止回阀疏放的可灭菌的电动外科手术手持件.pdf

1、10申请公布号CN104220013A43申请公布日20141217CN104220013A21申请号201380019300822申请日2013031213/419,12920120313USA61B17/1620060171申请人美敦力施美德公司地址美国佛罗里达州72发明人ML克尔兹74专利代理机构上海专利商标事务所有限公司31100代理人朱立鸣54发明名称止回阀疏放的可灭菌的电动外科手术手持件57摘要一种可蒸汽灭菌的电动外科手术手持件，其设置有止回阀以疏放手持件的内腔。止回阀可以被配置成在蒸汽灭菌循环期间从内腔疏放蒸汽、蒸汽冷凝液或者污染物。止回阀可以被配置成当经受蒸汽灭菌参数时打开，以

2、防止气体、液体或污染物有可能地使手持件的内部部件降级。30优先权数据85PCT国际申请进入国家阶段日2014101086PCT国际申请的申请数据PCT/US2013/0305562013031287PCT国际申请的公布数据WO2013/138355EN2013091951INTCL权利要求书2页说明书6页附图4页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书2页说明书6页附图4页10申请公布号CN104220013ACN104220013A1/2页21一种外科手术手持件，包括外壳，所述外壳限定内腔；马达组件，所述马达组件安置于所述内腔内；转接器，所述转接器联接到所述外壳，所述转接器

3、被配置成将外科手术工具联接到所述手持件；止回阀，所述止回阀被配置成在所述内部腔体与周围空气之间提供流体连通。2根据权利要求1所述的外科手术手持件，其特征在于，所述止回阀包括阀机构。3根据权利要求2所述的外科手术手持件，其特征在于，所述阀机构包括由以下所组成的组中的至少一种阀球、弹簧、伞形构件、鸭嘴形构件、隔膜、摆动件、倾斜盘、提升阀和截止止回机构。4根据权利要求3所述的外科手术手持件，其特征在于，所述止回阀被配置成呈现打开状态和闭合状态，并且其中所述止回阀进一步被配置成使得当处于打开状态时，所述内腔向周围空气敞开并且允许空气排放流在从所述内腔出来的方向上穿过所述止回阀行进。5根据权利要求4所述

4、的外科手术手持件，其特征在于，所述止回阀被配置成使得在所述闭合状态，所述止回阀基本上密封所述内腔而与周围空气隔离。6根据权利要求1所述的外科手术手持件，其特征在于，所述手持件包括可蒸汽灭菌的手持件，并且进一步地，其中所述止回阀邻近所述外壳安置，使得当经受灭菌条件时，所述止回阀被配置成呈现打开状态以提供疏放口，用于使冷凝液从所述内腔排出。7根据权利要求1所述的外科手术手持件，其特征在于包括驱动轴，所述驱动轴从所述外壳的外部延伸到所述内腔，所述驱动轴被配置成向所述外科手术工具供应旋转力。8根据权利要求1所述的外科手术手持件，其特征在于，所述外科手术工具包括下列之一切割构件、丝锥、钻孔机、螺丝刀和固

5、定螺钉断裂器械。9根据权利要求1所述的外科手术手持件，其特征在于，所述转接器是快速连接转接器。10根据权利要求1所述的外科手术手持件，其特征在于，所述止回阀还包括阀筒。11根据权利要求9所述的外科手术手持件，其特征在于，所述阀筒与所述外壳是一体的。12根据权利要求1所述的外科手术手持件，其特征在于，所述止回阀是可替换的。13根据权利要求1所述的外科手术手持件，其特征在于，所述手持件包括电力缆线，所述电力缆线被配置成联接到外部电源。14根据权利要求1所述的外科手术手持件，其特征在于，所述手持件包括电池供电的设备。15一种电动外科手术驱动器，包括外壳，所述外壳包括壁，所述壁限定内腔；驱动轴，所述驱

