用于执行医药注射的注射设备 【技术领域】
本发明涉及用于注射设备的可变连接， 优选涉及注射设备的部件之间的可变连 接， 以确定容器中的可动元件与使可动部件移动的部件之间的距离。背景技术
糖尿病人的疗法中经常要每日多次注射， 包括每日一次或二次注射长效胰岛素来 保证基础需求， 并补充推注短效或快速生效的胰岛素来保证与进餐有关的需求。
通常来说， 使用两种不同类型的笔系统来用于治疗糖尿病。第一种类型的系统是 具有可更换药筒的注射设备， 可更换药筒含有待注射的胰岛素。通常这种药筒含有 3ml 的 胰岛素， 当该剂量已被注射时， 在同一注射设备中插入新的药筒， 因此其通常使用数年。这 种类型的注射设备通常称作耐久型注射设备。
这种类型的耐久型注射设备的一个实例例如公开在 WO99/16487 中， 其中药筒通 过卡合接头连接于注射设备。 另一种类型的注射设备含有预定和不可更换量的胰岛素， 通常也是 3ml。 胰岛素通 常包含在嵌置于注射设备中的药筒内。 当可以任意携带的数天至一个月的预定量已经被注 射时， 整个注射设备被弃用， 并使用新的注射设备来进行后续注射。 这种注射设备通常称作 一次性或预填充注射笔。本发明就涉及这种类型的注射设备。
这种预填充注射笔的实例见于 US6004297 和 WO2008/003560， 其中形成壳体的两 个部件不可逆地卡合在一起， 由此封装容器。
当将注射设备的部件卡合在一起时必须计算误差， 以使卡合或咬合功能总能被激 活， 即误差必须使得在组装过程中总能达到 “非返回点” ， 否则注射设备将崩解。同时， 必须 不使活塞杆装置的远端压抵活塞， 否则这会加压药筒内的内容物， 一旦注射针安装在针座 上， 液体药物将开始从注射设备流出。
构成注射设备的各部件不仅具有特定误差， 在将液体药物填充入药筒时药筒自身 和内容物的量也需要特定误差， 这导致活塞的位置在从一个药筒到另一个药筒时会有轻微 不同。
由于这些制造误差， 在药筒的活塞和剂量设定与注射机构的活塞杆装置的远端之 间总是必须有足够的空间以吸收误差并在所有情况下允许在注射设备的组装过程中达到 “非返回点” 。
因此， 组装的注射设备在送给其终端用户时总在活塞和活塞杆装置的远端之间具 有这样的距离 ： 该距离对于每个注射设备将是变化的。 因此， 用户必须在第一次使用前初始 启注注射设备， 即用户必须在第一次使用设备前执行一或多次空气推射以使活塞杆装置的 远端移动至与橡皮活塞邻接。
这对于大剂量尺寸的注射设备非常重要， 因为空气推射基于大剂量尺寸。当用户 执行最后的空气推射来使活塞杆装置与活塞邻接时， 该推射会大于活塞杆装置和活塞之间 的剩余距离， 从而导致活塞的向前移动和流体药物的显著损失。
发明内容 本发明的目的是提供一种注射设备， 其中初始启注可被避免。
通过在组装过程中独立地确定活塞杆装置的远端和药筒活塞之间的距离， 该设备 可以组装成使得该距离被最小化， 优选被最小化至 0， 以使活塞杆装置邻接活塞。可以多种 方式实施该距离的独立调节， 一种方式是使活塞杆装置包括在组装过程中可以沿轴向相互 调节的两个部件， 另一种方式是使壳体包括在组装过程中可以相互调节的两个部件。
活塞杆装置可以例如由活塞杆和活塞杆底座构成， 其具有能够轴向滑动的界面。 一旦活塞杆和活塞杆底座滑动到正确位置， 这两个元件优选通过焊接永久地连接在一起。
在一个实施例中， 活塞杆底座设有多个翼， 其与活塞杆中的多个凹槽接合， 所述多 个凹槽优选具有倾斜构造以使活塞杆底座沿远端方向被推动。
在不同的实施例中， 用于执行医药注射的设备包括 ： 壳体 ； 含有液体药剂的容器 ； 和用于设定和注射一定剂量的液体药剂的剂量设定与注射机构。
