切口保护器.pdf

1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)实用新型专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201620100691.7 (22)申请日 2016.01.29 (73)专利权人 邵贤斌 地址 226543 江苏省如皋市下原镇富盛路8 号 (72)发明人 邵贤斌 (51)Int.Cl. A61B 90/00(2016.01) A61B 17/00(2006.01) (ESM)同样的发明创造已同日申请发明专利 (54)实用新型名称 切口保护器 (57)摘要 一种切口保护器， 包括： 外环、 内环， 以及位 于外环、 内环之间通过片状套筒薄膜连接形成通 路筒； 特征在于： 外

2、环内穿设有若干弹性开口环， 外环上具有缺口。 权利要求书1页 说明书5页 附图4页 CN 206295381 U 2017.07.04 CN 206295381 U 1.一种切口保护器， 包括： 外环、 内环， 以及位于外环、 内环之间通过片状套筒薄膜连接 形成通路筒； 特征在于： 所述切口保护器整体呈圆柱状； 所述外环内穿设有多个弹性开口 环， 外环上具有缺口， 其中所述多个弹性开口环彼此间隔布置， 并且每个弹性开口环的中心 轴线与外环的中心轴线重叠， 所述弹性开口环的开口位于外环的非缺口的区域内。 2.根据权利要求1所述的切口保护器， 其中弹性开口环的数量为2-4个。 3.根据权利要求2所

3、述的切口保护器， 其中弹性开口环的数量为两个， 所述两个弹性开 口环的开口分别位于外环中心轴线的相对两侧。 4.根据上述权利要求任一项所述的切口保护器， 其中弹性开口环的材料为医用金属或 医用高分子材料。 5.根据权利要求1-3中任一项所述的切口保护器， 其中片状套筒薄膜由弹性材料制成。 6.根据上述权利要求1-3中任一项所述的切口保护器， 所述切口保护器与手助固定器 配套提供。 7.一种用于手助腹腔镜手术的套件， 其特征在于： 包括根据权利要求1-6任一项所述的 切口保护器， 及与该切口保护器配套使用的手助固定器。 8.根据权利要求7所述的用于手助腹腔镜手术的套件， 还包括无菌手套及无菌润滑

4、油。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 206295381 U 2 切口保护器 技术领域 0001 本申请涉及一种医疗器械， 具体地， 涉及一种切口保护器。 背景技术 0002 在胸腔、 腹腔等手术中， 在患者皮肤上切口后， 通常使用牵开器将切口拉开， 暴露 手术视野， 通常存在撕裂伤口或暴露角度不够等缺点。 目前已开发出各种切口保护器， 通常 两个环状物已经它们之间连接的薄膜。 存在外环翻转困难， 弹性和刚性难以控制等缺陷， 手 术操作者需要花较大的时间和力气翻转外环， 并且翻转后外环难以固定。 0003 此外， 在手助腹腔镜手术(hand-assisted laparoscopic

5、 surgery， HALS)中， 需要 与手助器配合使用切口保护器， 例如在手助腹腔镜手术中， 在保持气腹状态下， 允许外科医 师将手经手助腹腔镜伸入腹腔协助腹腔镜器械完成较复杂的手术操作。 HALS的出现使外科 医师的手可以直接接触拟切除的脏器、 控制出血、 触摸常规腹腔镜手术时难以察觉的微小 病变、 协助进行牵引和显露， 使得外科医师具有本体感受， 配合微创手术， 能提高手术速度 及精确度， 同时极大地降低了高级腹腔镜手术难度， 并且很大程度上提高了安全性。 它使一 次性腹腔镜微创技术和传统的开腹手术最大限度地结合， 使得能以尽可能小的创伤治愈患 者疾病。 但目前的腹腔手助器使用时， 穿

6、戴复杂， 医生手臂在腹腔内受限较多， 不能随意转 动， 否则会影响腹腔的密封性， 而且长时间手术时医生手臂会出现麻木等不适情况， 导致手 术风险增加。 在进行手助手术时， 需要在患者腹部切口一个切口放在切口保护器及与之连 接的手助器， 当切口保护器放置需要花费较长时间和精力时， 将会极大地影响手助手术的 进程和成功率。 实用新型内容 0004 针对现有技术中的上述不足， 本申请提供一种新型切口保护器， 其可以单独使用， 用于各种开放性手术中， 也可以与手助腹腔镜手术中使用的手助固定器配合使用， 具有安 装便利、 快速， 且方便与手助固定器形成气密性连接。 0005 本申请提供一种切口保护器，

