一种祛暑散寒治疗呕吐泄泻的中药组合物及其制备方法.pdf

1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201410724249.7 (22)申请日 2014.12.03 (71)申请人 天津中新药业集团股份有限公司隆 顺榕制药厂 地址 300457 天津市滨海新区塘沽经济技 术开发区第十大街21号 (72)发明人 刘伟 游强臻 朱晓丹 (51)Int.Cl. A61K 36/732(2006.01) A61P 1/08(2006.01) A61P 1/12(2006.01) (54)发明名称 一种祛暑散寒治疗呕吐泄泻的中药组合物 及其制备方法 (57)摘要 本发明公开了一种祛暑散

2、寒治疗呕吐泄泻 的中药组合物及其制备方法， 属于中药现代化领 域。 一种祛暑散寒治疗呕吐泄泻的中药组合物， 其活性成分由以下重量份数的原料制成： 广藿香 160份、 紫苏叶160份、 香薷64份、 檀香24份、 木瓜 50份、 茯苓250份、 甘草120份。 本发明的特点是： 本发明根据各药味所含成分的理化性质与药理 作用的研究结果， 得到了合理、 稳定的活性成分 的制备方法。 采用本发明技术方案， 制备出的药 物质量稳定可控、 疗效与现有市场销售剂型相比 显著提高， 患者服用剂量减少。 具有显著的经济 和社会效益。 权利要求书1页 说明书3页 CN 105878451 A 2016.08.2

3、4 CN 105878451 A 1/1 页 2 1. 一种祛暑散寒治疗呕吐泄泻的中药组合物， 其活性成分由以下重量份数的原料制 成 ： 广藿香 160 份、 紫苏叶 160 份、 香薷 64 份、 檀香 24 份、 木瓜 50 份、 茯苓 250 份、 甘草 120 份。 2. 根据权利要求 1 所述的一种祛暑散寒治疗呕吐泄泻的中药组合物， 其特征在于所述 活性成分采用下述方法制备得到 ： 以上七味， 水煎煮两次， 第一次加 15 倍量的水， 煎煮时间 3 小时， 同时收集馏出液约 1500ml， 馏出液加入苯甲酸钠 ( 按应出总量 0.3、 ) 备用， 第二 次加 8 倍量水煎煮， 煎煮时

4、间 1 小时， 合并水煎液， 滤过， 滤液浓缩至 700ml， 放冷， 加入乙醇 900ml， 搅匀， 静置， 滤过， 滤液与馏出液混合均匀， 得到液体物 A。 3. 根据权利要求 2 所述的一种祛暑散寒治疗呕吐泄泻的中药组合物， 其特征在于 ： 以 上七味， 水煎煮两次， 第一次加15倍量的水， 煎煮时间3小时， 同时收集馏出液约1500ml， 馏 出液加入苯甲酸钠(按应出总量0.3)备用， 第二次加8倍量水煎煮， 煎煮时间1小时， 合 并水煎液， 滤过， 滤液浓缩至 700ml， 放冷， 加入乙醇 900ml， 搅匀， 静置， 滤过， 滤液与馏出液 混合均匀， 加入单糖浆 ( 按应出总量的

5、 60、 )， 混匀， 得到液体物 A。 4. 根据权利要求 1 至 3 中任何一项所述的一种祛暑散寒治疗呕吐泄泻的中药组合物， 其特征在于 ： 所属药物还含有药剂学可接受的辅料。 5. 根据权利要求 4 所述的一种祛暑散寒治疗呕吐泄泻的中药组合物， 其特征在于 ： 所 述药剂学可接受的辅料选自淀粉、 微晶纤维素、 蔗糖、 阿斯巴甜、 糊精、 乳糖、 糖粉、 葡萄糖、 氯化钠、 羟甲基纤维素钠、 交联聚乙烯吡咯烷酮、 硬脂酸镁、 微粉硅胶、 维生素 C、 半胱氨酸、 柠檬酸和亚硫酸钠中的任意一种或几种。 6. 根据权利要求 4 所述的一种祛暑散寒治疗呕吐泄泻的中药组合物， 其特征在于 ： 所

6、述中药组合物的剂型为口服剂型， 包括丸剂、 片剂、 胶囊、 糖浆或口服液。 7. 一种祛暑散寒治疗呕吐泄泻的中药组合物的制备方法， 其特征在于 ： 称取广藿香 160 份、 紫苏叶 160 份、 香薷 64 份、 檀香 24 份、 木瓜 50 份、 茯苓 250 份、 甘草 120 份。以上七 味， 水煎煮两次， 第一次加15倍量的水， 煎煮时间3小时， 同时收集馏出液约1500ml， 馏出液 加入苯甲酸钠(按应出总量0.3)备用， 第二次加8倍量水煎煮， 煎煮时间1小时， 合并水 煎液， 滤过， 滤液浓缩至 700ml， 放冷， 加入乙醇 900ml， 搅匀， 静置， 滤过， 滤液与馏出液混

