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1、10申请公布号CN102066041A43申请公布日20110518CN102066041ACN102066041A21申请号200980123357622申请日2009060812/13974420080616USB23K26/38200601A61B17/0620060171申请人伊西康公司地址美国新泽西州72发明人RE莫里尔74专利代理机构中国专利代理香港有限公司72001代理人朱铁宏谭祐祥54发明名称由高熔点合金制备的外科用缝合针的后激光钻孔应力消除57摘要本发明公开了一种消除钻孔外科用缝合针应力的方法。对钻出的钻孔周围的至少所述金属进行热处理以消除应力，而不使其退火。30优先权数据8。
2、5PCT申请进入国家阶段日2010121686PCT申请的申请数据PCT/US2009/0465702009060887PCT申请的公布数据WO2009/155153EN2009122351INTCL19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书2页说明书4页附图3页CN102066051A1/2页21一种处理外科用缝合针的方法，包括提供包含金属合金的外科用缝合针，所述外科用缝合针具有远穿孔顶头、近缝合线安装末端和在所述缝合线安装末端中激光钻出的钻孔，所述钻孔具有腔体和开口；和通过将所述末端暴露于热能中足够长时间来热处理至少所述缝合线安装末端，以提供足以有效消除所述钻孔周围的所述金。
3、属合金的应力的能量，而不使所述金属合金退火。2根据权利要求1所述的方法，其中所述金属合金包括高熔点金属合金。3根据权利要求2所述的方法，其中所述高熔点合金金属为钨铼。4根据权利要求2所述的方法，其中所述高熔点合金选自钼、钽和铌。5根据权利要求1所述的方法，还包括另外的步骤在所述激光钻出的钻孔的所述腔体中安装外科用缝合线的末端，以及型锻所述针的所述缝合线安装末端。6根据权利要求1所述的方法，其中所述整个缝合针被热处理。7根据权利要求1所述的方法，其中所述热能由激光提供。8根据权利要求1所述的方法，其中所述热能由炉子提供。9根据权利要求1所述的方法，其中所述热能由感应加热提供。10根据权利要求1所。
4、述的方法，其中所述热能由电阻加热提供。11根据权利要求1所述的方法，其中每个缝合针被安装在可移动的带中，并且在激光前面移动所述带，其导向激光束以接触所述缝合针的至少一部分以在足够长的时间内提供足够的热能，以通过消除应力有效地热处理所述缝合针的所述部分，而不会使所述金属退火。12根据权利要求8所述的方法，其中所述缝合针保持在约900至约1100的温度下。13根据权利要求8所述的方法，其中所述缝合针在所述炉子中保持约15至约60分钟。14根据权利要求1所述的方法，其中所述金属合金包括不锈钢。15一种外科用缝合针，包括包含金属合金、具有远穿孔顶头和近缝合线安装部分的缝合针主体；和在所述近缝合线安装末。
5、端中激光钻出的钻孔，所述钻孔具有腔体和开口，其中使所述缝合针经受热处理过程，所述过程包括通过将所述末端暴露于热能中足够长的时间来热处理至少所述缝合线安装部分，以提供足以有效消除所述钻孔周围的所述金属合金的应力的能量，而不使所述金属合金退火。16根据权利要求15所述的缝合针，其中所述金属合金包括高熔点金属合金。17根据权利要求16所述的缝合针，其中所述高熔点合金金属为钨铼。18根据权利要求16所述的缝合针，其中所述高熔点合金选自钼、钽和铌。19根据权利要求15所述的缝合针，其中将外科用缝合线的末端安装于所述激光钻出的钻孔的所述腔体内，并且型锻所述缝合针的所述缝合线安装末端。20根据权利要求15所。