6、动轴被设置成穿过所述外壳壁的一部分，所述驱动轴被配置成接纳外科手术工具；止回阀，所述止回阀邻近所述外壳壁安置，所述止回阀包括通路；其中，所述止回阀被配置成使得当所述止回阀处于打开状态时，所述内腔与所述通路流体连通，并且向所述外壳外部的空气敞开。权利要求书CN104220013A2/2页316根据权利要求15所述的电动外科手术驱动器，其特征在于，所述止回阀被配置成当经受灭菌条件时呈现打开状态，由此内腔压力超过作用于所述外壳上的外部压力。17根据权利要求16所述的电动外科手术驱动器，其特征在于，处于所述打开状态的所述止回阀被配置成允许包括大量污染物的空气排放流在从所述内腔出来的方向上穿过所述通路行

7、进。18根据权利要求16所述的电动外科手术驱动器，其特征在于，所述止回阀被配置成当所述外部压力大于所述内腔压力时呈现闭合状态。19根据权利要求15所述的电动外科手术驱动器，其特征在于，所述外壳包括端帽，并且其中所述止回阀安置于所述端帽中。20根据权利要求15所述的电动外科手术驱动器，其特征在于，还包括至少一个密封件，所述至少一个密封件用于密封地将所述驱动轴接合于所述外壳壁。权利要求书CN104220013A1/6页4止回阀疏放的可灭菌的电动外科手术手持件技术领域0001本发明公开涉及用于驱动外科手术工具的电动手持件。更特定而言，其涉及止回阀疏放的可灭菌的电动外科手术手持件。背景技术0002电动

8、外科手术手持件通常用于许多医学专科中以驱动外科手术工具，用于执行各种不同的功能。许多手持件可以重复使用并且可以经由各种技术清洁或再加工，诸如手动或自动洗涤或蒸汽灭菌。蒸汽灭菌常常涉及将手持件放置于高压灭菌器中，由此使手持件经受高压蒸汽，同时手动或自动洗涤涉及用水来清洗、浸泡或喷淋一种设备并且可能涉及清洁剂或消毒剂的使用。久而久之，手持件性能可能降级和/或手持件可能最终由于重复洗涤和/或蒸汽灭菌循环而失效。性能降级和手持件失效可能是由于用于防止蒸汽或水进入的手持件密封件逐渐地劣化或者变得损坏或者减弱，从而允许来自洗涤或灭菌过程的气体或液体、诸如蒸汽或蒸汽冷凝液收集在手持件内。因此，在洗涤或灭菌循

9、环期间意图防止水或蒸汽进入的密封件用于防止冷凝液或其它污染物从手持件内部出来。久而久之，水、蒸汽、冷凝液或其它污染物可能加速内部手持件部件腐蚀和/或可能加速内部电子部件的电迁移。因此，需要特别地在灭菌循环期间疏放包含在手持件内的气体、液体或其它污染物的装置。发明内容0003根据本公开的一实施例，将止回阀结合到外科手术手持件内或者驱动器内以疏放在手持件内腔中收集的蒸汽、蒸汽冷凝液或污染物。止回阀被配置成在手持件的内腔与周围空气之间提供流体连通。止回阀还被配置成呈现打开状态和闭合状态，在打开状态，允许空气排放流在从内腔出来的方向上穿过止回阀行进，在闭合状态，止回阀基本上密封内腔与周围空气隔离。00

10、04根据其它实施例，将止回阀结合到电动外科手术手持件或者驱动器内并且可以配置成使得在打开状态，外科手术驱动器的内腔与止回阀的通路流体连通，并且向外科手术驱动器的外壳外部的空气敞开。止回阀可以包括被配置成当经受灭菌条件呈现打开状态的止回阀，在打开状态，内腔压力超过作用于外科手术驱动器外壳上的外部压力。0005在附图和下文的描述中陈述了本公开的一个或多个实施例的细节。通过描述和附图以及权利要求，本公开的其它特征、目的和优点将显然。附图说明0006图1描绘了根据一实施例的具有止回阀的手持件的截面图。0007图2A描绘了根据一实施例的用于手持件的止回阀的截面图。0008图2B描绘了根据一实施例的用于手

11、持件的止回阀的截面图。0009图2C描绘了根据一实施例的用于手持件的止回阀的截面图。说明书CN104220013A2/6页50010图2D描绘了根据一实施例的用于手持件的止回阀的截面图。0011图3为根据一实施例的电动外科手术手持件的立体图。0012图4A为图3的电动外科手术手持件的截面图。0013图4B为图4的电动外科手术手持件的后视图。0014图5为列出了使带有止回阀的手持件样品和不带有止回阀的手持件的样品失效的灭菌循环次数的表。0015图6为描绘了对于带有止回阀的手持件和不带有止回阀的手持件而言，失效百分比对灭菌循环次数的抗毁性曲线图。具体实施方式0016本发明公开的方面大体上提供一种可

