一种治疗乳腺病的贴膏及其制备方法.pdf

1、10申请公布号CN104096027A43申请公布日20141015CN104096027A21申请号201410226224422申请日20140527A61K36/889200601A61K36/896200601A61K9/70200601A61P15/1420060171申请人河南海汇药物研究有限公司地址450002河南省郑州市瑞达路86号三楼72发明人叶乾堂王新叶福林74专利代理机构郑州联科专利事务所普通合伙41104代理人时立新54发明名称一种治疗乳腺病的贴膏及其制备方法57摘要本发明公开了一种治疗乳腺病的贴膏，组成有血竭、硼砂、赤丹、穿山甲片、乳香、栀子、橡树皮、真丹、龙脑香、两

2、面针、草乌和香油。该贴膏的制备方法包括将上述中药除黄荑子、真丹外粉碎成细粉，栀子用香油榨过后捞出，加入真丹和药材细粉，搅拌冷凉，涂布在无纺布上切成需要的规格即可。本发明具有将活性药物成分直接输送到病变的乳腺增生组织的靶向治疗作用，能够长时间的缓慢释放药物活性物质，使用方便、舒适，且对皮肤无刺激、无过敏等优点，是治疗乳腺增生病的理想药物。51INTCL权利要求书1页说明书5页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书5页10申请公布号CN104096027ACN104096027A1/1页21一种治疗乳腺病的贴膏，其特征在于，由以下重量份的原料制成血竭315份、硼砂52

3、0份、赤丹620份、穿山甲片625份、乳香520份、栀子620份、橡树皮110份、真丹200300份、龙脑香110份、两面针525份、草乌525份、香油5001500份。2如权利要求1所述的治疗乳腺病的贴膏，其特征在于，由以下重量份的原料制成血竭612份、硼砂916份、赤丹1016份、穿山甲片1120份、乳香916份、栀子1016份、橡树皮38份、真丹220280份、龙脑香38份、两面针1020份、草乌1020份、香油6001000份。3如权利要求1或2所述的治疗乳腺病的贴膏的制备方法，其特征在于，包括以下步骤（1）将血竭、硼砂、赤丹、穿山甲片、乳香、橡树皮、龙脑香、两面针、草乌粉碎、过100

4、120目筛、经24KGY的60CO辐照25H后，混合均匀得混合物；（2）将香油加热至6070，然后加入栀子，保温35MIN后过滤得滤液；（3）将真丹和步骤（1）的混合物加入到6070的滤液中，搅拌均匀后，滴水成珠，去丹毒，冷却至2030，得载药基质；（4）载药基质经涂布切割之后，2030下静置2448H即得。权利要求书CN104096027A1/5页3一种治疗乳腺病的贴膏及其制备方法技术领域0001本发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗乳腺病的贴膏及其制备方法。背景技术0002乳腺增生是女性最为常见的乳房疾病，其发病率占育龄妇女的40左右，且有发病率逐年升高和发病年龄年轻化的趋势。临床上以不

5、同程度的乳房疼痛、乳房肿块为主要表现，且易反复发作；典型乳腺增生与乳腺癌关系密切，具有一定的癌变倾向，是乳腺癌一级预防的重点。因此，患者往往心理负担沉重，生活与工作受到严重影响。现代医学认为生活环境污染、竞争激烈、工作压力增大等原因造成的神经与精神因素均可使人体的内分泌系统的功能异常，特别是女性体内激素代谢障碍，雌激素和孕激素比例失调首当其冲，当雌激素分泌过多、孕酮相对减少时，就刺激乳腺实质增生且使末梢导管上皮呈不规则增生，引起导管扩张和囊肿形成。乳腺增生病在中医学领域属于“乳癖”“乳痞”“乳中结核”等范畴。中医学认为本病发病机理是由于七情内伤、肝郁气滞、气机阻滞、冲任失调、脾失健运、痰湿内蕴

6、所致，气滞则血瘀、血瘀则不布津、津凝则成痰，痰、瘀、气互结阻滞乳络而成隐核。0003目前，对于乳腺增生的治疗仍以口服药物为主，手术切除为辅。口服药物不仅存在肝脏首过效应，也加重了患者肝肾负担，药物作用持续时间短、靶向性差，特别是西医的激素替代疗法其副作用极大；因此，口服药物疗效不确切、极易复发。手术切除痛苦大，且对妇女造成终生的精神伤害，更不易为患者接受。发明内容0004本发明的目的在于提供一种疗效好、制备工序简单的治疗乳腺病的贴膏及其制备方法。0005为实现上述目的，本发明采用如下技术方案一种治疗乳腺病的贴膏，由以下重量份的原料制成血竭315份、硼砂520份、赤丹620份、穿山甲片625份、

