一种天麻景天膏及其制备方法.pdf

1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201410396013.5 (22)申请日 2014.08.13 A61K 36/8988(2006.01) A61K 47/26(2006.01) A61P 37/04(2006.01) (71)申请人 贵州益佰制药股份有限公司 地址 550008 贵州省贵阳市白云大道 220-1 号 (72)发明人 窦啟玲 杨青波 安崇惠 黄成武 (54) 发明名称 一种天麻景天膏及其制备方法 (57) 摘要 本发明公开了一种用于增强免疫力的天麻景 天膏及其制备方法， 它包括天麻、 红景天及果糖。 经小鼠功能性实验， 显示其具有增强免疫力的功 效。

2、与现有技术相比 ： 本发明使用安全、 疗效确 切、 处方简单、 制作工艺简便、 适合工业化大生产。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书11页 CN 105434895 A 2016.03.30 CN 105434895 A 1/1 页 2 1. 一种天麻景天膏， 其特征在于 ： 按照重量组份计算， 它由下述原料药与辅料制备而 成 ： 天麻 100 405 份、 红景天 135 450 份、 果糖 80 210 份。 2. 按照权利要求 1 所述的天麻景天膏， 其特征在于 ： 按照重量组份计算， 它由下述原料 药与辅料制备而

3、成 ： 天麻 185 300 份、 红景天 200 350 份、 果糖 100 180 份。 3. 按照权利要求 1 所述的天麻景天膏， 其特征在于 ： 按照重量组份计算， 它由下述原料 药与辅料制备而成 ： 天麻 220 份、 红景天 250 份、 果糖 145 份。 4. 如权利要求 1-3 任一所述的天麻景天膏， 其特征在于 ： 制备方法为 ： （1） 将天麻、 红景天原料粉碎成粗粉， 过 20-50 目筛， 混合均匀， 装入提取罐， 加入原料 8-12 倍的 95% 食用级乙醇 ； （2） 预热到 40左右时开启微波源， 调节到所需的微波功率， 使粗粉在流动过程中接受 微波辐射 ； （

4、3） 过滤， 滤渣可反复提取 ； 提取完毕， 滤液减压浓缩后获粗产品 ； （4） 将上述水提取液在70-80、 真空度为0.08Mpa条件下减压浓缩至60时相对密度 为 1.20-1.30， 得浸膏 ； （5） 在10万级洁净控制区内取果糖加至上述浸膏中， 60-70搅拌混合30分钟， 至完全 溶解混合均匀， 得半成品膏， 将半成品膏 60-70热填装， 规格 60g/ 瓶， 105灭菌 45 分钟， 冷却， 检验， 即得。 5. 如权利要求 1-3 任一所述的天麻景天膏在制备增强免疫力的药物中的应用。 权 利 要 求 书 CN 105434895 A 2 1/11 页 3 一种天麻景天膏及其

5、制备方法 技术领域 0001 本发明涉及一种天麻景天膏及其制备方法， 属于保健品领域。 背景技术 0002 免疫力一般情况下也叫抵抗力， 通常说的人体免疫力就是身体在受到外来的侵害 时， 比如细菌、 病毒入侵人体时， 身体抵抗外来入侵的能力。现代医学认为免疫系统的功能 有三方面 ： 第一是免疫防疫， 他对抗原物质 ( 病原微生物、 菌苗、 类毒素、 异种蛋白等 ) 发 生免疫应答， 最终消灭抗原物质， 起到抗传染免疫的效应， 人体免疫力来自免疫系统， 当人 体缺乏有效锻炼的时候， 免疫力不免下降， 导致容易经常感到疲劳， 表现在工作经常提不起 劲 ； 发生感冒， 伤口容易感染， 肠胃功能下降，

6、 容易受传染病攻击等。随着社会的进步， 人们 生活节奏的加快， 生活环境的变化， 以及各方面的压力越来越大， 导致免疫力下降的人群越 来越多。在此情况下， 极易招致细菌、 病毒、 真菌等感染， 因此免疫力低下最直接的表现就 是容易生病。因经常患病， 加重了机体的消耗， 所以一般有体质虚弱、 营养不良、 精神萎靡、 疲乏无力、 食欲降低、 睡眠障碍等表现， 生病、 打针吃药便成了家常便饭。 每次生病都要很长 时间才能恢复， 而且常常反复发作。 长此以往会导致身体和智力发育不良， 还易诱发重大疾 病。因此， 需要借助外在的食品或保健品来增强免疫力。食品增强免疫力不佳。 0003 目前， 较多的人们

