1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201480054397.0 (22)申请日 2014.07.31 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 105873545 A (43)申请公布日 2016.08.17 (30)优先权数据 13178718.6 2013.07.31 EP 13178719.4 2013.07.31 EP 13178717.8 2013.07.31 EP 13178715.2 2013.07.31 EP 14160061.9 2014.03.14 EP 14160065.0 2014.
2、03.14 EP (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2016.03.31 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/EP2014/066537 2014.07.31 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2015/014960 EN 2015.02.05 (73)专利权人 杭州启明医疗器械有限公司 地址 浙江省杭州市滨江区南环路3738号税 友大厦东楼201单元 (72)发明人 H-S利姆 W格茨 (74)专利代理机构 深圳市恒申知识产权事务所 (普通合伙) 44312 代理人 寇闯 (51)Int.Cl. A61F 2/24(2006.01) (56)对比文件 WO 2013059743
3、 A1,2013.04.25,说明书 0100-0120段， 附图7-11. WO 2013028387 A2,2013.02.28,全文. US 2013035759 A1,2013.02.07,全文. WO 2013075215 A1,2013.05.30,全文. CN 202892148 U,2013.04.24,全文. 审查员 吕永伟 (54)发明名称 包括导管及支承瓣膜的植入体的套组 (57)摘要 本发明涉及包括至少一个可扩张的及/或可 扩展的或可展开的医用植入体的一种套组， 其 中， 至少一个植入装置被配置用于可拆卸地接纳 植入体(3)或包括至少所述植入体(3)的装置； 其 中，
4、植入体可包括至少一个瓣膜； 其中， 所述瓣膜 被配置以使得履行具有一个导通方向(简称为 CD)和一个阻止方向(简称为BD)的单向瓣膜功 能； 在其中， 一种阻止元件可活动以用于打开及/ 或关闭瓣膜(50)； 其中， 所述瓣膜被布置在植入 装置之上或在所述包括至少植入体的装置之上， 其至少一个导通侧和其一个阻止侧相比， 该至少 一个导通侧与植入装置的远端或远的尖端具有 更小的距离。 本发明进而还涉及一种可拆卸地附 装植入体或包括所述植入体的装置于植入装置 的方法， 以及一种用于从植入装置及/或从包括 所述植入体的装置释放植入体的方法。 权利要求书3页 说明书92页 附图93页 CN 105873
5、545 B 2018.09.11 CN 105873545 B 1.一种套组(200)， 其包括： 至少一个可扩张的及/或可扩展的或可展开的植入体(3)， 以及 至少一个植入装置(1)， 其用于可拆卸地接纳植入体(3)或包括植入体(3)的装置， 其中， 植入体(3)至少包括一个瓣膜(50)， 以及 其中， 所述瓣膜(50)被设置以使得履行具有一个导通方向(conducting direction， 简 称为CD)和一个阻止方向(blocking direction， 简称为BD)的单向瓣膜功能(check valve function)， 在其中， 一种阻止元件可活动以用于打开及/或关闭瓣膜(
6、50)， 其中， 所述瓣膜(50)被布置在植入装置(1)之上或在所述包括植入体(3)的装置之上， 其至少一个导通侧(50b)和其一个阻止侧(50a)相比， 该至少一个导通侧(50b)与植入装置 (1)的远端或远的尖端具有更小的距离， 所述植入装置(1)包括手柄组合件(2000)， 用于以利用至少一根张紧丝线来折叠或展 开至少一个医用植入体， 其中， 所述手柄组合件(2000)包括： 转筒(2014)， 用于通过旋转该转筒(2014)来卷绕张紧丝线于其上； 旋钮(2009)， 用于被所述手柄组合件(2000)的用户旋转， 以通过拉紧或卷绕张紧丝线 或释放或松开张紧丝线来折叠或展开医用植入体， 该
