治疗感冒的复方干混悬剂及其处方和制备方法.pdf

本发明涉及治疗感冒的复方干混悬剂及其处方和制备方法。该混悬剂处方中每袋含有对乙酰氨基酚0～300mg、最好100～250mg，盐酸伪麻黄碱5～40mg、最好15～30mg，氢溴酸右美沙芬0～20mg、最好5～15mg，盐酸苯海拉明0～30mg、最好5～25mg，马来酸氯苯那敏0～3mg、最好1～2mg，愈创甘油醚0～250mg、最好50～200mg。还含有总用量为处方量0.5～4％、最好1％～3％的增稠剂和助悬剂以及60～98％、最好75～95％的芳香矫味剂。特点是采用特殊的处方和制备工艺，使制得的药物口感好，药物溶出度和生物利用度高，不仅适合于成年人而且特别适合于婴幼儿、儿童、老年人和吞咽困难的病人服用。

1、  治疗感冒的复方干混悬剂及其处方和制备方法。该干混悬剂处方中含有解热镇痛药、血管收缩药、止咳药、抗组织胺药和祛痰药，还含有增稠剂、助悬剂和芳香矫味剂。特点是采用特殊的处方和制备工艺，使制得的药物口感好，药物溶出度和生物利用度高，不仅适合于成年人而且特别适合于婴幼儿、儿童、老年人和吞咽困难的病人服用。

2、  权利要求1所述的治疗感冒的复方干混悬剂的剂型、处方及其制备方法，特别是特征实施例1至特征实施例6所列举的具有代表性的美息伪麻拉明干混悬剂、酚美愈伪麻干混悬剂、美愈伪麻干混悬剂、氨酚伪麻那敏干混悬剂、美敏伪麻干混悬剂和酚麻美敏干混悬剂的处方和制备方法，但本发明并不局限于所列举的6项实施例中的处方。

3、  权利要求1和权利要求2所述的治疗感冒的复方干混悬剂处方中的解热镇痛药、血管收缩药、止咳药、抗组织胺药和祛痰药，具体是指对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、盐酸苯海拉明、马来酸氯苯那敏、愈创甘油醚，这些药物可以三种或三种以上以不同比例组合应用。处方中每袋含有对乙酰氨基酚0～300mg、最好100～250mg，盐酸伪麻黄碱5～40mg、最好15～30mg，氢溴酸右美沙芬0～20mg、最好5～15mg，盐酸苯海拉明0～30mg、最好5～25mg，马来酸氯苯那敏0～3mg、最好1～2mg，愈创甘油醚0～250mg、最好50～200mg。

4、  权利要求1和权利要求2所述的治疗感冒的复方干混悬剂处方中的增稠剂、助悬剂具体为羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲纤维素钠、聚乙二醇、聚乙烯醇、海藻酸盐、果胶、阿拉伯胶、胶体二氧化硅、黄原胶、聚维酮K30等，可单独、也可以不同比例混合使用，总用量为处方量的0.5～4％、最好1％～3％，以保证干混悬剂加到水中后能均匀分散混悬。

5、  权利要求1和权利要求2所述的治疗感冒的复方干混悬剂处方中的芳香矫味剂可为蔗糖、葡萄糖、甘露醇、乳糖、甘草酸盐、甜菊素、糖精钠、抗坏血酸、枸橼酸、人工合成和天然香料，可单独、也可以不同比例混合使用，总用量为处方量的60～98％、最好75～95％，以使制得的干混悬剂香甜可口，病人乐于接受。

6、  权利要求1和权利要求2所述的治疗感冒的复方干混悬剂的特殊处方和制备工艺是将药物和辅料粉碎成细粉并采用逐级递加稀释法充分混合均匀，对于容易氧化的药物如盐酸伪麻黄碱也可单独用纤维素类包合或制成细粒，然后再与其它药物和辅料粉末混合均匀，按要求装袋包装即可。