7、选择采用中药产品增强免疫力， 产品中以针对体内病因， 通过调 节人体全身状态的治疗方式较为有效。 专利号为CN201210506240.X公开了一种采用红景天、 川芎、 天麻、 三七 4 种中药制备可增强免疫力的保健品， 其使用的中药材种类相对较多， 可能 导致药物间未预料的相互作用， 有效物质的提取较为困难所致制备工艺复杂， 成本上升。 发明内容 0004 本发明的目的提供了一种增强免疫力的膏剂， 所述的膏剂疗效确切、 处方简单、 制 作工艺简便、 适合于工业化大生产。 0005 具体地， 所述的一种增强免疫力的膏剂， 按照重量组份计算， 由下述原料药与辅料 制备而成 ： 0006 天麻 1

8、00 405 份、 红景天 135 450 份、 果糖 80 210 份。 0007 优选地， 按照重量组份计算， 由下述原料药与辅料制备而成 ： 0008 天麻 185 300 份、 红景天 200 350 份、 果糖 100 180 份。 0009 更优选地， 按照重量组份计算， 由下述原料药与辅料制备成膏剂 ： 0010 天麻 220 份、 红景天 250 份、 果糖 145 份。 0011 本发明的另一个目的提供一种增强免疫力的膏剂制备方法， 其特征在于， 包括以 下步骤 ： 0012 (1) 将天麻、 红景天原料粉碎成粗粉， 过 20-50 目筛， 混合均匀， 装入提取罐， 加入 原

9、料 8-12 倍的 95食用级乙醇 ； 0013 (2) 预热到 40左右时开启微波源， 调节到所需的微波功率， 使粗粉在流动过程 说 明 书 CN 105434895 A 3 2/11 页 4 中接受微波辐射 ； 0014 (3) 过滤， 滤渣可反复提取 ； 提取完毕， 滤液减压浓缩后获粗产品 ； 0015 (4)将上述水提取液在70-80、 真空度为0.08Mpa条件下减压浓缩至60时相对 密度为 1.20-1.30， 得浸膏 ； 0016 (5) 在 10 万级洁净控制区内取果糖加至上述浸膏中， 60-70搅拌混合 30 分钟， 至完全溶解混合均匀， 得半成品膏， 将半成品膏60-70热

10、填装， 规格60g/瓶， 105灭菌45 分钟， 冷却， 检验， 即得。 0017 本发明的有益效果 ： 0018 天麻 ： 味甘， 平， 归肝经。息风止痉， 平抑肝阳， 祛风通络。用于头痛眩晕， 肢体麻 木， 小儿惊风， 癫痫抽搐， 破伤风。天麻中天麻多糖可增强机体免疫力 , 改善心肌和脑的营 养 , 提高耐缺氧能力。 0019 红景天 ： 甘， 苦， 平。归肺、 心经。用于益气活血， 通脉平喘。气虚血瘀， 胸痹心痛， 中风偏瘫， 倦怠气喘。 红景天具有增强脑血流， 提高机体免疫力的功效和提高工作效率的心 理效应。 0020 果糖 ： 果糖在食品中主要是作为甜味剂使用。其甜度是蔗糖的 1.8

11、 倍， 是所有天 然糖中甜度最高的糖， 所以在同样的甜味标准下， 果糖的摄入量仅为蔗糖的一半。 而与合成 的代糖相比， 果糖在营养性与安全性上则可靠得多。 可以说， 果糖是目前世界上已知的最安 全、 最健康的糖之一。 0021 综合以上， 本发明所述的膏剂仅使用以天麻和红景天为君药的 2 味中药材， 利用 天麻的改善心肌和脑的营养、 提高耐缺氧能力， 与红景天的强脑血流、 提高机体免疫力的功 效和提高工作效率的心理效应， 各中药的活性成分相互协同作用， 有效地增强机体免疫力， 加之果糖矫味制粒， 使该产品保证口感且易于生产。 0022 为了使本领域普通技术人员更好的理解本发明， 本申请人进行了