7、旋钮(2009)被布置成和转筒(2014)一 起或与转筒(2014)互连以使得当旋钮(2009)旋转时转筒(2014)亦旋转； 以及用于限定长度或位移的位移限制器， 该长度或位移是由旋转旋钮(2009)而使张紧 丝线可卷绕在转筒(2014)上及/或可从转筒(2014)上松开的长度或位移； 其中， 所述转筒(2014)和所述旋钮(2009)通过冲齿轮(2016)互连， 所述旋钮(2009)的 内部布置有齿轮止动器(2019)， 其中， 所述冲齿轮(2016)被布置成沿着或借助齿轮模式或 齿(19111)在所述齿轮止动器(2019)的内部以偏心的方式旋转。 2.根据权利要求1所述的套组(200)，
8、 其中， 所述植入体(3)被配置成支承瓣膜(50)的植 入体(3)或由至少一个瓣膜(50)组成。 3.根据权利要求1所述的套组(200)， 其中， 所述植入装置(1)被布置在植入体(3)及/或 瓣膜(50)的截面的中心。 4.根据权利要求1-3中任一项所述的套组(200)， 其中， 植入体(3)在植入装置(1)的局 部或外表面之上或周围包括至少一个可折叠的或可收缩的或可卷曲的以及可展开的或可 扩张的结构。 5.根据权利要求1-3中任一项所述的套组(200)， 其中， 所述植入体(3)是支架(13)。 6.根据权利要求5所述的套组(200)， 其中， 所述支架是支承心脏瓣膜的支架或被配置 成心脏
9、瓣膜假体。 7.根据权利要求1-3中任一项所述的套组(200)， 其中， 所述植入装置(1)包括至少一个 被配置用于控制植入体(3)的扩张、 折叠及/或展开的构件， 或者所述植入装置(1)被制备用 于接纳这样的构件。 8.根据权利要求7所述的套组(200)， 其中， 所述被配置用于控制植入体(3)的扩张、 折 叠及/或展开的构件包括至少一根张紧线。 9.根据权利要求1-3中任一项所述的套组(200)进一步包括至少一个卷曲、 推动、 拉动、 扭转、 切割、 分离、 张紧、 预张力调节、 抓紧、 卡扣、 致动、 对准、 成束、 夹紧、 连接及/或释放装 置。 权 利 要 求 书 1/3 页 2 C
10、N 105873545 B 2 10.根据权利要求1所述的套组(200)， 其中， 所述冲齿轮(2016)与所述转筒(2014)互连使得冲齿轮(2016)旋转导致转筒(2014)旋 转； 并且， 其中所述位移限制器包括具有内表面(191)的齿轮止动器(2019)， 或由具有内表 面(191)的齿轮止动器(2019)组成， 内表面(191)包括至少一个第一区段(1911)， 以及第二 区段(1913)和第三区段(1915)中的至少一个， 所述第一区段(1911)包括齿(19111)， 所述第 二区段(1913)的内表面不同于第一区段(1911)的内表面， 或者第二区段(1913)的径向宽度 小于
11、第一区段(1911)的径向宽度， 所述第三区段(1915)的内表面不同于第一区段(1911)的 内表面， 或者第三区段(1915)的径向宽度小于第一区段(1911)的径向宽度。 11.根据权利要求10所述的套组(200)， 其中， 第二区段(1913)和第三区段(1915)中的至少一个不包括齿或齿轮模式。 12.根据权利要求10或11所述的套组(200)， 其中， 第二区段(1913)和第三区段(1915)中的至少一个被布置成与第一区段(1911)相接触 或毗邻于第一区段(1911)。 13.根据权利要求10或11所述的套组(200)， 其中， 所述齿轮止动器(2019)在其内表面还包括至少一
12、个第四区段(1917)， 该第四区段 (1917)通过斜面、 边沿(19131， 19151)、 挡块或突起将第四区段与第一或第二或第三区段 (1911， 1913， 1915)中的至少一个分开， 所述斜面、 边沿(19131， 19151)、 挡块或突起被设置 成阻止冲齿轮(2016)朝或向第四区段(1917)进一步旋转。 14.根据权利要求10或11所述的套组(200)， 其中， 第二区段(1913)和第三区段(1915)中的至少一个的表面到所述齿轮止动器的中心的 径向距离大于齿(19111)的尖端到所述齿轮止动器的中心的径向距离。 15.根据权利要求10或11所述的套组(200)， 其中
