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1、(10)申请公布号 CN 102427894 A(43)申请公布日 2012.04.25CN102427894A*CN102427894A*(21)申请号 201080021868.X(22)申请日 2010.05.19A780/2009 2009.05.19 ATB21C 1/00(2006.01)B21C 1/26(2006.01)B21C 3/04(2006.01)B21C 3/16(2006.01)B21C 9/00(2006.01)B21G 1/08(2006.01)A61F 2/82(2006.01)(71)申请人 LKR轻金属能力中心兰斯霍芬有限责任公司地址奥地利兰斯霍芬(72)。
2、发明人 A伯格曼 M布兰德克尔M库雷茵 T沃尔特恩伯格(74)专利代理机构北京嘉和天工知识产权代理事务所 11269代理人严慎(54) 发明名称用于由镁合金生产小薄壁管的方法(57) 摘要本发明涉及用于生产小薄壁管的方法，该小薄壁管用于医疗应用或用于医疗产品，特别地用于支架，其中，特别地，生物可吸收的镁合金的坯件被变形来生产小管，该小管在这之后用于医疗目的，或者医疗产品，例如支架，可以由该小管制成。为了能够以一步并且以高的精确地来生产该小管，根据本发明，提供具有基体(3)和相对于基体(3)逐渐变细的心轴(4)的凸模(2)，并且该坯件被提供为具有盲孔或开口，其中该坯件的盲孔或开口的直径等于或大于。
3、心轴(4)的外径，随后该坯件连同与所述凸模(2)一起的被插入的心轴(4)被向前压，至少部分地通过具有接收区域(6)和轮廓区域(7)的凹模(5)，其中轮廓区域(7)具有自由直径，该自由直径大于心轴(4)的外径但小于该坯件的外径，从而形成小管。(30)优先权数据(85)PCT申请进入国家阶段日2011.11.18(86)PCT申请的申请数据PCT/AT2010/000171 2010.05.19(87)PCT申请的公布数据WO2010/132910 DE 2010.11.25(51)Int.Cl.(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请权利要求书 2 页 说明书 4 页 附图 5 。
4、页CN 102427900 A 1/2页21.一种用于生产小薄壁管的方法，所述小薄壁管用于医疗应用或用于医疗产品，特别地用于支架，其中，特别地，生物可吸收的镁合金的坯件被成形以形成小管，在这之后所述小管可以用于医疗目的，或者所述医疗产品，例如支架，可以由所述小管生产，其特征在于，提供具有基体(3)和相对于所述基体(3)逐渐变细的心轴(4)的凸模(2)，并且所述坯件被提供为具有盲孔或开口，其中所述坯件的所述盲孔或所述开口的直径等于或大于所述心轴(4)的外径，随后所述坯件连同与所述凸模(2)一起的被插入的心轴(4)被向前压，至少部分地通过具有接收区域(6)和轮廓区域(7)的凹模(5)，其中所述轮廓。
5、区域(7)具有自由直径，所述自由直径大于所述心轴(4)的外径但小于所述坯件的外径，从而形成所述小管。2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述坯件被提供为具有开口，所述开口的直径与所述心轴(4)的直径相对应或略微大于所述心轴(4)的直径。3.如权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述坯件的外径根据所述接收区域(6)的自由直径来选定。4.如权利要求3所述的方法，其特征在于，所述坯件以圆柱的形状来使用。5.如权利要求1至4中的一项所述的方法，其特征在于，所述坯件在加热的状态和/或在具有加热的情况下被压通过所述凹模(5)。6.如权利要求5所述的方法，其特征在于，所述坯件在200至450的温度范围。