12、一系列动物实验 研究， 以证明本发明的效果 ： 0023 一、 药效学研究 0024 实验例 1 本发明天麻景天膏提高机体免疫力的动物试验 0025 1、 材料 ： 0026 药物 ： 0027 治疗组药物 ： 按照实施例 1-7 所述方法制备的天麻景天膏 A1、 A2、 A3、 A4、 A5、 A6、 A7。 0028 对照 1 组药物 ： 乐家老铺天麻洋参胶囊 ( 南京同仁堂药业有限责任公司 )。 0029 对照 2 组药物 ： 根据专利号为 CN201210506240.X 所述方法制得膏剂。 0030 空白对照组 ： 生理盐水。 0031 动物 ： 480 只健康雌性 ICR 小鼠，

13、体重 18-22g， 试验各小组间小鼠初始体重均衡。 0032 2、 计量选择及给予受试物途径 ： 0033 称取A1-A72.0g、 对照1组药物0.5g、 对照2组药物1.0g分别用蒸馏水配至20mL， 各组小鼠都按每天 0.1mL/10g 剂量连续经口灌胃， 空白对照组灌胃等体积生理盐水， 30d 后， 测各项免疫指标。 0034 3、 方法 ： 0035 试验小鼠分为 4 组， 免疫一组进行碳廓清实验 ； 免疫二组进行脏器 / 体重比值、 迟 说 明 书 CN 105434895 A 4 3/11 页 5 发型变态反应 (DTH)、 抗体生成细胞检测及血清溶血素测定 ； 免疫三组进行小

14、鼠腹腔巨噬 细胞吞噬鸡红细胞实验 ； 免疫四组进行 ConA 诱导的小鼠淋巴细胞转化实验和 NK 细胞活性 测定实验。每一免疫组小鼠分为治疗组 (A1、 A2、 A3、 A4、 A5、 A6、 A7)、 对照 1 组、 对照 2 组、 空白对照组， 共 10 小组， 每一小组所需小鼠 12 只。 0036 3.1 免疫一组 ： 0037 对小鼠碳廓清影响试验 ： 对小鼠尾静脉注射 1 ： 3 稀释的印度墨汁， 待墨汁注入立 即计时， 注入墨汁后 2、 10min， 分别从内眦静脉丛取血 20L， 并将其加到 2mL Na2CO3溶液 中， 用紫外可见分光光度计在 600nm 波长处以 Na2C

15、O3溶液作空白对照测光密度值 (OD)。将 小鼠处死， 取肝和脾脏称重， 计算吞噬指数。 0038 3.2 免疫二组 ： 0039 3.2.1 对小鼠脏器 / 体重比值影响实验 ： 小鼠脏器注射 SRBC， 5d 后处死动物， 取胸 腺、 脾脏称重， 计算脏器 / 体重比值。同时制备脾细胞悬液， 进行抗体生成细胞测定。 0040 3.2.2 对小鼠迟发型变态反应实验 ： 小鼠腹腔注射 2 (v/v)SRBC， 致敏后 4d 测量 左后足跖厚度， 然后在测量部位皮下注射20(v/v)SRBC， 每鼠注射20L， 注射后24h测量 左后足跖部厚度， 同一部位测量 3 次， 取均值。以攻击前后足跖厚

16、度差值 ( 足跖肿胀度 ) 来 表示 DTH 的程度。 0041 3.2.3 对小鼠抗体生成细胞检测实验 ： 取脾， 制成细胞悬液。将表层培养基加热溶 解后与等量双倍 Hanks 液混合， 分装小试管， 每管 0.5ml， 再向管内加 50L10 SRBC(v/v， 用SA液配制)、 20L脾细胞悬液， 迅速混匀后， 倾倒于已刷琼脂糖薄层的玻片上， 待琼脂凝 固后， 将破片水平扣放在玻片架上， 放入 CO2 培养箱温育 1.5h， 然后用 SA 液稀释的补体 (1 ： 8) 加入到玻片架凹槽内， 继续温育 1.5h 后， 计数溶血空斑数。 0042 3.2.4 对小鼠血清血溶素检测实验 ： 小

17、鼠脏器注射 SRBC5d 后， 摘眼球取血， 离心取 血清稀释 100 倍， 进行半数溶血值测定。然后处死动物， 取胸腺、 脾脏称重， 计算脏器 / 体重 比值。同时制备脾细胞悬液， 进行抗体生成细胞测定。 0043 3.3 免疫三组 ： 0044 3.3.1小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 ： 小鼠腹腔注射20鸡红细胞悬液1mL， 间隔 30min 处死， 固定于鼠板上， 剪开腹壁皮肤， 注射生理盐水 2mL， 转动鼠板 1min， 吸出腹腔 洗液1mL， 分滴于2片玻片上， 37温育30min， 用生理盐水漂洗， 晾干， 以1 ： 1丙酮甲醇溶液固 定， Giemsa 染液染色 3min，

