一种安中片及其制备方法.pdf

1、10申请公布号CN104138563A43申请公布日20141112CN104138563A21申请号201410402534722申请日20140816A61K36/9064200601A61K9/20200601A61P1/04200601A61K35/5620060171申请人黑龙江江恒医药科技有限公司地址154800黑龙江省哈尔滨市依兰县新楼街23号72发明人朱文江54发明名称一种安中片及其制备方法57摘要本发明公开了一种安中片及其制备方法，其特征在于取地骨皮120G，牡蛎180G，小茴香120G，砂仁120G，高良姜60G，甘草120G，采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能

2、纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成安中片，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售安中片，取得了积极效果。51INTCL权利要求书1页说明书3页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书3页10申请公布号CN104138563ACN104138563A1/1页21一种治疗阳虚胃寒所致的胃痛、慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡疾病的中药，其特征是取地骨皮120G，牡蛎180G，小茴香120G，砂仁120G，高良姜60G，甘草120G，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力2040MPA，萃取温度2040，分离器压力1020MPA，分离器温度4060，分离

3、时间24小时，二氧化碳流量每小时2040L，得提取液；取提取液6080减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙80120G，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200300NM的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素3545G，交联聚乙烯吡咯烷酮3545G，交联羧甲基纤维素钠3545G，羟丙甲纤维素2535G，微粉硅胶1525G，混合均匀，用5070乙醇湿法制粒，6080干燥，外加羧甲基淀粉钠79G，硬脂酸镁13G，整粒，制得安中片。2根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取地骨皮120G，牡蛎180G，小茴香120G，砂仁120G，高良姜60G，甘草120G，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提

4、取，萃取压力2040MPA，萃取温度2040，分离器压力1020MPA，分离器温度4060，分离时间24小时，二氧化碳流量每小时2040L，得提取液；取提取液6080减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙80120G，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200300NM的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素3545G，交联聚乙烯吡咯烷酮3545G，交联羧甲基纤维素钠3545G，羟丙甲纤维素2535G，微粉硅胶1525G，混合均匀，用5070乙醇湿法制粒，6080干燥，外加羧甲基淀粉钠79G，硬脂酸镁13G，整粒，制得安中片。3根据权利要求1所述中药的制备方法，取地骨皮120G，牡蛎180G，小茴香120G

5、，砂仁120G，高良姜60G，甘草120G，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30MPA，萃取温度30，分离器压力15MPA，分离器温度50，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液70减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙100G，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200300NM的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40G，交联聚乙烯吡咯烷酮40G，交联羧甲基纤维素钠40G，羟丙甲纤维素30G，微粉硅胶20G，混合均匀，用60乙醇湿法制粒，70干燥，外加羧甲基淀粉钠8G，硬脂酸镁2G，整粒，制得安中片。权利要求书CN104138563A1/3页3一种安中片及

6、其制备方法技术领域0001本发明涉及中药领域，具体涉及一种安中片及其制备方法。背景技术0002安中片温中散寒，理气止痛，和胃止呕。用于阳虚胃寒所致的胃痛，症见胃痛绵绵、畏寒喜暖、泛吐清水、神疲肢冷，慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡见上述证候者。现有安中片由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。发明内容0003本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的安中片及其制备方法。0004发明实施方案如下取地骨皮120G，牡蛎180G，小茴香120G，砂仁120G，高良姜60G，甘草120G，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力2040MP

7、A，萃取温度2040，分离器压力1020MPA，分离器温度4060，分离时间24小时，二氧化碳流量每小时2040L，得提取液；取提取液6080减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙80120G，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200300NM的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素3545G，交联聚乙烯吡咯烷酮3545G，交联羧甲基纤维素钠3545G，羟丙甲纤维素2535G，微粉硅胶1525G，混合均匀，用5070乙醇湿法制粒，6080干燥，外加羧甲基淀粉钠79G，硬脂酸镁13G，整粒，压成3000片,制得安中片。0005上述实施方案所提到的原材料标准如下地骨皮中国药典2005年版一部标准。本品为茄科植

8、物枸杞LYCIUMCHINENSEMILL或宁夏枸杞LYCIUMBARBARUML的干燥根皮。春初或秋后采挖根部，洗净，剥取根皮，晒干。0006牡蛎中国药典2005年版一部标准。本品为牡蛎科动物长牡蛎OSTREAGIGASTHUNBERG、大连湾牡蛎OSTREATALIENWHANENSISCROSSE或近江牡蛎OSTREARRIVULARISGOULD的贝壳。全年均可采收，去肉，洗净，晒干。0007小茴香中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物茴香FOENICULUMVULGAREMILL的干燥成熟果实。秋季果实初熟时采割植株，晒干，打下果实，除去杂质。0008砂仁中国药典2005年版

