块状支架装置和使用方法.pdf

1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201710994867.7 (22)申请日 2012.01.17 (30)优先权数据 61/433305 2011.01.17 US (62)分案原申请数据 201280008971.X 2012.01.17 (71)申请人 美它克医药公司 地址 美国堪萨斯州 (72)发明人 F.N.弗拉纳诺 K.史蒂芬森 (74)专利代理机构 中国专利代理(香港)有限公 司 72001 代理人 安文森 (51)Int.Cl. A61B 17/12(2006.01) A61F 2/06(201

2、3.01) A61F 2/958(2013.01) A61M 25/10(2013.01) A61B 17/00(2006.01) A61B 90/00(2016.01) (54)发明名称 块状支架装置和使用方法 (57)摘要 本发明公开了一种医疗装置， 其包括压缩的 圆柱形或椭圆形薄壁可扩张金属结构 （ “块状支 架” ） 和将所述压缩的块状支架定位到待治疗的 血管段的管腔中的柔性细长装置 （ “递送导管” ） ， 以及用于封堵所治疗的血管段的方法。 块状支架 可由延性金属制成， 使得所述块状支架在扩张过 程中适形于所述治疗的血管段的管腔的形状并 允许所述块状支架的形状通过外力的施加而永 久

3、地改变。 所述块状支架的表面可被构造来促进 所述块状支架的外表面上的局部血栓且促进组 织生长到所述块状支架的壁中， 以便封堵所述治 疗的血管并将所述块状支架固定到位。 权利要求书4页 说明书24页 附图28页 CN 107811668 A 2018.03.20 CN 107811668 A 1.一种用于封堵动脉或静脉的医疗装置， 所述医疗装置包括： 导管， 其包括界定第一管腔的第一圆柱形构件； 压缩的由金构成的中空结构， 其中所述由金构成的中空结构在扩张时呈现大体圆柱 形， 包括单波瓣， 所述由金构成的中空结构具有壁， 所述壁具有外表面和界定空隙的内表 面， 在所述壁内具有允许流体从所述第一管

4、腔流入所述空隙的开口， 其中所述由金构成的 中空结构的空隙和所述导管的所述第一管腔流体连接； 其中所述导管的尺寸设定为将流体从近端的流体源经过所述第一管腔输送进入远端 的由金构成的中空结构的空隙； 其中所述金构成的中空结构被折叠以形成一个或多个褶状物且所述褶状物被折叠或 压靠在所述导管的至少一部分上； 其中流体从所述导管到压缩的由金构成的中空结构的空隙的流动导致所述由金构成 的中空结构的扩张； 其中所述医疗装置配置为使得扩张的由金构成的中空结构和所述导管能够被分离； 以 及 其中所述由金构成的中空结构具有足够的刚性以在从所述导管分离时保持在部分地 或完全地扩张状态并移植在体内处于未密封构造。

5、2.根据权利要求1所述的医疗装置， 其中所述导管包括界定第二管腔的第二圆柱形构 件， 其尺寸设定为允许引导构件或导丝经由第二圆柱形构件限定的管腔穿过， 其中所述管 腔整体穿过所述由金构成的中空结构。 3.根据权利要求1和2所述的医疗装置， 其中所述由金构成的中空结构包括连续金层。 4.根据权利要求1和2所述的医疗装置， 其中所述由金构成的中空结构包括不连续金 层。 5.根据权利要求1-4所述的医疗装置， 其中所述由金构成的中空结构还包括一个或多 个聚合物层。 6.根据权利要求5所述的医疗装置， 其中所述金层和所述聚合物层接合在一起。 7.根据权利要求5所述的医疗装置， 其中所述聚合物层的厚度在

6、0.1 m和59 m之间。 8.根据权利要求4所述的医疗装置， 其中一个或多个聚合物层是连续的。 9.根据权利要求4所述的医疗装置， 其中一个或多个聚合物层是不连续的。 10.根据权利要求5-9所述的医疗装置， 其中所述由金构成的中空结构外部于聚合物 层。 11.根据权利要求5-10所述的医疗装置， 其中所述由金构成的中空结构包括聚合物内 层、 金中心层和聚合物外层。 12.根据权利要求1-11所述的医疗装置， 其中所述由金构成的中空结构的外层与内层 通过不同方法形成。 13.根据权利要求1-11所述的医疗装置， 其中所述由金构成的中空结构的内层、 中心层 和外层通过不同方法形成。 14.根据

7、权利要求1-13所述的医疗装置， 其中所述由金构成的中空结构的壁的总厚度 在5 m和20 m之间、 在2 m和60 m之间或在3 m和180 m之间。 15.根据权利要求5所述的医疗装置， 其中所述聚合物层配置为减少在扩张期间流体从 权 利 要 求 书 1/4 页 2 CN 107811668 A 2 所述由金构成的中空结构的泄漏。 16.根据权利要求1-15所述的医疗装置， 其中所述由金构成的中空结构的壁的一个区 域比所述由金构成的中空结构的壁的另一区域更厚。 17.根据权利要求16所述的医疗装置， 其中所述由金构成的中空结构的中部的壁比所 述由金构成的中空结构的近部或远部中的壁更厚。 18