7、合 均匀， 得到液体物 A。 8. 根据权利要求 7 所述的根据权利要求 1 所述的一种祛暑散寒治疗呕吐泄泻的中药 组合物， 其特征在于 ： 称取广藿香 160 份、 紫苏叶 160 份、 香薷 64 份、 檀香 24 份、 木瓜 50 份、 茯苓 250 份、 甘草 120 份。以上七味， 水煎煮两次， 第一次加 15 倍量的水， 煎煮时间 3 小时， 同时收集馏出液约 1500ml， 馏出液加入苯甲酸钠 ( 按应出总量 0.3 ) 备用， 第二次加 8 倍 量水煎煮， 煎煮时间1小时， 合并水煎液， 滤过， 滤液浓缩至700ml， 放冷， 加入乙醇900ml， 搅 匀， 静置， 滤过， 滤

8、液与馏出液混合均匀， 加入单糖浆(按应出总量的60)， 混匀， 得到液体 物 A。 权 利 要 求 书 CN 105878451 A 2 1/3 页 3 一种祛暑散寒治疗呕吐泄泻的中药组合物及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及一种祛暑散寒治疗呕吐泄泻的中药组合物及其制备方法， 属于中药现 代化领域。 背景技术 0002 祛暑露祛暑散寒， 止吐止泻。 用于中暑感寒引起憎寒发热， 头痛身倦， 胸腹胀满， 呕 吐泄泻。 0003 中暑是指在高温和热辐射的长时间作用下， 机体体温调节障碍， 水、 电解质代谢紊 乱及神经系统功能损害的症状的总称。中暑是一种威胁生命的急诊病， 若不给予迅速有力 的

9、治疗， 可引起抽搐和死亡， 永久性脑损害或肾脏衰竭。 0004 中医认为中暑者， 形同而病别， 延医亦各不同。暑之为气， 时应乎夏。在天为热， 在 地为火， 在人为心。暑之伤， 先着于心。其症 ： 头痛眩晕， 心烦面垢， 身热口渴， 其脉虚濡。昏 仆不知人， 亦与中风相似。名曰中暑。中暑者， 中气虚而受于暑也。 0005 祛暑露是目前市场上销售的一种祛暑散寒治疗呕吐泄泻的中药。 用于中暑感寒引 起憎寒发热， 头痛身倦， 胸腹胀满， 呕吐泄泻。 0006 祛暑露的处方和制法为 ： 广藿香 160g、 紫苏叶 160g、 香薷 64g、 檀香 24g、 木瓜 50g、 茯苓 250g、 丁香 24

10、g、 甘草 120g。以上八味， 水煎煮两次， 第一次加 15 倍量的水， 煎煮时间 3小时， 同时收集馏出液约1500ml， 馏出液加入苯甲酸钠备用， 第二次加8倍量水煎煮， 煎煮 时间1小时， 合并水煎液， 滤过， 滤液浓缩至700ml， 放冷， 加入乙醇900ml， 搅匀， 静置， 滤过， 滤液与馏出液混合均匀， 加入单糖浆， 调整总量至 8520ml 混匀， 灌装， 即得。 发明内容 0007 本发明要解决的第一个技术问题是提供一种祛暑散寒治疗呕吐泄泻的中药组合 物。 0008 本发明要解决的另一个技术问题是提供上述中药组合物的制备方法。 0009 为实现上述目的， 本发明采用以下技术

11、方案 ； 0010 一种祛暑散寒治疗呕吐泄泻的中药组合物， 其活性成分由以下重量份数的原料制 成 ： 广藿香 160 份、 紫苏叶 160 份、 香薷 64 份、 檀香 24 份、 木瓜 50 份、 茯苓 250 份、 甘草 120 份。 0011 所述活性成分采用下述方法制备得到 ： 0012 1、 按原料配比称取各原料 ； 以上七味， 水煎煮两次， 第一次加 15 倍量的水， 煎煮时 间3小时， 同时收集馏出液约1500ml， 馏出液加入苯甲酸钠备用， 第二次加8倍量水煎煮， 煎 煮时间 1 小时， 合并水煎液， 滤过， 滤液浓缩至 700ml， 放冷， 加入乙醇 900ml， 搅匀， 静

12、置， 滤 过， 滤液与馏出液混合均匀， 加入单糖浆， 调整总量， 混匀， 得到液体物 A。 0013 所述药物组合物还含有药剂学可接受的辅料。 0014 所述药剂学可接受的辅料选自淀粉、 微晶纤维素、 蔗糖、 阿斯巴甜、 糊精、 乳糖、 糖 说 明 书 CN 105878451 A 3 2/3 页 4 粉、 葡萄糖、 氯化钠、 羟甲基纤维素钠、 交联聚乙烯吡咯烷酮、 硬脂酸镁、 微粉硅胶、 维生素 C、 半胱氨酸、 柠檬酸和亚硫酸钠中的任意一种或几种。 0015 所述中药组合物的剂型为口服剂型， 包括但不限于丸剂、 片剂、 胶囊、 糖浆或口服 液。剂型的选择和辅料的用量均属于现有技术。 001