治疗感冒的复方干混悬剂及其处方和制备方法
技术领域    本发明涉及医药用的治疗感冒的复方干混悬剂及其处方和制备方法。
背景技术    目前已上市治疗感冒的药物剂型多为片剂和胶囊剂，片剂和胶囊剂不适合于儿童、老年人和吞咽困难的病人服用，且对儿童来讲，服用时分剂量不够准确。虽也有若干适合儿童、老年人和吞咽困难病人服用的糖浆剂上市，但糖浆剂存在着贮存运输不便、携带麻烦、多次使用容易污染等问题，而且由于糖浆剂是液体制剂，一些药物的稳定性差。
发明内容    本发明旨在克服已上市治疗感冒的片剂和胶囊剂不适合于儿童、老年人和吞咽困难的病人服用以及糖浆剂贮存运输不便、携带麻烦、多次使用容易污染、药物稳定性差等问题，保留了片剂、胶囊剂和糖浆剂各自的特点，制备了不仅适合于成年人而且特别适合儿童、老年人和吞咽困难病人应用的治疗感冒的复方干混悬剂。其特点是：
(1)稳定性更好。由于干混悬剂无论在制造还是在贮存过程中，始终都处于干燥无水的状态，且包装严密，避免与空气和湿气接触，因而较片剂和糖浆剂更稳定。
(2)干混悬剂虽为固体制剂，但其在服用时加水冲服亦即组成了溶液剂，因而同糖浆剂一样较片剂和胶囊剂吸收好、起效快、生物利用度高。
(3)适用人群更广。干混悬剂加水冲服时，形成了类似糖浆剂那样清澈透明的溶液，口感好，病人乐意接受，不仅适合于成年人而且特别适合于婴幼儿、儿童、老年人和吞咽困难的病人服用。
(4)干混悬剂为单剂量包装，容易分剂量服用，服用剂量准确，而且不会像糖浆剂那样多次服用易造成污染，且病愈后剩余药品易于保管，日后还可应用。
(5)生产、运输、贮藏、携带和使用更方便。
本发明治疗感冒的复方干混悬剂处方中含有解热镇痛药、血管收缩药、止咳药、抗组织胺药和祛痰药，还含有增稠剂、助悬剂和芳香矫味剂。特点是采用特殊的处方和制备工艺，使制得的药物口感好，药物溶出度和生物利用度高，不仅适合于成年人而且特别适合于婴幼儿、儿童、老年人和吞咽困难的病人服用。
上述本发明治疗感冒的复方干混悬剂处方中的解热镇痛药、血管收缩药、止咳药、抗组织胺药和祛痰药，具体是指对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、盐酸苯海拉明、马来酸氯苯那敏、愈创甘油醚，这些药物可以三种或三种以上以不同比例组合应用。处方中每袋含有对乙酰氨基酚0～300mg、最好100～250mg，盐酸伪麻黄碱5～40mg、最好15～30mg，氢溴酸右美沙芬0～20mg、最好5～15mg，盐酸苯海拉明0～30mg、最好5～25mg，马来酸氯苯那敏0～3mg、最好1～2mg，愈创甘油醚0～250mg、最好50～200mg。
上述本发明治疗感冒的复方干混悬剂处方中的增稠剂、助悬剂具体为羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲纤维素钠、聚乙二醇、聚乙烯醇、海藻酸盐、果胶、阿拉伯胶、胶体二氧化硅、黄原胶、聚维酮K30等，可单独、也可以不同比例混合使用，总用量为处方量的0.5～4％、最好1％～3％，以保证干混悬剂加到水中后能均匀分散混悬。
上述本发明治疗感冒的复方干混悬剂处方中的芳香矫味剂可为蔗糖、葡萄糖、甘露醇、乳糖、甘草酸盐、甜菊素、糖精钠、抗坏血酸、枸橼酸、人工合成和天然香料，可单独、也可以不同比例混合使用，总用量为处方量的60～98％、最好75～95％，以使制得的干混悬剂香甜可口，病人乐于接受。
制备本发明治疗感冒的复方干混悬剂，可将含有水分的药物和辅料预先干燥，粉碎成100目以上的细粉，然后按逐级递加稀释法混合均匀，对于容易氧化的药物也可单独用纤维素类包合或制成细粒，药物总混合均匀后，即可按要求装袋包装，每袋1～2g。
本发明治疗感冒的复方干混悬剂适用于治疗和减轻由感冒、气管炎、支气管炎等引起的咳嗽、咳痰、喘息、鼻塞、流涕、流泪、喷嚏、发热、头痛、咽痛、周身四肢酸痛等症状。
具体实施方式    本发明可用下面特征实施例的处方和制备方法加以说明。
实施例1，美息伪麻拉明干混悬剂：
处方：对乙酰氨基酚             162.5g
      盐酸伪麻黄碱             15g
      盐酸苯海拉明             12.5g
      氢溴酸右美沙芬           7.5g
      黄原胶                   20g
      羟丙纤维素               24g
      甘草酸                   8.5g
      香料                     30g
      蔗糖粉                   1720g
      制成   1000袋
制备方法：除香料外所有原辅料干燥至水分1％以下，粉碎成100目细粉。称取处方中各原辅料细粉按逐级递加稀释法混合均匀，包装即得。
实施例2，酚美愈伪麻干混悬剂：
处方：对乙酰氨基酚              250g
      盐酸伪麻黄碱           30g
      氢溴酸右美沙芬         15g
      愈创甘油醚             100g
      黄原胶                 16g
      羟丙纤维素             10g
      羟丙甲纤维素           20g
      甜菊素                 5g
      香料                   30g
      蔗糖粉                 1524g
      制成      1000袋
制备方法同实施例1。
实施例3，美愈伪麻干混悬剂：
处方：愈创甘油醚            100g
      盐酸伪麻黄碱          30g
      氢溴酸右美沙芬        15g
      羧甲纤维素钠          7.5g
      黄原胶                7.5g
      胶体二氧化硅          12g
      糖精钠                1.5g
      香料                  15g
      蔗糖粉                1311.5g
      制成     1000袋
制备方法同实施例1。
实施例4，氨酚伪麻那敏干混悬剂：
处方：对乙酰氨基酚           250g
      盐酸伪麻黄碱           15g
      马来酸氯苯那敏         1g
      黄原胶                 15g
      羟丙甲纤维素           18g
      甘草酸                 6g
      香料                    15g
      蔗糖粉                  1180g
      制成     1000袋
制备方法同实施例1。
实施例5，美敏伪麻干混悬剂：
处方：盐酸伪麻黄碱            30g
      氢溴酸右美沙芬          10g
      马来酸氯苯那敏          2g
      黄原胶                  12g
      羟丙甲纤维素            6g
      甜菊素                  6g
      香料                    18g
      蔗糖粉                  916g
      制成      1000袋
制备方法同实施例1。
实施例6，酚麻美敏干混悬剂：
处方：对乙酰氨基酚            162.5g
      盐酸伪麻黄碱            15g
      马来酸氯苯那敏          1g
      氢溴酸右美沙芬          7.5g
      黄原胶                  12g
      羟丙甲纤维素            15g
      甘草酸                  9g
      香料                    30g
      蔗糖粉                  1248g
      制成       1000袋
制备方法同实施例1。
以上特征实施例1至特征实施例6中，对于容易氧化的药物如盐酸伪麻黄碱也可单独用纤维素类包合或制成细粒，然后再与其它药物和辅料粉末混合均匀，按要求装袋包装即可。
按上述处方和制备方法制得的产品符合中国药典对干混悬剂地质量要求。