13、， 所述齿轮止动器(2019)包括至少一个第一突起(195)， 所述至少一个第一突起(195)被 布置成阻碍套管组合件(2024)的第二突起(241)或所述手柄组合件(2000)的任何其它元 件， 以限制冲齿轮(2016)在齿轮止动器(2019)的内部旋转。 16.根据权利要求15所述的套组(200)， 其中， 至少一个第一突起(195)被布置以突入齿轮止动器(2019)的内腔中。 17.根据权利要求15所述的套组(200)， 其中， 至少一个第一突起(195)被布置在所述齿轮止动器(2019)的第二和第三区段(1913， 1915)之间或在第四区段(1917)处或在第一区段(1911)的对面
14、。 18.根据权利要求13所述的套组(200)， 其中， 第二区段(1913)具有长度、 在径向方向的宽度和斜面中的至少一个， 以使得冲齿轮 (2016)可位于第二区段(1913)内， 使其至少一个齿与第一区段(1911)的齿(19111)的至少 一个齿啮合； 与此同时， 冲齿轮(2016)的至少一个齿接触斜面、 边沿(19131)、 挡块或突起， 所述斜面、 边沿(19131)、 挡块或突起将第二区段(1913)与第四区段(1917)分开， 或者所述 斜面、 边沿(19131)、 挡块或突起被布置在第二区段(1913)内。 19.根据权利要求15所述的套组(200)， 其中， 第三区段(19
15、15)具有长度、 在径向方向的宽度中的至少一个， 使得冲齿轮(2016)可位 权 利 要 求 书 2/3 页 3 CN 105873545 B 3 于第三区段(1915)内， 从而使得冲齿轮(2016)的一个齿与第一区段(1911)的齿(19111)的 至少一个齿仅为半啮合状态； 与此同时， 第一突起(195)和第二突起(241)阻止齿轮止动器 (2019)进一步旋转。 20.根据权利要求10或11所述的套组(200)， 其中， 转筒(2014)同时与冲齿轮(2016)和齿轮止动器(2019)啮合或半啮合， 或者与其中一个 啮合。 21.一种可拆卸地附装植入体(3)或包括植入体(3)的装置于植
16、入装置(1)的方法， 其包 括至少以下步骤： 提供如前述权利要求中任一项所述的套组(200)的植入装置(1)和植入体(3)； 可拆卸地附装植入体(3)或包括植入体(3)的装置于植入装置(1)之上或之中， 以使得 相比于瓣膜(50)的一个阻止侧(50a)瓣膜(50)的至少一个导通侧(50b)位于离植入装置(1) 的远端或远的尖端更近的位置。 22.根据权利要求21所述的方法， 其中， 所述方法额外包括以下步骤中的至少一个： 卷曲或折叠植入体(3)； 改变施加在至少一根张紧线上的张力； 用管套覆盖被卷曲的植入体(3)； 夹紧至少一根张紧线的至少一个区段。 23.一种用于在如权利要求1-20中任一项
17、所述的套组(200)中从植入装置(1)及/或从 包括植入体(3)的装置释放植入体(3)的方法， 包括以下步骤： 相应地扩张及/或展开或扩展植入体(3)使得其直径由第一直径变成第二直径； 在某位点断连开包括植入体(3)的装置及/或植入体(3)， 该位点不同于之前植入体(3) 或包括植入体(3)的装置被连接或附装在植入装置(1)上的连接位点。 24.根据权利要求23所述的方法， 其中， 所述方法额外包括以下步骤中的至少一个： 去除外部管套， 该外部管套被布置于被折叠或收缩的植入体(3)之上或周围； 将至少一根张紧线及/或至少一根张紧线的至少一个被夹紧的区段从植入体(3)释放； 改变施加在至少一根张
18、紧线上的张力； 释放、 切割或切透至少一根张紧线。 权 利 要 求 书 3/3 页 4 CN 105873545 B 4 包括导管及支承瓣膜的植入体的套组 技术领域 0001 本发明涉及一种根据权利要求1的前序部分的套组。 本发明还涉及一种根据权利 要求10所述的用于医用植入体与植入装置可拆卸的附装或互连的方法， 以及一种根据权利 要求12所述的用于在植入位点释放医用植入体的方法。 背景技术 0002 在医学上， 支架或一般而言的植入体用于保持液管(尤其是血管)或管(尤其是气 管、 食道、 胃、 肠、 尿道、 输尿管)通畅， 或者用于取代有缺陷的瓣膜的机能。 它们通过利用植 入装置， 例如导管