18、 用蒸馏水漂洗晾干， 用油镜镜检， 计算吞噬率和吞噬指数。 0045 3.4 免疫四组 ： 0046 3.4.1 对小鼠脾淋巴细胞转化影响实验 ： 无菌取脾， 制备脾细胞悬液， 用 Hanks 液 洗 2 次， 每次离心 10min(1000r/min)， 将细胞悬浮于 1mLRPMI1640 完全培养液中， 调整细胞 浓度为 3106个 /mL。将细胞悬液分两孔加入 24 孔培养板中， 每孔 1mL， 一孔加入 75L ConA 液， 另一孔作为对照， 置 5 CO2、 37培养箱中培养 72h。培养结束前 4h， 每孔吸取上 清液 0.7mL， 加入 0.7mL 不含小牛血清的 RPMI1

19、640 完全培养液， 同时加入 MTT50L， 继续培 养4h。 培养结束后， 每孔加入1mL酸性异丙醇， 吹打均匀， 使紫色结晶完全溶解， 在570nm波 长处测定 OD 值， 以加 ConA 孔的 OD 值减去不加 ConA 孔的 OD 值表示淋巴细胞增殖能力。 0047 3.4.2 对小鼠 NK 细胞活性作用 ： 实验前 24h 将靶细胞传代培养， 应用前以 Hanks 液洗 3 次， 用 RPMI1640 完全培养液调整细胞浓度为 4105个 /mL。小鼠颈椎脱臼处死， 无 说 明 书 CN 105434895 A 5 4/11 页 6 菌取脾， 制备脾细胞悬液， 用 Hanks 液洗

20、 2 次， 每次离心 10min(1000r/min)。弃上清将细胞 浆弹起， 加入 0.5mL 灭菌水裂解红细胞， 20s 后再加入 0.5mL2 倍 Hanks 液及 8mLHanks 液， 离心 10min(1000r/min)， 用 1mL 含 10小牛血清的 RPMI1640 完全培养液重悬， 用 1冰醋 酸稀释后计数， 调整细胞浓度为 2107个 /mL。将靶细胞加入 96 孔培养板， 每孔 100L， 试验孔加入 100L 脾细胞 ( 效靶比 50 ： 1)， 自然释放孔加入 100L 培养液， 最大释放孔加 入 100L1 NP40， 37培养 4h， 离心， 取上清 100L

21、 置 96 孔酶标板中， 加入 LDH 基质液 100L， 反应 6min， 以 1mol/L 的 HCL 终止反应， 在酶标仪 490nm 处测定值 OD 值。 0048 4 结果 ： 0049 4.1 体重变化情况 ： 0050 进行实验前， 所有小鼠均称取体重值 ； 小鼠接受受试物后 30 天， 所有小鼠再次均 称取体重值， 因小鼠初始体重均衡， 接受受试物后体重也无显著差异， 治疗组 (A1、 A2、 A3、 A4、 A5、 A6、 A7) 与空白对照组比较， P0.05， 故本发明制剂对小鼠体重无影响。 0051 4.2 免疫力测定结果 ： 0052 按照 保健品食品评价与技术规范

22、相关标准， 现将实验所得结果分为 ： 脏器 / 体 重比值测定， 包含脾脏 / 体重比值、 胸腺胸腺 / 体重比值， 结果见表 1 ； 细胞免疫功能测定， 包含对小鼠脾淋巴细胞转化影响实验、 对小鼠迟发型变态反应实验， 结果见表 2 ； 体液免 疫功能测定， 包含小鼠抗体生成细胞检测实验、 小鼠血清血溶素检测实验， 结果见表 3 ； 单 核 - 巨噬细胞功能测定 , 包含对小鼠碳廓清影响试验、 小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试 验， 结果见表 4 ； NK 细胞活性测定， 结果见表 5。 0053 表 1 各组对小鼠脏器 / 体重比值的影响 0054 组别脾脏 / 体重比值 胸腺 / 体重比值

23、A1 组0.500.070.230.05 A2 组0.520.050.230.01 A3 组0.520.080.240.03 A4 组0.500.030.220.02 A5 组0.520.010.230.05 A6 组0.510.060.220.05 A7 组0.530.050.230.07 对照组 10.530.020.250.08 对照组 20.530.090.240.05 空白对照组0.510.010.230.06 说 明 书 CN 105434895 A 6 5/11 页 7 0055 结果 ： 各组对小鼠脾脏 / 体重比值的影响 ： 本发明制剂组 (A1-A5) 与空白对照组 比较，

