祛风除湿、活络止痛的药物组合物及制法、制剂与用途.pdf

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种配伍合理、无毒副作用，具有祛风除湿、舒筋活络、温经止痛作用的药物组合物。

本发明所要解决的另一个技术问题是提供了多种如上所述的具有祛风除湿、舒筋活络、温经止痛作用的药物组合物的制备方法。

本发明所要解决的另一个技术问题是提供了如上所述的具有祛风除湿、舒筋活络、温经止痛作用的药物组合物或如上所述的制备方法制成的药物制剂。

本发明药物组合物可以用于风湿性关节炎、类风湿性关节炎、肢体麻木、腰背冷痛、肩周炎、颈肩腰腿痛、坐骨神经痛、三叉神经痛、骨质增生、腰间盘突出、产后中风等的治疗。

本发明所要解决的技术问题是通过以下的技术方案来实现的。本发明是一种祛风除湿、活络止痛的药物组合物，其特点是，它是由以下重量配比的中药原料制成，

高良姜0.1～15；    丁香0.1～15；    当归0.1～15；

汉桃叶0～30；      半枫荷0～30。

以上所述的药物组合物，各中药原料的优选重量配比为：

高良姜0.5～6；     丁香0.5～3；     当归0.5～9；

汉桃叶0～20；      半枫荷0～20。

以上所述的本发明的药物组合物配方中，高良姜、丁香和当归3味原料组成基本方；汉桃叶、半枫荷2味原料是可选原料；2味可选原料中的任何一种或2种可以与上述3味基本方进行组方；当可选原料中的重量配比选择“0”时，代表组方中不含有该原料。

本发明所要解决的技术问题还可以通过以下的技术方案来实现的。以上所述的药物组合物，其特点是，它是由以下重量配比的中药原料制成，

高良姜0.1～15；    丁香0.1～15；    当归0.1～15；

汉桃叶0.1～30    与/或    半枫荷0.1～30。

以上所述的祛风除湿、活络止痛的药物组合物，各中药原料的优选重量配比为：

高良姜0.5～6；     丁香0.5～3；    当归0.5～9

汉桃叶0.5～20；    与/或    半枫荷0.5～20。

在以上所述的祛风除湿、活络止痛的药物组合物中，所述的汉桃叶又名七叶莲，来源于五加科鹅掌柴属(Schefflera)多种植物，主要有广西鹅掌柴S.kwangsiensis Merr.Ex Li、白花鹅掌柴S.leacantha Vig、密脉鹅掌柴S.venulosa Wight et Arn.、鹅掌柴S.octophylla Harms、球序鹅掌柴S.glomerulata L.和鹅掌藤S.arboricola Hayata等。

在以上所述的祛风除湿、活络止痛的药物组合物中，所述的半枫荷为梧桐科翻白叶树(Pterospermum heterophyllum Hance)，或金缕梅科半枫荷(Semiliquidambar cathayensis Chang)，或桑科白桂木(Artocarpus hypargyraea Hance)和二色波萝蜜(红山梅，Artocarpus styracifolius Pierre)，或樟科檫木(Sassafras tzumu Hemsl.)，或五加科树参(Dendropanax chevalieri(Vig)Merr.)和变叶树参(Dendropanax proteus Benth.)。

本发明药物组合物可以按照现有技术中的常规方法进行制备，提取出各中药原料的有效成份，加入所需要的药用辅料，制成临床可适用的任何一种口服或外用剂型的药物。本发明药物组合物优选通过以下所述的方法进行制备。本发明药物组合物制剂或按本发明方法制得的制剂可以是临床上可接受的任何一种口服或外用剂型的药剂，其剂型包括但不限于胶囊剂、软胶囊剂、片剂、丸剂、滴丸剂、颗粒剂、散剂、贴剂、膏剂、凝胶剂、液体制剂。