19、， 以相应的折叠或收缩或卷曲的方式相应地被插入或推进植入位点。 在此 位点处， 折叠或收缩的支架的相应的展开或扩展是例如通过去除布置在(被折叠或卷缩的) 植入体之上或周围的外部管套(outer sleeve)， 借助复原或恢复力来实现的； 或者借助于 布置在植入体内部的气囊来实现的， 该气囊在相应地被充气或者吹胀时扩张(环绕或包围 气囊的)植入体。 发明内容 0003 本发明的目的是提出另外一种医用套组或配置， 用于插入及/或操纵植入体或包 括此种医用植入体的装置， 尤其是支承瓣膜(例如心脏瓣膜)的植入体， 至植入位点或于植 入位点处。 0004 根据本发明的目的是通过权利要求1的特征组合来实
20、现的。 该目的还可通过权利 要求10和12的特征组合来实现。 0005 因此， 根据本发明， 提出一种医用套组或配置， 其包括至少一个可扩张的及/或可 扩展的或可展开的医用植入体和至少一个植入装置， 例如导管， 用于可拆卸地接纳所述植 入体或包括至少一个此种植入体的装置。 因此， 所述植入体可包括至少一个瓣膜， 及/或可 被设计成、 配置成支承瓣膜的植入体， 及/或至少由一个支承瓣膜的植入体组成。 此外， 所述 瓣膜可被设计成或配置成以履行单向瓣膜功能， 例如， 所述瓣膜可被配置成至少具有一个 导通方向(conducting direction， 简称为CD)和一个阻止方向(blocking
21、direction， 简称 为BD)的单向瓣膜。 此外， 所述瓣膜可包括阻止元件， 该阻止元件可活动以用于打开及/或 (尤其是可逆地)关闭瓣膜。 更进一步， 所述瓣膜可被布置、 连接及/或固定在植入装置及/或 植入体之上或之中， 以使得所述单向瓣膜的导通侧或至少一个导通侧和其阻止侧之一相 比， 该导通侧或至少一个导通侧被布置或放置从而与植入装置的远端或远的尖端具有更小 的距离。 0006 换言之， 所述瓣膜可被布置成， 其流通方向从植入装置的远端朝向近端。 0007 那可以意味着在从植入装置的远端朝向近端的方向上， 单向瓣膜的导通侧或至少 一个导通侧可位于或被布置在所述瓣膜的阻止侧或至少一个阻
22、止侧之前。 0008 在本发明的一个可替代的实施例中， 提出一种医用套组或配置， 其包括至少一个 可扩张的及/或可扩展的或可展开的医用植入体和至少一个植入装置， 例如导管， 用于可拆 说 明 书 1/92 页 5 CN 105873545 B 5 卸地接纳所述植入体或至少包括一个此种植入体的装置。 因此， 所述植入体可至少包括一 个瓣膜， 及/或可被设计成、 配置成支承瓣膜的植入体， 及/或至少由一个支承瓣膜的植入体 组成。 此外， 所述瓣膜可被设计成或配置成以履行单向瓣膜功能， 例如， 所述瓣膜可被配置 成至少具有一个导通方向和一个阻止方向的单向瓣膜。 此外， 所述瓣膜可包括阻止元件， 该
23、阻止元件可活动以用于打开及/或关闭瓣膜。 更进一步， 所述瓣膜可被布置、 连接及/或固定 在植入装置及/或植入体之上或之中， 以使得所述单向瓣膜的阻止侧或至少一个阻止侧和 其导通侧之一相比， 该阻止侧或至少一个阻止侧被布置或放置从而与植入装置的远端或远 的尖端具有更小的距离。 0009 换言之， 所述瓣膜可被布置成， 其流通方向从植入装置的近端朝向远端。 0010 那意味着在从植入装置的远端朝向近端的方向上， 单向瓣膜的阻止侧或至少一个 阻止侧可位于或被布置在所述瓣膜的导通侧或至少一个导通侧之前。 0011 此外， 根据本发明， 一种用于可拆卸地附装， 临时固定及/或可拆卸地连接医用植 入体在
24、植入装置之上(或可拆卸地附装， 临时固定及/或可拆卸地连接医用植入体与植入装 置)的方法可至少包括设置植入装置和医用植入体的步骤(其中， 所述植入体可至少包括一 个瓣膜， 该瓣膜被配置以履行单向瓣膜功能)， 以及可拆卸地附装、 固定或连接植入体在植 入装置之上(或可拆卸地附装、 固定或连接植入体与植入装置)的步骤。 因此， 在从植入装置 的近端朝向远端的方向上， 所述单向瓣膜的导通侧或至少一个导通侧可位于或被布置在所 述瓣膜的阻止侧或至少一个阻止侧之前， 或者， 换言之， 以使得所述瓣膜的导通侧或至少一 个导通侧和其阻止侧相比， 该导通侧或至少一个导通侧被布置或放置从而与植入装置的远 端或远的
25、尖端具有更小距离。 0012 在本发明的一个可替代实施例中， 提出一种用于可拆卸地附装， 临时固定及/或可 拆卸地连接医用植入体在植入装置之上(或可拆卸地附装， 临时固定及/或可拆卸地连接医 用植入体与植入装置)的方法。 所述方法可至少包括设置植入装置和医用植入体的步骤(其 中， 所述植入体可包括至少一个瓣膜， 该瓣膜被配置以履行单向瓣膜功能)， 以及可拆卸地 附装、 固定或连接植入体在植入装置之上(或可拆卸地附装、 固定或连接植入体与植入装 置)的步骤。 因此， 从植入装置的远端朝向近端的方向上， 所述单向瓣膜的阻止侧或至少一 个阻止侧可位于或被布置在所述瓣膜的导通侧或至少一个导通侧之前，
