐水，以膨胀球囊，导管外腔塞杆305，可以填充封闭导管外腔，导管外腔塞杆手柄306有利于塞杆自由移动，在球囊型导管置于预定靶位置并在球囊内灌注生理盐水，使球囊充盈，挤压推开周围组织后，拔出导管内腔塞杆在导管内腔306内插入带导线302的固体状微型放射源微粒301至球囊601位置，微型放射源微粒导线302另一端连接后装治疗装置，并由微电脑及步进电机控制其移动。内放射计划治疗系统是后装治疗装置的基本配置，医生根据病人情况决定固体状微型放射源微粒仃留位置，及其在该位置仃留的时间，在治疗结束后自动收回微型放射源微粒及其导线回到后装治疗装置的保护罩内。
下面是本发明另一个实施例，病人：女，45岁，临床诊断为II期左侧乳腺癌。病人实施局部乳房肿瘤切除术，在手术结束前，医生在已切除肿瘤的肿瘤床放置直径为2cm的球囊型导管(图3所示)，从导管外腔304内注入5ml生理盐水，用导管外腔塞杆305填充并封闭导管外腔，导管602未端留在体外，在其未端用缝线与皮肤固定，外面用消毒纱布包扎，手术后第二天起，开始进行球囊内近距离内放射治疗，选择后装治疗装置的固体状微型放射源微粒192Ir为治疗用放射源，抽出导管内腔塞杆，将微型放射源微粒301及其导线302放入导管内腔，由后装治疗装置的微电脑控制系统根据医生制订的近距离内放射治疗计划，将微型放射源微粒301通过导线302送至始终膨胀的球囊位置，并根据预置时间仃留6分钟，然后，抽出带导线302的微型放射源微粒301，用导管内腔塞杆填充及封闭导管内腔306，用消毒沙布包扎，球囊内放射治疗每天两次，持续5天，从导管外腔抽出生理盐水，让球囊萎缩后，抽出导管，封闭伤口。
球囊导管型近距离内放射治疗装置是一种创新的肿瘤组织间植入微型放射源的近距离内放射治疗装置，不但可以用于原发性肿瘤首选治疗，例如前列腺癌等；也可以用于为保留重要组织而实施的肿瘤姑息性手术，如甲状腺癌保留喉部神经，或者用于肿瘤已侵犯重要组织只能进行的姑息性手术，如肺癌侵犯心包；也可以用于预防肿瘤周围扩散，对虽已进行肿瘤根治性手术病人的病灶周围组织进行治疗；还可以用于无法手术的原发性肿瘤，或同时配合外放射治疗。