12、灭菌的外科手术手持件，其带有止回阀，用于从手持件内腔疏放水、蒸汽、蒸汽冷凝液或污染物，其中，待疏放的要素是由于灭菌或洗涤循环所造成的。如将在下文中进一步详细地描述，根据本公开的某些方面的止回阀可以被配置成当作用于手持件上的外部压力大于手持件的内部压力时闭合并且由此密封手持件的内腔，这种条件为使蒸汽或污染物进入手持件的主要手段。止回阀还可以被配置成当内部手持件压力大于作用于手持件上的外部压力时打开，以允许气体和/或液体例如，蒸汽和/或蒸汽冷凝液和/或其它污染物离开手持件。应意识到，诸如计划用于本文所描述的外科手术手持件的蒸汽灭菌循环的固有的热力学过程产生经由止回阀进行手持件疏放的有利条件。001

13、7图1描绘了本公开的外科手术手持件或驱动器100的截面图。外科手术手持件100包括外壳120，外壳120限定把手124和内腔130。外壳120可以包括本领域中熟知的可经受灭菌和/或高压灭菌的材料。手持件100包括设置于外壳120内的驱动轴140。驱动轴140延伸穿过外壳壁122的一部分，使得驱动轴140延伸到外壳120外部。驱动轴140可以被配置成驱动外科手术工具未图示。驱动轴140可以包括用于将外科手术工具未图示联接到手持件100的转接器160。转接器160可以是如参考图4所描述的快速连接转接器460。适用于本发明公开的手持件的外科手术工具未图示的若干非限制性示例是切割器械、钻孔器械、丝锥、

14、螺丝刀和固定螺钉断裂器械。0018继续参考图1，外科手术手持件100包括安置于内腔内的马达组件170和印刷电路板PCB190。电气互连部185将马达组件170和/或PCB190联接到电力缆线180。电力缆线180被设置成穿过外壳壁124并且被配置成将马达组件170和/或PCB190联接到外部电源未图示，外部电源可以包括集成的电力控制台未图示。替代地，外科手术手持件100可以包括用于给手持件100供电的电池未图示。在此替代的电池供电的实施例中，手持件100将不包括电力缆线180。适用于本公开的电池供电的手持件的一个示例描述于BEALE等人的美国专利申请公告NO20090264940中。0019如

15、在图1中所描绘，手持件100包括用于将内腔130与周围空气或者外壳120外部的空气密封隔离的密封件150。密封件150可以包括O形环密封件或者本领域中已知的任何其它密封件。密封件150可以沿着外壳120设置，例如，密封件150可以安置于手持件100的部件例如，电力缆线180、驱动轴140穿过外壳120而设置的位置处。举例而言，密封件150可以设置于邻近驱动轴140和/或电力缆线180的位置将轴140和电缆180密说明书CN104220013A3/6页6封地接合于外壳120。以此方式，密封件150用于密封内腔130而与外壳120外部的物质例如，气体、液体、污染物隔离。密封件150可以放置于沿着外

16、壳120或者在外壳120内的其它各种位置，以密封手持件内腔130并且辅助保护手持件100的内部部件，如马达组件170、PCB190和/或电气互连部185免受诸如气体、液体或污染物等从外壳120外侧进入内腔130的物质的影响。如将在下面的讨论中进一步阐述，诸如在洗涤或灭菌过程中生成的水、蒸汽、蒸汽冷凝液或其它污染物可能加速内部部件的腐蚀和/或电迁移。因此，可以设置密封件150以在洗涤或灭菌过程期间辅助保护内部部件例如，170、190等。替代地，部件例如，140、170、180可以以压配方式穿过外壳设置，使得不需要一个或多个密封件150。0020手持件100还包括止回阀110。止回阀110可以设置