7、乳香520份、栀子620份子、橡树皮110份、真丹200300份、龙脑香110份、两面针525份、草乌525份、香油5001500份。0006较好的，所述的治疗乳腺病的贴膏，由以下重量份的原料制成血竭612份、硼砂916份、赤丹1016份、穿山甲片1120份、乳香916份、栀子1016份子、橡树皮38份、真丹220280份、龙脑香38份、两面针1020份、草乌1020份、香油6001000份。0007上述治疗乳腺病的贴膏的制备方法，包括以下步骤（1）将血竭、硼砂、赤丹、穿山甲片、乳香、橡树皮、龙脑香、两面针、草乌粉碎、过100120目筛、经24KGY的60CO辐照25H后，混合均匀得混合物；（

8、2）将香油加热至6070，然后加入栀子，35MIN后保温过滤得滤液；（3）将真丹和步骤（1）的混合物加入到6070的滤液中，搅拌均匀后，滴水成珠，去丹毒，冷却至2030，得载药基质；（4）载药基质经涂布切割之后，2030下静置2448H即得。0008本发明各原料药功能主治如下根据广西壮族自治区壮药质量标准第一卷和说明书CN104096027A2/5页4中国药典2010年版一部记载血竭，为棕榈科植物麒麟竭果实和藤茎中的树脂，血竭别名骐驎竭、海蜡、麒麟血、木血竭，血竭有散瘀定痛、止血、生肌敛疮的功效，血竭有治疗跌打损伤、内伤瘀痛、痛经、产后瘀阻腹痛、外伤出血不止的作用。0009硼砂，清热消痰；解毒

9、防腐。主咽喉肿痛；口舌生疮；目赤翳障胬肉；阴部溃疡；骨哽；噎膈；咳嗽痰稠。用于急性扁桃体炎，咽喉炎，口腔炎，齿龈炎，中耳炎，目赤肿痛，汗斑。0010赤丹，是茶花的一个品种，属常绿灌木和小乔木。具有清热凉血，活血化瘀的作用。0011穿山甲片，又名鳞甲片，据药典资料记载，具有活血、下乳、消肿、排脓等功效，用于乳汁不通、痈肿疮毒、团经、关节肿痛等症。0012乳香又名熏陆香，主治主风水毒肿，去恶气伏尸，瘾疹痒毒。乳香同功。0013栀子，也叫黄栀子、山栀、白蟾，是茜草科植物栀子的果实。栀子的果实是传统中药，属卫生部颁布的第L批药食两用资源，具有护肝、利胆、降压、镇静、止血、消肿等作用。0014橡树皮，解

10、毒利湿；涩肠止泻。0015真丹，矿物铅丹PB22PB4O4,四方晶系的药用矿物；共存有铅黄PB0,斜方晶系或密陀僧APB0,四方晶系的天然矿物集合体亦可入药。但今市售均为化工产品。占本草文献称真丹、红丹、黄丹、铅黄、黄虢丹；也有称之为铅华的,但铅华也是另两种铅制品碱式碳酸铅铅粉或醋酸铅铅霜的形态异名。解毒生肌,坠痰镇惊。主治痈疽,溃疡,金疮出血,口疮,目翳,汤火灼伤,惊痫癫狂,疟疾,痢疾,吐逆反胃等。0016龙脑香，一种香料，又叫梅花脑。0017两面针，为芸香科植物的干燥根。别名有入地金牛、两边针、豕椒、金椒、马药、藤椒、金牛公、双背针、花椒刺等。有行气止痛，活血散瘀等功效。0018草乌，活血

11、祛瘀，驱风除湿，止痛消肿。治跌打损伤，风湿关节痛，牙痛，食积腹痛，妇女痛经，痈肿，冻疮。0019中医理论认为,乳腺增生多由肝郁气滞、冲任失调；或由肝胃气逆、胃经浊痰凝结所致。肝郁气滞，气行则血行，气滞则血瘀，气滞横行，血则不行，以致造成乳房皮色白或红、热，硬结肿胀痛，一侧或两侧乳房内可扪及节壮肿块，质韧边界不清与皮肤和胸肌筋膜无粘连，或成结节状，皮核不相亲，可被推动，结核随喜怒而消长。冲任失调，则在月经前、后结核增大、缩小，乳房胀痛明显。有时乳头流出少量淡黄色分泌物。若治疗不及时，迁延日久，又变成乳癌的可能，常有胸闷不适，嗳气，饮食减少，精神不佳、唇干、口渴、大便秘结、舌苔黄、脉弦、小便短赤。