6、述的缝合针，其中所述整个缝合针被热处理。21根据权利要求15所述的缝合针，其中所述热能由激光提供。22根据权利要求15所述的缝合针，其中所述热能由炉子提供。23根据权利要求15所述的缝合针，其中所述热能由感应加热提供。权利要求书CN102066041ACN102066051A2/2页324根据权利要求15所述的缝合针，其中所述热能由电阻加热提供。25根据权利要求22所述的缝合针，其中所述缝合针保持在约900至约1100的温度下。26根据权利要求22所述的缝合针，其中所述缝合针在所述炉子中保持约15至约60分钟。27根据权利要求15所述的缝合针，其中所述金属合金包括不锈钢。权利要求书CN1020。
7、66041ACN102066051A1/4页4由高熔点合金制备的外科用缝合针的后激光钻孔应力消除技术领域0001本发明所属的技术领域为外科用缝合针，更具体地讲，本发明所属的技术领域为制造外科用缝合针的方法。背景技术0002外科用缝合针及其制造方法在本领域内是已知的。外科用缝合针通常由传统的生物相容性金属例如不锈钢制成。用于制造外科用缝合针的材料的选择取决于各种因素，包括可制造性、可机器加工性、成本、生物相容性和机械性能。传统的外科用缝合针是利用传统的制造方法制备的。通常将由生物相容性金属制备的线在传统的线材轧机中拖曳以得到具有所需直径或线号的线。然后将线切割为具有所需长度的被称为无头针的段，然。
8、后将该无头针经过一系列传统的制造加工步骤加工，加工步骤包括弯曲、成形、磨削、抛光、热处理、涂覆等。0003传统的外科用缝合针具有远穿孔顶头和近缝合线安装部分。近缝合线安装部分通常为形成于近端的通道或钻入近端的钻孔。如果使用钻孔，该钻孔通常是由传统的机械钻孔方法或激光钻孔方法形成的。缝合线安装是通过以下方法完成的将外科用缝合线插入通道或插入钻孔中，然后使用本领域已知的多种传统方法例如型锻中的任何一种来机械压紧在缝合线末端周围的外科用缝合针的近端的部分。型锻的程度将取决于所需的脱模特性，即将缝合线从通道或钻孔分离所需的力量。0004本领域一直需要具有改善的性能特性的改善的外科用缝合针。希望有一种外。
9、科用缝合针，该缝合针是由具有尽可能接近其所连接的缝合线直径的直径的线所制备的。这可通过以下方法实现拥有具有可能最小横截面的缝合针由具有最小线号的线制备，同时在外科医生抓住缝合针并使其经过组织的时候提供足够的抗性使其弯曲。虽然现有的由传统不锈钢制备的外科用缝合针具有此类性能，但是已开发出由诸如高熔点金属合金制备的新型缝合针，该新型缝合针具有最大化的此类性能。由于这些材料通常比传统不锈钢合金坚硬，并且具有其他不同的冶金学性能，包括更大的强度、更高的弹性模量和期望的磁特性，因此需要新方法来制造此类缝合针并制造采用此类缝合针的缝合针缝合线组合。例如，已知将外科用缝合线型锻到钻孔高熔点合金外科用缝合针可。
10、导致缝合针近端周围出现断裂。发明内容0005因此，本发明公开了一种加工激光钻孔的外科用缝合针的新方法。在本发明的方法中，提供了由高熔点合金或不锈钢制备的外科用缝合针。该缝合针具有远端和近端。使用激光钻孔设备将钻孔钻入缝合针的近端处。然后使缝合针或外科用缝合针的缝合线安装端或部分经受足够长时间的高温以消除钻孔周围外科用缝合针的近端或部分的金属中的残余应力。选择时间和温度以在不软化金属的情况下充分有效地实现应力消除。0006而本发明的另一方面为新型外科用缝合针。该外科用缝合针具有主体，该主体具说明书CN102066041ACN102066051A2/4页5有远穿孔顶头和近缝合线安装部分。该缝合针具。
11、有在近缝合线安装部分中激光钻孔的钻孔。使用上述新型热处理方法加工缝合针以消除残余应力。0007目前可以使用本发明的方法将外科用缝合线型锻到由高熔点金属合金制备的外科用缝合针，而不会伴随出现缝合针型锻部分断裂的情况。0008本发明的这些方面和其他方面以及优点将通过下列具体实施方式和附图变得更为显而易见。附图说明0009图1为由高熔点合金制备的钻孔外科用缝合针的平面图。0010图2示出了使用本发明的方法处理后的图1的缝合针，其中缝合线安装至缝合针的钻孔上。0011图3为示出本发明方法的示意图，其中安装至带的外科用缝合针经过热处理。0012图3A为图3的包含缝合针的带的部分平面图。具体实施方式001。