26、或者换言之， 以使 得所述瓣膜的阻止侧或至少一个阻止侧和其导通侧相比， 该阻止侧或至少一个阻止侧被布 置或放置从而与植入装置的近端或近的尖端具有更小距离。 0013 最后， 本发明涉及一种方法， 该方法使用根据本发明的一种套组在植入位点处从 植入装置释放植入体。 所述方法至少包括相应地扩张、 展开及/或扩展被卷曲或被折叠的植 入体使其直径从第一直径变成第二直径， 以及在某位点断连开包括植入体的装置及/或植 入体， 此处所述位点不同于之前植入体或包括植入体的装置被连接或附装在植入装置上的 连接位点。 0014 本发明的进一步的较佳实施例和展开形式分别是附属权利要求的主题。 0015 独立于任何其
27、它特征(即， 不必组合地包括任何其它特征)， 本发明的某些实施例 可另外或选择性地包括上述及/或下述特征中的一种或多种特征。 0016 在本文中， 每当使用 “可以” 、“可能是” 或 “可能有” 等表达是被理解为分别与 “在示 例性实施例中是” 或 “在示例性实施例中有” 、“优选的是” 或 “优选的有” 等等是同义的， 并且 说 明 书 2/92 页 6 CN 105873545 B 6 旨在说明示例性实施例。 0017 在下文中， 表述 “远端” 可被理解成植入装置或用于植入体的接纳装置的端部， 该 植入体旨在插入。 表述 “近端” 可被理解成植入装置或用于植入体的接纳装置的与所述远端
28、相反的端部， 换言之， 该近端将朝向外科医生或操作者， 及被外科医生或操作者操纵。 0018 在这里， 每当提及数值如 “一” 、“二” 以及类似的， 它们必须被理解为代表数值范围 的下限阈值的值。 只要在本领域技术人员的眼中， 这不会导致冲突， 数值如 “一” 应被理解为 也包括 “至少一” 。 本发明还涵盖另一种解释或理解， 根据该理解， 每当对于本领域技术人员 在技术上看起来可能的情况下， 数值如 “一” 可被理解为 “正好一” 。 两种理解均被本发明所 涵盖。 这适用于这里所表述的任意数值。 0019 在本说明书中每当提及单向瓣膜， 需要注意的是所述术语 “单向瓣膜” 是以举例的 方式
29、被用做于这样一种瓣膜， 该瓣膜至少具有(允许流体， 如气体或液体， 在特定方向流动 通过所述瓣膜， 并且禁止或防止在另外一个方向， 尤其是相反方向的如此流动的)功能， 及/ 或至少被配置以用于允许流体， 如气体或液体， 在特定方向流动通过所述瓣膜， 并且禁止或 防止在另外一个方向， 尤其是相反方向的如此流动。 0020 在本说明书中每当提及植入装置， 需要注意的是该术语是以举例方式用于输送工 具、 导管或装置， 该输送工具、 导管或装置把植入体输送至植入位点。 然而， 本发明不应被理 解成仅涉及于导管， 相反， 任何用于将植入体推进至其植入位点的合适的装置都被本发明 者所考虑到。 0021 根
30、据本发明， 相应的扩张、 展开或扩展应理解为扩大或增大植入体的直径。 从而， 相应的未扩张或未展开或未扩展的直径(也可以称作第一直径， 其中还有小于下文提及的 第二直径的另一直径， 在本发明的意义上可以理解为第一直径)可以是植入体的刚刚在其 插入病人体内之前的直径。 在使直径从第二直径(其大于第一直径)返回到任意的缩小直径 (第一直径)时， 直径相应地被缩小或减小。 返回可以通过一种(完全或部分地)重新折叠或 一种与扩张反向的过程来完成。 根据本发明， 在返回过程中， 植入体不一定必须被形成展开 或扩张期间它曾呈现或过渡呈现的形状。 0022 根据本发明， 改变植入体的形状可指减小或增大植入体
31、的直径、 尤其是外径。 这种 改变可涉及、 也可不涉及植入体长度的改变或任何其它类型的改变。 0023 在根据本发明的某些实施例中， 所述套组包括必要的并且被设置或配置用于执行 根据本发明的方法的装置。 这尤其适用于被提到的有关于这里被公开方法的装置。 一种套 组可包括(如任何其它根据本发明的装置及/或任何其它被包括于套组或其部分的任何其 它装置)至少一个或多个装置被适合及/或被配置及/或被调整以使得其中提到的一个， 多 个或所有步骤可通过相应的装置被执行。 0024 在本发明的某些实施例中， 折叠植入体可意味着减小植入体的直径。 0025 根据本发明， 所述单向瓣膜至少可具有导通方向和阻止方