本发明所述的祛风除湿、活络止痛的药物组合物可以通过以下的方法进行制备，其步骤如下：

(1)按重量配比取全部中药原料进行水煎得水提液；或者取水提液浓缩后醇沉，得醇沉上清液；

(2)水提液或醇沉上清液浓缩后制成口服或外用制剂；或者，取水提液或醇沉上清液浓缩后经干燥制成口服或外用制剂。

本发明所述的具有祛风除湿、舒筋活络、温经止痛作用的药物组合物还可以通过以下的方法进行制备，其步骤如下：

(1)按重量配比取全部中药原料进行醇提，醇提液浓缩得醇提浓缩液；或者，醇提浓缩液水沉，水沉上清液浓缩得醇提水沉浓缩液；

(2)将醇提浓缩液或醇提水沉浓缩液制成口服或外用制剂；或者，将醇提浓缩液或醇提水沉浓缩液干燥，制成口服或外用制剂。

本发明所述的祛风除湿、活络止痛的药物组合物还可以通过以下的方法进行制备，其步骤如下：

(1)按重量配比取丁香、高良姜、当归中的1味或者2味或者3味提取挥发油；

(2)药渣与剩余中药原料合并醇提，醇提液浓缩，加入挥发油，制成口服或外用制剂；或者将醇提液浓缩干燥，加入包合后或者未包合的挥发油，制成口服或外用制剂。

本发明所述的祛风除湿、活络止痛的药物组合物还可以通过以下的方法进行制备，按重量配比取全部中药原料进行醇提，醇提液浓缩；药渣水煎，水提液浓缩；将上述醇提浓缩液、水提浓缩液合并，制成口服或外用制剂；或者，将醇提浓缩液、水提浓缩液干燥，制成口服或外用制剂。

本发明所述的祛风除湿、活络止痛的药物组合物还可以通过以下的方法进行制备，其步骤如下：

(1)按重量配比取丁香、高良姜、当归中的1味或者2味或者3味提取挥发油；

(2)药渣与剩余中药原料合并水煎，水提液浓缩得水提浓缩液；或者，水提浓缩液醇沉，醇沉上清液浓缩得水提醇沉浓缩液；

(3)取水提浓缩液或水提醇沉浓缩液，加入挥发油，制成口服或外用制剂；或者，将水提浓缩液或水提醇沉浓缩液干燥，加入包合后或者未包合的挥发油，制成口服或外用制剂。

本发明所述的祛风除湿、活络止痛的药物组合物还可以通过以下的方法进行制备，其步骤如下：

(1)按重量配比取丁香、高良姜、当归中的1味或者2味或者3味提取挥发油；

(2)药渣与剩余中药原料合并醇提，醇提液浓缩；

(3)药渣水煎，水提液浓缩得水提浓缩液；或者，水提浓缩液醇沉，醇沉上清液浓缩得水提醇沉浓缩液；

(4)将水提浓缩液或水提醇沉浓缩液、醇提浓缩液及挥发油合并，制成口服或外用制剂；或者，将水提浓缩液或水提醇沉浓缩液、醇提浓缩液干燥，

加入包合后或者未包合的挥发油，制成口服或外用制剂。

本发明所述的祛风除湿、活络止痛的药物组合物还可以通过以下的方法进行制备，其步骤如下：

(1)按重量配比取汉桃叶、半枫荷中的1味或者2味水提，水提液浓缩得水提浓缩液；或者水提浓缩液醇沉，醇沉上清液浓缩，得水提醇沉浓缩液；

(2)按重量配比取丁香、高良姜、当归中的1味或者2味或者3味提取挥发油，药渣醇提，醇提液浓缩；

(3)将水提浓缩液或水提醇沉浓缩液、醇提浓缩液及挥发油合并，制成口服或外用制剂；或者，将水提浓缩液或水提醇沉浓缩液、醇提浓缩液干燥，加入包合后或者未包合的挥发油，制成口服或外用制剂。

本发明所述的祛风除湿、活络止痛的药物组合物还可以通过以下的方法进行制备，其步骤如下：

(1)按重量配比取汉桃叶、半枫荷中的1味或者2味醇提，醇提液浓缩得醇提浓缩液；或者，醇提浓缩液水沉，水沉上清液浓缩得醇提水沉浓缩液；

(2)按重量配比取丁香、高良姜、当归中的1味或者2味或者3味提取挥发油，药渣水提，水提液浓缩得水提浓缩液；或者水提浓缩液醇沉，醇沉上清液浓缩，得水提醇沉浓缩液；

(3)将上述醇提浓缩液或醇提水沉浓缩液、水提浓缩液或水提醇沉浓缩液及挥发油合并，制成口服或外用制剂；或者，将醇提浓缩液或醇提水沉浓缩液、水提浓缩液或水提醇沉浓缩液干燥，加入包合后或者未包合的挥发油，制成口服或外用制剂。

