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1、(10)申请公布号 CN 101954146 A(43)申请公布日 2011.01.26CN101954146A*CN101954146A*(21)申请号 201010513057.3(22)申请日 2010.10.20A61M 29/02(2006.01)A61B 17/70(2006.01)(71)申请人陈柏龄地址 510000 广东省广州市越秀区中山二路58号(72)发明人陈柏龄(74)专利代理机构广州市红荔专利代理有限公司 44214代理人黄为(54) 发明名称骨科手术用双式球囊扩张器(57) 摘要本发明公开了一种骨科手术用双式球囊扩张器，属于医疗器械技术领域，其技术要点包括加压注射装。
2、置、显影剂注射器和扩张球囊，加压注射装置通过导管与扩张球囊内腔连通，显影剂注射器设置在加压注射装置和扩张球囊之间的导管上，其中，所述的扩张球囊由主球囊和辅球囊构成，辅球囊设置在主球囊侧边；所述的导管由主导管和辅导管组成，主、辅导管的一端分别连通主、辅球囊，主、辅导管的另一端均与加压注射装置连接，在主、辅导管与加压注射装置之间的管路上连接有液压分流阀；所述的显影剂注射器通过分流阀分别与主、辅导管导通；本发明旨在提供一种可供单侧椎弓根穿刺使用以达到双侧穿刺同样的骨水泥填充效果的骨科手术用双式球囊扩张器；用于治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折。(51)Int.Cl.(19)中华人民共和国国家知识产权局(1。
3、2)发明专利申请权利要求书 1 页 说明书 4 页 附图 9 页CN 101954146 A 1/1页21.一种骨科手术用双式球囊扩张器，包括加压注射装置（1）、显影剂注射器（2）和扩张球囊（3），加压注射装置（1）通过导管（4）与扩张球囊（3）内腔连通，显影剂注射器（2）设置在加压注射装置（1）和扩张球囊（3）之间的导管（4）上，其特征在于，所述的扩张球囊（3）由主球囊（3a）和辅球囊（3b）构成，辅球囊（3b）设置在主球囊（3a）侧边；所述的导管（4）由主导管（4a）和辅导管（4b）组成，主、辅导管（4a，4b）的一端分别连通主、辅球囊（3a，3b），主、辅导管（4a，4b）的另一端均与加。
4、压注射装置（1）连接，在主、辅导管（4a，4b）与加压注射装置（1）之间的管路上连接有液压分流阀（5）；所述的显影剂注射器（2）通过分流阀（6）分别与主、辅导管（4a,4b）导通。2.根据权利要求1所述的骨科手术用双式球囊扩张器，其特征在于，所述的液压分流阀（5）与加压注射装置（1）之间的管路上还设有压力表（7）。3.根据权利要求1或2所述的骨科手术用双式球囊扩张器，其特征在于，所述的辅球囊（3b）贴设在主球囊（3a）外壁上；主、辅导管（4a，4b）均穿入主球囊（3a）内腔内，主导管（4a）末端固定在主球囊（3a）的另一端囊壁上，在主球囊（3a）内部的主导管（4a）上设有通孔（4c），辅导管（。
5、4b）穿过主、辅球囊（3a，3b）的接触部与辅球囊（3b）内腔相通。4.根据权利要求3所述的骨科手术用双式球囊扩张器，其特征在于，所述的主、辅球囊（3a，3b）为一体成形的整体结构。5.根据权利要求1或2所述的骨科手术用双式球囊扩张器，其特征在于，所述的辅球囊（3b）撑开直径约为主球囊（3a）撑开直径的二分之一。6.根据权利要求4所述的骨科手术用双式球囊扩张器，其特征在于，所述的辅球囊（3b）撑开直径约为主球囊（3a）撑开直径的二分之一。权 利 要 求 书CN 101954146 A 1/4页3骨科手术用双式球囊扩张器技术领域0001 本发明涉及一种医疗器械，更具体地说，尤其涉及一种用于治疗骨。