8、.根据权利要求5所述的医疗装置， 其中所述由金构成的中空结构的壁的三个或更多 区域由金构成， 以及所述由金构成的中空结构的壁的两个或更多区域由聚合物而不是金构 成。 19.根据权利要求5和18所述的医疗装置， 其中所述由金构成的中空结构的壁包括使用 金以卷绕模式加固的聚合物。 20.根据权利要求5和18所述的医疗装置， 其中所述由金构成的中空结构的壁包括使用 金以编织模式加固的聚合物。 21.根据权利要求19和20所述的医疗装置， 其中卷绕或编织的金制成二维形式并然后 制成三维块状支架形式。 22.根据权利要求1和2所述的医疗装置， 其中所述由金构成的中空结构具有2mm到30mm 的扩张直径。

9、 23.根据权利要求1和2所述的医疗装置， 其中所述由金构成的中空结构具有5mm到60mm 的扩张长度。 24.根据权利要求1和2所述的医疗装置， 其中所述由金构成的中空结构包括近端颈部 或远端颈部中一者或两者。 25.根据权利要求24所述的医疗装置， 其中所述由金构成的中空结构包括近端颈部和 远端颈部两者， 且所述由金构成的中空结构的近端颈部和远端颈部两者远离由金构成的中 空结构的主体突出。 26.根据权利要求1和2所述的医疗装置， 其中所述导管的直径为2-5Fr。 27.根据权利要求1和2所述的医疗装置， 其中所述金构成的中空结构被折叠和压缩到 足够小的直径以通过3Fr、 4Fr、 5Fr

10、、 6Fr、 7Fr、 8Fr、 9Fr、 10Fr、 11Fr或12Fr导管。 28.根据权利要求1和2所述的医疗装置， 其中所述导管的壁由缠绕、 卷绕或编织的线加 固。 29.根据权利要求28所述的医疗装置， 其中所述线由不锈钢或镍构成。 30.根据权利要求1和2所述的医疗装置， 其中所述导管的长度为75-225cm。 31.根据权利要求1和2所述的医疗装置， 其中在所述医疗装置中结合不透射线标记带 或点， 以识别由金构成的中空结构和导管被设计为发生分离的位置。 32.根据权利要求1和2所述的医疗装置， 其中在所述医疗装置中结合不透射线标记带 或点， 以识别导管的远端。 33.根据权利要求

11、1-32所述的医疗装置， 其中所述压缩的由金构成的中空结构能够借 助将包括水、 生理盐水或不透射线或造影液的流体注入到由金构成的中空结构的空隙中扩 张。 34.根据权利要求33所述的医疗装置， 其中所述流体在小于5个大气压的压力下被注 入。 权 利 要 求 书 2/4 页 3 CN 107811668 A 3 35.根据权利要求1和2所述的医疗装置， 其中所述由金构成的中空结构和导管通过摩 擦而没有粘合剂粘结、 焊料或焊接件而耦合。 36.根据权利要求35所述的医疗装置， 其中： 所述由金构成的中空结构的近端颈部远离所述所述由金构成的中空结构的主体突出 并配置为配合在所述导管的远端周围； 以及

12、 弹性套管或包裹物在所述由金构成的中空结构的近端颈部的至少一部分周围延伸以 使所述由金构成的中空结构的近端颈部紧贴导管的远端。 37.根据权利要求36所述的医疗装置， 其中所述弹性套管或包裹物附接至导管的远端。 38.根据权利要求1和2所述的医疗装置， 其中扩张的由金构成的中空结构和导管能够 借助将导管回收并同时使扩张的由金构成的中空结构保持就位而被拉开。 39.根据权利要求38所述的医疗装置， 其中扩张的由金构成的中空结构和导管能够借 助将导管回收并同时使扩张的由金构成的中空结构通过导管保持就位而被拉开。 40.根据权利要求24所述的医疗装置， 其中由金构成的中空结构的近端颈部或远端颈 部的

13、至少一者配置为在从导管分离后封闭和形成密封以呈现密封构造。 41.根据权利要求24所述的医疗装置， 其中由金构成的中空结构的远端颈部配置为在 从导管分离后封闭和形成密封以呈现密封构造。 42.根据权利要求24所述的医疗装置， 其中在与导管分离之后， 近端颈部或远端颈部的 一者密封而另一颈部在导管回收后保持打开以呈现部分地密封构造。 43.根据权利要求1和2所述的医疗装置， 其中扩张的由金构成的中空结构由位于扩张 的由金构成的中空结构的空隙内的刚性或半刚性材料支撑。 44.根据权利要求43所述的医疗装置， 其中位于扩张的由金构成的中空结构的空隙内 的刚性或半刚性材料是金属线圈。 45.根据权利要