13、6 一种祛暑散寒治疗呕吐泄泻的中药组合物的制备方法 ： 0017 称取广藿香160份、 紫苏叶160份、 香薷64份、 檀香24份、 木瓜50份、 茯苓250份、 甘草 120 份。以上七味， 水煎煮两次， 第一次加 15 倍量的水， 煎煮时间 3 小时， 同时收集馏 出液约 1500ml， 馏出液加入苯甲酸钠 ( 按应出总量 0.3 ) 备用， 第二次加 8 倍量水煎煮， 煎煮时间 1 小时， 合并水煎液， 滤过， 滤液浓缩至 700ml， 放冷， 加入乙醇 900ml， 搅匀， 静置， 滤过， 滤液与馏出液混合均匀， 加入单糖浆， 调整总量， 混匀， 得到液体物 A。 0018 一种祛暑散

14、寒治疗呕吐泄泻的中药组合物的制剂， 该制剂以上述药物活性成分加 入药剂学可接受的辅料， 制成药剂学可接受的剂型。利用本发明得到的中药组合物的活性 成分制备所需药物的各种剂型时， 可以按照药剂学领域的常规生产方法制备。如将该活性 成分与一种或多种载体混合， 然后制成相应的剂型。 0019 本发明的优点是 ： 本发明运用中医理论分析处方组成， 根据各药味所含成分的理 化性质与药理作用， 研究得到了合理、 稳定的活性成分的制备方法。采用本发明的技术方 案， 值班出了质量稳定可控、 疗效与现有市售剂型相比显著提高、 患者服用剂量减少的药物 制剂， 具有显著的经济和社会效益。 0020 以下通过实施例详

15、细说明本发明技术方案， 并不以此限定本发明的实施范围。 具体实施方式 0021 实施例 1 ： 制备中药提取物 0022 一、 处方 ： ： 广藿香 160g、 紫苏叶 160g、 香薷 64g、 檀香 24g、 木瓜 50g、 茯苓 250g、 甘 草 120g。 0023 二、 制法 ： 0024 以上七味， 水煎煮两次， 第一次加 15 倍量的水， 煎煮时间 3 小时， 同时收集馏出液 约 1500ml， 馏出液加入苯甲酸钠 ( 按应出总量 0.3 ) 备用， 第二次加 8 倍量水煎煮， 煎煮 时间1小时， 合并水煎液， 滤过， 滤液浓缩至700ml， 放冷， 加入乙醇900ml， 搅匀

16、， 静置， 滤过， 滤液与馏出液混合均匀， 即得。 0025 实施例 2 ： 制备中药提取物 0026 一、 处方 ： 广藿香 24kg、 紫苏叶 24kg、 香薷 9.6kg、 檀香 3.6kg、 木瓜 7.5kg、 茯苓 37.5kg、 甘草 18kg。 0027 二、 制法 ： 0028 按原料配比称取各原料 ； 将紫苏叶等七味水煎煮两次， 第一次加 15 倍量的水， 煎 煮时间 3 小时， 同时收集馏出液约 22.5 万 ml， 馏出液加入苯甲酸钠 3.84kg 备用， 第二次加 8 倍量水煎煮， 煎煮时间 1 小时， 合并水煎液， 滤过， 滤液浓缩至 10.5 万 ml， 放冷， 加

17、入乙醇 13.5 万 ml， 搅匀， 静置， 滤过， 滤液与馏出液混合均匀， 加入单糖浆 76.68 万 ml， 调整总量至 127.8 万 ml， 混匀， 即得。 0029 实施例 3 ： 制备糖浆剂 说 明 书 CN 105878451 A 4 3/3 页 5 0030 实施例 1 得到的活性成分 1000ml， 加入单糖浆 1500ml， 装瓶， 每瓶装 10ml。 0031 实施例 4 ： 动物实验 0032 一、 材料与方法 ： 0033 左旋多巴片， 上海福达制药有限公司产品。 0034 盐酸恩丹西酮片， 齐鲁制药厂产品。 0035 动物 ： 家犬， 体重 11.5-13kg， 由

18、北京维通利华实验动物技术有限公司提供， 许可 证号 ： SCXK( 京 )2002-2003。 0036 取健康杂种狗32， 随机分为4组， 每组8只， 分别为模型对照组、 提取物组及阳性药 物盐酸恩丹西酮对照组， 实验前各组动物均饥饿24小时， 给药组1次吞服药物， 模型对照组 吞服适量淀粉， 3 小时候各组动物均分别吞服左旋多巴片， 立即计时， 记录每只狗出现第一 次呕吐的时间和给左旋多巴后 2 小时内呕吐的次数， 结果见表 1。 0037 表一 0038 组别剂量 (g/kg)呕吐潜伏期第 1h 呕吐次数第 2h 呕吐次数 对照组 8.551.9118.56-80 提取物组0.55229.6818.922.01.30 恩丹西酮组0.0006760.534.522.751.580 0039 结果表明提取物组有明显减少左旋多巴所致狗呕吐次数， 延长呕吐潜伏期。 说 明 书 CN 105878451 A 5