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1、10申请公布号CN104161952A43申请公布日20141126CN104161952A21申请号201410406909722申请日20140819A61K36/8945200601A61P35/0020060171申请人大连圣弘医药有限公司地址116041辽宁省大连市旅顺口区铁山街道创新路1号210房间72发明人柳淑云74专利代理机构大连科技专利代理有限责任公司21119代理人龙锋54发明名称治疗甲状腺肿瘤的中药组合物及其制备方法57摘要本发明公开了一种治疗甲状腺肿瘤的中药组合物，所述中药组合物包括外敷药和内服药，所述内服药由以下重量份的各原料药制成柴胡1018份，炒白术715份，陈皮。
2、1119份，川芎815份，制半夏413份，连翘514份，土贝母515份，甘草29份，青皮511份，海蛤壳720份，当归513份，络石藤1319份，黄药子410份，一枝黄花512份；所述外敷药包括海螵蛸、忍冬藤。本发明用来治疗良性甲状腺肿瘤的中药组合物是根据民间配方及中医的扶正培本、活血化瘀的理论研制而成，具有理气解郁、软坚化痰之功，对良性甲状腺肿瘤进行内外兼治，效果好、无毒副作用，价格低廉。51INTCL权利要求书1页说明书7页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书7页10申请公布号CN104161952ACN104161952A1/1页21一种治疗甲状腺肿瘤的中。
3、药组合物，包括外敷药和内服药，其特征在于，所述内服药由以下重量份的各原料药制成柴胡1018份，炒白术715份，陈皮1119份，川芎815份，制半夏413份，连翘514份，土贝母515份，甘草29份，青皮511份，海蛤壳720份，当归513份，络石藤1319份，黄药子410份，一枝黄花512份；所述外敷药包括海螵蛸、忍冬藤。2根据权利要求1所述的一种治疗甲状腺肿瘤的中药组合物，其特征在于，所述内服药由以下重量份的各原料药制成柴胡15份，炒白术11份，陈皮15份，川芎12份，制半夏9份，连翘9份，土贝母8份，甘草6份，青皮8份，海蛤壳14份，当归9份，络石藤16份，黄药子7份，一枝黄花8份。3根据。
4、权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述内服药按照中药常规制剂方法制备成任何一种临床上可接受的药物制剂。4一种制备权利要求1或2所述的中药组合物中内服药的方法，其特征在于，包括如下步骤1）按所述重量配比称取各原料药；2）将海蛤壳投入提取罐中煎30分钟，温度为95100；3）然后向提取罐中依次加入炒白术、川芎、制半夏、土贝母、甘草、连翘、陈皮、柴胡、青皮、络石藤、黄药子、一枝黄花、当归，加水煎煮，温度为95100，药液过滤在温度为6070的条件下浓缩为清膏；4）加入制剂成型的辅料，即得。5根据权利要求4所述的方法，其特征在于，将步骤3）中煎后的海蛤壳和炒白术、川芎、制半夏、土贝母、甘草、。
5、连翘、陈皮、柴胡、青皮、络石藤、黄药子、一枝黄花、当归加水煎煮2次，第一次加水为饮片的6倍重量，煎煮1小时，第二次加水为饮片的5倍重量，煎煮05小时。6根据权利要求4所述的方法，其特征在于，步骤3）中所述清膏为在55的条件下热测为相对密度为130135的清膏。7权利要求1所述中药组合物中的外敷药的制备，其特征在于，将海螵蛸和忍冬藤研磨成细粉，然后按13的比例搅拌混匀。8权利要求1或2所述的中药组合物在治疗甲状腺肿瘤药物中的应用。权利要求书CN104161952A1/7页3治疗甲状腺肿瘤的中药组合物及其制备方法技术领域0001本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗甲状腺肿瘤的中药组合物，本发。