17、于沿着外壳120或者在外壳120内的位置并且可以整合到外壳120内或者可以是邻近外壳120安置的单独部件。应了解，止回阀110、210、310、410、510可以包括本文具体地参考止回阀110所描述的特征，其中相似的附图标记表示相似特征。参考图1，止回阀110包括如在图2A至图2D和图4A中所描绘的止回阀外壳或阀筒113、通路119和例如115、215、315、415、515的阀机构。阀机构在图1的止回阀110中未图示，以易于图示通路119和如将在下文中进一步描述的空气排放流E。手持件100、400图4A和包括止回阀110、510图4A的手持件部件可以包括多种合适材料，包括金属和金属合金，诸如

18、钛、铝、镁、铁、钴、镍、钨、钢或其任何组合；和/或，聚合物，包括例如聚氨酯材料、聚烯烃材料、聚醚材料、硅酮材料或其组合。阀筒113可以由诸如围绕筒113在周向安置的密封件150的密封件经由压配而密封到外壳120，压配可以包括金属至聚合物或者金属至金属压配或者可以包括滑动配合。止回阀110在手持件100内或沿着手持件100定位或定向，使得当止回阀110处于打开状态时，如在图1中所描绘，内腔130向周围空气A和/或外壳120外部的空气敞开。相反，当止回阀110处于闭合或止回状态在图1中未示出，止回阀110基本上密封内腔130而与周围空气和/或外壳120外部的空气隔离。如图1所示，当止回阀110处于

19、打开状态时，内腔130向周围空气A或者外壳120外侧的空气疏放。利用这种配置，允许空气排放流E流动通过止回阀110的通路119并且从内腔130流出到外壳120外部。空气排放流E可以包括大量污染物和/或气体或液体，诸如蒸汽或蒸汽冷凝液。0021图2A至图2D描绘了根据本公开的各种止回阀。应了解，止回阀110可以包括如本领域中通常已知的任何阀机构并且阀机构并不限于在图2A至图2D中所描绘的示例。为了图示，图2A描绘了包括外壳或阀筒113的止回阀110。止回阀110被示出邻近参考图1所描述的外科手术手持件100的外壳120的壁122的一部分。止回阀110被描绘为在阀筒113与外壳120之间具有一定空

20、间，然而，止回阀110可以如上文所描述那样压配在外壳120上，使得在止回阀110抵接或邻近外壳120的区域基本上并无开放空间存在于阀筒113与外壳120之间。0022止回阀110包括阀机构115，阀机构115包括阀球116和弹簧117。阀机构115可以大体上描述为止回球阀。阀球116可以处于搁靠在阀筒113的阀座118上的封闭或闭合位置未图示。替代地，阀座118可以包括密封件未图示，诸如O形环或者本领域中通常已知的其它密封件。当阀球116从阀座118移动一段距离之后，如在图2A中所描绘，止回阀110处于打开状态，由此允许空气排放流E离开手持件100的内腔130图1。允说明书CN10422001

21、3A4/6页7许空气排放流E行进通过止回阀110的通路119，使得空气排放流E离开而到达周围空气A或者外壳120外侧的空气，例如，E可以离开而到达其中放置了手持件100的灭菌腔室中的空气中，如将在下文中更全面地描述。0023参考图2B至图2D，根据本发明公开的止回阀的示例被示出与手持件100的外壳120分开。图2B描绘了止回阀的替代实施例，即止回阀210包括阀机构215，阀机构215包括提动阀芯216、O形环218和弹簧217。止回阀210被描绘为处于闭合或止回位置，从而密封通路219。图2C描绘了止回阀310的替代实施例，止回阀310包括阀机构315，阀机构315包括伞形构件316。图2D描

22、绘了又一实施例，包括鸭嘴形构件416的止回阀410。出于说明目的示出的止回阀110、210、310、410并无限制适用于本发明公开的止回阀类型的结构的意图。0024图3描绘了根据本发明公开的外科手术手持件或驱动器的另一实施例的立体图。手持件400包括外壳420，外壳420限定把手424。转接器460可以联接到手持件400并且可以与手持件400是一体的即，不可移除。快速连接的转接器460被配置成将外科手术工具未图示联接到手持件400。适用于手持件100、400的快速连接的转接器460的一个示例描述于BEALE等人的美国专利申请公告NO20090261536中，同时还设想到快速连接的转接器460的