本发明所述的祛风除湿、活络止痛的药物组合物还可以通过以下的方法进行制备，其步骤如下：

(1)按重量配比取汉桃叶、半枫荷中的1味或者2味水提，水提液浓缩得水提浓缩液；或者水提浓缩液醇沉，醇沉上清液浓缩，得水提醇沉浓缩液；

(2)剩余中药原料醇提，醇提液浓缩；

(3)将水提浓缩液或水提醇沉浓缩液、醇提浓缩液合并，制成口服或外用制剂；或者，将水提浓缩液或水提醇沉浓缩液、醇提浓缩液干燥，制成口服或外用制剂。

本发明所述的祛风除湿、活络止痛的药物组合物还可以通过以下的方法进行制备，按重量配比取全部中药原料进行粉碎，制成口服或外用制剂。

本发明所述的祛风除湿、活络止痛的药物组合物还可以通过以下的方法进行制备，其步骤如下：

(1)按重量配比取丁香、高良姜、当归中的1味或者2味或者3味全部或部分打粉；

(2)剩余中药原料一起醇提，醇提液浓缩后与上述粉末混匀，制成口服或外用制剂。

本发明所述的祛风除湿、活络止痛的的药物组合物还可以通过以下的方法进行制备，其步骤如下：

(1)按重量配比取丁香、高良姜、当归中的1味或者2味或者3味全部或部分打粉；

(2)剩余中药原料一起水提，水提液浓缩得水提浓缩液；或者水提浓缩液醇沉，醇沉上清液浓缩，得水提醇沉浓缩液；

(3)将水提浓缩液或水提醇沉浓缩液与上述药粉混匀，制成口服或外用制剂。或者，将水提浓缩液或水提醇沉浓缩液与上述药粉混匀，干燥，制成口服或外用制剂。

本发明所述的祛风除湿、活络止痛的的药物组合物还可以通过以下的方法进行制备，其步骤如下：

(1)按重量配比取汉桃叶、半枫荷中的1味或者2味全部或部分打粉；

(2)按重量配比取丁香、高良姜、当归中的1味或者2味或者3味提取挥发油；药渣与剩余中药原料合并醇提，醇提液浓缩；

(3)将醇提浓缩液、上述药粉及挥发油混匀，制成口服或外用制剂；或者，将醇提浓缩液、上述药粉混匀，干燥，加入包合后或者未包合的挥发油，制成口服或外用制剂。

本发明所述的祛风除湿、活络止痛的药物组合物还可以通过以下的方法进行制备，其步骤如下：

(1)按重量配比取汉桃叶、半枫荷中的1味或者2味全部或部分打粉；

(2)按重量配比取丁香、高良姜、当归中的1味或者2味或者3味提取挥发油；药渣与剩余中药原料合并水提，水提液浓缩得水提浓缩液；或者水提浓缩液醇沉，醇沉上清液浓缩，得水提醇沉浓缩液；

(3)将水提浓缩液或水提醇沉浓缩液与上述药粉及挥发油混匀，制成口服或外用制剂；或者，将水提浓缩液或水提醇沉浓缩液与上述药粉混匀，干燥，加入包合后或者未包合的挥发油，制成口服或外用制剂。

以上所述的制备方法技术方案中，水提或醇提所加入的水或乙醇与原料的重量体积比、提取时间、提取次数等可以参照常规工艺。

以下是发明人所做的药效作用实验：

一、实验药物

1、F1：组方是，高良姜、丁香、当归、汉桃叶、半枫荷，重量配比为1∶1∶1∶8∶8；

2、F2：组方是，高良姜、丁香、当归、汉桃叶，重量配比为1∶1∶1∶16；

3、F3：组方是，高良姜、丁香、当归、半枫荷，重量配比为1∶1∶1∶16；

二、实验过程及结果

1、F1、F2、F3抗关节炎研究

1.1F1、F2、F3对家兔试验性关节炎的影响

选取青紫蓝家兔36只，体重1.8～2.2kg，雄性，适应性饲养一周后正式开始试验，饲养过程中保证饲养环境20～25℃，湿度为40～70％。造模当日根据家兔体重随机选取6只家兔作为空白组，其余家兔开始致敏，在家兔背部肩胛骨间选定5个注射点，分别皮下注射由3％卵蛋白溶液与等体积不完全弗氏佐剂混合配置而成的乳化剂0.2ml/点。致敏后家兔正常饲养，28天后从家兔右膝关节内注入3％卵蛋白溶液0.2ml/只，进行免疫攻击。

