一种治疗功能性子宫出血的苗药及其制法.pdf

1、(10)申请公布号 CN 103285207 A (43)申请公布日 2013.09.11 CN 103285207 A *CN103285207A* (21)申请号 201310237262.5 (22)申请日 2013.06.17 A61K 36/8905(2006.01) A61P 15/00(2006.01) A61P 7/04(2006.01) A61K 35/36(2006.01) A61K 35/56(2006.01) (71)申请人 贵州鸿德中药开发有限公司 地址 551801 贵州省毕节地区金沙县长安路 174 号附 5 号 (72)发明人 龚定军 (74)专利代理机构 贵阳

2、中工知识产权代理事务 所 52106 代理人 刘安宁 (54) 发明名称 一种治疗功能性子宫出血的苗药及其制法 (57) 摘要 本发明公开了一种治疗功能性子宫出血症的 苗药， 属于医用配制品。该苗药由下列 15 味主 药和 6 味辅药配制而成 : 主药 ： 当归， 乌贼骨， 仙 鹤草， 黄芩， 川断， 香附， 血余炭， 生地榆， 侧柏叶， 三七， 白术， 茜草， 牡丹皮， 女贞子， 旱莲草 ； 辅药 ： 甘草， 黄芪， 生地， 沙参， 小蓟， 大蓟。 制法是将上述 药材分别洗净， 烘干， 破碎 ； 再消毒， 按配方混合 后， 加水浸渍， 并通蒸气加热 3 次， 提出有效成份 ； 过滤的药液制成

3、浸膏 ； 再烘干， 粉碎、 研磨成粉 ； 最后压成片剂或装入胶囊， 即得。 本发明的苗药疗 效明显， 治愈率在80%以上。 适用于治疗功能性子 宫出血症的患者。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 4 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书4页 (10)申请公布号 CN 103285207 A CN 103285207 A *CN103285207A* 1/1 页 2 1.一种治疗功能性子宫出血症的中药， 其特征在于该中药由16味主药和6味辅药配制 而成， 主药和辅药的药材质量配比为 : 主药 ： 当归 10 12， 乌贼骨 10

4、 12， 仙鹤草 10 15， 黄芩 8 12， 川断 8 12， 香附 6 8， 血余炭 8 12， 生地榆 8 12， 侧柏叶 6 8， 三七 4 6， 白术 8 12， 茜草 8 12， 牡丹皮 8 12， 女贞子 10 15， 旱莲草 10 15 ； 辅药 ： 甘草 5 7， 黄芪 12 18， 生地 8 12， 南沙参 10 15， 小蓟 10 15， 大蓟 10-15。 2. 如权利要求 1 所述的中药， 其特征在于该中药由 16 味主药和 6 味辅药配制而成， 主 药和辅药的药材质量配比为 : 主药 ： 当归 11， 乌贼骨 11， 仙鹤草 13， 黄芩 10， 川断 10， 香

5、附 7， 血余炭 10， 生地榆 10， 侧 柏叶 7， 三七 5， 白术 10， 茜草 10， 牡丹皮 10， 女贞子 12， 旱莲草 13 ； 辅药 ： 甘草 6， 黄芪 15， 生地 10， 南沙参 12， 小蓟 12， 大蓟 12。 3. 制备权利要求 1 或 2 之一的治疗功能性子宫出血症的中药的方法， 其特征是将上述 15 味主药和 6 味辅药分别洗净， 用热风烘干， 加工成碎片 ； 再用紫外线消毒， 按配方比例混 合后， 放入陶器或铜罐或木桶或水泥砌成的池子中加水浸渍， 并通入蒸气加热至沸 3 次， 第 一次 1 2 小时 ， 第二次 0.5 1 小时， 第三次 0.5 小时，

6、至此其中有效成份基本提出 ； 过 滤后药液做成浸膏 ； 再用中火烘干， 粉碎、 研磨成 60 目粉末 ； 最后按常规制药工艺， 压成片 剂或装入胶囊， 每粒 1g 或每片 1g， 即得片剂或胶囊剂。 权 利 要 求 书 CN 103285207 A 2 1/4 页 3 一种治疗功能性子宫出血的苗药及其制法 技术领域 0001 本发明与医用配制品有关， 具体而言， 涉及治疗功能性子宫出血的药物， 还涉及该 药物的制备方法。 背景技术 0002 功能失调性子宫出血病(Dysfunctional Uterine Bleeding),简称功能性子宫出 血或功血， 是由于神经内分泌失调引起的子宫内膜异常