容器和剂量设定与注射机构被封装在壳体内部， 壳体包括由纵向可变连接锁在一 起的第一部件和第二部件。
通过使用可以锁定在可变位置的可变连接， 剂量设定与注射机构和容器之间的距 离可以在每个设备中不同， 并由此根据用于特定注射设备的误差而被最小化。
这两个部件优选永久地相互固定在可变位置， 由此永久地嵌置剂量设定与注射机 构和容器。
剂量设定与注射机构包括活塞杆， 容器包括活塞， 根据本发明， 这两个部件之间的 距离被寻求最小化。
当活塞杆和活塞邻接时， 构成壳体的两个部件被永久地相互锁定， 由此将活塞杆 装置和活塞顶部之间的距离设为 0。
当活塞杆装置的远端和活塞之间的距离基于构成壳体的部件之间的相对轴向移 动时， 本发明的方法包括步骤 ：
(i) 使活塞杆装置与活塞邻接 ；
(ii) 在该位置固定壳体的第一部件和壳体的第二部件。
当轴向距离基于构成活塞杆装置的部件之间的相对轴向移动时， 该方法包括步 骤：
(i) 使活塞杆装置与活塞邻接 ；
(i i) 在该位置固定活塞杆装置。
作为提供活塞杆和活塞杆底座之间的相对轴向移动的替代方式， 活塞杆装置可以 是可伸缩的并在组装过程中被锁在一起。
构成预填充注射设备的系统通常包括两个部件 ： 包含在壳体的第一主体部分内的 剂量设定与注射机构以及嵌置在通常称作药筒支架的壳体的第二主体部分内的药筒。
根据本发明， 该系统还包括用于使剂量设定与注射部分的活塞杆装置和药筒支架 部分的活塞之间的距离变化的装置。
这些装置可以设置在活塞杆装置中， 例如在活塞杆和活塞杆底座之间， 或者设置 在壳体的第一主体部分和第二主体部分之间。
这些详细描述的实施例并不排除在注射设备中以其它方式引入用于变化所述距 离的装置。
定义
“注射笔” 通常是一种注射设备， 具有伸长或细长形状， 有些类似写字笔。虽然这些 笔通常具有圆筒形横截面， 但它们也可以容易地具有不同的横截面例如三角形、 矩形或方 形或关于这些几何形状的任何变型。
在此所用的术语 “药物” 包括能够以受限方式通过传送装置例如中空针被传送的 任何含有药性的可流动医药， 例如液体、 溶液、 胶或微悬浮液。 代表性药物包括药品例如肽、 蛋白质 ( 例如胰岛素、 胰岛素类似物和 C- 肽 ) 以及激素、 生物衍生或活性剂、 激素或基因制 剂、 营养品和其它固态 ( 配制的 ) 或液态形式的物质。
相应地， 术语 “皮下” 注射包括经皮输送给患者的任何方法。
另外， 术语 “注射针” 定义了适于穿透患者皮肤的穿刺部件， 用于输送或取出液体。 “注射针” 通常包括 “针管” 和 “毂” 。术语 “针管” 用于描述在注射过程中实际执行皮肤穿透 的管。针管通常由金属材料例如不锈钢制成并连接于毂以形成注射针组件。但是， 针管也 可以由聚合材料或玻璃材料制成。 “毂” 是安装针管的部分， 其携带有连接装置来将针管连 接至注射设备。毂通常由合适的热塑材料模制成型。 “注射针” 有时也称作 “针组件” ， 即包 括安装在毂中的针管来供给用户。 术语 “药筒” 用于描述含有液体药物例如胰岛素的容器。药筒通常由玻璃制成， 但 也可以由任何合适的聚合物模制成型。 药筒或安瓿优选在一端由例如能够被注射针刺穿的 可刺穿膜密封。另一端由橡皮或合适的聚合物制成的活塞封闭。活塞能够在药筒内滑动。 可刺穿膜和可动活塞之间的空间容纳液体药物， 当活塞减少容纳液体药物的空间容积时液 体药物被压出。
术语 “活塞杆装置” 用于描述将力从剂量机构传送给药筒内的活塞的机械元件， 由 此向前移动活塞。 “活塞杆装置” 通常包括活塞杆和活塞杆底座， 活塞杆底座通常是邻接活 塞的元件。活塞杆和活塞杆底座可以由两个分立件制成或它们可以被制成一个整体元件。 “活塞杆装置” 也可以仅为活塞杆而没有活塞杆底座， 这种情况下活塞杆会直接邻接在活塞 上。