7、包括外环、 内环， 以及位于外环、 内环之间通过片状 套筒薄膜连接形成通路筒； 所述切口保护器整体呈圆柱状； 外环内穿设有若干弹性开口环， 外环 上具有缺口， 其中所述多个弹性开口环彼此间隔布置， 并且每个弹性开口环的中心轴 线与外环的中心轴线重叠， 所述弹性开口环的开口位于外环的非缺口的区域内。 0006 外环、 内环均具有一定的弹性， 使得内环可被折叠后通过腹壁上的切口置入腹腔 中， 随后内环恢复成环状， 卡在腹壁内侧； 外环留于切口外， 将外环向内环的方向翻转以将 薄膜卷在外环上直至外环到达最接近患者皮肤的位置， 由于外环、 内环具有一定的刚度， 此 时切口被切口保护器牵开， 并通过片状

8、套筒薄膜将切口区域与外界隔离开。 0007 所述若干弹性开口环为2-4个， 优选为2个。 0008 弹性开口环的材料可以为金属、 医用高分子材料等， 在一个实施方式中为医用不 锈钢。 说 明 书 1/5 页 3 CN 206295381 U 3 0009 在一个实施方式中， 弹性开口环的开口也可位于外环的缺口的区域内， 即弹性开 口环的开口与缺口重叠。 0010 本申请优选弹性开口环的开口位于外环内非缺口的区域内的设置方式， 即弹性开 口环的开口与缺口不重叠， 将弹性开口环的开口隐藏在外环内部而不暴露在外界， 可避免 开口环戳到人体或切口保护器的其他部件引发的风险。 0011 在一个实施方式中

9、， 多个弹性开口环的开口对齐。 0012 在一个实施方式中， 多个弹性开口环的开口彼此不对齐， 当弹性开口环的数量为2 个时， 优选两个开口分别位于外环中心轴线的相对两侧， 这种布置有利于在翻转外环时将 应力分散， 使手术操作者不费力地进行翻转。 0013 由于本申请的外环上设置了缺口， 并且外环内部的支撑件为弹性开口环， 相对于 现有技术中的无缺口及开口环的常规切口保护器来说， 本申请的切口保护器外环具有较好 的挠性， 容易翻转且不易变形， 极大地提高了手术操作的便利性、 速度和安全性。 0014 在手术准备完成后， 将本申请的切口保护器的内环折叠后放置到患者皮肤上的切 口中， 且将外环向内

10、环翻转直至外环到达最接近患者皮肤的位置， 使切口被切口保护器牵 开， 并通过片状套筒薄膜将切口区域与外界隔离开。 0015 本申请的切口保护器还可用于手助腹腔镜手术中， 此时切口保护器与手助固定器 配套提供， 具有不同的尺寸以匹配不同的腹壁厚度和不同尺寸的手术切口。 切口保护器放 置到位后， 手术操作者取出与该切口保护器配套的手助固定器， 并将手助固定器的壳体盖 在外环上， 使得手助固定器与外环密封连接。 打开外部气源对腹腔充气以形成气腹。 手术操 作者戴无菌手套、 涂抹液体石蜡或无菌润滑油， 经手助固定器上的自封闭的细缝状开口进 入并穿过手助固定器以进行手助手术。 0016 在一个实施方式中

11、， 片状套筒薄膜由弹性材料制成， 例如乳胶、 硅胶等材料形成的 弹性薄膜。 此时由于片状套筒为弹性薄膜， 当其卷绕在外环上后， 可增加外环的弹性， 当手 助固 定器的壳体与其卡合时能增加它们之间的密封性。 0017 根据本申请的另一方面， 与切口保护器配套提供的手助固定器， 包括环形壳体、 设 在壳体侧壁上的扣合件和嵌在壳体内且与壳体固定连接的凝胶垫， 壳体的尺寸设置为可与 配合使用的切口保护器的外环密封连接。 壳体远端(使用时靠近腹壁的一端)设有与切口保 护器固定连接卡扣， 卡扣具有一定的弹性可卡合在切口保护器的外环上， 从而使手助固定 器与切口保护器固定连接。 所述扣合件与壳体枢轴转动地连