7、出血， 为非器质性疾病， 一般分为无 排卵型和排卵型两大类。无排卵型多见， 占功血的 80% 90%， 常发生在青春期及绝经期。 有排卵功血常发生在生育年龄， 出血有周期性， 有排卵但黄体功能不足， 或萎缩过程延长， 出现月经周期缩短、 经期延长、 血量多或经前后淋漓出血， 常发生在产后、 流产后， 与内分泌 功能尚未完全恢复有关。 0003 我国的民族医学对功能性子宫出血有丰富的治疗经验， 近年来， 治疗功能性子 宫出血症的中国专利申请件很多， 如 200510113071.3 号 一种治疗功能性子宫出血的药 酒 、 200610086494.5 号 一种治疗功能性子宫出血的药物及其制备方法

8、 、 200710014083. X 号 一种内服治疗功能性子宫出血的中药组合物 、 200910116533.5 号 一种治疗功能性 子宫出血的中药组合物 、 201010143893.7 号 一种治疗功能性子宫出血的中药组合物 、 201110025896.5 号 治疗功能失调性子宫出血的药物 、 201210486473.8 号 一种治疗功能 性子宫出血的药物 和 201310015920.6 号 一种治疗功能性子宫出血的中药制剂及其制备 方法 等。 这些专利申请件均公开了一些利用中药材配制的药物治疗功能性子宫出血症， 但 其疗效尚无从了解。因此人们仍然在开发更新、 更有效的药物。 00

9、04 苗族是主要分布在我国西南的少数民族。苗族有悠久的民族文化， 苗医苗药就是 苗族文化的一部分， 其中有许多疗效显著的验方。 但迄今为止， 尚未有治疗功能性子宫出血 的苗药的相关报道和专利申请。 发明内容 0005 本发明的目的就在于提供一种治疗功能性子宫出血症的苗药， 以增加治疗功能性 子宫出血症的药物品种， 使之能够为人们的健康服务。 0006 本发明的另一个目的是提供该苗药的制备方法。 0007 本发明的治疗功能性子宫出血症的苗药由15味主药和6味辅药配制而成， 主药和 辅药的药材质量配比为 : 主药 ： 当归 10 12， 乌贼骨 10 12， 仙鹤草 10 15， 黄芩 8 12，

10、 川断 8 12， 香附 6 8， 血余炭 8 12， 生地榆 8 12， 侧柏叶 6 8， 三七 4 6， 白术 8 12， 茜草 8 12， 牡丹皮 8 12， 女贞子 10 15， 旱莲草 10 15 ； 辅药 ： 甘草 5 7， 黄芪 12 18， 生地 8 12， 南沙参 10 15， 小蓟 10 15， 大蓟 10-15。 0008 该苗药的优选配方为 ： 说 明 书 CN 103285207 A 3 2/4 页 4 主药 ： 当归 11， 乌贼骨 11， 仙鹤草 13， 黄芩 10， 川断 10， 香附 7， 血余炭 10， 生地榆 10， 侧 柏叶 7， 三七 5， 白术 10

11、， 茜草 10， 牡丹皮 10， 女贞子 12， 旱莲草 13 ； 辅药 ： 甘草 6， 黄芪 15， 生地 10， 南沙参 12， 小蓟 12， 大蓟 12。 0009 上述主药药材中 ： 当归， 为伞形科植物当归 （Angelica sinensis）的根， 味甘辛， 性温， 有补血和血、 调 经止痛、 润燥滑肠的作用， 可治月经不调、 血虚头痛、 眩晕、 萎痹 （见江苏新医学院编 中药 大辞典 876 页） ； 乌贼骨乌贼骨， 即海螵蛸， 为乌鲗科动物乌鲗 (Sepiella maindroni) 的 内壳， 味咸、 性微温， 能除湿、 制酸 （见 中药大辞典 1845 页） ； 仙鹤草

12、为蔷薇科植物龙牙草 （Agrimonia pilosa） 的全草， 味辛苦， 性平， 能止血、 健胃 （见 中药大辞典 665 页） ； 黄芩 为唇形科植物黄芩 (Scutellaria baicalensis) 的根， 味苦、 性寒， 有泻实火、 除湿热、 止 血、 安胎功效 （见 中药大辞典 2017 页） ； 川断， 即续断， 为川续断科植物续断 (Dipsacus japonicus) 的根， 味苦辛、 性微温， 有补肝肾、 续筋骨、 调血脉的功效 （见 中药大辞典 2267 页） ； 香附为莎草科植物莎草 (Cyperus rotundus) 的根茎， 味辛微苦甘、 性平， 能理气解