23、其它配置。参考图3与图4A之间，电力缆线480从把手424延伸。电力缆线480被配置成将马达组件470联接到外部电源未图示，外部电源可以包括集成的电力控制台未图示。电力缆线480被设置成穿过外壳壁420并且可以包括绕电力缆线480的一部分安置的电缆密封构件483，以相对于外壳120密封电力缆线480。0025具体地参考图4A，描绘了图3的外科手术手持件的截面图。关于外科手术手持件或驱动器100，外科手术手持件或驱动器400包括外壳420，外壳420限定手持件内腔430和把手424。马达470容纳于手持件400内并且具体地可以包含在把手424内。驱动轴440穿过手持件400安置并且可以延伸到外壳

24、420外部。触发器490联接到把手424并且被配置成促动马达组件470。转接器460联接到驱动轴440并且如上文所描述那样被配置成将外科手术工具未图示联接到手持件400。适用于手持件100、400的外科手术工具的某些示例描述于BEALE等人的美国专利申请公告NO20090264887和BEALE等人的美国专利申请公告NO20090264893中。手持件400可以包括邻近驱动轴440和/或电力缆线480安置的一个或多个密封件450，以密封内腔430而与周围空气A或者外壳420外部的空气隔离。多个密封件450可以如参考手持件100的密封件150所描述的那样配置。例如，一个或多个密封件450可以邻近

25、阀筒513设置，在本文的下文中更全面地描述阀筒513。0026继续参考图4A，手持件400包括安置在邻近外壳420位置的止回阀510并且可以类似于参考图1所描述的止回阀110那样配置。具体而言，止回阀510包括止回阀外壳或阀筒513、通路519和包括阀球516的阀机构515。阀筒513包括不锈钢并且经由金属至聚合物压配而密封到外壳420，其中下文所描述的端帽425包括聚合物。替代地，阀筒513和外壳420可以由如上文参考图1所描述的任何其它合适金属、金属合金或聚合物构成，使得筒513可以经由金属至金属压配或者滑动配合而利用诸如安置于筒513周向的密封件450之类的密封件密封到外壳。止回阀510

26、可以在手持件400内或者沿着手持件400定位或定向，使得当止回阀510处于打开状态时，内腔430向周围空气A和/或外壳420外部的空气敞开。相反，当止回阀510处于闭合或止回状态时，止回阀510可以基本上密封内腔430而说明书CN104220013A5/6页8与周围空气A和/或外壳420外部的空气隔离。如参考图1所描述，当止回阀510处于打开状态时，内腔430向周围空气A或者外壳420外侧的空气疏放，例如在灭菌腔室内的空气，如在本文下文中更全面地描述。利用这种配置，允许空气排放流E在图4中未图示流动通过止回阀510的通路519并且从内腔530出来而到达外壳420外部。空气排放流E可以包括大量污

27、染物和/或可以包括气体或液体诸如蒸汽或蒸汽冷凝液。0027图4B为描绘了端帽425的图4A的手持件的后视图。端帽425可以设置于外壳420中以限定手持件外壳420的一部分，并且包括用于在其中接纳止回阀筒513的通道512。端帽425包括聚合材料，具体地是聚醚醚酮PEEK，然而端帽425可以包括多种其它材料，包括如上文中所描述的金属和/或其它合适聚合物。0028参考图1和图4A，外科手术手持件或驱动器100、400可以是可重复使用或可再加工的设备。在许多情形下，重复使用或者再加工需要灭菌以确保该设备充分灭菌以随后在外科手术设定中使用。许多灭菌技术是本领域中已知的，蒸汽灭菌不过是一个示例。蒸汽灭菌

28、可以涉及将待灭菌的设备放置于高压灭菌器腔室中。蒸汽然后以高压在高压灭菌器腔室内循环。高压灭菌器蒸汽灭菌循环的固有热力学过程形成有利于手持件即，100，400疏放的条件。例如，疏放可以在灭菌期间通过两种手段发生。首先是当在预真空灭菌循环中生成真空时，而其次是当截留的冷凝液在所有高压灭菌器循环期间在手持件加热期间蒸发为蒸汽时。0029多种外科手术手持件可能受益于上文所描述的止回阀110并且手持件100的具体配置并不限于上文所描述的特征。例如，手持件100可以被配置成不具有把手124，其中马达170将位于手持件100的另一位置。一般而言，可能受益于本公开的止回阀110的手持件包括在内腔例如130中具