32、向。 在单向瓣膜导通方 向流动的流体将能够穿过单向瓣膜的导通侧， 而在单向瓣膜的相反方向或阻止方向流动的 流体将不能够穿过单向瓣膜， 其将从或被单向瓣膜的阻止侧或元件(至少部分地)挡住或停 止。 0026 在本发明的某些实施例中， 所述阻止方向是与导通方向相反的方向。 0027 在某些实施例中， 在植入体被植入后由流体流过的情况下， 植入体的直径处于和 说 明 书 3/92 页 7 CN 105873545 B 7 植入体的主流动方向垂直的平面内。 0028 在植入体的直径不能被确定的情况下， 相应的扩张、 展开或扩展是被理解为植入 体在某一方向或维度上的增大， 其影响(在以下被进一步说明的)
33、植入体的在垂直于植入体 纵向方向的平面内的周边或圆周的伸长。 0029 根据本发明， 通过植入装置接纳植入体或包括植入体的装置是被理解为植入体与 植入装置之间的任意功能性连接。 因此， 相应的功率或力的传递可以发生， 但不是必须发 生。 这种连接可以设置成摩擦式或形状闭合连接， 或者既非摩擦式也非形状闭合连接。 0030 根据本发明，“可拆卸地接收” 是被理解为植入装置与植入体之间的一种可分离的 或可分开的结合或联接。 可分离的或可分开的结合的一个例子是： 将支架卷曲到植入装置 上， 用于将支架推进或插入至植入位点。 0031 在本发明的某些实施例中， 所述植入装置至少包括一个构件或器械用于控
34、制植入 体相应的扩张、 折叠及/或展开， 尤其是从第一直径到第二直径及/或用于将植入体从第二 直径返回到第一直径； 可替代地， 植入装置被制备用于接纳如此构件。 0032 根据本发明，“控制” 还分别包括调节或调定或调整。 从而， 可以相应地调节或调定 或调整到某一电压值、 某一压力值等。 0033 根据本发明， 所述植入装置， 比如在被布置在植入体内时， 有利地允许植入体的相 应的受控展开或扩张， 以及相应的重新折叠或重新收缩(其也包含或包括扩张和返回到减 小的直径)。 因而， 可以有利地在植入体扩张或展开之后再次使其返回或使之回到较小的直 径， 并因而将其重新植入， 亦即在植入位点处将其移
35、动。 如果在植入期间检测出选用了具有 错误的尺寸或设计或结构的植入体， 那么即使在植入体已扩张/展开之后， 植入体也可以方 便地予以更换。 0034 在本发明的某些实施例中， 植入装置可以经由用于控制的构件与植入体相应地连 接或连通。 0035 在特定实施例中， 植入体的相应展开或扩张， 以及相应折叠或收缩， 可以不借助于 外部管套而予以实现。 0036 在本发明的某些实施例中， 植入装置可以包括塑料或合成材料或共聚物， 或者可 以借助于两种或多种工艺方法予以制作。 根据本发明， 植入装置可以包括金属(钢或合金)。 植入装置可以是刚硬的， 不过， 它也可以被设计成柔性的或可弯的， 以便能够使之
36、适合于或 一致于确定的或一定的条件。 从而， 植入装置可以是手动弯曲的， 或者它可以借助于比如可 以整合在植入装置之内的装置来予以控制进行弯曲。 植入装置可以是被动可弯折的， 比如 通过将其单独沿着液管或体内管腔送进或插入。 0037 在本发明的某些实施例中， 植入装置可以包括以机械方式加强或增强的部分， 特 别是在植入装置的顶端区域， 以及特别是在还包括至少一个通道构件的截面处。 0038 在本发明的某些实施例中， 植入装置可以具有圆形或椭圆形或矩形的横截面。 植 入装置也可以具有非圆形或非椭圆形或非矩形的横截面。 另外， 植入装置的横截面遍及整 个植入装置可以是不变的。 不过， 植入装置也
37、可以沿着其纵向轴具有两种或三种或更多种 不同的横截面， 特别是在用于接纳植入体的区域内。 0039 在本发明的某些实施例中， 由植入装置控制的植入体的展开和折叠可以在病人的 体内及/或体外进行。 说 明 书 4/92 页 8 CN 105873545 B 8 0040 在本发明的某些实施例中， 植入装置可以如比如在Perouse的US 2007/0100427A1 中或在Artof等人的US2005/0075731A1中所述的那样予以设计。 作为参照， 其内容是本发明 的各自主题。 这特别适用于其中提出的材料和(部分)几何特征。 0041 在本发明的某些实施例中， 植入装置可以是单管腔植入装置