6、质疏松性椎体压缩性骨折引起疼痛的骨科手术用双式球囊扩张器。背景技术0002 近年来，随着各种放射影像技术、光纤技术、显微内窥镜技术、数码成像和计算机导航技术的迅猛发展，脊柱外科取得了飞速的发展。脊柱手术微创化也成为了脊柱外科发展的一个重要方向。作为一个新兴的领域，微创脊柱外科业已经广泛被人们接触。在众多微创脊柱外科新技术中，经皮穿刺椎体内注射骨水泥技术多应用于胸腰柱骨质疏松性压缩骨折或椎体转移瘤的治疗，主要包括经皮椎体成形术（percutaneous vertebroplasty,PVP）和后凸成形术（percutaneous kyphoplasty，PKP）。0003 经皮椎体后凸成形术（P。
7、KP）是在PVP基础上发展起来的一种用于治疗骨质疏松性压缩性骨折的新型微创手术，可以迅速缓解骨折疼痛。具体为在注射骨水泥之前，通过透视，用一个扩张可膨胀性的骨扩张器对椎体压缩处进行扩张，从而达到抬高椎体终板，恢复椎体高度，纠正脊柱的后凸畸形的目的。此外还可降低骨水泥的渗漏率。总的来说，PKP的概念是通过骨扩张器纠正病椎畸形后再注射骨水泥来稳定椎体，相对PVP单纯注射骨水泥修复椎体稳定性来说，PKP更是一种修复重建手术，PVP到PKP的技术发展过程也是一个从稳定到修复到重建的发展过程。0004 在实际应用中，PKP手术多采用双侧椎弓根穿刺，双球囊同时扩张均衡恢复椎间高度。然而双侧穿刺、双球囊扩张。
8、的术式手术时间长，手术费用昂贵。为此部分脊柱外科医生为降低手术费用，应用单球囊行双侧穿刺的KP手术，但其缺陷在于手术时间延长且放射暴露较多。而单侧椎弓根穿刺单球囊扩张技术，可以减少手术时间且费用较为适中，但是该术式采用经椎弓根穿刺入路，为达到球囊标志点过椎体中线的效果，往往需要增大穿刺针的倾斜角，即使术前在CT影像片上仔细研究针道的进针点和角度，手术过程中也有清晰的透视图像，但穿破椎弓根内壁，操作椎管内神经造成严重并发症的风险还是很高。如图8和图9所示，传统的单球囊扩张器由加压注射装置10、显影剂注射器20、扩张球囊30和导管40构成，导管40分别连通加压注射装置10和扩张球囊30，显影剂注射。
9、器20设置在加压注射装置10和扩张球囊20之间的导管40上。由于传统扩张器单球囊的体积有限，不能有效地将压缩部分的椎体撑开，以现有的技术，单侧椎弓根穿刺单球囊扩张还无法达到预期的效果。发明内容0005 本发明的目的在于针对上述现有技术的不足，提供一种可供单侧椎弓根穿刺使用以达到双侧穿刺同样的骨水泥填充效果的骨科手术用双式球囊扩张器。0006 本发明的技术方案是这样实现的：一种骨科手术用双式球囊扩张器，包括加压注射装置、显影剂注射器和扩张球囊，加压注射装置通过导管与扩张球囊内腔连通，显影剂注说 明 书CN 101954146 A 2/4页4射器设置在加压注射装置和扩张球囊之间的导管上，其中，所述。