6、明还涉及该中药组合物的制备方法，属于中药领域。背景技术0002甲状腺肿瘤是头颈部常见的肿瘤，女性多见。症状为颈前正中肿块，随吞咽活动，部分病人还有声音嘶哑和吞咽困难、呼吸困难的症状，它有引起甲亢和恶变的可能，应及时治疗。0003传统医学对本病早有认识，主要归属于“瘿病”，历代医家一致认为水土因素，情志内伤是导致本病发生的重要因素。早在吕氏春秋中已指出“轻水所，多秃与瘿人”，与地理环境有关；诸病源候论则明确指出“瘿者，亦有饮沙水”，“常食令人作瘿病”的因素，可见对水土因素早有认识。在瘿病的分类名称中也列有泥瘿、土瘿之名。而情志内伤的气郁是瘿病的又一主要因素，在圣济总录已明确“（瘿病）妇女多有之，。
7、缘忧患有甚于男子也”，是女性高发的因素，这些触发因子引起甲状腺组织的病变，发展而成肿瘤。对瘿瘤的病机，在外科正宗已指出“非阴阳正气结肿，乃五脏瘀血、浊气、痰滞而成。”是气滞、痰凝、血瘀壅结所致。因情志内伤，肝气疏泄失司，郁结不化，脾气随之受累，运化失司，津液失去布敷，凝聚成痰，痰凝与气郁相互搏结，交阻于颈，遂成瘿瘤，继之气郁而累及血循，血行不畅，瘀阻经络，痰凝又更阻碍血运，痰瘀交凝，瘿肿更趋坚硬，所以济生方一言以概之，曰“夫瘿瘤者，大抵人之气血，循环一身，常欲无滞留之患，调摄失宜，气凝血滞，为瘿为瘤”。可见气、痰、瘀三者壅结颈前是瘿瘤的基本病理。0004甲状腺肿瘤患者常规一般采用手术治疗或不治。
8、疗，因为患者一般最初是看西医，而被诊断为甲状腺肿瘤，西医认为最好的疗法为手术治疗。但是经验证明，手术治疗术后极易复发，复发率高达882，难以根治，因为手术只是一种局部的治疗方法，甲状腺肿瘤虽然生长在颈部，但是是一个全身性疾病的局部表现，对于大多数甲状腺肿瘤病人而言，局部治疗不能解决根本问题，治标不治本；不治疗（因甲状腺良性肿瘤无明显症状不痛、不痒、不影响说话，吃饭、睡觉、工作和学习），病程一长，气阴两伤，最终阴阳互损，成为难治之病，甚至危及生命。0005中医治疗甲状腺肿瘤主要靠辨证论治，从整体观念出发，既考虑了局部的治疗，又对患者的全身状况进行系统的调理，扶正祛邪，标本兼治。0006迄今为止，。
9、已上市的治疗甲状腺肿瘤的中成药很多，但大多数不同程度的存在着疗效不显著或者有一定副作用等缺点。发明内容0007本发明的目的是提供一种对于甲状腺肿瘤有确切疗效、无毒副作用的中药组合物，同时提供一种制备上述中药组合物的方法。具体技术方案如下一种治疗甲状腺肿瘤的中药组合物，包括外敷药和内服药，所述内服药由以下重量份说明书CN104161952A2/7页4的各原料药制成柴胡1018份，炒白术715份，陈皮1119份，川芎815份，制半夏413份，连翘514份，土贝母515份，甘草29份，青皮511份，海蛤壳720份，当归513份，络石藤1319份，黄药子410份，一枝黄花512份；所述外敷药包括海螵蛸。
10、、忍冬藤。0008优选地，所述内服药由以下重量份的各原料药制成柴胡15份，炒白术11份，陈皮15份，川芎12份，制半夏9份，连翘9份，土贝母8份，甘草6份，青皮8份，海蛤壳14份，当归9份，络石藤16份，黄药子7份，一枝黄花8份。0009上述所用的各个原料都可以市售购得。0010本发明是根据民间传统配方，根据中医扶正祛邪，标本兼治的理论，精心研制而成。0011中医认为，除了地理环境外，情志内伤的气郁是甲状腺肿瘤的主要发病因。方中柴胡的主要成分为柴胡皂苷，具有透表泄热、疏肝解郁、升举阳气、抗炎之功。炒白术具有调整胃肠运动功能、抗溃疡、保肝、增强机体免疫功能、抗应激、增强造血功能等作用；其燥湿利水。