在此引用的所有文献， 包括公开出版物、 专利申请和专利， 都以参见的方式被引入 其全部内容， 引入的程度就如同每个文献都被单独地和具体地以参见的方式被引入， 并且 如同其全部内容都被在此列出。
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本发明包括适用法律所允许的所附权利要求中限定的主题内容的所有改型以及 等同物。
附图说明 以下将参照附图并结合优选实施例来更加详细地说明本发明， 其中 ：
图 1 示出了注射设备的横截面。
图 2 示出了壳体组件的透视图。
图 3 示出了替代性壳体组件的横截面视图。
图 4 示出了替代性壳体组件的透视图。
图 5 示出了替代性壳体组件的透视图。
图 6 示出了组装前的活塞杆装置的横截面视图。
图 7 示出了在一个组装位置的活塞杆装置的横截面视图。
图 8 示出了在不同组装位置的活塞杆装置的横截面视图。
图 9 示出了活塞杆装置的视图。
图 10 示出了在组装过程中的注射设备的横截面。
为了清楚起见， 附图为示意性的并被简化， 它们仅示出了对于理解本发明所必要 的细节， 而其它细节被省去。在全文中， 相同的标记用于相同或相应的部件。
具体实施方式 当使用以下术语 “上” 和 “下” ， “右” 和 “左” ， “水平” 和 “竖直” ， “顺时针” 和 “逆时 针” 或类似相关表述时， 它们仅针对附图而言， 并非是实际使用情况。 所示附图为示意性的， 为此， 不同的结构以及相关尺寸仅用于示例目的。
在此， 为方便起见可以定义 ： 附图中的术语 “远端” 是指注射设备携带注射针的一 端， 而术语 “近端” 是指远离注射针的相反端。
图 1 公开了笔形注射设备 1， 包括由两个部件 20、 30 形成的壳体 10。第一部件 20 容纳药筒 40， 第二部件 30 包括剂量设定与注射机构， 剂量设定与注射机构包括活塞杆装置 50。
含有待排出液体药剂的药筒 40 在第一端 41 设有膜 42， 并在第二端 43 被可动活 塞 44 锁定， 膜 42 可被未示出的注射针穿透。当用户激活剂量设定与注射机构来设定和注 射剂量时， 活塞杆装置 50 向前移动来与活塞 44 接触， 活塞 44 随后继续向前移动， 由此通过 注射针排出设定剂量。
第一部件 20 在其近端设有在图 2 中公开的多个向外伸出的棘齿 21， 其能够围绕第 一部件 20 的整个周边。第二部件 30 在其远端设有相应的向内伸出的棘齿 31。取代围绕整 个周边向内伸出的棘齿 31 和向外伸出的棘齿 21， 齿 21、 31 可以仅设在周边的一部分上。
当第一部件 20 的近端进入第二部件 30 的远端来组装壳体 10 时， 向外伸出的棘齿 21 接合第二部件 30 上的向内伸出的棘齿 31， 由此防止两个部件 20、 30 分开。这两个部件 可以相对彼此被可变地调节， 以使活塞杆装置 50 和活塞 44 之间的距离 X 被最小化。
一旦第一部件 20 和第二部件 30 位于获得了满意的距离 X 的位置处， 这两个部件 20、 30 被不可逆地相互锁定。该不可逆的锁定可以通过多种不同方式来完成。
在图 2 中， 通过变形第二部件 30 的区域 32， 这两个部件 20、 30 被永久地相互固定。 这种变形可以通过压力或通过热变形来完成。
图 3 中公开了基于埋头螺母 60 的一种方案。第一部件 20 和第二部件 30 设有接