24、 P0.05 ； 与对照 1 组比较， P0.05 ； 与对照 2 组比较， P0.05。 0056 各组对小鼠胸腺 / 体重比值的影响 ： 本发明制剂组 (A1-A5) 与空白对照组比较， P0.05 ； 与对照 1 组比较， P0.05 ； 与对照 2 组比较， P0.05。 0057 结论 ： 本发明制剂对小鼠脏器 / 体重比值无影响。 0058 表 2 各组对小鼠细胞免疫功能作用结果 0059 组别淋巴细胞增值能力 (OD 差值 )足跖肿胀度 A1 组0.560.08#*0.37mm0.04mm#* A2 组0.620.03#*0.41mm0.03mm#* A3 组0.640.06#*

25、0.43mm0.06mm#* A4 组0.580.08#*0.37mm0.05mm#* A5 组0.540.09#*0.39mm0.08mm#* A6 组0.420.09 0.27mm0.03mm A7 组0.650.09#*0.45mm0.08mm#* 对照 1 组0.460.120.28mm0.19mm 对照 2 组0.480.150.29mm0.23mm 空白对照组0.270.090.21mm0.13mm 0060 0061 备注 ： 淋巴细胞增值能力 ： 本发明制剂组 (A1-A5) 与空白对照组比较， #P 0.01， P 0.05 ； 与对照 1、 2 组比较， *P 0.05。

26、0062 足跖肿胀度 ： 本发明制剂组(A1-A5)与空白对照组比较， #P0.01 ； 与对照1、 2组 比较， *P 0.05。 0063 结论 ： 本发明制剂对小鼠细胞免疫试验结果呈阳性， 效果优于对照 1、 2 组。另外， 采用低组分配方的 A6 组， 其治疗效果与对照组相比无明显差异， 而高组分 A7 组与本发明 A1-A5 组相比效果没有明显增加， 表明采用本发明所述的用量范围， 在增强小鼠细胞免疫功 能方面效果良好， 其中最佳组分为 A3 组。 0064 表 3 各组对小鼠体液免疫功能作用结果 0065 说 明 书 CN 105434895 A 7 6/11 页 8 组别溶血空斑

27、数 (103/ 全脾 )半数溶血值 (HC50) A1 组253#5911# A2 组322#*6413#* A3 组315#*6315#* A4 组263#*6114#* A5 组285#*6013#* A6 组192 5411 A7 组315#*6316#* 对照 1 组2275619 对照 2 组2094821 空白对照组1464014 0066 备注 ： 溶血空斑数 ： 本发明制剂组 (A1-A5) 与空白对照组比较， #P 0.01， P 0.05 ； 与对照 1、 2 组比较， *P 0.05。 0067 半数溶血值 ： 本发明制剂组 (A1-A5) 与空白对照组比较， #P 0.

28、01， P 0.05 ； 与对照 1、 2 组比较， *P 0.05。 0068 结论 ： 本发明对小鼠体液免疫试验结果呈阳性， 效果优于对照 1、 2 组。另外， 采用 低组分配方的 A6 组， 其治疗效果与对照组相比无明显差异， 而高组分 A7 组与本发明 A1-A5 组相比效果没有明显增加， 表明采用本发明所述的用量范围， 在增强小鼠体液免疫功能方 面效果良好， 其中最佳组分为 A2 组。 0069 表 4 各组对小鼠单核 - 巨噬细胞功能影响结果 0070 0071 0072 备注 ： 碳廓清能力吞噬指数 ： 本发明制剂组 (A1-A5) 与空白对照组比较， #P 说 明 书 CN 1

29、05434895 A 8 7/11 页 9 0.01， P 0.05 ； 与对照 1、 2 组比较， *P 0.05。 0073 半数溶血值 ： 吞噬鸡红细胞能力吞噬百分率与吞噬指数 (A1-A5) 与空白对照组比 较， #P 0.01， P 0.05 ； 与对照 1、 2 组比较， *P 0.05。 0074 结论 ： 本发明对小鼠单核 - 巨噬细胞功能试验结果呈阳性， 效果优于对照 1、 2 组。 另外， 采用低组分配方的 A6 组， 其治疗效果与对照组相比无明显差异， 而高组分 A7 组与 本发明 A1-A5 组相比效果没有明显增加， 表明采用本发明所述的用量范围， 在增强小鼠单 核 -