6、被压通过所述凹模(5)。7.如权利要求1至6中的一项所述的方法，其特征在于，所述凹模(5)和/或所述凸模(6)被加热。8.如权利要求1至7中的一项所述的方法，其特征在于，所述坯件由挤出的镁合金形成。9.如权利要求1至8中的一项所述的方法，其特征在于，使用具有不大于10mm外径的所述坯件，并且生产具有小于3mm，优选地小于2.5mm，的外径和小于0.5mm，优选地小于0.35mm，特别地为70至300m，的壁厚度的所述小管。10.如权利要求1至9中的一项所述的方法，其特征在于，在所述凸模(2)缩回到起始位置期间，借助于刮削器脱除附着到所述凸模(2)的挤出残余部分。11.如权利要求10所述的方法，。
7、其特征在于，挤出残余部分在所述凸模(2)缩回之后从所述凹模(5)被排出。12.一种用于由镁合金坯件生产用于医疗应用或用于医疗产品的小薄壁管的装置(1)，所述装置(1)包括具有基体(3)和相对于所述基体(3)逐渐变细的心轴(4)的凸模(2)，以及具有接收区域(6)和轮廓区域(7)的凹模(5)，其中所述轮廓区域(7)具有自由直径，所述自由直径大于所述心轴(4)的外径，并且其中所述凸模(2)可以被移动到所述凹模(5)中，其特征在于，从所述基体(3)至所述心轴(4)的第一过渡部分被实施为具有不大于10mm的长度的凹弧形或者被实施为具有这样的长度和不大于160的角度()的倒角，从所述凹模(5)的所述接收。
8、区域(6)至所述轮廓区域(7)的第二过渡部分被实施为具有不大于10mm的长度的凸弧形或者被实施为具有这样的长度和不大于160的角度()的倒角，所述心轴(4)的外径比所述轮廓区域(7)的自由直径小不大于1mm，并且所述基体(3)的外径与所述接收区域(6)的自由直径相对应。13.如权利要求12所述的装置(1)，其特征在于，所述第一过渡部分被实施为具有不大权 利 要 求 书CN 102427894 ACN 102427900 A 2/2页3于2mm，优选地为1.5mm，的长度的凹弧形，或者被实施为具有这样的长度和不大于160，优选地不大于130，的角度()的倒角，并且所述第二过渡被实施为具有不大于2。
9、mm的长度的凸弧形或者被实施为具有这样的长度和不大于160，优选地不大于130，的角度()的倒角。14.如权利要求12或13所述的装置(1)，其特征在于，为所述凸模(2)和/或凹模(5)提供一个或更多个加热装置。15.一种装置(1)在由镁合金生产用于医疗应用或医疗产品的小薄壁管中的应用，特别地，在用于支架的小薄壁管中的应用，所述装置(1)包括具有基体(3)和相对于所述基体(3)逐渐变细的心轴(4)的凸模(2)，以及具有接收区域(6)和轮廓区域(7)的凹模(5)，其中所述轮廓区域(7)具有自由直径，所述自由直径大于所述心轴(4)的外径，并且其中所述凸模(2)可以被移动到所述凹模(5)中。权 利 。
10、要 求 书CN 102427894 ACN 102427900 A 1/4页4用于由镁合金生产小薄壁管的方法0001 本发明涉及用于生产小薄壁管的方法，该小薄壁管用于医疗应用或用于医疗产品，特别地用于支架(stent)，其中一坯件(blank)特别地由生物可吸收的镁合金成形，以形成小管，这之后该小管可以用于医疗目的，或者，医疗产品(例如支架)可以由该小管生产。0002 此外，本发明涉及用于由镁合金坯件生产用于医疗应用或用于医疗产品的小薄壁管的装置，该装置包括具有基体和相对于基体逐渐变细的心轴的凸模(male die)，以及具有接收区域和轮廓区域的凹模(female die)，其中该轮廓区域具有。
11、自由直径，该自由直径大于心轴的外径，并且其中凸模可以被移动到凹模中。0003 在医疗领域，当医疗上需要时，使用所谓的支架来以其形状支撑血管。支架由小管生成(例如，通过激光切割)，从而获得栅格结构(latticed structure)，该栅格结构可以在插入血管之后以弹塑性的方式伸展，从而在血管中产生支撑效果。0004 支架通常由不锈钢或塑料生产，缺点是可能在支架插入之后引发炎症或永久性组织反应。此外，支架可能使血管变硬，由此可能导致弹性运动阻碍，血管利用所述弹性运动最佳地将血液输送通过身体。因此，插入支架后的术后措施通常是必要的。0005 现有研究指出，至少某些选定的镁合金适合作为支架材料，并。