14、求43和44所述的医疗装置， 其中刚性材料、 半刚性材料或金属线圈在扩 张的由金构成的中空结构扩张后位于扩张的由金构成的中空结构的空隙内。 46.一种套件， 包括根据权利要求1和2所述的医疗装置和至少一个金属线圈， 所述金属 线圈制造成匹配由金构成的中空结构的尺寸和形状。 47.根据权利要求1和2所述的医疗装置， 其中扩张的由金构成的中空结构不由位于扩 张的由金构成的中空结构的空隙内的刚性或半刚性材料支撑。 48.根据权利要求1和2所述的医疗装置， 其中由金构成的中空结构通过粘合剂或胶合 剂附接至导管或导管组件。 49.根据权利要求48所述的医疗装置， 其中扩张的由金构成的中空结构能够通过施加

15、 热而从导管或导管组件分离。 50.根据权利要求49所述的医疗装置， 其中热通过使用分立和不同的医疗装置来施加。 51.根据权利要求49和50所述的医疗装置， 其中热通过将电流经过电阻加热元件来产 生。 52.根据权利要求49-51所述的医疗装置， 其中所述医疗装置还包括用于传输电流且沿 着所述导管的纵轴从所述导管的至少近端延伸至所述导管的至少远端的绝缘导线。 53.根据权利要求1所述的医疗装置， 还包括填充所述导管的上述第一管腔的至少一部 分的线或封闭器。 权 利 要 求 书 3/4 页 4 CN 107811668 A 4 54.根据权利要求52所述的医疗装置， 其中所述线或封闭器还包括柄

16、部以帮助线或封 闭器的移除并实现流体流经导管并进入由金构成的中空结构的中央空隙。 55.根据权利要求1和2所述的医疗装置， 其中由金构成的中空结构具有足够的刚度以 保持为由金构成的中空结构的最大体积的至少10%、 20%、 50%、 75%或90%和多达100%。 56.根据权利要求1和2所述的医疗装置， 其中所述导管包括尼龙、 聚乙烯或聚四氟乙 烯。 57.一种医疗装置， 所述医疗装置包括： 压缩的由金构成的中空结构， 其中所述由金构成的中空结构在扩张时包括单波瓣， 所 述由金构成的中空结构具有壁， 所述壁具有界定出空隙的内表面并具有外表面， 在所述壁 内界定有允许流体流入所述压缩的由金构成

17、的中空结构的所述空隙中的开口； 附接至所述压缩的由金构成的中空结构的导管， 其中流体从所述导管流入所述空隙中 导致所述由金构成的中空结构的扩张； 其中所述由金构成的中空结构和导管通过摩擦而没有粘合剂粘结、 焊料或焊接件而耦 合； 以及 其中所述由金构成的中空结构和导管构造成扩张的由金构成的中空结构和导管能够 被拉开； 以及 其中所述由金构成的中空结构具有足够的刚性以在从所述导管分离时保持在扩张状 态并移植在体内处于未密封构造。 权 利 要 求 书 4/4 页 5 CN 107811668 A 5 块状支架装置和使用方法 0001 本申请是申请号为201280008971.X、 提交日为2013

18、年8月15日、 题为 “块状支架装 置和使用方法” 的中国发明专利申请的分案申请。 0002 相关申请的交叉引用 本申请要求于2011年1月17日提交的美国临时申请No. 61/433,305的优先权， 该美国 临时申请整体以引用的方式并入。 技术领域 0003 本公开涉及一种包括块状支架和递送导管的医疗装置， 其用于治疗血管系统的血 管段。 本公开还涉及各种形式的块状支架和递送导管及其制造方法。 本公开还涉及使用各 种医疗装置来封堵血管段， 从而使块状支架最终留在血管段中的方法。 块状支架是圆柱形 的薄壁可扩张金属结构， 该金属结构包括支架状装置且被设计来填充血管段的管腔。 块状 支架被构造

19、为附接至递送导管、 压缩、 推送通过血管系统、 在血管段的管腔内扩张， 以及然 后与递送导管分离。 具有各种大小、 形状、 材料和构造的递送导管可用来将压缩的块状支架 定位在血管段中， 且可通过使流体或固体流经递送导管并进入该块状支架的中央空隙或空 间来在血管中扩张块状支架。 另外， 本发明涉及用于将块状支架附接至递送导管的组件和 方法， 以及用于将扩张的块状支架和递送导管分离使得处于扩张状态的块状支架留在血管 内同时将递送导管从身体移除的组件和方法。 背景技术 0004 在某些临床情况下， 患者可受益于通过血管内方式封堵某些动脉或静脉段。 在血 管内血管封堵是有益的临床设置包括减少受伤的血管