13、郁， 止痛调经 （见 中药大辞典 1672 页） ； 血余炭为人发加工成的炭， 味苦、 性温， 能消瘀止血 （见 中药大辞典 925 页） ； 侧柏叶为柏科植物侧柏 (Biota orientalis) 的嫩叶与枝， 味苦 涩、 性寒， 有凉血、 止血、 祛风湿、 散肿毒功效 （见 中药大辞典 1375 页） ； 三七， 是五加科植 物人参三七 （Panax pseudo-ginseng） 的根， 其性温， 味甘微苦， 能止血、 散淤、 消肿、 定痛 （见 中药大辞典 54 页） ； 白术为菊科植物白术 （Atractylodes macrocephala） 的根茎， 味苦 甘， 性温， 能补

14、脾、 益胃， 燥湿和中 （见 中药大辞典 670 页） ； 茜草为茜草科植物茜草 (Rubia cordifolia) 的茎、 叶， 味苦， 性寒， 能止血、 行瘀 （ 中药大辞典 1567 页） ； 牡丹皮为毛茛科 植物牡丹 (Paeonia suffruticosa) 的根皮， 味辛苦， 性凉， 能清热、 凉血， 和血、 消瘀 （见 中 药大辞典 1127 页） ; 女贞子为木犀科植物女贞 （Ligustrum lucidum） 的果实， 味苦甘， 性 平， 有补肝肾、 强腰膝的作用 （见 中药大辞典 237 页） ； 旱莲草 , 即墨旱莲， 为菊科植物醴 肠(Eclipta prostr

15、ata)的全草， 味甘酸、 性凉， 有凉血、 止血、 补肾、 益阴功效 （见 中药大辞 典 2615 页） 。 0010 上述辅药药材中 ： 甘草， 为豆科植物甘草 （Glycyrrhiza uralensis）的根茎， 味甘、 性平， 有和中缓急、 润肺、 解毒， 补脾益气功效 （见 中药大辞典 567 页） ； 黄芪为豆科植物黄耆 （Astragalus membranaceus）的根， 味甘， 性微温， 能益胃固表、 利水消肿， 补中益气 （见 中药大辞典 2036 页） ； 生地， 即鲜地黄为玄参科植物地黄 （Rehmannia glutinosa） 的新鲜根茎， 味甘苦、 性寒， 有

16、清热、 凉血、 生津功效 （见 中药大辞典 2568 页） ； 南沙参为桔梗科植物线齿沙参 (Adenophora capillaris)的根， 味甘微苦、 性凉， 有养阴清肺， 祛痰止咳功效 （见 中药大辞 典 1560 页） ； 小蓟为菊科植物小蓟 (Cephalanoplos segetum) 的全草或根， 味甘、 性凉， 有 功效 （见 中药大辞典 242 页） ； 大蓟为菊科植物大蓟 (Cirsium japonicum) 的全草或根， 味甘、 性凉， 有凉血、 止血、 祛瘀、 消痈肿功效 （见 中药大辞典 115 页） 。 0011 上述药材应符合 中国药典 1995 年版一部中各

17、药材项下的规定。 0012 发明人提供的治疗功能性子宫出血症的中药的制备方法是将上述 16 味主药和 6 味辅药分别洗净， 用热风烘干， 加工成碎片 ； 再用紫外线消毒， 按配方比例混合后， 放入陶器 或铜罐或木桶或水泥砌成的池子中加水浸渍， 并通入蒸气加热至沸 3 次， 第一次 1 2 小时 说 明 书 CN 103285207 A 4 3/4 页 5 ， 第二次 0.5 1 小时， 第三次 0.5 小时， 至此其中有效成份基本提出 ； 过滤后药液做成浸 膏 ； 再用中火烘干， 粉碎、 研磨成 60 目粉末 ； 最后按常规制药工艺， 压成片剂或装入胶囊， 每 粒 1g 或每片 1g， 即得片