12、3本发明的新型方法可使用由钨、钼、铌、钽和铼的高熔点金属合金制备的外科用缝合针。由钨铼合金制备的外科用缝合针公开于以下参考文献中，这些参考文献以引用方式并入本文美国专利NO5,415,707BENDEL等人、美国专利申请NO11/611,353、11/611,387、11/756,668和11/756,679。尽管不是优选的，但本发明的方法还可使用由传统的不锈钢合金制备的激光钻孔外科用缝合针。0014现在参见图1，其示出了由钨铼高熔点合金制备的钻孔外科用缝合针10。如图所示，缝合针10具有由钨铼合金线制备的主体20。缝合针10具有远穿孔顶头30和具有末端41的近缝合针安装部分40。缝合线安装钻。
13、孔50包含于部分40中。如图所示，钻孔50具有与末端41中的开口44连通的远端52、腔体54和近端56。0015可使用能够制造由高熔点金属合金制备的外科用缝合针的传统制造方法制备缝合针10。通常在传统方法中，在线材轧机中将由所需的金属合金制备的线拖曳至所需直径。然后在传统的线材切割设备中切割线以制备具有所需长度的无头针。然后使该线经过一系列传统制造加工步骤，包括成形、磨削、抛光、清洁和钻孔。0016可以若干种方式对无头针进行钻孔。可将无头针安装在夹具上，并可使用传统的机械钻头在无头针的近端处钻出钻孔。尽管机械钻孔可用于外科用缝合针中的钻孔，但存在与这类钻孔方法相关的限制。例如，钻头用坏并需要经。
14、常替换。此外，机械钻孔方法耗时并且不适用于高速、自动化的生产过程。此外，机械钻头通常不能以高性价比方式用于对由非常坚硬的材料制备的缝合针或易于在钻孔操作期间加工硬化的缝合针进行钻孔。已开发出用于钻出外科用缝合针中的钻孔的激光钻孔系统。这些激光系统通常使用NDYAG激光，但是能够提供所需功率密度并能聚焦所需光斑直径的任何激光类型均为可接收的。通过控制激光束参数包括激光束功率、能量密度、能量密度分布、脉冲形状、脉冲时长和脉冲数量，使用特定循环以得到所需钻孔直径和深度。0017现在参见图2，如图所示，图1的钻孔高熔点合金外科用缝合针10具有安装在其上的外科用缝合线100。如图所示，外科用缝合线具有安。
15、装在钻孔50的腔体54中的近端110说明书CN102066041ACN102066051A3/4页6和自由近端120。使用传统的机械型锻模具和方法以及等同物，将外科用缝合线110安装到近缝合针安装部分40上。这样得到缝合针安装部分40中的型锻部分45，其防止末端110从钻孔50中释放或以预定力提供可控的释放。缝合线100可选自多种传统外科用缝合线。0018为了将外科用缝合线型锻到钻孔外科用缝合针，将缝合针安装在模具中并对着缝合针的缝合线安装部分的一部分按压工具。这引起金属变形从而使插入钻出的钻孔中的缝合线的末端压入钻孔的腔体内。虽然此方法在传统的外科用缝合针中工作良好，但是对于更硬的金属诸如高。
16、熔点金属合金使用此型锻方法可导致缝合线安装钻孔周围的缝合针断裂。这种断裂妨碍对此类缝合针使用机械型锻。机械型锻是将外科用缝合线连接至钻孔外科用缝合针的最佳方法。其他已知的方法诸如胶合或粘合具有缺点，包括较低的缝合线连接强度、因空气截留引起的与将粘合剂插入盲钻孔相关的难度以及其为过度耗时的方法。0019本发明的方法有利于用机械型锻缝合线连接方法来加工激光钻孔高熔点合金外科用缝合针。本发明的方法涉及在足够的温度下加热含有激光钻孔的缝合针部分或整个缝合针足够长时间以有效消除激光钻孔周围的金属中的残余应力。据信，这些残余应力是由激光钻孔期间所经历的巨大的急剧升降的热梯度和衬于钻孔内表面的非常薄的重铸金。
17、属层所产生的。当重铸层固化并冷却时，据信其热收缩受邻近钻孔的相对未加热的金属的限制。这导致重铸层内的残余拉伸应力状态。0020如果不按照本发明的方法进行消除，在用于缝合线连接的机械型锻处理期间，断裂很可能源自残余拉伸应力的该区域。对于由钨铼合金制备的激光钻孔外科用缝合针，应力消除循环在大气可控的炉子中优选的范围是9001100摄氏度，在该温度下时间为1560分钟。这提供应力消除，而不会软化钨铼合金或导致微结构变化。如果希望通过激光加热或感应加热等方法仅加热包含钻孔的外科用缝合针区域来进行应力消除，则通常需要更高的温度以缩短时间。为了符合本发明的教导，根据上述的温度时间选择将导致缝合针合金中的微。