12、且可以用于人体或动物体。镁合金在体液(如血液)中被相继侵蚀，并且可以以每单位时间的释放量容易地被身体再吸收。这意味着，可以提供在一定时期上满足所需的支撑效果并且最终溶解而没有负面作用的支架。0006 借助于管拉拔法(tube drawing method)生产的小管被用来作为支架生产的半成品。小管的几何形状要求由相对于壁厚度、外径、同心度以及圆度的公差来限定，其通常具有0.1mm至1mm的壁厚度和2mm至20mm的外径，以几个0.001mm的数量级范围变化。常规的支架的长度大约在20mm至200mm的范围。0007 由于在实现最终的几何形状前，必须进行具有中间热处理的数个成形步骤或拉拔步骤，所。
13、述中间热处理持续数小时以重建材料的可加工性，通过管拉拔的半成品生产非常复杂。这与生产工程、能量以及时间方面的高支出相关联。例如，半制成的小管的生产过程可能花费多达60天。0008 本发明由此开始。本发明的目的是公开在开始时提及的类型的方法，小薄壁管可以由镁合金以该方法快速地并且以高的生产质量来生产。0009 本发明的另一目的在于公开在开始时提及的类型的装置，小薄壁管可以由镁合金以该装置快速地并且以高的生产质量来生产。0010 当借助于在开始时提及的类型的方法来生产具有基体和相对于该基体逐渐变细的心轴的凸模以及具有盲孔或开口的坯件时，方法方面的目的被实现，其中坯件的盲孔或开口的直径等于或大于心轴。
14、的外径，随后坯件连同与凸模一起的被插入的心轴被向前压，至少部分地通过具有接收区域和轮廓区域的凹模，其中轮廓区域具有自由直径，该自由直径大于心轴的外径但小于坯件的外径，从而形成小管。0011 可以看到，本发明实现的一个优势是小管通过由镁合金坯件形成的固体坯来生说 明 书CN 102427894 ACN 102427900 A 2/4页5产，从而为了实现管的最终几何形状，仅一个工艺步骤是必需的。此外，小管可以以高的生产质量来生产(特别是针对小管的尺寸而言)，其中由于凹模的轮廓区域和心轴的外径确定小管的外径或其自由内经，所以可以维持极小的公差。可以容易地通过根据本发明生产的小管来生产支架，例如，通过。
15、激光切割。0012 为了实施根据本发明的方法，坯件被实施为具有盲孔是足够的。然而，对于坯件来说更为有利的是被提供为具有开口，该开口的直径与心轴的直径相对应，或者比心轴的直径略大，以使心轴可以被导引通过该开口。0013 优选地，坯件的外径根据接收区域的自由直径选定，以使压坯件的期间在接收区域上的承受力(bear)相同，并且材料坯件被专门压到在轮廓区域和心轴之间的自由区域中。由此，已证明有利的是，由于接收区域一般同样地以圆柱的方式来实施，所述坯件以圆柱形状被使用。0014 为了保持压力尽可能地低并且以简单的方式实现成形，优选的是，坯件在加热的状态和/或在具有加热的情况下被压通过凹模。在这方面，已证。
16、明对于大多数用于坯件的镁合金来说，在200至450的温度范围被压通过凹模是有利的。在低于200的温度，高压力可能是必要的。在高于450的温度，镁合金可能如此地软以至于也造成加工困难。然而，在个别的情况，取决于合金系统，只要维持离熔点或熔融间隔足够的距离，也可以提供更高的温度。0015 特别地，当坯件在加热状态下被压穿过凹模或者在加压期间要进行加热时，有利的是，凹模和/或凸模被加热。0016 对于坯件来说，特别优选的是由挤出的镁合金形成。虽然原则上可以直接使用铸造材料，但是归结于铸造的原因，不均质现象可能随之在小管中出现。特别是当支架由激光切割或以其他方式由小管生产时，这可能是不利的，特别是在支。