18、剂或胶囊剂。 0013 上述压成片剂的制药工艺包括 ： 将制得的 60 目粉末添加辅料， 主要的辅料是 黏合剂改性淀粉， 混合均匀 ； 在混合粉料中加水作为湿润剂， 制成软料 ； 将软料挤压过 筛， 制成颗粒 ； 颗粒经过干燥， 使其含水适合且均匀、 颗粒粒度适当 ； 干燥颗粒经检验， 确认符合药片的要求 ； 用冲压氏或旋转式压片机压出药片， 检验合格的即为成品。 0014 上述胶囊剂的制药工艺包括 ： 制备或购入以明胶为主要原料的空胶囊 ； 将制 得的60目粉末过6号筛， 得到的细粉备用 ； 用人工填装药粉入软胶囊， 或用自动装填机装 入药粉 ； 对药粉的有效成分和质量进行检验， 合格后用明

19、胶的胶液在胶囊套合处封口， 得 到成品。 0015 发明人指出 ： 本中药也可以用常规中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型。 无论何种剂型， 都必须按照药品储存的相关规定存放。 0016 本发明的治疗功能性子宫出血症的中药使用方法是口服， 温开水送服， 每天 2 次， 每次 4 5 粒 / 片。 0017 本发明的治疗功能性子宫出血症的中药已在临床进行试验应用， 均收到良好效 果， 治愈率在 80以上。典型病例有 ： 病例一 ： 张小春， 女， 22 岁， 贵州省遵义市人。患者于 2009 年因读书压力而经潮， 流血 过多， 20 余天不止， 经当地妇科医院诊断为功能性子宫出血， 住院 10

20、 天经中西医治疗 ； 出院 后没几天， 突然又阴道流血不止， 时多时少， 淋漓不断， 伴头晕， 心悸， 气短， 疲乏无力。经服 用本发明苗药 20 天后， 阴道流血明显减少， 连服 40 天病获全愈。半年后回访未复发。 0018 病例二 ： 李春秀， 贵州省六盘水市人， 36 岁， 已婚。2007 年 5 月 21 日， 阴道突然流 血水止， 色淡无块， 头昏， 疲乏无力， 不思饮食， 精神较差， 经妇科医院检查为功能性子宫出 血， 曾用过多种止血药效果不佳。后改服本发明苗药 20 天， 流血虽止， 但还是疲乏无力 ； 之 后继续服用 2 个月， 第二次月经正常， 不良痛症完全消失， 第二年喜

21、得一子。 0019 病例三 ： 谢小春， 女， 28 岁， 贵州省毕节市人。患者曾多次流产， 在最后一次流产 后， 流血不止， 头晕目眩， 面色苍白。经服用本发明苗药 5 天后， 流血渐减 ； 连服 20 天， 其病 得愈。 0020 病例四 ： 段三妹， 女， 39 岁， 打工妹。患者自诉每次来月经都要 10 天以上， 且血量 较多， 曾服用过多种止血药和调经均无明显效果。后经服用本发明药一个月， 病获全愈。一 年后随访， 月经正常， 身体健康。 0021 本发明的治疗功能性子宫出血症的苗药药材易得， 服用方便， 疗效明显， 适用于治 疗功能性子宫出血症的患者。 具体实施方式 0022 实施

22、例 按照下列步骤制备治疗功能性子宫出血症的苗药 ： 将上述 15 味主药和 6 味辅药药材分别洗净， 用热风烘干， 加工成碎片 ； 再用紫外线消 毒。 然后取主药 ： 当归11g， 乌贼骨11g， 仙鹤草13g， 黄芩10g， 川断10g， 香附7g， 血余炭10g， 生地榆 10g， 侧柏叶 7g， 三七 5g， 白术 10g， 茜草 10g， 牡丹皮 10g， 女贞子 12g， 旱莲草 13g ； 又 说 明 书 CN 103285207 A 5 4/4 页 6 取辅药 ： 甘草6g， 黄芪15g， 生地10g， 南沙参12g， 小蓟12g， 大蓟12g ； 混合后， 放入木桶中加 水浸渍， 并通入蒸气加热至沸3次， 第一次12小时 ， 第二次0.51小时， 第三次0.5小 时， 至此其中有效成份基本提出 ； 过滤后药液做成浸膏 ； 再用中火烘干， 粉碎、 研磨成 60 目 粉末 ； 最后按常规制药工艺， 压成片剂或装入胶囊， 每粒 1g 或每片 1g， 即得片剂或胶囊剂。 说 明 书 CN 103285207 A 6