12、本发明中药物以疏肝理气、活血祛瘀、软坚散结、调整冲任为治则，达到快速根治乳腺增生的效果。0020中药外治法是中医学传统特效的治疗方法之一，具有药物经皮吸收和刺激经络穴位的双重治疗作用，能够使药物活性成分直达病灶，靶向作用强，疗效显著，副作用低，且使用方便。本发明治疗乳腺病贴膏的主治功能包括乳腺增生、乳腺小叶增生、乳房肿块、乳癖、肿硬作痛、多发性脓肿、疙瘩、乳房囊性增生、经期乳房肿痛、乳腺纤维瘤等各种慢性乳腺炎人群以及由乳腺增生引起的疼痛、肿胀、包块等。0021本发明根据乳腺增生的中医学病理病机、多年临床应用经验与现代中药药理学的研究结果选药组方，并结合现代透皮给药技术研制而成。其靶向性强，将药

13、物活性成分直接输送到病变的乳腺增生组织；具有长效缓释作用，使药物作用时间长；使用方便，且对皮肤说明书CN104096027A3/5页5无刺激、无过敏，对于各种类型的乳腺增生具有显著的治疗作用。具体实施方式0022下面结合实施例对本发明作进一步的说明，但本发明的保护范围并不仅限于此。0023实施例1治疗乳腺病的贴膏，由以下重量份的原料制成血竭3份、硼砂20份、赤丹20份、穿山甲片6份、乳香5份、栀子20份子、橡树皮10份、真丹200份、龙脑香1份、两面针5份、草乌25份、香油500份。0024所述治疗乳腺病的贴膏的制备方法包括以下步骤（1）将血竭、硼砂、赤丹、穿山甲片、乳香、橡树皮、龙脑香、两面

14、针、草乌粉碎、过100目筛、经2KGY的60CO辐照5H后，混合均匀得混合物；（2）将香油加热至70，然后加入栀子，保温3MIN后过滤得滤液；（3）将真丹和步骤（1）的混合物加入到70的滤液中，搅拌均匀后，滴水成珠，去丹毒，冷却至20，得载药基质；（4）载药基质经涂布切割之后，20下静置48H即得。0025实施例2治疗乳腺病的贴膏，由以下重量份的原料制成血竭15份、硼砂5份、赤丹6份、穿山甲片25份、乳香20份、栀子20份子、橡树皮1份、真丹300份、龙脑香10份、两面针25份、草乌5份、香油1500份。0026所述治疗乳腺病的贴膏的制备方法，包括以下步骤（1）将血竭、硼砂、赤丹、穿山甲片、乳

15、香、橡树皮、龙脑香、两面针、草乌粉碎、过120目筛、经4KGY的60CO辐照2H后，混合均匀得混合物；（2）将香油加热至60，然后加入栀子，保温5MIN后过滤得滤液；（3）将真丹和步骤（1）的混合物加入到60的滤液中，搅拌均匀后，滴水成珠，去丹毒，冷却至30，得载药基质；（4）载药基质经涂布切割之后，30下静置24H即得。0027实施例3治疗乳腺病的贴膏，由以下重量份的原料制成血竭10份、硼砂15份、赤丹16份、穿山甲片18份、乳香13份、栀子9份子、橡树皮5份、真丹260份、龙脑香5份、两面针18份、草乌16份、香油1000份。0028所述治疗乳腺病的贴膏的制备方法，包括以下步骤（1）将血竭

16、、硼砂、赤丹、穿山甲片、乳香、橡树皮、龙脑香、两面针、草乌粉碎、过120目筛、经3KGY的60CO辐照4H后，混合均匀得混合物；（2）将香油加热至65，然后加入栀子，保温4MIN后过滤得滤液；（3）将真丹和步骤（1）的混合物加入到65的滤液中，搅拌均匀后，滴水成珠，去丹毒，冷却至25，得载药基质；（4）载药基质经涂布切割之后，25下静置30H即得。0029实施例4治疗乳腺病的贴膏，由以下重量份的原料制成血竭6份、硼砂16份、赤丹16份、穿山甲片11份、乳香9份、栀子16份子、橡树皮3份、真丹220份、龙脑香3份、两面针10份、草乌20份、香油600份。0030所述治疗乳腺病的贴膏的制备方法，包