29、有以下特征的任何特征的手持件并非额定用于蒸汽灭菌的电动马达、印刷电路板、控制电子装置、一个或多个电气传感器。0030转至图5和图6，执行测试以评估当将止回阀添加到外科手术手持件时对手持件可靠性的影响。图5为列出导致包括止回阀510的手持件400的样品止回阀样品和不具有止回阀的手持件400的样品无止回阀样品失效的灭菌循环次数的表。对于止回阀样品而言，基本上根据图4A的实施例构造三个外科手术手持件400，一个不同之处在于在被测试的手持件中并无电缆密封构件483。止回阀样品手持件在图5中列出为序列号SNBT30、BT29和BT28。对于无止回阀的样品而言，构造除了止回阀510之外与止回阀样品的外科手

30、术手持件相同的三个外科手术手持件400。并无止回阀结合到在图5中标记为序列号BT25、BT24和BT23的无止回阀的样品手持件内。0031止回阀和无止回阀样品手持件中每一个然后经受模拟使用协议，其包括利用每个手持件执行的一系列操作顺序，之后是清洁和灭菌循环。操作顺序包括将适当的外科手术工具例如钻具、丝锥、驱动器、杆形切刀、柱形切刀或固定螺钉断裂器械联接到手持件，之后利用手持件对泡沫块执行以下操作钻孔、攻丝、驱动、杆形切割、固定螺钉断裂、柱形切割。每个操作顺序之后为手动或自动洗涤和仅对手持件的高压灭菌器蒸汽灭菌循环即，外科手术工具在洗涤和灭菌之前与手持件分离。手动清洁包括利用蘸了酶清洁剂的布手动

31、擦拭马达和电缆的所有外表面，用蘸了清洁剂的尼龙刷来刷马达、快速连接件和触发器下方的区域，并且使快速连接端朝向下，在自来水下清洗手持件。自动清洁方法包括在冷自来水中预先洗涤手持件两分钟，之后使用品牌的酶清洁剂在66下自动说明书CN104220013A6/6页9洗涤循环五分钟并且最终利用热自来水清洗手持件一分钟。高压灭菌器循环包括具有干燥循环的高压灭菌器和不具有干燥循环的高压灭菌器。对于具有干燥的高压灭菌器循环而言，将手持件放置于137高压灭菌器中持续18分钟。对于具有干燥循环的高压灭菌器，将手持件放置于137高压灭菌器中持续18分钟，之后为42分钟的干燥时间。对于每个手持件而言，75的高压灭菌器

32、循环并不包括干燥时间并且25的干燥循环包括干燥时间。图5的表中的“循环”列指示每个手持件的模拟使用协议的数量因此灭菌循环的数量。在指示出了硬件设备失效后，硬件设备失效被定义为手持件的基本功能永久降级为执行这种外科手术任务例如，钻孔，切割、攻丝、固定螺钉断裂的替代装置比利用这种设备继续进行更加高效的点，手持件不经历进一步的模拟使用循环。在图5的表中记录了每种设备手持件的模拟使用因此灭菌循环的次数。0032如在图6中的曲线图中所描绘，分析图5的每种样品失效的灭菌循环次数，考虑95的置信区间。如从曲线图中可以看出，止回阀样品手持件关于硬件设备失效的141次灭菌循环具有90的可靠性在620指示的点估计

33、，同时示出无止回阀的样品手持件具有60次灭菌循环的90的可靠性在610指示的点估计。因此，将止回阀结合到诸如本文所公开的外科手术手持件内，导致手持件可靠性显著的135的提高。即使在考虑90可靠性下限时，与无止回阀样品的手持件的40次循环在640指示的点估计相比，止回阀样品手持件具有75次灭菌循环设备损坏的90的可靠性在630指示的点估计。这表示手持件可靠性88的改进。0033尽管参考优选实施例描述了本公开，本领域技术人员应认识到在不偏离本公开内容的精神和范围的情况下可做出形式和细节的变化。说明书CN104220013A1/4页10图1图2A图2B图2C图2D说明书附图CN104220013A102/4页11图3说明书附图CN104220013A113/4页12说明书附图CN104220013A124/4页13图5图6说明书附图CN104220013A13