免疫攻击2个月后，根据家兔关节肿胀程度把造模组家兔随机均分为5组：即模型组(NS，2.5ml/kg)、F1组(0.625g/kg，2.5ml/kg)、F2组(0.625g/kg，2.5ml/kg)、F3组(0.625g/kg，2.5ml/kg)和正清风痛宁组(0.02g/kg，2.5ml/kg)，分组当天开始给药。给药方式为灌胃给药，每日一次，连续给药3个月。

各组家兔连续给药3个月后，取右膝关节以10％福尔马林溶液固定，做常规病理检查。

形态学检测结果可见：致敏后家兔活动未见异常，免疫攻击后第二天即可见攻击关节有显著的肿胀，肿胀程度一周左右达到高峰，之后肿胀程度逐渐消减轻。两个月后家兔关节开始继发性肿胀，与模型组比较，各组给药后均能一定程度上降低家兔关节继发性肿胀程度。

组织学检查：正常组关节腔内未见炎性细胞渗出，滑膜组织正常，滑膜细胞排列规则，未见淋巴细胞核单核细胞浸润，未见纤维组织增生；模型组关节腔内炎性细胞渗出，关节面粗糙、侵蚀，关节软骨及软骨下骨组织破坏，软骨面血管翳形成，滑膜细胞变多层，滑膜下以淋巴细胞为主的炎性细胞浸润；各给药组能减少炎性细胞渗出，关节软骨破坏及滑膜炎症。

各组病理评分数据以均数±标准差表示，分析用SPSS13.0 for windows统计软件，组间比较用单因素方差分析。具体病理评分统计结果如下表1。

表1 F1～F3方对家兔实验性关节炎模型关节病理的影响

与模型组比较**P＜0.01

由上表结果可以看出：模型组病理评分与空白组相比有显著性差异(P＜0.01)，说明造模成功。F1、F2、F3组与模型组比较病理评分均显著降低(P＜0.01)，说明这三个处方对此家兔关节炎模型均有较好的治疗作用。

1.2F1、F2、F3对大鼠试验性骨关节炎的影响

所有大鼠实验室适应性饲养三天后开始分组及造模，饲养条件：相对湿度40～70％，温度20～24℃，自由饮水进食。

适应性饲养结束后随机选取10只大鼠作为假手术组，其余50只采用Hulth法建立大鼠膝关节OA模型。将受试动物用10％水合氯醛0.3ml/100g腹腔注射麻醉后，仰卧于术台上，取右膝关节内侧纵切口长约1cm，暴露内侧韧带并切断，后打开关节囊，探查关节腔无原发病变后切断前后交叉韧带，完整切除内侧半月板，逐层缝合伤口，无菌包扎固定，术后用抗生素(氨苄青霉素)两天，预防感染。

两周后，将所有造模大鼠随机平均分为5组：即假手术组(NS，20ml/kg)、F1组(1.625g/kg，20ml/kg)、F2组(1.625g/kg，20ml/kg)、F3组(1.625g/kg，20ml/kg)和正清风痛宁组(0.05g/kg，2.5ml/kg)，分组当天开始给药，每日一次，共给药30d。

末次给药1h后，处死动物，解剖右侧膝关节，软骨切下放入10％的福尔马林溶液中固定，供病理检测用。

病理标本用常规病理组织切片，石蜡包埋，HE染色，镜检。关节软骨组织学采用改良的Mankin’s法行病理分级，分级标准如下表2，评分结果用于统计分析。

表2 关节软骨组织学Mankin’评分表

数据以均数±标准差表示，分析用SPSS 13.0 for windows统计软件，组间比较用单因素方差分析。结果见表3。

显微病理观察：假手术组各层软骨细胞的排列与基质的分布有一定的规律，表层细胞成梭形，成水平排列。中间细胞圆形，散在分布，辐射层软骨细胞成柱状排列。

模型组软骨表层有明显凹陷，结构难以分辨，严重的表层消失，部分区呈绒毛状，可见较多裂隙从表层软骨延伸向下深达辐射层，裂隙中可见稀疏结缔组及松散的网状连接，有纤维充填，潮线消失。

正清风痛宁组表层粗糙不平，有裂隙，簇集细胞增加，个别软骨细胞排列不规则、紊乱。

F1组骨4层界限不清楚，但尚能辨认，表层受损部位的软骨细胞稀少，细胞排列欠规则；F2及F3组病理变化比F1稍重，但也表现出了一定得保护作用。

暴露呈绒毛状，软骨柱状排列消失。用药组部分标本软骨细胞呈巢状增生。

表3 F1～F3对大鼠实验性关节炎关节滑膜病理评分的影响

与模型组比较*P＜0.05，**P＜0.01

根据关节软骨组织学Mankin’s评分分析来看：模型组与比较假手术组分值增加明显(P＜0.01)，表明模型成功。三个给药组与模型组相比分值均有明显下降(P＜0.01)，说明F1、F2、F3三个处方能有效改善大鼠OA模型的症状。