10、的扩张球囊由主球囊和辅球囊构成，辅球囊设置在主球囊侧边；所述的导管由主导管和辅导管组成，主、辅导管的一端分别连通主、辅球囊，主、辅导管的另一端均与加压注射装置连接，在主、辅导管与加压注射装置之间的管路上连接有液压分流阀；所述的显影剂注射器通过分流阀分别与主、辅导管导通。0007 上述的骨科手术用双式球囊扩张器中，所述的液压分流阀与加压注射装置之间的管路上还设有压力表。0008 上述的骨科手术用双式球囊扩张器中，所述的辅球囊贴设在主球囊外壁上；主、辅导管均穿入主球囊内腔内，主导管固定在主球囊的另一端囊壁上，辅导管穿过主、辅球囊的接触部与辅球囊内腔相通。0009 上述的骨科手术用双式球囊扩张器中，。
11、所述的主、辅球囊为一体成形的整体结构。0010 上述的骨科手术用双式球囊扩张器中，所述的辅球囊撑开直径约为主球囊撑开直径的二分之一。0011 本发明采用上述结构后，通过将原有的单球囊结构设计成双球囊，增加辅球囊，并且通过单独的压力通道提供撑开动力，使得主辅球囊可以根据各自所在椎体的部位不同，通过液压分流阀结合压力表控制扩张的体积，相比原有的单球囊扩张，其具有扩张体积大，可以通过单侧穿刺，实现原来双侧穿刺、双球囊扩张所达到的扩张效果。附图说明0012 下面结合附图中的实施例对本发明作进一步的详细说明，但并不构成对本发明的任何限制。0013 图1是本发明的结构示意图。0014 图2是本发明主、辅球。
12、囊的结构示意图。0015 图3是本发明实施例中骨质疏松性压缩性骨折模型示意图。0016 图4是本发明实施例中单侧经椎弓根穿刺置入双球囊的示意图。0017 图5是本发明实施例中主球囊扩张恢复穿刺侧椎体高度的示意图。0018 图6是本发明实施例中辅球囊扩张恢复穿刺侧对侧椎体高度的示意图。0019 图7是本发明扩张器双球囊在椎体内的占位效果示意图。0020 图8是传统扩张器单球囊在椎体内的占位效果示意图。0021 图9是传统单式球囊扩张器的结构示意图。0022 图中：加压注射装置1、显影剂注射器2、扩张球囊3、主球囊3a、辅球囊3b、导管4、主导管4a、辅导管4b、通孔4c液压分流阀5、分流阀6、压。
13、力表7、单椎体标本8。具体实施方式0023 参阅图1、图2所示，本发明的一种骨科手术用双式球囊扩张器，包括加压注射装置1、显影剂注射器2和扩张球囊3，加压注射装置1通过导管4与扩张球囊3内腔连通，扩张球囊3由主球囊3a和辅球囊3b构成，辅球囊3b贴设在主球囊3a侧边，辅球囊3b撑开直径约为主球囊3a撑开直径的二分之一，主、辅球囊3a，3b为一体成形的整体结构；导管4由主导管4a和辅导管4b组成，主、辅导管4a，4b的一端均穿入主球囊3a内腔内，主导管4a说 明 书CN 101954146 A 3/4页5末端固定在主球囊3a的另一端囊壁上，在主球囊3a内部的主导管4a上设有通孔4c，通孔4c连通。
14、主导管4a和主球囊3a，辅导管4b穿过主、辅球囊3a，3b的接触部与辅球囊3b内腔相通，辅导管4b为可伸缩的软管，可随辅球囊3b的压缩或是张开而伸缩，主、辅导管4a，4b的另一端均与加压注射装置1连接，在主、辅导管4a，4b与加压注射装置1之间的管路上还连接有液压分流阀5，在液压分流阀5与加压注射装置1之间的管路上还设有压力表7，压力表7用于显示通过主、辅导管4a，4b的液体压力；显影剂注射器2设置在加压注射装置1和扩张球囊3之间的导管4上，通过分流阀6分别与主、辅导管4a,4b导通,通过显影剂注射器2往主、辅球囊3a，3b内加入显影剂，观察椎体内部的情况。0024 参阅图3至图7所示，使用本。