20、出血， 减少肿瘤的血流量， 并重新改 变血管系统中的血液的路径以用于其它目的。 或者， 已经开发了微创、 基于导管的血管内治 疗以封堵血管段。 用于血管封堵的血管内医疗装置包括球囊导管， 其中球囊可膨胀以填充 血管段的管腔并从导管脱离。 使用可分离的球囊导管用于血管封堵有两个主要缺点。 首先， 球囊由一般可阻止其限制装置被放置在其中的所述装置的固定的组织纳入。 其次， 球囊可 由通过增压而被扩张的弹性壁和被设计来保持在脱离之后的压力的阀门构造。 不幸的是， 有相当大的球囊和阀门故障率， 从而导致缩小。 在没有组织纳入的情况下， 球囊缩小可导致 非靶血管段的球囊迁移和封堵。 用于血管封堵的血管内

21、医疗装置包括用于填充血管段的管 腔的一部分以诱导血栓形成和血管段封堵的金属线圈。 使用金属线圈和篮子结构来进行血 管封堵有几个主要的缺点。 首先， 许多线圈通常需要封堵血管段， 从而导致更高成本和较长 治疗时间。 其次， 难以控制线圈位置， 往往造成线圈放置在非靶血管段。 第三， 线圈仅部分填 充血管。 血栓和疤痕组织的积累来封堵血管是必需的， 过程需要几周发生且有时会不完全， 往往导致不完全封堵或再通和治疗失败。 最近， 已经开发了用于血管封堵的血管内医疗装 置， 其包括用于填充血管段的管腔的一部分以诱导血栓形成和血管段封堵的篮子结构。 虽 然通常仅需要单一篮子结构来封堵血管段， 且所述装置

22、通常更容易控制， 但是这些装置仅 说 明 书 1/24 页 6 CN 107811668 A 6 部分填充血管并需要血栓和疤痕组织的积累来封堵闭塞血管。 与线圈一样， 这个过程需要 几个星期发生且有时会不完全， 往往导致不完全封堵或再通和治疗失败。 0005 因此， 需要用于封堵血管段的基于导管的医疗装置、 系统和方法， 其执行简单， 导 致快速、 可控的完全封堵， 具有更低的再通、 装置迁移或其它并发症风险， 且可以合理的价 格购买。 发明内容 0006 本发明涉及用于封堵或堵塞血管段 （包括动脉和静脉） 和其它血管导管的医疗装 置。 所述医疗装置包括块状支架、 用于递送和扩张块状支架的递送

23、导管以及用于将扩张的 块状支架和递送导管分离的组件。 本发明还涉及留在血管段的管腔中的扩张的块状支架。 此外， 本发明包括各种形式的块状支架、 递送导管和用于分离的组件。 另外， 本发明包括与 装置的使用相关的系统和方法， 以及包括医疗装置和使用说明书的套件。 本发明还包括用 于制造块状支架、 递送导管和用于分离的组件的方法。 0007 块状支架的壁可由多种可扩张的、 刚性的材料 （优选地是金属） 形成。 用于制备块 状支架的壁的金属可选自由以下材料组成的组： 金、 铂、 银、 钛、 钒、 铝、 镍、 钽、 锆、 铬、 银、 金、 硅、 镁、 铌、 钪、 铂、 钴、 钯、 锰、 钼、 其合金和

24、/或其组合。 可以使用其它金属， 只要它们可安全 用作植入的医疗装置， 可形成薄壁， 并可从压缩状态扩张并在身体内保持扩张， 同时在典型 状况下维持其形状。 优选地， 块状支架由韧性金属 （诸如金、 铂、 银、 其合金和/或其组合） 制 成。 在完全扩张的情况下， 块状支架可被构造为各种大小和形状， 这取决于待治疗的血管的 大小和形状， 其中优选的形式包括具有圆形、 半球或扁平端部的圆柱。 可获得的形状包括但 不限于圆柱形或椭圆形。 优选地， 块状支架可具有介于约2 mm至约30 mm之间的扩张直径。 椭圆形的块状支架可具有介于约5 mm至约60 mm之间的扩张长度。 块状支架壁具有介于约3

25、m至约180 m之间的宽度或厚度。 这样的宽度允许压缩成较小体积， 并促进通过血管和导 管。 例如， 可将块状支架折叠或压缩至足够小的直径以穿过3Fr至12 Fr导管， 使得可通过小 血管治疗或操作小的、 中等和大直径血管， 包括但不限于脑动脉。 0008 块状支架的壁可以是均匀的或可变的， 其中厚度在块状支架上的不同位置改变。 在一些块状支架的实施方案中， 至递送导管的附接附近的区域的壁比块状支架的主体厚， 而在其它实施方案中， 该区域较薄。 在其它实施方案中， 块状支架的壁包含其为多孔的外 层。 该孔隙可以均匀地分布， 或仅可应用于表面上的某些区域或某一图案。 在某些实施方案 中， 块状支