38、； 它可以是无管腔， 也 可以是多管腔植入装置。 如果植入装置是多管腔植入装置， 那么植入装置可以是在其横截 面上或关于其横截面具有相等或不同尺寸管腔的两管腔或三管腔或多管腔植入装置。 0042 在本发明的某些实施例中， 植入装置具有用于导引张紧线的沿纵向方向的多个管 腔或槽道(channel)(此后也简称为槽道或各槽道)。 管腔或槽道可以用于相应地安排及/或 布置或对准张紧线。 他们可以有利地确保医师总是能够在任选的看起来一样的张紧线中确 定他手中拿的或想要用的一条张紧线。 于此， 他只须判断相应的张紧线从哪一槽道出来或 离开， 或者张紧线进入哪一槽道。 0043 在本发明的某些实施例中，
39、槽道可以用于避免张紧线彼此的任何杂乱取向或紊 乱、 缠绕、 打结或锁结等等。 0044 在本发明的某些实施例中， 在手术期间用于同一或共同目的的各张紧线可以在相 应槽道内进行组合。 因而， 为了实现植入体及/或包括所述植入体的装置及/或植入装置的 某一行为而全部必须被操作的各张紧线可被导引通过一个槽道。 为了实现植入体及/或包 括所述植入体的装置及/或植入装置的另一行为而必须被操作的张紧线可被导引通过另一 槽道。 显然， 采用张紧线有助于医师操作植入体及/或包括所述植入体的装置及/或植入装 置。 0045 在本发明的某些实施例中， 通往到植入体的张紧线也可以与从植入体返回的张紧 线分开。 00
40、46 在本发明的某些实施例中， 在多个槽道中设置张紧线和在其中予以导引可以避免 其相应的相互作用或干涉或者风险。 在将张紧线相应地布置在分开的槽道中的情况下， 可 以比如确保： 拉动在第一槽道中行进的一根张紧线时， 不会由于被拉动的张紧线与其它张 紧线的摩擦或任何其它相互作用而无意地操作另一根张紧线。 0047 在本发明的某些实施例中， 设置多个槽道用于分别导引张紧线， 可以很好地实现 张紧线与别的装置(例如导引线)的分离。 张紧线的功能因而不受植入装置的另外的构件和 功能的相应影响或干扰， 而且反之亦然， 这一点并非不那么有利； 亦即这也可以很好地避免 诸如导引线这样的另外器件由于植入装置的
41、张紧线的存在或操作而受到相应影响或干扰。 0048 在本发明的某些实施例中， 设置多个槽道用于分别导引张紧线因而可以有利地增 大在张紧线的操作并因而植入装置及/或植入体的使用期间的精确程度。 0049 在本发明的某些实施例中， 植入装置包括至少一个通道构件， 用于使一根或多根 张紧线通行。 0050 在特定实施例中， 张紧线可以用以通过改变由张紧线施加在植入体上的相应张力 或应力来实现植入体的扩张， 折叠及/或展开。 0051 根据本发明，“通行” 也理解为 “通过” 或 “导引通过” 。 0052 在某些实施例中， 通道构件可以是通道开口、 眼孔或环圈， 弯折或偏转部分等。 0053 在本发
42、明的特定实施例中， 张紧线可以包括聚合物、 金属或生物纤维材料， 或者可 以由其组成。 张紧线或各张紧线可以是可吸收的。 说 明 书 5/92 页 9 CN 105873545 B 9 0054 根据本发明， 由张紧线施加于植入体的相应张力或应力也理解为应变或者为张紧 线在植入体上的一般的任何作用。 0055 每当本申请提及张紧线时， 可以意味着一根以上的张紧线， 例如， 二根、 三根、 四 根、 五根或更多根张紧线。 0056 在本发明的某些实施例中， 张紧线也可以设置成在功能上与植入装置分开。 0057 在本发明的某些实施例中， 植入装置可以包括用于至少一根张紧线的内导引构 件。 0058
43、 在本发明的某些实施例中， 张紧线可以经由一个或多个通道构件(尤其是当它们 被设计成通道开口时)在植入装置的一侧处及/或一端处离开或出来。 这些通道构件可以出 现在垂直于植入装置纵向轴的一个或几个平面上。 0059 在本发明的某些实施例中， 植入装置可以包括用于割断或扯断张紧线的装置。 0060 在本发明的某些实施例中， 植入体可以被配置为支承瓣膜的植入体， 或由至少一 个瓣膜构成。 0061 在某些实施例中， 植入体可包括至少一个可折叠或可收缩或可卷曲及可展开或可 扩张的结构， 该结构在植入装置的局部或外表面之上或周围或上面， 或在植入装置的部分 的局部或外表面之上或周围或上面。 0062