2、F1、F2、F3镇痛作用研究。

2.1F1、F2、F3对热板致小鼠足底疼痛的影响。

选取雌性ICR小鼠，体重18～22g，自购买起3d后进行试验。小鼠分笼饲养，饲养环境温度控制室温为20～25℃，湿度为40～70％，自由进食进水。取雌性小鼠，放入(55±0.5)℃热板测痛仪中，以舔后足作为疼痛反应指标，预测小鼠药前痛阈值。以痛阈值小于30s大于5s视为合格小鼠。将痛阈值合格的50只小鼠随机分为5组，每组10只，即空白组组(NS，20ml/kg)、F1组(3.125g/kg，20ml/kg)、F2组(3.125g/kg，20ml/kg)、F3组(3.125g/kg，20ml/kg)和阳性对照(盐酸曲马多)组(0.05g/kg，20ml/kg)。给药方式为灌胃给药，每日给药一次，共给药3d。末次给药后1h，将小鼠放在预热55℃的金属板上，恒温，以小鼠舔后足反应的潜伏期作为痛阈指标，测定痛阈值。测定过程中若60s内无疼痛反应，即立即取出，并以60s计算。

数据以均数±标准差表示，分析用SPSS13.0 for windows统计软件，组间比较用单因素方差分析。结果见表4。

表4 F1～F3对热板法致痛小鼠阵痛作用的影响

与模型组比较：**P＜0.01

结果显示，各给药组小鼠痛阈值与空白组比较均显著增加(P＜0.01)。结果提示F1、F2、F3三个方剂均具有较强的抗热板致小鼠足底疼痛的作用。

2.2 F1、F2、F3对醋酸致小鼠扭体疼痛的影响。

体重18～22g的ICR小鼠50只，雌雄各半，分笼适应性饲养3日，自由饮水，饲以实验动物配合饲料，室温20～23℃，湿度50～70％。随机分为5组，每组10只。即空白组(NS，20ml/kg)、F1组(3.125g/kg，20ml/kg)、F2组(3.125g/kg，20ml/kg)、F3组(3.125g/kg，20ml/kg)和阳性对照(罗通定)组(0.03g/kg，20ml/kg)。给药方式为灌胃给药，每日给药一次，共给药3d。

阳性对照(罗通定)组，给药剂量为0.03g/kg体重，空白对照组，给予等容积的生理盐水。给药方式为灌胃给药，给药体积为20ml/kg，每日给药一次，共给药3d。

末次给药1h各组小鼠腹腔注射0.7％醋酸生理盐水溶液0.2ml/只，同时用秒表计时，观察记录每只小鼠出现第一次扭体反应的时间(即潜伏期)及15min内出现的扭体次数，进行统计学分析。

统计结果以表示，采用SPSS 13.0的单因素方差分析进行统计。比较各组间的差异。结果见表5。

表5 F1～F3对醋酸致小鼠扭体反应镇痛作用的影响

与空白组相比：**P＜0.01

结果表明：药物F1、F2和F3均可以显著减少醋酸诱导的小鼠扭体次数，与模型组相比有显著性差异(P＜0.01)。说明F1、F2和F3各组都具有较强的抗醋酸致小鼠扭体疼痛的作用。

3、F1、F2、F3抗炎作用研究

3.1F1、F2、F3对大鼠纽扣肉芽肿的影响

取SD大鼠50只，雌雄各半，体重130～170g。分笼饲养，自由进食饮水，饲以实验动物配合饲料，保持室温20～25℃，湿度40～70％。实验室适应性试验3d后正式开始试验，将大鼠随机分为5组，分别为：模型组(NS，20ml/kg)、F1组(1.625g/kg，20ml/kg)、F2组(1.625g/kg，20ml/kg)、F3组(1.625g/kg，20ml/kg)和阳性对照(地塞米松)组(0.01g/kg，20ml/kg)。各组大鼠用乙醚浅麻醉，剪除大鼠胸毛，碘酒消毒，切开胸部皮肤，从切口向两前肢腋下分别塞入纽扣各一个，实验用纽扣经纱布打磨保证大小及粗糙程度一致。缝合皮肤，肌注青、链霉素抗感染。术后第6d后开始灌胃给予相应药物，每天1次，连续10天，于末次给药24h后颈椎脱臼处死大鼠，剥离纽扣肉芽组织，于60℃烘箱中干燥24h，电子天平精密称重(1/1000g)，计算肉芽肿重量，比较各组差异。