26、架可具有延伸穿过整个壁的多个孔。 0009 在其它实施方案中， 块状支架的壁的外表面含有突出物， 所述突出物在某些情况 下用于减少在扩张之后块状支架迁移。 这些突出物可以是宏观的， 诸如在其它植入的心血 管医疗装置 （诸如腔静脉过滤器） 上看到的挂钩或倒钩。 例如， 多个突出物 （诸如倒钩或挂 钩） 可以位于外层上， 以使块状支架锚固至周围的组织。 在进一步的实施方案中， 这些突出 物包含可扩张的金属， 诸如镍钛诺或纤维。 对于一些实施方案， 这些突出物是宏观的， 其长 度介于0.01 m至约157 m之间。 在其它实施方案中， 这些突出物是分支的。 0010 块状支架的表面可被构造来促进局部

27、血栓形成且促进组织在块状支架壁中生长， 以便固定块状支架以及减少块状支架迁移的风险。 块状支架的壁可进一步被构造来释放可 包括药物、 药理活性分子或药物组合物的溶液， 诸如那些将促进局部血栓的形成、 刺激细胞 说 明 书 2/24 页 7 CN 107811668 A 7 增殖或细胞外基质的产生或促进组织生长 （诸如组织在块状支架的壁的孔中、 或在块状支 架的壁的突出物的周围生长） 的速率或程度的溶液。 0011 在一个实施方案中， 块状支架具有位于壁的外表面上的外层。 外层可由与中心层 或壁相同的材料形成， 或可由不同的材料形成。 外层可包含金、 铂、 银、 其合金或其组合。 外 层还可包括

28、聚合物、 塑料、 胶乳、 橡胶、 弹性体、 纤维材料及其组合。 外层可具有介于约1 m 至约59 m之间的厚度。 0012 在一个实施方案中， 外层具有多孔结构。 对于具有多孔外层的实施方案， 块状支架 壁的外层可具有直径介于约0.01 m至约100 m之间的多个孔。 孔允许组织在块状支架的壁 中生长。 孔可均匀地分布， 或仅可应用于表面上的某些区域或某一图案。 在其它实施方案 中， 外层包含多个突出物。 这些突出物的长度介于约0.01 m至约157 m之间。 在其它实施方 案中， 这些突出物是分支的。 突出物允许组织在块状支架的壁的部分的周围生长。 突出物可 均匀地分布， 或仅可应用于表面上

29、的某些区域或某一图案。 0013 在一个实施方案中， 多孔外层可被构造来释放溶液， 诸如药物、 物理活性分子、 药 物组合物或那些促进血栓的局部形成速率或刺激细胞增殖、 细胞外基质形成， 或促进组织 在块状支架壁的孔中或在块状支架壁的突出物的周围生长的组合物。 此类物质的实例包括 凝血酶、 血小板衍生生长因子、 Ethiodol 、 Sotradecol 及其组合， 以及包括溶液和混悬 剂。 多孔外层可包括可容纳流体或固体材料 （包括药物、 药理活性分子、 药物组合物或促进 血栓形成、 细胞增殖、 细胞外基质产生或组织生长的任何材料） 的任何多孔材料 （包括金 属） 。 0014 或者， 外层

30、可以更平滑， 具有有限的孔隙或突出物， 诸如抛光的金属表面。 在一个 实施方案中， 外层的部分可以是平滑的， 同时其它部分可以是多孔的或含有突出物。 在一个 实施方案中， 该表面变化可以具有图案。 0015 在一个实施方案中， 块状支架具有位于中心层或壁的内表面上的内层。 内层可由 与中心层相同的材料形成的， 或可由不同的材料形成。 内层可包括金、 铂、 银、 其合金或其组 合。 内层还可包含聚合物、 塑料、 胶乳、 橡胶、 弹性体、 纤维材料及其组合。 外层可具有介于约 0.1 m至约59 m之间的厚度。 优选地， 内层可以是弹性涂层， 所述弹性涂层加固所述壁、 减 少流体在膨胀期间从块状支

31、架渗漏、 或促进块状支架的折叠、 压缩或扩张。 0016 在另一个实施方案中， 块状支架可包括由柔性聚合物和/或弹性体接头连接的两 个或更多个金属区域。 随着块状支架被推送至期望位置， 该接头提供更好的可操作性和改 进的可跟踪性。 在其它实施方案， 块状支架可包括通过两个或更多柔性接头连接的三个或 更多个金属区域。 0017 块状支架壁界定允许流体通过的开口。 在块状支架和递送装置之间形成附接， 由 此通过壁的内表面来界定的块状支架的空隙可与递送装置的中空圆柱形构件的管腔流体 连通， 递送装置被构造来允许管腔的近端接纳流体源并允许流体从流体源流经递送装置的 中空圆柱形构件的管腔， 并进入压缩的