12、接， 使其可通过操作从打开状 态旋转到与壳体的侧壁贴合的闭合状态以进一步固定手助固定器和切口保护器。 凝胶垫上 设置有从上表面贯通至下表面的自封闭的细缝状开口， 细缝状开口在常态下成闭合状态， 大小可容医生的一只手穿过凝胶垫， 并气密性地包围医生的手臂， 不会漏气。 0018 进一步地， 壳体及凝胶垫的形状可根据需要设计， 例如为椭圆形、 圆形等。 出于制 造及操作的便利性考虑， 优选为圆形。 0019 进一步地， 卡扣从壳体远端向远端延伸， 并且卡扣的远端向壳体中心轴方向延伸， 使得卡扣形成棘爪状， 在壳体与切口保护器连接时， 可方便且快速地使棘爪状的卡扣与切 口保护器外环卡合。 0020

13、进一步地， 卡扣的数量可任选， 例如为2、 3、 4个等等。 0021 嵌在壳体内且与壳体固定连接的凝胶垫由凝胶体形成， 具有扁平的形状， 具有较 说 明 书 2/5 页 4 CN 206295381 U 4 好的弹性， 具有使用时靠近操作者的上表面、 远离操作者的下表面， 其厚度可与壳体内部厚 度相同或小于壳体内部厚度。 0022 本文中 “凝胶体” 的概念是具有通常理解的含义， 即由液体和固体组成的 “固液共 存型材料” 的物质， 这种结构以高分子化合物构成网状结构， 因它们的相互作用而显示出独 特的性质。 在与人体皮肤或例如医用手套、 袖套等手术用防护材料接触时可具有一定的粘 性从而保持

14、与手术操作者的手臂之间的气密性。 本申请中的凝胶垫可采用硅胶、 乳胶或其 他弹性高分子材料形成的凝胶体制成， 例如， 凝胶垫的材料为有机硅凝胶(交联的聚二甲基 硅氧烷( “PDMS” )， 更具体地例如为轻度交联的有机硅凝胶， 轻度交联的有机硅凝胶是一种 质地柔软且发粘的弹性材料。 可例如通过加成固化反应得到所述有机硅凝胶， 通过控制反 应的条件， 使其轻度交联， 形成聚二甲基硅氧烷(PDMS)网络， 同时含有一定含量的未交联 (游离)的PDMS流体， 根据需要添加或不添加增粘树脂。 0023 在一个实施方式中， 细缝状开口在常态下成闭合状态时为平面状， 其在凝胶垫上、 下表面上分别形成的两条

15、直线相互平行。 0024 在另一个实施方式中， 细缝状开口在常态下成闭合状态时为曲面状， 其在凝胶垫 上、 下表面上分别形成的两条直线相互不平行。 更具体地， 细缝状开口在常态下成闭合状态 时为螺 旋曲面， 例如， 细缝状开口在凝胶垫上表面形成的直线与其在凝胶垫下表面上形成 的直线相互垂直。 曲面状的细缝状开口在使用时不易被撕裂， 并且相对于平面状的开口来 说密封效果更好。 0025 在本申请的另一个方面， 壳体侧壁上还设有气体源接口， 优选地， 所述气体源接口 设置在壳体侧壁上与扣合件相对的一端， 该气体源接口与外部气体源可拆卸连接以将气体 导入患者腹部以进行气腹手术。 本申请通过将气体源接