30、 巨噬细胞功能方面效果良好， 其中最佳组分为 A2 组。 0075 表 5 各组对小鼠 NK 细胞活性的影响结果 0076 组别NK 细胞活性 ( ) A1 组56.710.8 A2 组70.410.3#* A3 组68.912.0#* A4 组63.311.2# A5 组65.811.7#* A6 组54.111.3 A7 组68.311.2#* 对照 1 组55.313.8 对照 2 组51.312.3 空白对照组47.110.8 0077 结果 ： 本发明制剂组 (A1-A5) 与空白对照组比较， #P 0.01， P 0.05 ； 与对照 1、 2 组比较， *P 0.05。 0078

31、 结论 ： 本发明对小鼠 NK 细胞活性影响试验结果呈阳性， 效果优于对照 1、 2 组。另 外， 采用低组分配方的 A6 组， 其治疗效果与对照组相比无明显差异， 而高组分 A7 组与本发 明 A1-A5 组相比效果没有明显增加， 表明采用本发明所述的用量范围， 在增强小鼠 NK 细胞 活性方面效果良好， 其中最佳组分为 A2 组。 0079 总体实验结果表明， 天麻景天膏能提高小鼠的脾淋巴细胞增殖能力、 增加抗体生 成细胞数、 提高血清溶血素水平、 增强小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞能力、 增强小鼠单 核 - 巨噬细胞吞噬功能、 增强小鼠 NK 细胞活性 ； 对脾脏 / 体重比值、 胸腺 /

32、 体重比值、 足跖 肿胀度无影响 ； 且效果明显优于对照1组与对照2组， 说明天麻景天膏增强免疫力的作用效 果良好。 0080 实验例 2 本发明天麻景天膏的稳定性与毒性试验 说 明 书 CN 105434895 A 9 8/11 页 10 0081 2.1、 加 速 稳 定 性 试 验 ： 取 本 发 明 实 施 例 1-5 制 得 的 样 品 A1-A5 ； 在 温 度 40 2， 相对湿度 75 5的条件下放置， 分别在试验期间第 1 个月、 2 个月、 3 个月、 6个月末取样一次进行考察。 以外观、 稠度、 气味、 有无浮沫及返砂、 有效活性成分含量、 相对 密度、 不溶物以及卫生学

33、检查为指标， 检查产品的稳定性， 结果表明 ： 本发明制备的复方微 乳剂在加速试验条件下贮存， 各考察项目均未见异常， 有效成分含量也未发生明显变化， 其 相对密度、 不溶物以及卫生学检查均应符合现行 中国药典 ( 一部 ) 附录煎膏剂项下的有 关规定， 均符合质量标准要求。 0082 2.2、 将本发明实施例1-5制得的样品A1-A5进行毒理实验研究， 经过动物实验， 体 重无明显变化、 无精神不振、 活动减少或其它症状发生。证明本发明膏剂剂毒副作用小， 非 常有利于临床使用。 0083 试验总结 ： 试验表明本发明所述制剂无毒。 0084 综上， 用本发明方法制得的天麻景天膏， 经动物实验

34、验证， 结果显示本发明药物增 强免疫力疗效确切， 安全性好。 0085 二、 工艺研究 0086 实验例 3 提取方法选择 0087 取天麻 220g、 红景天 260g、 粉碎混合， 分别采用水提醇沉、 乙醇提取、 水提静置、 微 波提取四种方法进行提取， 以天麻中的天麻素含量、 红景天中红景天苷含量、 提取液色泽、 澄明度、 过滤难易程度为指标， 考察四种方法的提取率， 结果见下表 ： 0088 表 6 提取方法选择 0089 方法评价指标天麻素含量红景天苷含量澄明度过滤难易 1水提醇沉5.85mg/g4.49mg/g澄明易 2乙醇提取醇沉 5.36mg/g5.47mg/g澄明难 3水提静