32、块状支架的空隙， 从而导致块状支架的扩张。 0018 在一个实施方案中， 用来扩张块状支架的流体是水或盐溶液。 在其它实施方案中， 流体是不透射线的造影材料的溶液。 在其它实施方案中， 固体 （包括与流体结合使用的固 体） 可用来扩张块状支架。 在一个实施方案中， 用于扩张块状支架或减少扩张的块状支架的 后续压缩的固体是选自由以下项组成的组： 金属或聚合的线圈或线、 金属或聚合的可扩张 说 明 书 3/24 页 8 CN 107811668 A 8 结构、 珠状物、 球状物、 微球体、 径向可扩张材料、 支承结构或其组合。 在另一个实施方案中， 用于扩张块状支架的流体可含有药物或药理活性分子，

33、 诸如那些催化血栓的形成 （包括凝 血酶） 的分子。 流体 （如定义） 可以是气体、 液体或其组合。 0019 块状支架壁界定允许流体通过的开口。 在块状支架和递送装置之间形成附接， 由 此两个装置可流体连通。 由块状支架的壁界定的开口可具有介于约0.25 mm至约5 mm之间 的直径。 任选地， 块状支架具有与壁成一体的颈部， 由此颈部界定可从块状支架的主体向外 延伸 （诸如， 使用外颈部） ， 或界定可延伸进入块状支架的空隙 （诸如， 使用内颈部） 的开口。 块状支架的颈部可被构造来在手术结束时保持打开， 或可被构造来在手术结束前密封。 0020 本发明还包括用于定位和扩张块状支架的递送装

34、置。 递送装置的各种构造可用来 将块状支架推送至期望位置并扩张块状支架。 优选地， 递送装置是递送导管。 递送导管包括 界定一个或多个管腔的一个或多个中空圆柱形构件。 可将递送导管构造成单腔导管， 其中 设定单圆柱形构件的尺寸以将块状支架递送至期望位置， 并将流体从位于近端的流体源递 送至位于远端的块状支架的中央空隙。 当使用具有单腔的单圆柱形构件时， 一般通过单独 的引导导管的管腔将医疗装置推送至适当位置， 单独的引导导管用来将医疗装置的块状支 架部分引导至血管的管腔中的期望位置。 一旦位于期望位置， 块状支架可被扩张并与递送 导管分离， 使得其可留在血管中， 同时移除递送导管。 对于该单腔

35、实施方案， 导管不包括界 定管腔的中空圆柱形构件， 所述管腔的尺寸被设定以允许引导构件或引导线通过。 递送导 管的壁可由包括塑料或聚合物材料 （诸如聚氨酯） 的标准导管材料构成。 另外， 递送导管的 壁可进一步地由金属加强件 （诸如卷绕成线圈或编织物的金属加强件） 或这些材料的某种 组合构成， 如所描述。 0021 在一个实施方案中， 递送装置包括单腔递送导管， 其中递送导管的远端被构造来 在递送导管的管腔和块状支架的中央空隙之间实现流体连接。 当块状支架被压缩时， 该递 送导管可将压缩的块状支架推送通过引导导管并进入血管的管腔。 递送导管还任选地包括 具有填充导管的管腔的至少一部分的尺寸的线

36、或封闭器。 所述线或封闭器可进一步包括柄 部以帮助线或封闭器的移除并实现流体流经递送导管并进入块状支架的中央空隙， 以便扩 张块状支架。 0022 还可将递送导管构造成双腔导管， 其中设定第一中空圆柱形构件的尺寸以将流体 从流体源送入块状支架的中央空隙， 且设定第二圆柱形构件的尺寸以通过引导构件， 引导 构件用来将医疗装置引导至血管的管腔中的期望位置。 引导构件通常是可在笔直的、 有角 的或j形的尖端构造中具有柔软的、 柔性的尖端的柔性引导线。 0023 在具体实施方案中， 递送导管包括界定管腔的中空圆柱形构件。 圆柱形构件具有 附接或可附接到流体源的近端。 圆柱形构件包含聚氨酯， 具有呈线圈

37、或编织物形式的金属 加强， 且壁厚介于约0.05mm和0.25mm之间。 所界定的管腔具有介于约0.4mm和1.0mm之间的 直径。 由直径介于约0.3mm和0.95mm之间的镍钛诺或纤维构成的线放置在管腔内。 具有由金 构成的壁和扁平端部的圆柱形块状支架 （壁厚为15 m， 扩张直径为4 mm， 且扩张长度为6mm） 以允许在圆柱形构件的管腔和块状支架的中央空隙之间形成流体连接的方式通过摩擦附 接至递送导管的远端。 或者， 块状支架可具有圆形端部。 块状支架可被折叠， 并在递送导管 的尖端处压缩成圆柱形。 0024 各种方法可用来压缩块状支架且可使其能够运行通过单独的引导导管的中空圆 说 明