16、口设置在壳体侧壁上， 可减少手术 中对患者腹壁进行穿孔或切口的数量。 0026 在一个具体实施方式中， 气体源接口与沿着壳体侧壁内形成的通气通道连通以将 气体导入患者腹部以进行气腹手术。 0027 在一个具体实施方式中， 气体源接口与沿着壳体侧壁的内壁上形成的通气通道连 通以将气体导入患者腹部以进行气腹手术。 0028 在一个实施方式中， 气体源接口上设置一个开关， 可通过操作该开关打开或关闭 气体源接口内的气体通道。 从而方便手术操作者在手术过程中对充气气体的控制， 而无需 操作远离手术区域的气体源。 0029 所述扣合件的长度可根据需要设置， 例如为侧壁周长的1/4， 1/3， 或1/2。

17、 0030 在一个实施方式中， 凝胶垫还具有使医疗器械密封地进入人体腔体的自密封开 口。 0031 在本申请的又一个方面， 提供一种用于手助腹腔镜手术的套件， 其中包括根据本 申请的切口保护器， 及与该切口保护器配套使用的手助固定器。 0032 进一步地， 手助腹腔镜手术的套件中还包括无菌手套。 0033 进一步地， 手助腹腔镜手术的套件中还包括液体石蜡或无菌润滑油。 附图说明 0034 图1： 根据本申请一个实施方式的切口保护器的示意图； 说 明 书 3/5 页 5 CN 206295381 U 5 0035 图2： 图1所示的切口保护器的侧视图； 0036 图3： 图1所示的切口保护器的另

18、一个侧视图， 其中右下侧显示为剖视图； 0037 图4： 图1所示的切口保护器的立体视图。 0038 图5： 与本申请的切口保护器配合使用的切口保护牵开手助固定器的示意图； 0039 图6： 图5所示的手助固定器的侧视图； 0040 图7： 图5所示的手助固定器的另一个侧视图， 其中接口左侧显示为剖视图； 0041 图8： 图5所示的手助固定器的立体视图； 具体实施方式 0042 参见附图， 其中图1-4为根据本申请的切口保护器， 图5-8示出了与本申请的切口 保护器配套使用的切口保护牵开手助固定器(以下简称为 “手助固定器” )。 在手术过程中， 切口保护器放置在患者腹壁上的切口内并将切口牵

19、开， 随后将手助固定器卡合固定在切口 保护器的外环上， 两者密封连接后， 向患者体内充气， 医生的手依次通过手助固定器、 切口 保护器进入患者腹腔内手术。 0043 参见附图1-4， 本申请的切口保护器包括外环9、 内环10， 位于外环9、 内环之间通过 片状套筒薄膜11连接形成通路筒。 外环9、 内环10均具有一定的弹性， 可将内环10折叠后通 过腹壁上的切口置入腹腔中， 内环10恢复成环状， 卡在腹壁内侧， 外环9留于切口外， 将外环 9向内环10的方向翻转以将薄膜11卷在外环上直至外环9到达最接近患者皮肤的位置， 由于 外环9、 内环10具有一定的刚度， 此时切口被切口保护器牵开， 并通

20、过片状套筒薄膜11将切 口区域与外界隔离开。 0044 参见附图2-4， 外环9内穿设有若干弹性开口环12， 并且外环9上具有缺口13。 弹性 开口环12的数量可根据需要选择， 优选2个。 弹性开口环12的材料可以为金属、 医用高分子 材料等， 在本实施方式中为医用不锈钢。 优选地， 弹性开口环12的开口位于外环9内非缺口 13的区域内， 即弹性开口环12的开口与缺口13不重叠。 由于本申请的外环9上设置了缺口 13， 并且外环9内部的支撑件为弹性开口环12， 相对于现有技术中的无缺口及开口环的常规 切口保护器来说， 本申请的切口保护器外环具有较好的挠性， 容易翻转且不易变形， 极大地 提高了

21、手术操作的便利性、 速度和安全性。 0045 参见附图5-8， 与本申请的切口保护器配套使用的手助固定器包括环形壳体1、 设 在壳体1侧壁上的扣合件2和嵌在壳体1内且与壳体1固定连接的凝胶垫3， 壳体1的尺寸设置 为可与配合使用的切口保护器的外环密封连接。 壳体1远端(使用时靠近腹壁的一端)设有 可与切口保护器固定连接卡扣4， 卡扣4的数量可任选， 在图5-8中为两个， 卡扣4为棘爪状， 具有一定的弹性可卡在切口保护器的外环上， 从而使手助固定器与切口保护器固定连接。 壳体1侧壁上与扣合件2相对的一端设有气体源接口5(图5-8)， 其与外部气体源可拆卸连接 以将气体导入患者腹部以进行气腹手术。