17、括以下步骤（1）将血竭、硼砂、赤丹、穿山甲片、乳香、橡树皮、龙脑香、两面针、草乌粉碎、过100目筛、经25KGY的60CO辐照3H后，混合均匀得混合物；（2）将香油加热至68，然后加入栀子，保温4MIN后过滤得滤液；（3）将真丹和步骤（1）的混合物加入到65的滤液中，搅拌均匀后，滴水成珠，去丹毒，冷却至说明书CN104096027A4/5页623，得载药基质；（4）载药基质经涂布切割之后，25下静置28H即得。0031实施例5治疗乳腺病的贴膏，由以下重量份的原料制成血竭12份、硼砂9份、赤丹10份、穿山甲片20份、乳香16份、栀子10份子、橡树皮8份、真丹280份、龙脑香8份、两面针20份、草

18、乌10份、香油1000份。0032所述治疗乳腺病的贴膏的制备方法，包括以下步骤（1）将血竭、硼砂、赤丹、穿山甲片、乳香、橡树皮、龙脑香、两面针、草乌粉碎、过120目筛、经3KGY的60CO辐照3H后，混合均匀得混合物；（2）将香油加热至70，然后加入栀子，保温5MIN后过滤得滤液；（3）将真丹和步骤（1）的混合物加入到65的滤液中，搅拌均匀后，滴水成珠，去丹毒，冷却至28，得载药基质；（4）载药基质经涂布切割之后，25下静置38H即得。0033以下从临床应用结果进一步说明本发明所产生的有益效果1患者资料根据2002年中华中医外科学会乳腺病专业委员会制定的乳腺增生病诊断、辨证及疗效判定标准，主症

19、乳房刺痛；肿块呈多样性，边界不清，质韧；舌暗红或发绀或舌边尖有瘀斑，或舌下脉络粗胀、发绀。次症乳房胀痛和（或）肿块与月经、情绪不甚相关；月经延期，行经不畅或伴有瘀块；舌胎腻，脉涩、弦或滑。选择标准为具3项主症或2项主症加2项次症。以此标准，在门诊诊断为乳腺增生的女性患者中选择30例作为研究对象，年龄2545岁。00342治疗方法与疗效标准清洗乳房擦干，选择乳房的肿块和痛点显著处外敷本发明实施例3所得贴剂，每48小时更换1次，21天为一疗程，共2个疗程。0035疗效判断标准为乳腺增生病诊断、辨证及疗效判定标准，疼痛评分无自发痛及触压痛计6分，无自发痛有触压痛计12分，自发痛以经前为主，呈阵发性计

20、18分，自发痛呈持续性，不影响生活计24分，自发痛呈持续性，放射至腋下、肩背部，影响生活计30分。肿块评分肿块硬度评分质软如正常腺体计3分，质韧如鼻尖计6分，质硬如额计9分；肿块分布范围评分肿块分布范围局限于12个乳房象限计3分，达34个乳房象限计6分，达56个乳房象限计9分，达78个乳房象限计12分（1个乳房象限按15分计）；肿块大小评分肿块最大直径20CM计3分，肿块最大直径2150CM计6分，肿块最大直径9CM计9分。全身伴随症状评分情绪变化、月经异常、腰膝酸软、胸胁闷胀存在者，每项计3分，治疗后症状不变计3分，有改善计2分，恢复正常计1分。0036疗效评价标准计算治疗前后积分改善率。0

21、037改善率【（治疗前总积分治疗后总积分）治疗前总积分】100疗效判定标准治愈改善率90，显效改善率7089，有效改善率3069，无效改善率30。00383、治疗结果治疗数据如下序号年龄性别职业治疗前总积分治疗后总积分疗效127女护士181治愈227女工人301治愈说明书CN104096027A5/5页7328女农民241治愈428女检查员361治愈528女医生422治愈630女农民452治愈730女公务员361治愈830女护士482治愈931女农民421治愈1033女文秘542治愈1133女工人421治愈1235女教师361治愈1335女公务员301治愈1436女工人452治愈1537女会计482治愈1637女服务员361治愈1739女工人361治愈1839女文员482治愈1939女销售542治愈2039女农民452治愈2140女医生421治愈2240女农民361治愈2341女工人542治愈2442女无业482治愈2542女农民451治愈2643女试验员482治愈2744女无业421治愈2845女医生602治愈2946女教师542治愈3046女教师482治愈治疗后30例乳腺增生患者全部治愈，表明本发明乳腺贴膏对乳腺增生具有显著的治疗作用，所有患者在使用本发明乳腺贴膏的过程中反映本发明的贴膏使用舒适，且无刺激和过敏现象。说明书CN104096027A