38、 书 4/24 页 9 CN 107811668 A 9 柱形构件或管腔， 或通过小直径血管。 在一个实施方案中， 折叠块状支架以在将块状支架附 接至递送导管之前或之后形成一个或多个褶状物， 以及滚动并压缩所褶状物， 与折叠不兼 容的血管成形术球囊类似。 在另一个实施方案中， 块状支架被平整成平面形状， 且被滚动成 圆柱形状。 在另一个实施方案中， 块状支架被压缩成紧凑的球形。 在另一个实施方案中， 以 类似于折纸的方式折叠和压缩块状支架。 在某些实施方案中， 可在递送导管的轴的周围折 叠和缠绕块状支架。 0025 可使用多种材料、 组件、 系统和方法来将块状支架附接至递送导管。 可以递送导管

39、 的远端的尺寸和形状与块状支架壁中的开口的尺寸和形状相匹配使得在块状支架和递送 导管之间形成摩擦配合的方式将块状支架附接至递送导管。 在摩擦配合的实施方案中， 弹 性套管或包可放置在块状支架的颈部周围， 并用于进一步地将块状支架和递送导管固定在 一起。 在摩擦配合的实施方案中， 在导管中可形成真空以进一步地将块状支架和递送导管 固定在一起。 可使用粘合剂或胶合剂将块状支架附接至递送导管。 可使用焊接件或焊料将 块状支架附接至递送导管。 可通过诸如使用可通过可松开或移除的线、 聚合物股线、 长丝、 螺线或细绳释放的夹钳或来配合块状支架和递送导管上的机械部件而将块状支架附接至 递送导管。 0026

40、 在块状支架在血管段的管腔中扩张之后， 可使用多种材料、 组件、 装置、 系统和方 法将块状支架和递送导管分离。 例如， 可使用医疗装置的组件、 使用单独且不同的医疗装置 或其组合将扩张的块状支架和递送导管分离。 可使用多种方法将块状支架和递送导管分 离， 该方法包括物理方法、 机械方法、 电气方法、 热方法、 化学方法、 液压方法、 声波法及其组 合。 0027 通过举例而非限制， 对于电气方法， 医疗装置可被构造使得电解可用于溶解块状 支架和递送导管之间的金属焊接件或焊料， 或用于溶解金属块状支架自身的一部分。 在某 些实施方案中， 细长的或绝缘的电解线或绝缘导线可将电流从递送导管的近端输

41、到递送导 管的远端， 其中其可电耦合至焊接件或焊料， 或至块状支架自身。 焊接件或焊料的一部分或 块状支架自身的一部分可能缺乏绝缘， 使得通过绝缘电解线或绝缘导线的电流将溶解焊接 件、 焊料的一部分或缺乏绝缘的块状支架的一部分， 这导致块状支架和递送导管分离。 块状 支架可具有例如可涂覆在内壁、 外壁或两者上的绝缘层的颈部， 其中留下的条状导电材料 保持暴露、 未涂覆或未绝缘， 且由此线与块状支架电接触。 电解过程可将焊接材料的一部分 或块状支架的壁的一部分分成相反电荷的离子。 通过举例而非限制， 对于机械方法， 医疗装 置可被构造使得通过使用柔性的线圈、 聚合物股线、 长丝、 细绳、 螺线或

42、套圈， 或使用一个或 多个刀片来切割或撕裂块状支架的一部分而将递送导管与块状支架物理地分离。 机械分离 液也可以发生在通过使机械成对部件 （诸如， 夹钳） 脱离或移除将块状支架和递送导管固定 在一起的线、 聚合物股线、 长丝、 细绳或螺线来将递送导管与块状支架物理分离的情况下。 通过举例而非限制， 对于热方法， 医疗装置可被构造使得加热粘合剂粘结， 从而促使粘合剂 熔化并允许通过随后将扩张的块状支架和递送导管拉开来使它们分离。 还可以通过施加液 压力、 通过使用盐、 酸、 碱或化学药品来溶解粘合介质， 或通过应用声波 （诸如聚焦超声波或 脉冲超声波） 来将扩张的块状支架和递送导管分离。 另一方

43、法涉及在使用之前刺穿颈部， 使 得在扩张时， 可通过在刺穿行上将块状支架和递送导管拉开而使它们分离。 0028 通过举例而非限制， 对于通过摩擦粘合的附接， 可简单地将扩张的块状支架和递 说 明 书 5/24 页 10 CN 107811668 A 10 送导管拉开。 通过举例而非限制， 对于通过粘合剂或胶合剂的附接， 可通过机械机构 （诸如， 通过电解焊接件、 焊料或块状支架的一部分或通过加热粘合剂粘结促使其流动来切割或撕 裂块状支架的一部分或导管的远端部分） 来将块状支架和递送导管分离。 通过举例而非限 制， 对于通过焊接件或焊料的附接， 可通过电解焊接件、 焊料或块状支架的一部分或通过机