44、在某些实施例中， 植入体可以是支架或包括支架， 尤其是支承瓣膜的支架， 或者植 入体被配置成心脏瓣膜、 心脏瓣膜假体、 其替代物或取代物。 0063 在特定实施例中， 植入体包括柔性的小叶。 0064 在本发明的某些实施例中， 提出一种植入体， 尤其是支架， 所述植入体包括至少一 个构件， 其(借助于植入装置)被提供或准备用于控制植入体的扩张、 折叠及/或展开， 尤其 是从第一直径到第二直径， 及/或从第二直径返回到第一直径(的变化)， 以控制直径的改 变。 0065 在本发明的某些实施例中， 植入体包括至少一个导引构件， 制备成适于导引至少 一根张紧线， 由此通过相应地改变施加于张紧线的张力
45、或应力或者应变， 植入体的至少一 个区段从第一直径可扩张及/或可扩大或可展开到第二直径， 及/或从第二直径返回到第一 直径。 0066 在本发明的某些实施例中， 植入体可以是自我扩张的， 例如， 它可以用或由记忆材 料， 特别是镍钛诺， 或包括镍钛诺的一些材料制成。 不过， 植入体也可以是部分自我扩张的， 利用扩张构件可以部分地扩张。 植入体可以完全是非自我扩张的。 植入体可以是可折叠的； 植入体可以是非折叠的。 0067 在本发明的某些实施例中， 植入体可以包括生物相容性材料， 特别是生物相容性 不锈钢。 这种材料可以是生物可吸收的。 0068 在本发明的某些实施例中， 植入体可以被设计成带
46、有或不带有包围或夹置天然瓣 膜切面的各部分(parts of native valve section)(特别是心脏瓣膜小叶)的构件。 特别 地， 植入体可以被设计成带有或不带有因温度和记忆效应所导致升起或下落的部分。 0069 在本发明的某些实施例中， 植入体的一个或几个导引构件可以相应地设计为导引 孔眼、 导引环、 眼孔或环圈、 钩子、 或一般地说导引构件的形式。 它们给张紧线以导引， 导引 意义上可以理解为在一个方向上引导张紧线。 说 明 书 6/92 页 10 CN 105873545 B 10 0070 根据本发明， 导引也可以这样理解， 即张紧线沿其长度经受扶稳作用。 因此， 张紧
47、 线可以通过导引构件从植入体或支架内部， 特别是从植入装置， 相应地被导引或引导到植 入体结构(特别是到植入体外部)。 植入体的导引构件可以是对称的(特别是圆形的、 椭圆形 的或正方形的)或非对称的。 导引构件可以位于植入体的一个平面上、 几个平面上或螺旋面 上。 若干导引构件可以同等地设计或可以呈现为至少两种不同的设计。 0071 在本发明的某些实施例中， 植入体或支架可以包括圆形的导引构件。 所述导引构 件可以设计为槽道的形式， 相对于植入体， 它是相对外部、 相对顶部或相对底部敞开或封闭 的。 导引构件可以是封闭或敞开的， 并可以具有对称或非对称的形状。 导引构件可以设计为 格栅结构、
48、曲折结构、 正弦波形结构， 特别是沿着周边包括18个波尖的正弦波形结构等。 导 引构件具有的结构可以不是格栅及/或不是曲折及/或不是正弦波形结构。 不过， 它也可以 是具有除18以外数量的多个波尖的正弦波形结构。 0072 在本发明的某些实施例中， 植入体可以是支承瓣膜的支架， 并由诸如Andersen等 人的US5411552、 US5840081和US6168614B1之中所述的钢材制成。 不过， 支架也可以是根据 Seguin等人的US7018406B2或Artof等人的US2005/0075731A1中披露的自我扩张式支承瓣 膜的支架。 前述各文件的内容在此引作参考， 也分别是本发明或
49、本申请的主题。 这尤其是诉 求于其中所披露的各种植入体和支架的材料和(部分)几何特征。 0073 在本发明的某些实施例中， 张紧线可以沿着植入装置的内部被相应地导引或引 导， 并经由通道构件离开或脱离植入装置。 然后， 张紧线可以被导引穿过植入体处或植入体 上的导引单元。 张紧线可以沿着植入体的圆周顺着导引单元中的周边或周边的某些部分被 导引。 然后， 张紧线经过通道构件从外部被导引回植入装置内部。 张紧线可以在其接近外科 医生的端部处离开植入装置。 张紧线可以在其远离外科医生的端部处离开植入装置。 张紧 线的效应特别是应变， 以及因而支架的受控展开和重新折叠或直径缩小， 可以借助于控制 构件进行控制。 0074 在本发明的某些实施例中， 张紧线可以经由布置在植入装置处的通道构件离开植 入装置， 并可以经由同一通道构件或经由在同一平面上或另一平面上的另一通道构件而被 导引回植入装置内。 0075 在本发明的某些实施例中， 张紧线可以以其两端离开植入装置
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