35、置5.14mg/g3.86mg/g澄明易 4微波提取6.87mg/g11.73mg/g澄明易 0090 实验结果表明， 四种方法提取液均比较透明， 采用水提醇沉、 水提静置、 微波提取 的方法过滤均较容易， 其中以微波提取的方法得到的药物有效成分最高， 提取较完全。 故优 选微波提取的提取方法。 0091 实验例 4 膏剂的辅料选择 0092 4.1 填充剂的选择实验 0093 (1) 由于内服膏剂要求口感好， 易于制剂， 一般膏剂选择的辅料有木糖醇、 元贞糖、 果糖、 红糖等， 我们通过对经这五种填充剂制得后的产品的口感、 制剂情况、 经济程度等考 察指标的研究， 选择出最合适的一种或几种的

36、混合物。结果见下表 ： 0094 表 7 填充剂选择试验 0095 说 明 书 CN 105434895 A 10 9/11 页 11 辅料口感易于制膏剂经济 木糖醇较好较易较贵 元贞糖好较易贵 果糖好易便宜 红糖较好不易便宜 0096 通过实验， 综合考虑各项指标后， 可以看出果糖溶化性好， 易于制粒， 经济性高。 0097 下面， 举出实施例对本发明进一步描述， 但本发明并不限于下述的实施例。 具体实施方式 ： 0098 实施例 1 ： 天麻景天膏的制备 0099 (1) 按以下配比称取原料 ： 天麻 100g、 红景天 135g、 果糖 80g 0100 (2) 将天麻、 红景天原料粉碎

37、成粗粉， 过 40 目筛， 混合均匀， 装入提取罐， 加入原料 8 倍的 95食用级乙醇， 预热到 40时开启微波源， 调节到所需的微波功率， 使粗粉在流动 过程中接受微波辐射， 过滤， 滤渣可反复提取 ； 提取完毕， 滤液减压浓缩后获粗产品， 将上述 水提取液减压浓缩 (70， 真空度为 0.08Mpa) 至相对密度为 1.25(60测定 )， 得浸膏 ； 0101 (3) 取果糖加至上述浸膏中， 70搅拌混合 30 分钟， 至完全溶解混合均匀， 得半成 品膏。将半成品膏 70热填装， 105灭菌 45 分钟， 冷却， 填装后产品外包装， 共制成 1000 瓶， 60g/ 瓶。 0102 用

38、法用量 ： 一日 1 次， 每次 6g。 0103 实施例 2 ： 天麻景天膏的制备 0104 (1) 按以下配比称取原料 ： 天麻 220g、 红景天 250g、 果糖 145g 0105 (2) 将天麻、 红景天原料粉碎成粗粉， 过 40 目筛， 混合均匀， 装入提取罐， 加入原料 10 倍的 95食用级乙醇， 预热到 45时开启微波源， 调节到所需的微波功率， 使粗粉在流 动过程中接受微波辐射， 过滤， 滤渣可反复提取 ； 提取完毕， 滤液减压浓缩后获粗产品， 将上 述水提取液减压浓缩 (80， 真空度为 0.08Mpa) 至相对密度为 1.25(60测定 )， 得浸膏 ； 0106 (

39、3) 取果糖加至上述浸膏中， 70搅拌混合 30 分钟， 至完全溶解混合均匀， 得半成 品膏。将半成品膏 70热填装， 105灭菌 45 分钟， 冷却， 填装后产品外包装， 共制成 1000 瓶， 60g/ 瓶。 0107 用法用量 ： 一日 1 次， 每次 6g。 0108 实施例 3 ： 天麻景天膏的制备 0109 (1) 按以下配比称取原料 ： 天麻 405g、 红景天 450g、 果糖 210g 0110 (2) 将天麻、 红景天原料粉碎成粗粉， 过 50 目筛， 混合均匀， 装入提取罐， 加入原料 12 倍的 95食用级乙醇， 预热到 38时开启微波源， 调节到所需的微波功率， 使粗

40、粉在流 动过程中接受微波辐射， 过滤， 滤渣可反复提取 ； 提取完毕， 滤液减压浓缩后获粗产品， 将上 述水提取液减压浓缩 (70， 真空度为 0.08Mpa) 至相对密度为 1.3(60测定 )， 得浸膏 ； 0111 (3) 取果糖加至上述浸膏中， 65搅拌混合 30 分钟， 至完全溶解混合均匀， 得半成 说 明 书 CN 105434895 A 11 10/11 页 12 品膏。将半成品膏 70热填装， 105灭菌 45 分钟， 冷却， 填装后产品外包装， 共制成 1000 瓶， 60g/ 瓶。 0112 用法用量 ： 一日 1 次， 每次 6g。 0113 实施例 4 ： 天麻景天膏的