44、 械机构 （诸如通过切割或撕裂块状支架或导管的远端部分） 来将块状支架和递送导管分离。 0029 在扩张之后， 块状支架的形状和大小可修改。 例如， 在与递送导管分离之前， 从块 状支架的空隙中抽出流体可减小块状支架的尺寸。 也是在分离之前， 可通过将递送导管向 前推送或将递送导管拉回来经由递送导管对块状支架施加应力， 因此来修改块状支架的形 状。 在分离之后， 可通过使邻近于块状支架的球囊导管的球囊部分膨胀来对块状支架施加 外力或将块状支架的一部分推向血管来修改块状支架的形状。 在某些实施方案中， 这可减 少从血管突入邻近载瘤动脉或原生血管的管腔中的块状支架的量。 此外， 可通过多种方法 来

45、密封或保持打开扩张的块状支架的开口。 0030 本发明还涉及用包括块状支架和递送导管的医疗装置来封堵血管段的方法。 该方 法包括以下步骤： 使用递送导管将压缩的块状支架定位在待治疗的血管段的管腔中； 通过 递送导管将流体送入块状支架的空隙中来扩张块状支架； 将递送导管与扩张的块状支架分 离； 以及移除递送导管， 同时将处于扩张状态的块状支架留在血管段内。 0031 一种用于将扩张的块状支架放置在血管段内的方法包括以下步骤： 使用针刺入血 管系统； 将引导线插入通过所述针； 移除所述针； 且任选地， 将血管鞘插入血管中。 该方法还 包括以下步骤： 通过引导线推送引导导管直到引导导管的尖端位于血管

46、的管腔中或靠近血 管的管腔。 该方法还包括将包括压缩的块状支架和递送导管的医疗装置递送通过引导导管 并将其定位在血管的管腔中。 对于该方法， 医疗装置的递送导管部分优选地包括具有单腔 的圆柱形构件， 所述单腔被构造来允许将流体从递送导管的近端递送至递送导管的远端并 进入块状支架的空隙， 但不被构造用于引导构件或引导线。 在压缩的块状支架到达适当位 置之后， 通过递送导管将流体送入块状支架的中央空隙直到块状支架填充血管的至少一部 分来扩张块状支架。 将递送导管与扩张的块状支架分离并移除递送导管， 同时块状支架保 持在原处并处于扩张状态。 还移除引导导管和鞘管。 结果， 扩张块状支架， 使得扩张的

47、块状 支架填充至少50%至至少90%且多达100%的血管的管腔表面， 或替代地使得至少50%至至少 90%和多达100%的血管的管腔表面与扩张的块状支架接触。 所述方法可进一步包括形成和/ 或密封扩张的块状支架的步骤。 块状支架的外表面任选地包括孔或突出物。 孔可具有介于 约0.01 m至约100 m之间的直径。 突出物可具有介于约0.01 m至约157 m之间的长度。 0032 用于将扩张的块状支架放置在血管段内的另一种方法包括以下步骤： 使用针刺入 血管系统； 将引导线插入通过所述针； 移除所述针； 且任选地， 将血管鞘插入血管中。 该方法 还包括以下步骤： 通过引导线推送引导导管直到引导

48、导管的尖端位于血管的管腔中或在血 管的管腔附近， 并移除诊断导管。 该方法还包括通过引导线递送包括压缩的块状支架和递 送导管的医疗装置， 并将压缩的块状支架定位在血管的管腔中。 对于该方法， 医疗装置的递 送导管部分优选地包括至少两个圆柱形构件和两个管腔， 其中一个管腔被构造来允许流体 从递送导管的近端递送至递送导管的远端并进入块状支架的空隙， 以及另一管腔被构造用 于引导构件或引导线。 在压缩的块状支架到达适当位置之后， 通过递送导管的一个圆柱形 构件而将流体递送至块状支架中直到块状支架被扩张以填充血管的至少一部分来扩张块 说 明 书 6/24 页 11 CN 107811668 A 11

49、状支架。 然后， 将递送导管与扩张的块状支架分离并移除递送导管， 同时块状支架保持在原 处并处于扩张状态。 还移除引导导管和鞘管。 结果， 扩张块状支架， 使得扩张的块状支架填 充至少50%至至少90%且多达100%的血管， 或替代地使得至少50%至至少90%和多达100%的血 管的管腔表面与扩张的块状支架接触。 所述方法可进一步包括形成和/或密封扩张的块状 支架的步骤。 块状支架的外表面任选地包括孔或突出物。 孔可具有介于约0.01 m至约100 m之间的直径。 突出物可具有介于约0.01 m至约157 m之间的长度。 0033 本发明包括具有具有医疗装置和使用说明书的套件， 所述医疗装置包括块状支架 和递送导管的医疗装置。 医疗装置任选地还包括用于将扩张的块状支架和递送导管分离的 组件。 在一个实施方案中， 使用说明书包括以下步骤： 将引导导管放置在靠近血管的管腔处 或放置在血管的管腔内； 通过引导导管递送医疗装置； 以及将压缩的块状支架定位在血管 的管腔中。 在压缩的块状支架到达适当位置后， 使用说明书