15、发明的扩张器行PKP术实验时，具体步骤为：（1）新鲜尸体标本的准备：取新鲜尸体标本的腰椎和胸椎，预先检测骨密度（BMD）值并拍摄正侧及斜位X线片及CT扫描，排除实验椎体肿瘤和骨折。而后切除周围肌肉软组织，将腰椎分离成单个椎体，椎体两端切除椎间盘及上下终板，制成单椎体标本8。胸椎则保留其椎体、椎间盘等脊柱功能单位结构。所有标样均用生理盐水纱布包裹，编号、塑料袋密封并放入冰箱里待用。0025 （2）骨质疏松性压缩性骨折模型的建立：取出备好的已分离的各腰椎单椎体标本8拍摄正、侧位X线片。旋转室温24h，自然解冻。用游标卡尺测量各腰椎椎体前、后高度。将各椎体放置万能试验机测试平台上，椎体中心轴线与试验。
16、机测试平台中心相一致，采用位移控制方式纵向加载，速度5mm/min，压缩椎体平均高度的20%后停止，制造椎体压缩骨折模型，压缩之后，各椎体拍摄正、侧位X线片，同前法测量各椎体高度。胸椎运动节段标本（T3-7，T8-12）首先采用经椎弓根骨撑开器扩张的方法在T5，T10椎体中央建立6ml的骨性空腔，而后在万能试验机测试平台同前方法建立运动节段的骨质疏松性压缩性骨折模型（图3）。0026 （3）模拟临床PKP手术操作：除双侧穿刺球囊组外，其他组腰椎椎体和第5、10胸椎椎体均采用单一右侧椎弓根入路。在C型臂下进行穿刺，穿刺成功后，于椎弓根根部放置工作套管，将主、辅球囊3a，3b由套管置入骨折的椎体内。
17、。球囊理想位置前后位位于中心，辅球囊3b前部到达椎体前3/4处，球囊中心位于终板中心，由后上向前下倾斜（图4）。连接加压注射装置1，用生理盐水扩张主球囊3a，同时通过压力表7观察加压压力（图5）。停止扩张依据为：椎体高度恢复；主球囊3a已扩至终板或外侧皮质；主球囊3a已扩至最大体积或压力。在加压主球囊3a后，通过调节液压分流阀5，与加压主球囊3a一样的方法加压辅球囊3b，使辅球囊3b扩张至对侧半椎体（图6）。最终主、辅球囊3a，3b在椎体内的效果如图7所示。分别记录主、辅球囊3a，3b的扩张体积和压力，取出球囊。将调配好的骨水泥装入加压注射器，在面团期将适量骨水泥经工作套管推入椎体内空腔。并记。
18、录骨水泥注入量，观察骨水泥外渗漏情况。手术完毕后，各椎体在室温下放置2小时，使骨水泥完全凝固。各腰椎椎体及下胸椎脊柱功能单位节段拍摄正、侧位X线片，同前法测量各椎体高度。0027 （4）强化椎体的生物力学测试：将各组强化椎体置于万能试验机测试平台上，椎体中心轴线与试验机测试平台中心相一致，采用位移控制方式纵向加载，速度5mm/min，直至椎体终板移位，记录各组强化椎体的强度和刚度。0028 （5）胸椎运动节段生物力学测试：包埋胸椎运动节段（T3-7，T8-12）两端椎体，在手术强化椎体的两端邻近椎（T4，T6，T9，T11）椎体右侧方以骨凿平行与上下终板建立小通说 明 书CN 101954146 A 4/4页6道，用于置入力学探测器（A201 Flexi force Sensor）于椎体中心。将胸椎运动节段置于万能试验机测试平台上，给予持续预置力，模拟生理负荷下的屈曲压缩运动，记录邻近椎体的中心压力；随后运动节段在预载生理负荷下，行左右侧屈（Bending）运动，直至侧方终板下降20%，记录压力强度。说 明 书CN 101954146 A 1/9页7图1说 明 书 附 图CN 101954146 A 2/9页8图2说 明 书 附 图CN 101954146 A 3/9页9图3说 明 书 附 图CN 101954146 A 4/9页10图4说 明 书 附 图。