17、架在血管中伸展期间，已被证实为是不利的是，在薄网中出现不均质现象的情况下，所述支架的细密栅格是承载能力较低的。然而，如果坯件是挤出的，由于在挤出期间发生颗粒细化和结构的均质化，从而已呈现优化的初始材料(可以随后被再次加压，其中发生进一步的颗粒细化和结构的均质化)，所以可以生产较高质量的支架。此外，机械性质以及耐侵蚀性可以由此被改善。因此，取决于被加工的合金，以这种方式生产的小管的热处理有时甚至可以省略。0017 根据本发明的方法已证实是有用的，特别是用于具有小外径和小壁厚度的小管时。优选的是，使用具有不大于10mm外径的坯件，并且生产具有小于3mm(优选地小于2.5mm)的外径和小于0.5mm。
18、(优选地小于0.35mm，特别是70至300m)的壁厚度的小管。0018 为了能够在短时间内生产数个相同的小管，有利的是，附着到凸模的挤出残余部分(extrusion butt)在凸模缩回到起始位置期间借助于刮削器被脱除。基于同样的理由，同样可以提供的是，在凸模缩回之后，挤出残余部分从凹模被排出。0019 本发明的进一步的目的以在开始时提及的类型的装置来达到，从基体至心轴的第一过渡部分被实施为具有不大于10mm的长度的凹弧形或者被实施为具有这样的长度和不大于160的角度的倒角，从凹模的接收区域至轮廓区域的第二过渡部分被实施为具有不大于10mm的长度的凸弧形或者被实施为具有这样的长度和不大于16。
19、0的角度的倒角，心轴的外径比轮廓区域的自由直径小不大于1mm，并且基体的外径与接收区域的自由直径相对应。说 明 书CN 102427894 ACN 102427900 A 3/4页60020 可见，由于所提供的从凸模的基体至心轴的以及从凹模的接收区域至轮廓区域的过渡部分的几何形状的实施方案，以根据本发明的装置实现的一个优势是可以保持低的压力，这些过渡部分促进坯件的快速成形。此外，可以生产具有高的生产质量的小薄壁管。0021 优选的是，第一过渡部分被实施为具有不大于2mm(优选地为1.5mm)长度的凹弧形，或者被实施为具有这样的长度和不大于160 (优选地不大于130 )的角度的倒角，并且第二过。
20、渡被实施为具有不大于2mm的长度的凸弧形或者被实施为具有这样的长度和不大于160(优选地不大于130)的角度的倒角。0022 优选地，利用根据本发明的装置，一个或更多个加热装置被提供给凸模和/或凹模。0023 通过以下示例性实施方案的描述示出本发明的进一步的特征、优势以及效果。从而，被参考的附图示出：0024 图1为根据本发明的装置的前视图；0025 图2为根据图1中线II-II的截面视图；0026 图3为根据图2中圈III的放大的截面视图；0027 图4为凹模的平视图；0028 图5为根据图4的穿过凹模的截面视图；0029 图6为根据图5中圈VI的放大的截面部分；0030 图7为具有弧形的凸。
21、模；0031 图8为具有倒角的凸模；0032 图9a为挤出的栓形件(bolt)的横截面；0033 图9b为挤出的栓形件的纵向截面；0034 图10a为根据本发明的小管的横截面；0035 图10b为根据本发明的小管的纵向截面。0036 图1至图3示出装置1，利用该装置1可以从镁合金生产小薄壁管由。装置1包括具有基体3和心轴4的凸模2。心轴4以实心的方式来实施，并且稳固地连接到基体3，然而心轴4也可以相对于基体3被可滑动地支撑。在基体3的一端的区域，凸模2附接在固定器8中。固定器8又被安置在水平的构架9中，该构架9被可滑动地支撑在数个导向件(guide)10上，从而固定器8并且由此凸模2也可以竖直。
22、地运动到凹模5中。0037 导向件10和凹模5被安置在底座11上，其中凹模5以导轨12与底座11间隔开来固定。导轨12不仅用于将凹模5从底座11间隔开，同时还用作可以竖直移动的装置13的导向件，并且挤出残余部分可以利用装置13的尖端(具有与心轴4相同的尺寸)从凹模5被排出。0038 如从图3可见的，具有中心开口的刮削器盘14被安置在凹模5之上。中心开口的直径与基体3的外径相对应。由此可以确保的是，有可能附着到凸模2的挤出残余部分在缩回到其起始位置期间被刮去。剪切装置15被提供在凹模5之下，其可以在一定限度内水平地移位，生产的小管可以通过该装置与坯件的剩余部分或挤出残余部分分离。0039 凹模5。