22、 所述扣合件2与壳体1枢轴转动地连接(图5-8)， 附 图5、 7、 8中所示的扣合件2为打开状态， 使用过程中卡扣4卡在切口保护器的外环上后将扣 合件2旋转为与壳体1的侧壁贴合以进一步固定手助固定器和切口保护器。 0046 扣合件2的长度可根据需要设置， 例如为侧壁周长的1/4， 1/3， 或1/2。 0047 嵌在壳体1内且与壳体1固定连接的凝胶垫3， 整体为圆形， 具有使用时靠近操作者 的上表面6、 远离操作者的下表面7， 其厚度可与壳体1内部厚度相同或小于壳体1内部厚度， 说 明 书 4/5 页 6 CN 206295381 U 6 凝胶垫3具有较好的弹性， 可采用硅胶、 乳胶或其他弹

23、性高分子材料形成的凝胶体制成。 凝 胶垫3例如为有机硅凝胶(交联的聚二甲基硅氧烷( “PDMS” )， 更具体地例如为轻度交联的 有机硅凝胶。 可例如通过加成固化反应得到所述有机硅凝胶， 通过控制反应的条件， 使其轻 度交联， 形成聚二甲基硅氧烷(PDMS)网络， 同时含有一定含量的游离(未交联)的PDMS流体， 根据需要添加或不添加增粘树脂。 0048 凝胶垫3上设置有从上表面6贯通至下表面7的自封闭的细缝状开口8， 细缝状开口 8在常态下成闭合状态， 大小可容医生的一只手穿过凝胶垫3， 并气密性地包围医生的手臂， 不会漏气。 如图5-8所示的实施方式中， 细缝状开口8在常态下成闭合状态时为

24、螺旋曲面状， 其在凝胶垫3上表面6形成的直线(图5、 8中实线所示)与其在凝胶垫3下表面上7形成的直线 (图5、 8中虚线所示)垂直。 螺旋曲面状的细缝状开口8在使用时不易被撕裂， 并且密封效果 更好。 0049 在一个具体实施方式中， 气体源接口5上设置一个开关14， 可通过操作该开关14打 开或关闭气体源接口5内输入气体的通道。 从而方便手术操作者在手术过程中对充气气体 的控制， 而无需操作远离手术区域的气体源。 0050 在手术操作过程中， 切口保护器的内环10放置到患者腹部或其他部位的切口中， 且将外环9向内环10翻转直至外环到达最接近患者皮肤的位置后， 手术操作者取出与该切 口保护器

25、配套的手助固定器， 并将手助固定器的壳体1盖在外环9上， 使得卡扣4扣在外环9 外缘， 并将扣合件2旋转到闭合状态， 从而使得手助固定器与外环9密封连接。 将气体源接口 5与外部气源连接， 打开外部气源对腹腔充气以形成气腹。 手术操作者戴无菌手套、 涂抹液 体石蜡或无菌润滑油， 经手助固定器上的自封闭的细缝状开口8进入并穿过手助固定器以 进行手助手术。 0051 本申请的切口保护器结构简单、 配件少， 可以单独使用， 用于各种开放性手术中， 也可以与手助腹腔镜手术中使用的手助固定器配合使用， 具有安装便利、 快速， 且方便与手 助固定器形成气密性连。 0052 本领域技术人员容易理解， 本申请的保护范围不仅仅限定在各实施方式所限定的 范围内， 对各实施方式的组合、 变形、 变化均落在本申请的保护范围内。 说 明 书 5/5 页 7 CN 206295381 U 7 图1 图2 说 明 书 附 图 1/4 页 8 CN 206295381 U 8 图3 图4 说 明 书 附 图 2/4 页 9 CN 206295381 U 9 图5 图6 说 明 书 附 图 3/4 页 10 CN 206295381 U 10 图7 图8 说 明 书 附 图 4/4 页 11 CN 206295381 U 11