11、功效与利尿作用有关；白术还有抗氧化、延缓衰老、降血糖、抗凝血、抗肿瘤等作用。陈皮为芸香科植物橘及其栽培变种的干燥成熟的果皮，其主要含有挥发油，陈皮味苦、辛，性温，苦能泄能燥，辛能散，温能和，所以陈皮具有理气健脾、燥湿化痰功效，主治胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多，配以青皮治疗气滞痰阻的疼痛；川芎临床上主要用于胸胁疼痛，风湿痹痛，症瘕结块，疮疡肿痛，跌扑伤痛，月经不调，经闭痛经，产后瘀痛等病症。川芎辛散温通，功能活血祛瘀，作用广泛，适用于各种瘀血阻滞之病症。海蛤壳的功能主治清热，利水，化痰，软坚，治热痰喘嗽，水肿，淋病，瘿、瘤，积聚，血结胸痛，血痢，痔疮，崩漏，带下等，对淋巴结结核、甲状脓肿大具有很。
12、强的功效。连翘主要含苯乙醇苷类、木脂体及其苷类、五环三萜娄、挥发油类等化合物，其主要具有抗菌、抗炎、解热、镇吐、利尿强心、抗肝损、镇痛的功效。土贝母具有散结，消肿，解毒的功效。甘草具有抗炎和抗变态反应的功能。当归味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血，补中有动，行中有补，为血中之要药，因而，它既能补血，又能活血，既可通经，又能活络。络石藤的主要成分为牛蒡甙、络石糖甙、罗汉松树脂酚甙、降络石糖甙、橡胶肌醇、谷甾醇葡萄糖甙、加拿大麻糖等，具有通络止痛凉血清热解毒消肿的功效。黄药子，为薯蓣科植物黄独的块茎,其性平，味苦，功能主治清热解毒，凉血清瘿，用于咽喉肿痛、痈肿疮毒、蛇虫咬伤、甲状腺肿、吐。
13、血、咯血。一枝黄花，全草含酚性成分、鞣质、挥发油、皂甙、黄酮类等，具有疏风清热，消肿解毒的功效。0012本发明内服药的药物活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，以常规的中药制剂方法制备成任何一种适宜的临床制剂，例如可以是丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂或滴丸剂等。0013本发明外敷药中的海螵蛸具有除湿，制酸，止血，敛疮的功效，同时还具有抗辐射的作用。忍冬藤具有相似的作用，同时还具有抗菌、消炎的作用。0014优选地，一种制备上述治疗甲状腺肿瘤的内服药药物组合物的方法，包括如下步骤1）按所述重量配比称取各原料药；2）将海蛤壳投入提取罐中煎30分钟，温度为95100；3）然后向提取罐中依次加。
14、入炒白术、川芎、制半夏、土贝母、甘草、连翘、陈皮、柴胡、说明书CN104161952A3/7页5青皮、络石藤、黄药子、一枝黄花、当归，加水煎煮，温度为95100，药液过滤在温度为6070的条件下浓缩为清膏；4）将清膏置于真空干燥箱内，控制温度在80的条件下进行干燥，然后将干浸膏粉碎；5）加入制剂成型的辅料，即得。0015优选地，将步骤3）中煎后的海蛤壳和炒白术、川芎、制半夏、土贝母、甘草、连翘、陈皮、柴胡、青皮、络石藤、黄药子、一枝黄花和当归加水煎煮2次，第一次加水为饮片的6倍重量，煎煮1小时，第二次加水为饮片的5倍重量，煎煮05小时。0016步骤3）中所述清膏优选为在55的条件下热测时相对密。
15、度为130135的清膏。0017本发明中药组合物中的外敷药的制备，是将海螵蛸和忍冬藤研磨成细粉，然后按13的重量比例搅拌混匀。0018本发明用来治疗良性甲状腺肿瘤的中药组合物是根据民间配方及中医的扶正培本、活血化瘀的理论研制而成，具有理气解郁、软坚化痰之功，对良性甲状腺肿瘤进行内外兼治，效果好、无毒副作用，价格低廉，除此，本发明的中药组合物对淋巴腺肿瘤也具有很好的疗效。0019本发明中药组合物的用法本发明内服药的用药量取决于具体剂型、病人的年龄、健康状况等因素。作为指导对于颗粒剂，口服每日两次，每次8克。外敷药混匀后外敷于患处。0020中药禁忌海产品、酒、羊肉、辛辣物，孕妇慎服。具体实施方式0。