合螺纹 22、 33， 以使这两个部件 20、 30 在转动时相互移近。当达到最终位置时， 沿远端方向 拧埋头螺母直至其邻接第一部件 20， 由此将两个部件 20、 30 锁在一起。
在图 4 公开的实施例中， 第一部件 20 设有多个向外伸出的突起 23， 第二部件 30 设 有多个轴向定位的肋 34。当这两个部件相互转动时， 突起 23 穿过放大图中公开的肋 34， 由 此将这两个部件 20、 30 锁在一起。
在图 5 公开的实施例中， 第一部件 20 设有轴向延伸的肋 24， 其在组装过程中接合 第二部件中的纵向缝隙 35。一旦第一部件 20 和第二部件 30 位于其使活塞杆 50 和橡皮活 塞 44 之间的距离最小化优选至 0 的最终位置时， 通过施加热量来使轴向延伸的肋 24 熔化 在狭缝 35 内而将轴向延伸的肋 24 焊接至第二部件 30 来将这两个部件相互固定。或者， 可 以施加胶来由此将部件 20、 30 粘合在一起。
图 6-10 公开了最小化活塞杆装置 150 和活塞 144 之间的距离的替代性方式。在 所公开的实施例中， 活塞杆装置 150 包括活塞杆 160 和活塞杆底座 170。活塞杆底座 170 设 有指向近端方向的多个弹性连接翼 171， 活塞杆 160 设有用于接收连接翼 171 的多个凹槽 161。这些凹槽 161 具有朝向活塞杆 160 的远端倾斜的倾斜构造， 以在活塞杆底座 170 安装 在活塞杆 160 上时将使活塞杆底座 170 沿近端方向滑动。另外， 活塞杆 160 设有多个突起 162， 当其位于其最远端位置时， 多个突起 162 接合活塞杆底座 170 上的多个倒钩 172， 由此 防止活塞杆底座 170 自动分离于活塞杆 160。 在所有实施例中药筒支架 20、 120 可以设有图 4、 5 和 10 中示出的开口或窗口， 通 过该开口或窗口可以看到药筒 40、 140 中的液体药物。
当组装注射设备时， 如图 6-9 所示， 活塞底座 170 被轴向推在活塞杆 160 上。一旦 获得了活塞杆底座 170 和活塞杆 160 之间的正确的相对位置， 激光束 180 指向连接翼 171 以在活塞杆底座 170 的连接翼 171 和活塞杆 160 的凹槽 161 之间获得熔化区 181， 由此将活 塞杆底座 170 和活塞杆 160 熔化在一起。虽然在此描述了激光焊接， 但可以使用连接这两 个部件 160、 170 的多种替代性方法。活塞杆底座 170 和活塞杆 160 可以例如通过可变机械 连接如螺纹连接或伸缩机构相互连接 ； 或者， 这两个部件 160、 170 可以在其最终位置粘合 在一起。
在图 10 公开的组装过程中， 常用的方法是首先组装剂量设定与注射机构， 此后将 活塞杆底座 170 连接在活塞杆 160 上， 最后将药筒支架 120 和药筒 140 按压到药筒支架 120 锁定至主体 130 的位置。药筒 140 的活塞 144 随后相对于活塞杆 160 沿近端方向移动活塞 杆底座 170。一旦完全组装了注射设备， 由于活塞杆底座 170 和活塞杆 160 之间的倾斜界 面， 活塞杆底座 170 将邻接活塞 144。在该邻接位置中， 通过主体 130 中的开口 131 执行激 光焊接， 由此在活塞杆底座 170 邻接活塞 144 的位置将活塞杆底座 170 锁定至活塞杆 160 以避免初始启注。
虽然前述已经示出了一些优选实施例， 但应当强调， 本发明不受限于这些实施例， 在所附权利要求限定的主题内可以其它方式加以体现。 虽然附图以例如伸长的笔形物体的 形式公开了本发明的注射设备， 但是， 这种具体形状绝不用于限制权利要求中所限定的本 发明。