18、结构和/或硬度变化。0021用于消除激光钻孔缝合针中的应力的本发明的自动化方法的实例示意性地示于图3和图3A中。如图3和3A中所示，通过压褶或凸块290将无头针200安装于可移动的带280上。可将无头针200安装于传统的夹具上来代替带。如图所示，每个无头针200具有带有穿孔顶头215的远部分210和近缝合针安装部分220。已在部分220内激光钻出钻孔230。传统的激光钻孔系统300位于接近无头针200和带280的位置，使得当带280将无头针200移入激光束310前方的位置时，可将激光束310导向近缝合针安装部分220或无头针200的整个长度。激光束310可移动并具有足够的能量，其在部分220或。
19、整个无头针200上保持足够长的时间使得钻孔230周围的部分220中的金属有效地进行应力消除而不会使金属退火。在本发明的应力消除方法中，可用的激光将包括传统的激光，诸如NDYAG、CO2和纤维激光以及能够在残余应力消除所需的时间间隔内产生所需量加热的其他等同类型。本领域的技术人员将会知道，缝合针的缝合线安装部分暴露于激光能量的时间将取决于若干因素，包括例如激光束功率、能量密度和能量密度分布，并且不限于任何具体的时间范围，施加激光束能量的时间可在约1毫秒至约几秒的范围内。本领域的技术人员将会知道，时间将根据前述参数变化。加热用于本发明的应力消除方法中的缝合针中的金属的其他方法将包括传统的加热方法，。
20、例如感应加热和电阻加热。说明书CN102066041ACN102066051A4/4页70022在被本发明的应力消除方法处理过后，使用机械型锻，高熔点合金外科用缝合针将易于能够将外科用缝合线连接至缝合线安装末端，而不会发生断裂。可通过微结构和硬度方面的无变化从冶金学上表征应力消除区域中的金属。相反，退火加工产生的冶金学特征图通过降低的硬度来表征。令人惊奇且意想不到的是，用于处理外科用缝合针的本发明的方法将会防止断裂，因为在通过机械型锻的缝合线连接期间，由不锈钢制备的激光钻孔缝合针不具有相同的断裂倾向。退火软化加工在处理由钨铼合金、其他高熔点合金制备的钻孔外科用缝合针的缝合线安装末端的使用中是不。
21、利的，因为钢会随硬度的降低而延展性增强，与钢的性能相反，钨铼合金会随硬度的降低而失去延展性。0023以下实例旨在说明本发明的原理和实施，而非限制本发明。0024实例10025使用传统的切割设备将具有001英寸直径的钨铼合金线切割为无头针。该合金的组成为7425的钨2575的铼。将无头针以传统方式削尖、抛光并且弯曲。使用传统的缝合针钻孔NDYAG激光对无头针的近端钻孔以形成钻孔。将传统的聚酯缝合线安装于缝合针的钻孔中，使用传统的模具和型锻设备对缝合针的近缝合线安装末端进行机械型锻。据观察，所有的缝合针在钻出的钻孔周围的近缝合线安装末端处均具有断裂。0026实例20027按照类似于实例1的缝合针的。
22、方式制备钨铼合金缝合针。该缝合针由具有与实例1中所用的相同组成的合金线制成。在激光钻孔之后和缝合线安装以及机械型锻之前，将缝合针在炉子中于约1000的温度下热处理约30分钟以有效地消除激光钻孔周围的缝合针中金属的应力。将相同的聚酯缝合线安装于热处理过的缝合针上并以相同方式进行型锻，同时使用与实例2中相同的设备。没有一个缝合针在激光钻孔周围的近缝合针安装末端处具有断裂。0028虽然本发明已通过其详细实施例得到了显示和描述，但本领域技术人员将理解，可对本发明作出形式上和细节上的各种变化而不背离受权利要求书保护的本发明的精神和范围。说明书CN102066041ACN102066051A1/3页8图1图2说明书附图CN102066041ACN102066051A2/3页9图3说明书附图CN102066041ACN102066051A3/3页10图3A说明书附图CN102066041A。