16、021下面结合具体实施方式来进一步描述本发明。0022实施例1颗粒剂的制备按以下重量称取内服药的各个原料柴胡150克，炒白术110克，陈皮150克，川芎120克，制半夏90克，连翘90克，土贝母80克，甘草60克，青皮80克，海蛤壳140克，当归90克，络石藤160克，黄药子70克，一枝黄花80克；将海蛤壳投入提取罐中在温度为98的条件下煎30分钟，然后依次加入炒白术、川芎、制半夏、土贝母、甘草、连翘、陈皮、柴胡的药渣、炒青皮加水煎煮两次，第一次加水为饮片的6倍量，煎煮1小时，药液滤过；第二次加水为饮片的5倍量，煎煮05小时，药液滤过与上述药液合并，煎煮温度为98，药液合并浓缩至相对密度为13。
17、0135（）的清膏，将清膏置于真空干燥箱内，控制温度在80的条件下进行干燥，干浸膏经粉碎过80目筛网；加入糊精500克，混匀，加入适量粘合剂制成颗粒，颗粒干燥，达到水分要求整粒，分装，即得。0023将外敷药海螵蛸和忍冬藤研磨成细粉，然后称取120克的海螵蛸、40克的忍冬藤混匀。0024实施例2胶囊剂的制备按以下重量称取内服药的各个原料柴胡100克，炒白术70克，陈皮110克，川芎80克，制半夏40克，连翘50克，土贝母50克，甘草20克，青皮50克，海蛤壳70克，当归50克，络石藤130克，黄药子40克，一枝黄花50克；将海蛤壳投入提取罐中在温度为95的条件下煎30分钟，然后依次加入炒白术、川。
18、芎、制半夏、土贝母、甘草、连翘、陈皮、柴胡、青皮、络石说明书CN104161952A4/7页6藤、黄药子、一枝黄花、当归加水煎煮两次，第一次加水为饮片的6倍量，煎煮1小时，药液滤过；第二次加水为饮片的5倍量，煎煮05小时，药液滤过与上述药液合并，煎煮温度为95，药液合并浓缩至相对密度为130135（55）的清膏，将清膏置于真空干燥箱内，控制温度在85的条件下进行干燥，干浸膏经粉碎过80目筛网；加入糊精400克，混匀，加入适量粘合剂制成颗粒，颗粒干燥，达到水分要求整粒，整粒后的颗粒经二维运动混合机混合30分钟，经胶囊填充机填装成药粒，用铝塑包装机将药粒包装成药板，药板包装制成成品。0025将外敷。
19、药海螵蛸和忍冬藤研磨成细粉，然后称取150克的海螵蛸、50克的忍冬藤混匀。0026实施例3片剂的制备按以下重量称取内服药的各个原料柴胡180克，炒白术150克，陈皮190克，川芎150克，制半夏130克，连翘140克，土贝母150克，甘草90克，青皮110克，海蛤壳200克，当归130克，络石藤190克，黄药子100克，一枝黄花120克；将海蛤壳投入提取罐中在温度为100的条件下煎30分钟，然后依次加入炒白术、川芎、制半夏、土贝母、甘草、连翘、陈皮、柴胡、青皮、络石藤、黄药子、一枝黄花、当归加水煎煮两次，第一次加水为饮片的6倍量，煎煮1小时，药液滤过；第二次加水为饮片的5倍量，煎煮05小时，药。
20、液滤过与上述药液合并，煎煮温度为100，药液合并浓缩至相对密度为130135（）的清膏，将清膏置于真空干燥箱内，控制温度在80的条件下进行干燥，干浸膏经粉碎过80目筛网；加入糊精550克，同时加入适量的淀粉、硬脂酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，包装，即得。0027将外敷药海螵蛸和忍冬藤研磨成细粉，然后称取90克的海螵蛸、30克的忍冬藤混匀。0028试验例1本发明药物组合物制备工艺的各项条件优选试验1海蛤壳投入提取罐中先煎30分钟。0029因为海蛤壳碳酸钙的海量比较高，因此本药材的煎煮时间整体上要比其他原料长，通过试验发现先煎30分钟，煅牡蛎就可以达到其相应的药效。00302内服药煎煮条件优化1）正。