23、在图4至图6中被较详细地示出。凹模5以圆形的方式实施，并且可以具有直至300mm的直径。凹模5装备有数个加热筒16，凹模5可以以所述加热筒16来加热。此外，提供螺纹17(仅仅标示了)，一调整螺栓与螺纹17接合，以使凹模5的开口可以相对说 明 书CN 102427894 ACN 102427900 A 4/4页7于竖直轴(凸模2或装置13的尖端沿该纵轴运动)被最佳地调整。在凹模5的开口的区域提供接收区域6和轮廓区域7。接收区域6具有自由直径，该自由直径相对应于基体3的外径。接收区域6在其低端的区域中经由凸弧形并入轮廓区域7中。该弧形典型地具有小于10mm的长度，并且还可以可选择地由具有相对应长度。
24、的倒角替代，那么其中角度不大于160。轮廓区域7具有自由直径，该自由直径大于心轴4的外径不大于1mm，从而可以特别地生产小薄壁管。0040 凸模2的各种实施方案在图7和图8中示出，该凸模2与凹模5在小管的生产中相互作用。在根据图7的变化方式中，从基体3到心轴4的过渡部分被实施为凹弧形，其长度小于10mm。根据图8，凹弧形还可以由具有相对应长度的倒角替代，其中角度不大于160。0041 为了由镁合金(特别是可锻造镁合金)生产小薄壁管，首先借助于挤出来生产圆柱形的栓形件，其外径与接收区域6的自由直径相对应，并且按一定长度来切割坯件。随后，例如通过钻孔，在坯件中加工中心开口。之后，坯件被放置在凹模5。
25、的接收区域6中。可选择地，同样可能的是，将坯件放置在凸模2的心轴4上。最后，凸模2在根据图2的示意图中的向下方向运动，即，运动到凹模5中。从而在由基体3至心轴4的过渡的区域中将压力施加坯件。由于坯件的外径与接收区域6的自由直径相对应，坯件可以仅朝着轮廓区域7的方向被变形，其中轮廓区域7的自由直径限定生产的小管的外形，而心轴4建立小管的自由内横截面。采用根据本发明的装置，压力总体上相对地低，这归结于所提供的过渡部分以及将力良好地引入坯件中。在大多数情况中，为了便利材料的流动，在产生形变之前和/或产生形变期间加热坯件同样是有利的。镁合金的典型的温度区域是200至450的范围。然而，原则上同样可想到。
26、的是通过冷加工来使坯件变形，并且随后使以这种方式生产的小管经受热处理，或者借助于足够大的形变速度和与该速度相关联的形变热量被动地(passively)保证加热。自然地，在系列生产的实践中，数个装置1可以彼此平行运行，以在短时间内实现小管的高产量运行。0042 图9a示出镁合金的挤出的栓形件的横向截面，坯件从该栓形件被移除，以生产小管。图9b示出对应的纵向截面。如从图9a和图9b可见的，栓形件的结构很大程度上是均质的，并且具有远小于20m的平均颗粒大小。0043 图10a和图10b示出小管的横向截面和纵向截面，其由具有根据图9a或图9b的起始结构的坯件生产。如可见的，坯件的用于形成小管的形变导致。
27、结构的进一步均质化和颗粒细化，尤其是当由小管来生产支架时，这对于机械性质是有利的，该小管仅由彼此连接的薄网构成，该薄网更进一步地必须在支架的伸展期间承受应力。0044 通过结构的颗粒大小的调整，小管或由该小管制造的支架的侵蚀行为同样可以被调整，从而生产在人体或动物体中具有预定使用寿命的支架是可能的。说 明 书CN 102427894 ACN 102427900 A 1/5页8图1图2说 明 书 附 图CN 102427894 ACN 102427900 A 2/5页9图3图4图5说 明 书 附 图CN 102427894 ACN 102427900 A 3/5页10图6图7说 明 书 附 图CN 102427894 A。