9、一部标准。本品为姜科植物阳春砂AMOMUMVILLOSUMLOUR、绿壳砂AMOMUMVILLOSUMLOURVARXANTHIOODESTLWUETSENJEN或海南砂AMOMUMLONGILIGULARETLWU的干燥成熟果实。夏、秋间果实成熟时采收，晒干或低温干燥。0009高良姜中国药典2005年版一部标准。本品为姜科植物高良姜ALPINIAOFCINARUMHANCE的干燥根茎。夏末秋初采挖，除去须根及残留的鳞片，洗净，切段，晒干。0010甘草中国药典2005年版一部标准。本品为豆科植物甘草GLYCYRRHIZURALENSISFISCH、胀果甘草GLYCYRRHIZAINFLATAB

10、AT或光果甘草GLYCYRRHIZAGLABRAL的干燥报及根茎。春、积二季采挖，除去须根，晒干。说明书CN104138563A2/3页40011硫酸钙中国药典2010年版二部标准。0012微晶纤维素中国药典2010年版二部标准。0013交联聚乙烯吡咯烷酮中国药典2010年版二部标准。0014交联羧甲基纤维素钠中国药典2010年版二部标准。0015羟丙甲纤维素中国药典2010年版二部标准。0016微粉硅胶中国药典2010年版二部标准。0017羧甲淀粉钠中国药典2010年版二部标准。0018硬脂酸镁中国药典2010年版二部标准。0019以上安中片所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家

11、标准均可用来实施本发明方案。0020上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如“减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。0021本发明中的单位G也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。0022本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。0023四具体实施方式本发明的具体实施例1取地骨皮120G，牡蛎180G，小茴香120G，砂仁120G，高良姜60G，甘草120G，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20MPA，萃取温度20，分离器压力10MPA，分离器温度40，分离时间2小时，二氧化碳流量每小时20L，得提取

12、液；取提取液60减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙80G，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200300NM的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35G，交联聚乙烯吡咯烷酮35G，交联羧甲基纤维素钠35G，羟丙甲纤维素25G，微粉硅胶15G，混合均匀，用50乙醇湿法制粒，60干燥，外加羧甲基淀粉钠7G，硬脂酸镁1G，整粒，压成3000片，制得安中片。0024本发明的具体实施例2取地骨皮120G，牡蛎180G，小茴香120G，砂仁120G，高良姜60G，甘草120G，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力40MPA，萃取温度40，分离器压力20MPA，分离器温度60，分离时间4小时，

13、二氧化碳流量每小时40L，得提取液；取提取液80减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙120G，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200300NM的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45G，交联聚乙烯吡咯烷酮45G，交联羧甲基纤维素钠45G，羟丙甲纤维素35G，微粉硅胶25G，混合均匀，用70乙醇湿法制粒，80干燥，外加羧甲基淀粉钠9G，硬脂酸镁3G，整粒，压成3000片，制得安中片。0025本发明的具体实施例3取地骨皮120G，牡蛎180G，小茴香120G，砂仁120G，高良姜60G，甘草120G，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30MPA，萃取温度30，分离器压力15MPA

14、，分离器温度50，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液70减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙100G，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200300NM的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40G，交联聚乙烯吡咯烷酮40G，交联羧甲基纤维素钠40G，羟丙甲纤维素30G，微粉硅胶20G，混合均匀，用60乙醇湿法制粒，70干说明书CN104138563A3/3页5燥，外加羧甲基淀粉钠8G，硬脂酸镁2G，整粒，压成3000片，制得安中片。0026以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成安中片。下面以实施例3制得的安中片考察本发明的实际效果（一）实施例3安中片与

15、市售安中片崩解时限对比1崩解时限测定方法按中国药典2010年版附录A测定。00272崩解时限对比表1实施例3安中片和市售安中片崩解时限对比表上述结果表明,本发明制备的安中片相对于市售安中片具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点。0028（二）实施例3安中片与市售安中片治疗阳虚胃寒所致的胃痛、慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡疾病临床疗效观察1病例情况统计门诊和住院病例，共观察阳虚胃寒所致的胃痛、慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡疾病病例110例，平均年龄55岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3安中片，对照组服用市售安中片。00292疗效评定标准依据中药新药治疗慢性萎缩性胃炎的临床研究指导原则中医证候疗效判定标准临床痊愈中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少95。0030显效中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少70。0031有效中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少30。0032无效中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少30。0033计算公式（治疗前积分治疗后积分）治疗前积分100。00343临床观察结果表2实施例3安中片和市售安中片临床疗效对比表上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的安中片在治疗阳虚胃寒所致的胃痛、慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡疾病时,疗效显著高于市售安中片，P005。说明书CN104138563A