21、交表的设计表1试验因素水平以上为拟水平法，由于因素A和C都是3水平，只有B是2水平，根据实际经验，对B因素的1水平多考察一次，所以虚拟一个3水平。00312）试验方法和试验数据说明书CN104161952A5/7页7表2按L（3）正交表进行试验表3以清膏收率为指标进行分析以上试验结果及数据分析表明，加水量和煎煮时间两个因素是关键因素，而煎煮两次和三次的差别比较小，即煎煮时间影响最小，所以根据结果分析确定煎煮两次，第一次加水6倍量，煎煮1小时，第二次加水5倍量，煎煮05小时。0032试验例2本发明药物组合物的毒理学试验说明书CN104161952A6/7页81急性毒性试验选取体重为20225克的。
22、小鼠40只，分为4组，每组10只；各组药量按等比级数排列，一次给药，观察3天，试验期间记录小鼠死亡数，雌、雄性小鼠（LD50）为213G/KGBW215G/KGBW，说明本发明产品属于无毒级；2遗传毒性试验（AMES试验，骨髓细胞微核试验，小鼠精子畸形试验）试验结果均为阴性，未见遗传毒性作用；3大鼠30天的喂养试验选取体重为3538克大鼠30只，雌雄不拘，分为3组，每组10只，其中两组给药剂量分别为03克和06克，另外一组不给任何药，给药期间对血常规、血生化指标、脏器系数及体重、增重、进食量、食物利用等各项指标进行检测，均未见不良影响；30天后，对病理组织学观察，肝、脾、肾、胃、十二指肠、睾丸。
23、、卵巢均未见有意义的病理改变。本试验中大鼠每天的用量约为成人每天用量的100倍左右，以上给药对主要脏器官的病理检查，均未见不良影响，所以说本药临床用量是安全的。0033试验例3利用本发明治疗良性甲状腺肿瘤的临床效果一、诊断标准1颈前区肿物，无或伴有甲亢临床表现；2体检显示颈前区肿块随吞咽上下活动；3颈部B超提示甲状腺良性肿瘤；4甲状腺功能正常或有甲亢表现。0034二、一般资料全部观察病例共计131例，均来自于1996年9月至2009年三家大连医院的中医门诊病人，均符合上述诊断标准，其中男16例，女115例，年龄范围在1865岁，平均年龄为415岁，所有观察病例均未经其他方法治疗，131个病例中。
24、肿瘤直径分布在148CM，平均长度为24CM左右，其中结节性甲状腺肿瘤35例，甲状腺腺瘤74例，甲状腺囊肿22例。0035三、治疗方法以实施例2的胶囊剂为例，本药的内服药每人每日两次，每次8粒；外敷药每日一次，外敷于患处，使用时，将外敷药加适量温水混成膏状，然后滩涂在布上或纱布上，敷于患处，根据患者病情，患处情况及疗程进展等方面的需要，对外敷药的敷药时间以及用量，酌情调整，例如，每次用药可为410克，敷用时间为812小时。疗程为3个月，连续两个疗程，随访5年。0036服药期间禁海产品、酒、羊肉、辛辣物。0037四、疗效判定1）治愈颈前肿物消失，B超检查甲状腺未见占位；2）有效肿物缩小，症状减轻。
25、，B超检查缩小1/32/3以上；3）无效治疗一个疗程后肿物无变化或继续增大，临床症状存在，B超检查无明显变化或逐渐增大。0038五、治疗结果在131个治疗案例中，经治疗治愈的有87例（66），好转的有21例（16），无效的有24例（18）。0039在治愈的87例中经过5年随访，其中有3例半年复发，有2例1年半后复发；对有效好转的病例，其肿瘤大小都不同程度的缩小了3/12/3。说明书CN104161952A7/7页90040此外，在临床治疗过程中发现，本药方对淋巴腺肿瘤也具有一定的疗效。0041因为本药中含有活血化瘀的成分，所以不宜孕妇服用。0042以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明披露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。说明书CN104161952A。