41、制备 0114 (1) 按以下配比称取原料 ： 天麻 100g、 红景天 450g、 果糖 145g 0115 (2) 将天麻、 红景天原料粉碎成粗粉， 过 50 目筛， 混合均匀， 装入提取罐， 加入原料 10 倍的 95食用级乙醇， 预热到 40时开启微波源， 调节到所需的微波功率， 使粗粉在流 动过程中接受微波辐射， 过滤， 滤渣可反复提取 ； 提取完毕， 滤液减压浓缩后获粗产品， 将上 述水提取液减压浓缩 (75， 真空度为 0.08Mpa) 至相对密度为 1.3(60测定 )， 得浸膏 ； 0116 (3) 取果糖加至上述浸膏中， 65搅拌混合 30 分钟， 至完全溶解混合均匀， 得

42、半成 品膏。将半成品膏 70热填装， 105灭菌 45 分钟， 冷却， 填装后产品外包装， 共制成 1000 瓶， 60g/ 瓶。 0117 用法用量 ： 一日 1 次， 每次 6g。 0118 实施例 5 ： 天麻景天膏的制备 0119 (1) 按以下配比称取原料 ： 天麻 405g、 红景天 135g、 果糖 145g 0120 (2) 将天麻、 红景天原料粉碎成粗粉， 过 40 目筛， 混合均匀， 装入提取罐， 加入原料 10 倍的 95食用级乙醇， 预热到 35时开启微波源， 调节到所需的微波功率， 使粗粉在流 动过程中接受微波辐射， 过滤， 滤渣可反复提取 ； 提取完毕， 滤液减压浓

43、缩后获粗产品， 将上 述水提取液减压浓缩 (70， 真空度为 0.08Mpa) 至相对密度为 1.3(60测定 )， 得浸膏 ； 0121 (3) 取果糖加至上述浸膏中， 65搅拌混合 30 分钟， 至完全溶解混合均匀， 得半成 品膏。将半成品膏 70热填装， 105灭菌 45 分钟， 冷却， 填装后产品外包装， 共制成 1000 瓶， 60g/ 瓶。 0122 用法用量 ： 一日 1 次， 每次 6g。 0123 实施例 6 ： 天麻景天膏的制备 0124 (1) 按以下配比称取原料 ： 天麻 80g、 红景天 115g、 果糖 70g 0125 (2) 将天麻、 红景天原料粉碎成粗粉， 过

44、 40 目筛， 混合均匀， 装入提取罐， 加入原料 8 倍的 95食用级乙醇， 预热到 40时开启微波源， 调节到所需的微波功率， 使粗粉在流动 过程中接受微波辐射， 过滤， 滤渣可反复提取 ； 提取完毕， 滤液减压浓缩后获粗产品， 将上述 水提取液减压浓缩 (75， 真空度为 0.08Mpa) 至相对密度为 1.3(60测定 )， 得浸膏 ； 0126 (3) 取果糖加至上述浸膏中， 70搅拌混合 30 分钟， 至完全溶解混合均匀， 得半成 品膏。将半成品膏 70热填装， 105灭菌 45 分钟， 冷却， 填装后产品外包装， 共制成 1000 瓶， 60g/ 瓶。 0127 用法用量 ： 一

45、日 1 次， 每次 6g。 0128 实施例 7 ： 天麻景天膏的制备 0129 (1) 按以下配比称取原料 ： 天麻 430g、 红景天 480g、 果糖 220g 0130 (2) 将天麻、 红景天原料粉碎成粗粉， 过 40 目筛， 混合均匀， 装入提取罐， 加入原料 12 倍的 95食用级乙醇， 预热到 35时开启微波源， 调节到所需的微波功率， 使粗粉在流 动过程中接受微波辐射， 过滤， 滤渣可反复提取 ； 提取完毕， 滤液减压浓缩后获粗产品， 将上 述水提取液减压浓缩 (70， 真空度为 0.08Mpa) 至相对密度为 1.25(60测定 )， 得浸膏 ； 说 明 书 CN 105434895 A 12 11/11 页 13 0131 (3) 取果糖加至上述浸膏中， 65搅拌混合 30 分钟， 至完全溶解混合均匀， 得半成 品膏。将半成品膏 70热填装， 105灭菌 45 分钟， 冷却， 填装后产品外包装， 共制成 1000 瓶， 60g/ 瓶。 0132 用法用量 ： 一日 1 次， 每次 6g。 说 明 书 CN 105434895 A 13