数据以均数±标准差表示，分析用SPSS13.0 for windows统计软件，组间比较用单因素方差分析。结果见表6。

表6 F1～F3对大鼠纽扣肉芽肿的影响

*表示与模型组相比P＜0.05，**表示与模型组相比P＜0.01

结果表明：与模型组相比，F1～F3组可以显著降低大鼠纽扣肉芽肿的干重(P＜0.01，P＜0.05)。说明F1～F3各给药组都具有抑制大鼠纽扣肉芽肿的作用。

3.2 F1、F2、F3对醋酸致小鼠腹腔毛细血管通透性增加的影响。

取ICR小鼠50只，雄性，体重18～22g。小鼠均分笼饲养，自由饮水，饲以实验动物配合饲料，保持室温20～25℃，湿度40～70％。小鼠适应性喂养三日后开始试验。随机分为5组，每组10只。分别为：即空白组(NS，20ml/kg)、F1组(3.125g/kg，20ml/kg)、F2组(3.125g/kg，20ml/kg)、F3组(3.125g/kg，20ml/kg)和阳性对照(阿司匹林)组(0.2g/kg，20ml/kg)。给药方式为灌胃给药，每日给药一次，共给药3d。

于末次给药后30min，各组小鼠静脉注射0.5％伊文思蓝生理盐水溶液0.1ml/10g，随即腹腔注射0.6％醋酸0.2ml/只，20min后处死，立即剪开腹部皮肤肌肉，用5ml生理盐水洗涤腹腔，吸出洗涤液，3000转离心15min，取上清液稀释一倍，于590nm处测定每个样品管吸光度。

数据以均数±标准差表示，分析用SPSS13.0 for windows统计软件，组间比较用单因素方差分析。结果见表7。

表7 F1～F3对醋酸致小鼠腹腔毛细血管通透性增加的影响

**表示与模型组相比P＜0.01

由上表可以看出，各给药组小鼠腹腔渗出液的吸光度值明显低于模型对照组(P＜0.01)。由此可以说明F1～F3三个组方均能一定程度上对抗醋酸致小鼠腹腔通透性增加的作用，具有抗炎效果。

3.3 F1、F2、F3对小鼠耳廓肿胀的影响

取正常ICR小鼠50只，体重25～30g，雄性。鼠均分笼饲养，自由饮水，饲以实验动物配合饲料，保持室温20～25℃，湿度40～70％。小鼠适应性喂养三日后开始试验。随机分为5组，每组10只。分别为：空白组(NS，20ml/kg)、F1组(3.125g/kg，20ml/kg)、F2组(3.125g/kg，20ml/kg)、F3组(3.125g/kg，20ml/kg)和阳性对照(阿司匹林)组(0.2g/kg，20ml/kg)。给药方式为灌胃给药，每日给药一次，共给药3d。

末次给药40min后各组小鼠分别用2％巴豆油0.05ml涂于小鼠左耳前后两面，在致炎4h后处死小鼠，沿耳廓基线剪下左右两耳，用打孔器(直径9mm)分别在同一部位取下圆耳片，电子天平称重，以小鼠左右耳廓重量之差值作为耳廓肿胀度，并计算肿胀百分率。

数据以均数±标准差表示，分析用SPSS13.0 for windows统计软件，组间比较用单因素方差分析。结果见表8。

表8 F1～F3对巴豆油所致小鼠耳肿胀的影响

与空白组相比，*p＜0.05，**p＜0.01

从上表可以看出：给药后F1、F2、F3组小鼠耳廓肿胀度与模型组相比具有不同程度的降低(P＜0.05，P＜0.01)。由此可以得出F1～F3三个组方表现出了一定的抗鼠耳肿炎症作用。

发明人通过深入系统研究，筛选出了镇痛抗炎效果显著的中药配方。与现有技术相比，本发明药物组合物具有良好的安全性，能够显著镇痛抗炎，明显改善中医辨证属风寒湿痹证患者的各种症状，适用于风湿性关节炎、类风湿性关节炎、肢体麻木、腰背冷痛、肩周炎、颈肩腰腿痛、坐骨神经痛、三叉神经痛、骨质增生、腰间盘突出、产后中风等的治疗。